RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin

1. RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin Groupe de travail procédures Sylvain BOUDON (CLCC MONTPELLIER)Yann CHATEAU (CLCC NICE) Patrick CIMON (CHU NANCY)Brice DUBOIS (CTD NO)Lucie JOUIE (CTD NO)Lilian LABORDE (CTD PACA)Angokai MOUSSA (CLCC VILLEJUIF) Lynda NASRI (CLCC PARISLise ROCA (CLCC MONTPELLIER)Emilie ROLLAND (CLCC PARIS) Anne-Lise SEPTANS (CLCC ANGERS)

2. Plan de la présentation interactive Etat des lieux sur les procédures Procédure « Import des données » Présentation Discussion Procédure « Saisie des données » Présentation Discussion Futures procédures Groupe de travail procédures 2

3. Légende : • POS Finalisée • POS en développement • POS en proposition Groupe de travail procédures • Etat des lieux sur les procédures POS Support / transversales POS Procès de gestion des données Création de la Base de données Plan de Data Management Saisie des données Import des données Sécurité des données Validation des données 3

4. Procédure saisie des données • Présentation du draft de la procédure « Saisie des données » • Procédure_ACADM_Saisie_des_données_Draft1.docx 4

5. Procédure saisie des données • Discussion de la procédure • Descriptif • Procédure applicable CRF papier ET eCRF ? • Ou séparer en 2 procédures distinctes ? • Dans les 2 cas une personne renseigne les champs de la base de donnée • Qui saisie ? • CRF Papier : Un ou plusieurs OS ? • Du centre ou délocalisé ? • eCRF : ARC, TRC, Investigateur…? • Audit Trail (Piste d’audit) doit être présent sur le logiciel de SGBDD • Réglementaire : trace qui fait quoi, quand et pourquoi 5

6. Procédure saisie des données • Mise en œuvre • Formation des opérateurs de saisie ? Comment ? • Mise à disposition de guides de saisie ? Sous quelle forme (électronique ou papier) • Formation au logiciel pour l’eCRF ? • Scenarii de saisie • Quel scenario est utilisé ? (Simple, double indépendant ou double interactif) • Scénario utilisé autre que simple saisie pour eCRF ? (ex: mixte pour études Vétérinaires) • Scénario choisi sur quel critère ? (budget, qualité, imposé…) • Déroulement de la saisie • Ou ? (Sur site ou délocalisée ) • Dans le temps (Régulièrement, par « vague »… ) • Utilisation des commentaires de saisie • Sous quelle forme ? • Comment sont ils gérés ? 6

7. Procédure saisie des données • Contrôle qualité de la saisie • Qui le réalise ? • A quel moment ? • Comment : • - défini à l’avance, selon les problèmes rencontrés ? • - 100% critère principal ? • - X % autres données ; choisies aléatoirement ? • - sous quel format les données sont elles comparées ? • (listing, écran Vs CRF …) • Comment sont gérés les problèmes rencontrés ? • - corrigés ? • - ré-échantillonnage ? 7

8. Validation de la saisie Quand considérer comme définitivement validée ? Retire-t-on les droits des personnes qui saisissent ? Problème de l’eCRF : tant qu’une étude comporte des queries on ne peut pas retirer les droits d’écriture. (Validation partielle ?) Procédure saisie des données 8

9. Procédure Import des données • Pésentation du draft de la procédure « Import des données » • Réalisée par Patrick CIMON (CHU NANCY) • Procédures_ACADM_imports_Draft1.docx 9

10. Procédure Import des données • Discussion de la procédure • Descriptif • Qui a déjà réalisé des imports ? • De quels types de données ? • Préparation d’un programme d’import ? • Avec jeu test ? • Validation du programme d’import ? 10

11. Procédure Import des données • Comment les données ont-elles été importées ? • En une seule fois / plusieurs fois ? • Si En plusieurs fois - > mode séquentiel (que les nouveaux enregistrements ) ou incrémental (anciens et nouveaux enregistrement à chaque transfert) • Problèmes rencontrés et solutions apportées • Validation des imports : • - comment ont-ils été validés ? (Listing, échantillonnage…) 11

12. Légende : • POS Finalisée • POS en développement • POS en proposition Groupe de travail procédures • Futures procédures POS Support / transversales POS Procès de gestion des données Création de la Base de données Plan de Data Management Saisie des données Import des données Sécurité des données Rapport de Data Management Validation des données Gel de Base Export des données 12

13. Groupe de travail procédures Des Questions ? 13