Dr Pierre Le Sourd Président du Leem

1. 37ème séminaire SFSTP :Médicament excellence industrielle et optimisation des coûtsL’Industrie pharmaceutique en France et dans le monde20 mai 2005 Dr Pierre Le Sourd Président du Leem

2. L’Industrie du Médicamentà la croisée des chemins !

3. Un marché dynamique… • Chiffre d'affaire mondial 2004 : 550 Md $, en progression de7 % / an

4. Une tendance qui devrait se maintenir… • De nombreux besoins médicaux insatisfaits et des défis thérapeutiques nouveaux… • Maladies infectieuses : la principale cause de mortalité dans le monde • VIH, maladies tropicales, maladies nosocomiales, grippe… • Cancer • Maladies neurodégénératives et maladies autoimmunes • Alzheimer, Parkinson, Polyarthrite rhumatoïde… • Maladies rares et maladies de l’enfant • Maladies cardio-vasculaires et troubles du métabolisme • Obésité…

5. … avec un marché restant, à court terme, dominé par les États-Unis

6. Un nombre élevé de produits en développement…

7. … dans le contexte d’une baisse actuelle de la productivité de la R&D

8. L’accroissement du coût de la qualitéet de la sécurité • Le nombre de patients inclus dans des essais cliniques a été multipliés par 10 dans les dernières années • Avec le développement du principe de précaution, le paysage sanitaire s’est considérablement modifié • « En dix ans, en France, le législateur a voté plus de textes de santé publique qu’il n’en avait adoptés depuis 1902 » (ENA, 2003) et créé des agences sanitaires (1998 / AFSSAPS) • Le débat sur la gestion du risque

9. Des politiques publiques de réductiondes coûts

10. Une poussée des génériques qui croissent plus vite que les princeps Croissance marché

11. La difficile reconnaissance de l’Innovation incrémentale

12. Une perception négative montante de l’Industrie du Médicament

13. Les révolutions en cours

14. Des révolutions sans précédent : • L’arrivée des médicaments issus des Biotechnologies • L’adaptation des traitements aux caractéristiques des patients • Le changement du modèle économique del’innovation : du « Blockbuster » au « Multi-Busters » • Le contexte de globalisation • La dynamique nouvelle de pays émergents • La compétition nouvelle au sein de l’Europe • L’accroissement de la fracture Nord-Sud • La Santé, priorité n°1 • Le pouvoir nouveau des associations de patients,de consommateurs et d’Internet • La judiciarisation du champ thérapeutique • La faillite des systèmes de Protection sociale Scientifiques Géo-politiques de Société

15. Biomédicaments aujourd’hui : déjà 40 % des innovations mises à la disposition des patients

16. Biomédicaments en 2010 :100 milliards de dollars et 12% du marché pharmaceutique mondial

17. Biomédicaments : de nouveaux challenges pour l’Industrie du Médicament • Gérer le changement de paradigme entre la production de molécules chimiques et la production de substances biologiques • Des caractéristiques proches d’une activité de R&D • Rentabiliser les investissements effectués • Des besoins financiers lourds pour la construction d’une unité de production biologique • Investissements élevés : 100 à 300 Millions € • Délais de conception : 6 à 9 ans pour le procédé et l’usine • Des incertitudes sur les prévisions de ventes et sur les niveaux de prix de ces produits

18. L’émergence d’une chaîne nouvelle de valeur du Progrès thérapeutique : Recherche fondamentale / Recherche médicale/ Recherche thérapeutique/ Recherche en santé publique / Développement / Production / Accès aux soins

19. L’enjeu clef de l’attractivité : • Existe-t-il un modèle alternatif à la domination des États-Unis ? • L’Europe peut-elle être attractive ? • L’exemple de la France

20. Existe-t-il un modèle alternatif à la domination des États-Unis ? États-Unis Europe Japon Un marché fragmenté Des différences significatives en terme de délai d’accès Des différences de prix Accès direct à un marché large et unique Un marché compétitif en terme de prix Un marché unique Environnement économique Des prix libres HMO Les réformes Medicare / Medicaid Des mesures de contrôles des coûts Des évaluations coûts/bénéfices Une réforme des prix Des évaluations coûts/bénéfices Régulation Des programmes européens de Recherche et dispersion des agences de recherche, ni de budget suffisant Essais cliniques (marché fragmenté) NIH Bayh-Dole Act Essais cliniques (accessibilité, ressources) Biotechnology strategy Council (2002) Réglementation sur la recherche en matière de cellules souches R&D Organisme centralisateur pour la PI (2002) 10 années pour la protection des données – en cours Différence de régimes notamment avec les nouveaux pays entrants Brevet Biotech – en cours de transposition • Un régime identique sur l’ensemble du terriroite • Brevet Biotech (1983) Propriété intellectuelle

21. Le modèle américain est-il viableà long terme ? (1)

22. Le modèle américain est-il viableà long terme ? (2)

23. Le modèle américain est-il viableà long terme ? (3) Les réformes engagées aux Etats-Unis (Medicare/Medicaid)  Convergence des systèmes de santé américain et européens • Contrôle des prix • D’ici 3-5 ans, 50 % du marché américain seront régulés par le système

24. L’Europe peut-elle être attractive ? • L’Europe dispose d’atouts importants • 2ème marché mondial • 300 millions d’habitants • Une recherche et des équipes médicales de qualité • Mais, globalement, une absence, dans les faits, d’une politique européenne de la recherche médicale • Trop grande dispersion des objectifs et des équipes • Des budgets insuffisants : • La plus grosse dépense de l’Union européenne reste la politique agricole commune • Un manque de lisibilité pour les entreprises

25. La France, acteur historique de l’Industrie du Médicament, aujourd’hui concurrencée… … sur le front de l’Innovation : • Biotechnologies : une industrie encore peu structurée • Centres de recherche et pôles d’innovation : risque de délocalisation et de dépendance • Compétitivité des essais cliniques : des signaux négatifs récents

26. Biotechnologies :une industrie peu structurée • Un tissu immature d’entreprises émergentes • Un retard par rapport aux leaders européens • 360 entreprises Biotech en Allemagne - 13 500 personnes • 400 au Royaume-Uni -19 000 personnes versus • 260 en France - 4 500 personnes • Aucune entreprise ayant atteint une taille critique • Un problème crucial de financements • Aucune introduction à la Bourse de Paris depuis 1999

27. La France est aujourd’hui encore l’un des grands acteurs de la recherche clinique… • Jusqu’à la loi de Santé publique du 9 août 2004, un contexte réglementaire favorable • Un fort potentiel de recrutement des patients • La qualité de la médecine française et de ses infrastructures • Une excellence française dans certains secteurs thérapeutiques : cancérologie, cardio-vasculaire, anti-inféctieux/virologie

28. … mais « décroche du peloton de tête » • 2002 : la 1ère enquête Leem soulignait déjà : • Une vitesse de recrutement des patients bien trop lentes • La qualité insuffisante des investigateurs • 2004 : • Des rapports publics (Masson et Marmot), soulignant le retard français, et une 2ème enquête Leem montrent : • Moindre croissance des dépenses de R&D • Diminution nette du nombre d’essais cliniques • En 4 ans, le nombre d’essais cliniques en France a décru de 17 %. • Une stabilisation annoncée par l’AFSSAPS pour 2004, à mettre en comparaison avec la croissance mondiale de 30 % des essais cliniques.

29. La France, acteur historique de l’Industrie du Médicament, est également concurrencée… …sur le front de la Production : • Depuis près de 10 ans, un leadership français en Europe • 41 % de la production exportée • 5,7 Mds€ de balance commerciale excédentaire en 2004 • … mais une position compétitive qui se dégrade • Antoine Masson : « Production pharmaceutique :N°1 en Europe… mais pour combien de temps encore ? » • … et une situation qui risque encore de s’accentuer si la France ne comble pas son retard en Bioproduction

30. Production : un net retarddans le domaine des biomédicaments Source: pharmaceutique 2001

31. Risque de perte des investissements faute de réponse aux besoins de production

32. De réelles difficultés derecrutement en France… • Aujourd’hui, le marché du travail ne répond pas à près de 20 % des besoins des entreprises en recrutement • … et d’ici 2010, nous devons anticiper40 000 départs naturels • … alors que, face aux mutations de notre industrie, de nouveaux besoins en compétence et de nouveaux métiers émergent

33. Des décisions politiques majeures • La réforme de l’Assurance Maladie • La future Agence de l’Innovation industrielle (Beffa) • L’Agence nationale de la Recherche • La politique de pôles de compétitivité • La future loi de programmation et d’orientation pour la Recherche

34. Le Conseil Stratégique desIndustries de Santé du 25 avril 2005 (1) • Une vision commune des enjeux stratégiques des industries de santé pour le futur • « Les Industries de santé sont une filière essentielle pour la position industrielle de la France et pour le bien-être de ses habitants » • « La nécessaire régulation de la dépense publique est conciliable avec le développement des Industries de santé »

35. Le Conseil Stratégique desIndustries de Santé du 25 avril 2005 (2) • Recherche • Lancement d’un projet de Bioproduction à Toulouse • Plate-forme d’imagerie pré-clinique et réseau de collections d’échantillons biologiques accessibles à tous les acteurs de la R&D • Création de centres de gestion des essais des produits de santé au sein des CHU (CEGEPS) • Fiscalité • Baisse de 15 % à 19 % du taux d’imposition sur les redevances de brevets • Dispositifs d’incitation au développement des médicaments pédiatriques et des formes pédiatriques des médicaments pour les adultes

36. Le Conseil Stratégique desIndustries de Santé du 25 avril 2005 (3) • Régulation • Prise en compte dans le calcul de répartition des remises de tout nature, conventionnelle ou non, de la présence industrielle de chaque laboratoire en Europe et particulièrement de ses activités de R&D • Mise en place d’un tableau de bord de performance en matière de compétitivité et d’attractivité

37. Cette vision commune organisée peut être un point de départ nouveau pour faire de la France l’un des pôles mondiaux de l’innovation santé, répondant aux attentes de la société et aux promesses des Biotechnologies