Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych

1. Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych Gabriela Ofierska-Sujkowska Agencja Oceny Technologii Medycznych Olsztyn, 24 marca 2012 r.

2. Proces podejmowania decyzji refundacyjnych w Polsce • Firmy farmaceutyczne –nowe leki • Konsultanci Krajowi • Tow. Naukowe, Stowarzyszenia i Fundacje • Prezes NFZ rejestracja Wniosek refundacyjny zlecenie Finansowanie ze środków publicznych Decyzja refundacyjna rekomendacja

3. Rejestracja centralna leków • Rejestracja na drodze procedury centralnej skutkuje ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we wszystkich krajach UE oraz Norwegii i Islandii; • Procedura centralna obowiązkowa jest m.in. dla: • Produktów leczniczych wyprodukowanych przez zastosowanie procesów biotechnologicznych (m.in. rekominanty DNA, przeciwciała monoklonalne); • Produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających nową substancje czynną we wskazaniach: • Zespół nabytego niedoboru odporności; • Nowotwory; • Zaburzenia neurodegeneracyjne; • Cukrzyca; • Choroby autoimmunologiczne; • Choroby wirusowe. • Sierocych produktów leczniczych. Rejestracja leków Refundacja

4. Kilka słów o AOTM… • Utworzona w 2005 roku na podstawie zarządzenia MZ, jako ciało opiniodawczo-doradcze dla Ministra Zdrowia; • Od 12. sierpnia 2009 roku AOTM działa na podstawie Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. 2009 nr 118 poz. 989); • Model „mieszany” (ocenia i przygotowuje raporty); • Organem Agencji jest Prezes Agencji powoływany przez Ministra Zdrowia (5 letnia kadencja); • „Ciała decyzyjne” – Prezes i Rada Przejrzystości; • Zatrudnienie – 60 osób; • Budżet– 2,45 mln € rocznie;

5. AOTM -  Rola i zadania • Opracowywanie dla Ministra Zdrowia rekomendacji dotyczących (wszystkich!) technologii medycznych finansowanych ze środków publicznych: • Listy refundacyjne; • Programy Lekowe, Katalog Chemioterapii; • Technologie nielekowe (wyroby medyczne, procedury diagnostyczne ); • Leki stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi; • Programy zdrowotne. • Ostateczna decyzja podejmowana jest przez Ministra Zdrowia; • W praktyce decyzja MZ nie zawsze musi być zgodna z rekomendacją AOTM (pozytywna rekomendacja nie oznacza, że świadczenie będzie finansowane).

6. Rola i cel funkcjonowania AOTM • Wspomaganie decydentów w procesie podejmowania decyzji poprzez odpowiedź na pytania czy: • Terapia powinna być finansowana ze środków publicznych? • Którzy pacjenci kwalifikują się doi danej terapii? • Jak długo leczenie powinno być kontynuowane? • Zapewnienie dostępu do wysokiej jakości informacji (opartych o badania naukowe!) o bezpieczeństwie i skuteczności ocenianych terapii; • Ocenę konsekwencji finansowania technologii medycznych w krótkim i długim horyzoncie. • Rejestracja leków Refundacja (ograniczenia CT)

7. Agencje HTA w Europie Źródło: The EUnetHTAHANDBOOK ON HTA CAPACITY BUILDING, OCTOBER 2008

8. Ocena technologii medycznych Ocena technologii medycznych to interdyscyplinarna dziedzina wiedzy, która służy podejmowaniu decyzji w zakresie polityki zdrowotnej w oparciu o dowody naukowe. Dyscyplina ta łączy wiedzę z zakresu m.in.: medycyny, epidemiologii, biostatystyki, ekonomii, prawa i etyki. HTA dostarcza naukowych podstaw do podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących stosowania i finansowania świadczeń zdrowotnych.

9. Ocena technologii medycznych • „leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne” (definicja art. 5 pkt 42 a ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) technologia medyczna • technologia lekowa - technologia medyczna w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek (art. 2 pkt 25 ustawy refundacyjnej);

10. AOTM i Rada Przejrzytości Rekomendacje, stanowiska i opinie wydawane przez AOTM (Radę Przejrzystości i Prezesa) opierają się przede wszystkim na dowodach naukowych! • Proces ustawowy, sformalizowany, przejrzysty (publikacja stanowisk, rekomendacji, opinii); • Rada Przejrzystości jest organem ponadpolitycznym (20 członków): • pełni funkcję opiniodawczo-doradczą dla Prezesa AOTM; • Stanowiska czy, w jakim stopniu i w jakiej formie finansować ze środków publicznych świadczenie opieki zdrowotnej, podejmowane są na podstawie: • raportów HTA, • analiz weryfikacyjnych, • opinii ekspertów, konsultantów krajowych i Prezesa NFZ, • wytycznych, zaleceń i rekomendacji krajowych i międzynarodowych • dyskusji.

11. Raporty HTA Składowe raportu HTA • Raporty HTA dostarczają decydentom kompleksową informację: • o ocenie stopnia innowacyjności; • o skuteczności i bezpieczeństwie; • o efektywności kosztowej; • o przewidywanych konsekwencjach finansowych decyzji refundacyjnych.

12. Zakres oceny technologii medycznych Po dokonaniu gruntownej selekcji doniesień naukowych: • analiza kliniczna – (PICO) porównywanie skuteczności i bezpieczeństwa ocenianej interwencji z wynikami opcjonalnych sposobów postępowania stosowanych w populacji docelowej; wyniki zdrowotne ocenianej technologii medycznej; • analiza ekonomiczna (CEA, CUA, CMA) - zestawienie ocenianej technologii z odpowiednim komparatorem pod względem kosztów i konsekwencji zdrowotnych, ocena zużycia zasobów koniecznych dla uzyskania efektu klinicznego; odniesienie do stanu niepewności (analiza wrażliwości); • analiza wpływu na system ochrony zdrowia - analiza wpływu na budżet oraz ocena konsekwencji organizacyjnych dla systemu ochrony zdrowia; tu również implikacje etyczne i społeczne; • + analiza racjonalizacyjna

13. Assessment i Appraisal Międzynarodowe standardy procesu HTA wyróżniają dwa odrębne procesy: • Assessment- ocena analityczna; • Proces naukowy oparty na: systematycznie zebranych, wiarygodnych, najlepszych dostępnych dowodach naukowych; • W Polsce - weryfikacji wiarygodności analiz przedstawionych przez wnioskodawców i ich zgodności z wytycznymi; • Ocena obiektywna na podstawie odnalezionych dowodów naukowych.

14. Assessment i Appraisal • Appraisal- ocena (interpretacja) wartościująca; • Dokonywana niezależnie od „assessment”; • Wartościowanie wniosków naukowych (z „assessment”); • Poza dowodami naukowymi bierze również pod uwagę: • priorytety zdrowotne, skutki następstw choroby, • znaczenie dla zdrowia obywateli, • preferencje społeczne obywateli/pacjentów, • Aspekty etyczne (leczenie bólu, leki sieroce, opieka paliatywna), • „Appraisal” realizowane przez decydentów i ciała doradcze (w Polsce – Rada Przejrzystości, Prezes AOTM, KE, Minister Zdrowia).

15. Mała statystyka …. 2005-2011 AOTM 651 Rekomendacji* 2007 r. – 13 rekomendacji 2008 r. – 73 rekomendacji 2009 r. – 114 rekomendacji 2010 r. – 156 rekomendacji 2011r. - 295 rekomendacji *rekomendacji, stanowisk, opinii

16. Rekomendacje AOTM 2005-2011

17. Rekomendacje AOTM - wg grup terapeutycznych

18. Rekomendacje AOTMdla leków p/nowotworowych (2005-2011)

19. Dziękuję za uwagę ! g.ofierska@aotm.gov.pl