BARI, 21 aprile 2009 CORSO PRATICO SUL TEMA: APPROPRIATEZZA IN PUGLIA: Facciamo il punto

1. BARI, 21 aprile 2009 CORSO PRATICO SUL TEMA: APPROPRIATEZZA IN PUGLIA: Facciamo il punto “Farmacoepidemiologia e farmacoutilizzazione: il punto di vista dei cittadini. “ a cura di dr. d’Angelo Fernando Segretario Regionale di Cittadinanzattiva-Puglia Presidente Comitato scientifico Istituto Pugliese del Consumo www.cittadinanzattiva.it www.istitutopuglieseconsumo.it

2. FOCUS SUL DIRITTO ALLA SALUTE E ALL’ACCESSO AI FARMACI IN ITALIA • Dal dossier di Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato risulta che “REGIONE CHE VAI, CURA CHE TROVI”: L'accesso ai farmaci e la terapia è alle prese con la regionalizzazione. Pazienti costretti a fingere o a cambiare Regione di residenza per accedere ad un farmaco che possa migliorare la loro qualità di vita:Non si tratta della trama di un film di fantasia, ma la triste realtà a cui sono sottoposti molti cittadini italiani (dati dal Rapporto di Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato sull'accesso ai farmaci, stilato sulla base delle segnalazioni giunte dal 1 gennaio al 31 ottobre 2007.)

3. FOCUS SULLE NOTE AIFA PER L'USO APPROPRIATO DEI FARMACI E DELLE POLITICHE FARMACEUTICHE REGIONALI CHE NE REGOLAMENTANO L'ACCESSO. Alcuni esempi: • Dolore neuropatico cronico. • Si stima (Fonte Eurisko) che in Italia circa 12 milioni di cittadini siano affetti da questo tipo di patologia, che è effetto di malattie come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, solo per fare due degli esempi possibili. Il 13% dei cittadini che si è rivolto al servizio Pit Salute per segnalazioni relative ai farmaci, evidenzia come siano molte le patologie per cui non è permesso l'accesso ad uno dei principi attivi più efficaci, il pregabalin, con una spesa media pro-capite che può arrivare fino a 75 Euro al mese. • Si tratta in realtà di uno dei farmaci più prescritti dai medici, con la dicitura necessario ed insostituibile, e la cui efficacia,anche per le patologie escluse dalla nota 4 AIFA, è attestata dalla letteratura scientifica internazionale.

4. Gastroprotettori • In questo settore (6% delle segnalazioni) il problema principale è l'eccessiva differenza di trattamento tra regioni. Insomma, se si soffre di mal di stomaco per colpa degli effetti collaterali di un farmaco conviene trasferirsi nel Lazio, che è la regione che attualmente garantisce un migliore accesso a questi farmaci.

5. Regione che vai, spesa che affronti. • Uno dei paradossi delle attuali norme può essere esemplificato con quello che avveniva in Liguria: per poter accedere ad un farmaco diverso da quello concesso (il meno costoso, cioé l'equivalente) il cittadino doveva provarne l'inefficacia dello stesso attraverso l'assunzione per un periodo prolungato. Insomma, si deve prima soffrire a lungo per poter accedere ad un farmaco diverso, solo perché più costoso. E in Sicilia invece, anche se è provata l'inefficacia, il medico può prescrivere il farmaco diverso stilando un piano terapeutico dettagliato, e comunque per un periodo non superiore ai tre mesi. Ma anche le modalità di rimborso variano cambiando Regione: mentre in Sicilia il prezzo massimo rimborsato al cittadino è di 0,90 centesimi al giorno, in Sardegna diventa 0,76 centesimi

6. A tal proposito la Regione Sicilia prevede come deroga al limite di rimborsabilità solo i casi d’interazioni farmacologiche con altre terapie, la Regione Lazio prevede i casi d’intolleranza, allergia, inefficacia, specifiche terapie concomitanti, trattamenti già in essere con altro gastroprotettore; diversamente la Regione Liguria prevede il caso d’interazioni con terapie concomitanti e l’inefficacia, al contrario la Regione Sardegna prevede la possibilità di controindicazioni, intolleranza o allergia agli eccipienti, ecc…..

7. Osteoporosi • Sebbene sul fronte della prevenzione di questa patologia si siano fatti passi avanti, restano delle limitazioni legate all'età. Anche di fronte a dei sintomi conclamati, se si hanno meno di 50 anni non si può accedere gratuitamente al farmaco per prevenire le fratture. Questo riguarda, per esempio, chi è sottoposto a terapia cortisonica come la popolazione, anche di giovani, che soffre di artrite reumatoide.

8. Alzheimer • ….ovvero la lunga attesa del paziente. Per poter accedere ai farmaci relativi alla cura di questa patologia, è necessario recarsi personalmente presso le UVA (Unità di Valutazione Alzheimer), poiché non può prescriverlo il medico di famiglia. E non lo si può ricevere se non dopo una visita periodica con cui rinnovare il piano terapeutico. • Vista la scarsità di questi centri sul territorio e la loro non omogenea distribuzione, i cittadini si trovano a dover affrontare,periodicamente, liste di attesa per poter ottenere la visita, e molto spesso restano per il periodo che intercorre tra la fine del periodo terapeutico e la nuova visita senza farmaco. Un ulteriore problema nasce dalla mancanza di possibilità di ottenere visite a domicilio: questo rappresenta in molti casi un grave problema, vista la difficoltà nella mobilità legata ad alcuni stadi della malattia.

9. PERTANTO LA REGIONALIZZAZIONE DELLA SANITÀ, ANZICHÉ FACILITARE LA VITA DEI CITTADINI L'HA RESA SEMPRE PIÙ COMPLICATA. • A seconda della patologia di cui si soffre, infatti, può convenire trasferirsi in un'area del Paese piuttosto che in un'altra. Se si soffre di una patologia rara, solo per aggiungere un altro esempio, conviene trasferirsi in Lombardia.( Si fa per dire..chi paga i costi dei viaggi della sofferenza?). • A questo si aggiunga che i diritti dei cittadini devono fare i conti con un medico che prescrive e la ASL che per motivi economici impone restrizioni, fino all'estremo in cui si premiano i medici che prescrivono meno.O, ancora, al paradosso in cui, poiché il paziente che ha più malattie diventa troppo costoso, si decide di prescrivere terapie solo per qualcuna di queste. Ancora una volta, a causa dell'incapacità delle Regioni di controllare efficacemente, si fa ricorso ad ostacoli burocratici diffusi che penalizzano chi in realtà lega la propria qualità di vita all'accesso a dei farmaci.

10. Pur comprendendo le motivazioni di appropriatezza prescrittiva, economicità dell’attività amministrativa e di governo della spesa farmaceutica (imposti in alcune Regioni dall’adozione di Piani di rientro), che hanno comportato l’emanazione dei provvedimenti regionali in materia di rimborsabilità del solo farmaco equivalente, a carico dei SSR, all’interno di alcune categorie terapeutiche, reputiamo che tali provvedimenti stiano dando luogo di fatto ad un accesso diversificato da Regione a Regione, nonché a Prontuari terapeutici praticamente dissimili, compromettendo così l’universalità del servizio pubblico (già sottoposto a duro sforzo dall’attuale federalismo sanitario); • Cittadinanzattiva chiede quindi di valutare i provvedimenti adottati dalle singole Regioni sulla questione, rimuovendo quelle diversità di trattamento e di accesso ai farmaci attualmente esistenti, garantendo in questo modo quel fondamentale principio di universalità del servizio pubblico e applicazione uniforme dei LEA.

11. I PIANI TERAPEUTICI AIFA E LE POLITICHE FARMACEUTICHE REGIONALI • Dalle segnalazioni dei cittadini giunte a Cittadinanzattiva emerge quindi una profonda diversificazione regionale dell’assistenza farmaceutica, basti pensare alle categorie degli inibitori di pompa protonica e delle statine (precedentemente analizzate), ai provvedimenti regionali relativi ai farmaci prescrivibili attraverso i Piani terapeutici dell’AIFA, ai provvedimenti regionali che disciplinano le modalità di prescrizione e distribuzione dei farmaci, ai provvedimenti regionali che individuano precisi tetti di spesa farmaceutica, nonché ai ticket regionali sulla farmaceutica. • Rispetto ai farmaci per i quali sono necessari i piani terapeutici AIFA alcune Regioni,attraverso interpretazioni soggettive delle condizioni individuate dai PT AIFA e l’istituzione di ulteriori procedure burocratiche di approvazione e controllo degli stessi (da parte delle ASL o A.O.), limitano ulteriormente le prescrizioni di tali farmaci e contestualmente istituiscono livelli di assistenza farmaceutica diversi da Regione a Regione.

12. Limitazioni delle prescrizioni • Il 12 % delle segnalazioni in materia di farmaci ha ad oggetto la difficoltà, da parte di alcuni cittadini, ad ottenere la prescrizione o quantomeno una prescrizione adeguata alle proprie esigenze, dei farmaci garantiti dal SSN dei quali necessitano.

13. Le motivazioni sono molteplici e riconducibili a: • tetti di spesa individuati da ciascuna ASL che i medici di medicina generale non devono superare; • politiche farmaceutiche regionali che istituiscono in alcuni casi ulteriori limitazioni nell’accesso ai farmaci rispetto a quanto previsto a livello nazionale; • limitazione del numero di confezioni di alcuni medicinali prescrivibili per singola ricetta (Statine per la Regione Lazio); • costo elevato di alcuni farmaci; • onerosità di specifiche categorie di pazienti, i quali affetti da patologie croniche necessitano di molti farmaci; • premi ai MMG da parte della ASL nel caso di riduzione della spesa farmaceutica per specifiche categorie di farmaci; a tal proposito Cittadinanzattiva stigmatizza profondamente tale prassi.

14. STOP al business sulla pelle dei malati e sulle tasche dei cittadini !! Da bollettino AIFA-Ministero della Salute Nasceprima il farmaco o lamalattia? • Chi non va di corpo spontaneamente almeno tre volte la settimana da oltre sei mesi è affetto da stitichezza cronica. Chi l’ha detto? È una delle definizioni che vanno sotto il nome di “criteri di Roma” e che sono opera di vari team di esperti;costoro si riuniscono periodicamente nella città eterna per inquadrare i disturbi funzionali dell’intestino e hanno descritto sinora 21 entità nosologiche su cinque diverse regioni anatomiche del tratto gastroenterico.

15. La rilevanza di questa impresa si può apprezzare, per esempio, sulla base di uno studio appena pubblicato. Un trial randomizzato e controllato a doppio cieco con placebo ha appurato che il tegaserod (agonista dei recettori della serotonina-4, in commercio negli USA) produce una evacuazione spontanea in più ogni due settimane in chi soffre di stitichezza cronica, al costo di circa 100 $ per “evento” aggiuntivo. • Sulla base di evidenze come questa verrà presto approvato anche in Europa. • Chi sorride, si ricreda. Questo farmaco è un blockbuster (“successone”), che dovrebbe rendere 1 miliardo di dollari di fatturato l’anno al produttore.Con queste prospettive di mercato, si spiega la generosità con cui molte case farmaceutiche hanno finanziato sin dalla fine degli anni Ottanta i gruppi di specialisti che si riunivano a Roma, come pure le associazioni di pazienti che si sono andate costituendo per condurre azioni di lobby, sino a federarsi nell’International Foundation for Functional Gastrointestinal Disorders, i cui fondi derivano per più del 90% dall’industria.

16. È un fiume di denaro che da quasi venti anni alimenta e indirizza le attività degli specialisti che stabiliscono le definizioni e gli standard, dei medici che devono applicarli e dei pazienti che promuovono la consapevolezza sui disturbi dell’alvo e sulla loro importanza. • La ricompensa per alcuni degli investitori sembrava già a portata di mano nel 2000,quando la Food and Drug Administration approvò l’alosetron, un farmaco indicato per la sindrome dell’intestino irritabile a prevalenza diarroica. Ma pochi mesi dopo il prodotto venne prima ritirato, per la segnalazione di gravi effetti collaterali tra cui alcuni casi di grave colite ischemica, e poi riammesso in commercio con severe restrizioni. Ora la storia si ripete, perché anche il tegaserod, indicato invece per la forma a prevalente stitichezza, è bersagliato dalla segnalazione di importanti effetti avversi, tra cui grave diarrea e ischemia.

17. Strategie per un blockbuster • Intanto, sin dal 2002 sul British Medical Journal erano comparse rivelazioni, tratte da documenti riservati di agenzie di comunicazione,sulle strategie utilizzate dai produttori di farmaci per inculcare nella mente dei medici e dei pazienti la sindrome dell’intestino irritabile “come uno stato di malattia a sé stante e rilevante” e “come una patologia frequente e riconosciuta”. • La prima mossa, a livello locale, consiste nel costituire un advisory board (comitato consultivo..), nel quale figurino anche opinion leader riconosciuti. Poi si passa a sviluppare “linee-guida di buona pratica”, a diffondere tra i medici una newsletter, ad avviare un programma di “sostegno per i pazienti”, sino a convincere tutti che la sindrome dell’intestino irritabile è una “malattia seria e credibile”.

18. Riviste specializzate come Pharmaceutical Marketing spiegano che questa strategia è la più adatta per preparare le condizioni necessarie alla creazione di un blockbuster (una molecola capace di creare ricavi per oltre un miliardo di dollari l’anno), obiettivo cui i colossi del farmaco non possono rinunciare, pena la perdita di posizioni. • Si tratta propriamente di “vendere” innanzitutto una malattia (disease mongering è il crudo termine anglosassone), per creare un mercato potenziale sufficientemente ampio ai prodotti che verranno in seguito lanciati. • Nella vicenda della sindrome dell’intestino irritabile ciò è stato realizzato con il percorso dei “criteri di Roma”,in altri contesti si è provveduto all’inserimento di una nuova entità e della sua definizione in repertori come il Diagnostic and Statistic Manual o l’International Classification of Disease. In tutti i casi è necessaria un’azione coordinata sui panel di esperti e sugli opinion leader del settore, che infatti risultano avere legami molto stretti con le industrie interessate in un’alta percentuale dei casi.

19. Si arriva così a riformulare diverse esperienze esistenziali in termini funzionali a progetti di marketing, come è stato ben analizzato nel già citato articolo del British Medical Journal, da cui si riportano alcune trasformazioni dimostrative. • La calvizie: da inconveniente ordinario a problema medico. • La fobia sociale: da malessere sociale o personale a disturbo psichico. • La disfunzione erettile: da difficoltà occasionale a patologia frequente e diffusa. • I disturbi dell’alvo: da fastidi leggeri a sintomi di malattie gravi. • La rarefazione dell’osso: da fattore di rischio a malattia.

20. Da problema a malattia • Sono molti gli esempi di farmaci in cerca di malattia, come personaggi pirandelliani. • Il meccanismo è ormai ben oliato e non comporta che una entità nosologica venga inventata di sana pianta. Anzi, la cosa fila meglio se si parte da un problema reale, ma lo si ridefinisce opportunamente. L’osteoporosi è un processo fisiologico legato all’età, e rappresenta realmente uno dei tanti fattori di rischio di fratture. La si reinterpreta prima come malattia e se ne dà poi una definizione su base strumentale che conferisce alla diagnosi un elemento di obiettività,stabilendo una soglia quantitativa necessariamente arbitraria. In questo modo risulta facile raggiungere tre obiettivi, tutti importanti per il mercato: • • si riconduce la prevenzione delle fratture (vero obiettivo di salute) al solo rinsaldamento delle ossa; • • si riduce la molteplicità di possibili interventi per rendere salde le ossa ai soli farmaci; • • si aumenta il numero di soggetti da trattare per scongiurare una singola frattura.

21. Questo ultimo elemento, che costituisce una misura del “mercato potenziale”, può essere poi ciclicamente incrementato attraverso proposte di riduzione della soglia oltre la quale si ritiene indicato il trattamento. Poiché la funzione di rischio è in genere di tipo continuo, è sempre possibile formulare due affermazioni comunque vere: • esiste un rischio anche sotto la soglia; • anche se questo rischio è minore, riguarda un più alto numero di casi che si potrebbero prevenire.

22. Un esempio importante in cui fattori di rischio sono stati concettualizzati come malattie, e poi definiti sulla base di soglie quantitative, che vengono periodicamente rivedute al ribasso sulla base delle affermazioni suddette, è quello degli accidenti cardiovascolari: per colesterolo, pressione arteriosa e glicemia negli ultimi venti anni sono • stati proposti numerosi livelli di intervento,capaci di coinvolgere di volta in volta popolazioni da trattare sempre più ampie. • Anche per questi processi di definizione “quantitativa” di malattie, l’intervento dell’industria è stato costante e capillare. • I sociologi e gli antropologi sono arrivati negli ultimi decenni a dimostrare che i concetti di malattia e le relative definizioni sono costrutti sociali,e come tali storicamente ed etnicamente variabili;si assiste però oggi al fenomeno inedito della costruzione industriale della malattia, in genere su scala globale e con finalità commerciali.

23. Bibliografia • 1 Rome II: diagnostic criteria for the functional gastrointestinal disorders. www.romecriteria.org/history.htm • 2 Kamm MA, Muller-Lissner S, Talley NJ, et al. Tegaserod for the treatment of chronic constipation: a randomized, double • blind, placebo controlled multinational study. Am J Gastroenterol 2005; 100: 362-72. • 3 Kassirer JP. On the take. How medicine’s complicity with big business can endanger your health. Oxford: University • Press; 2005: 95-6. • 4 Wooltorton E. Tegaserod (Zelnorm) for irritable bowel syndrome: reports of serious diarrhea and intestinal ischemia. • CMAJ 2004; 170: 1908. • 5 Moynihan R, Heath I, Henry D. Selling sickness: the pharmaceutical industry and disease mongering. BMJ 2002; • 324: 886-90. • 6 Cook J. Practical guide to medical education. Pharmaceutical Marketing 2001; 6: 14-22. • 7 Tombesi M. La prevenzione nella pratica clinica. Torino:UTET, in press. • 8 Chobanian A, Bakris GL, Black HL, et al. The seventh report of the Joint National Committee on Prevention, • Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure. JAMA 2003; 289: 2560-72. • 9 Grundy SM. Implications of recent clinical trials for the National Cholesterol Education Program Adult Treatment • Panel III Guidelines. Circulation 2004; 110: 227.http://hin.nhlbi.nih.gov/ncep.htm • 10 Good B. Medicine, rationality and experience. Cambridge:University Press; 1994: 52-62.

24. Dal business del farmaco-indotto all’inefficacia dell'assistenza senza una relazione di contesto, dimostrata da: 1) progressivo deterioramento, statisticamente documentabile, della salute collettiva per l'incidenza crescente di tutte le malattie legate alla nocività dell'ambiente di lavoro, di abitazione, di alimentazione e di vita che è il portato inseparabile del modo di produzione capitalistico; 2) ricorrenza - frequente e dilagante - di patologie infettive che si credevano e potevano essere state debellate; 3) vertiginoso incremento del consumo di farmaci in larga misura meramente sintomatici e concretamente tossici; 4) emergenza di un diffuso malessere, socialmente determinato e personalmente patito che investe larghi strati della popolazione indotta o costretta a vivere come "disturbo mentale" cio che esoltanto "insopportabilità di vita".

28. LE PROPOSTE • Premesso quanto sopra, occorre assicurare un ruolo attivo da protagonista dei cittadini e delle Associazioni di tutela per contrastare l’autoreferenzialità di un mondo che rischia di fare solo profitto sulla pelle delle persone che soffrono e di isolare gli operatori coscienziosi e professionalmente attenti e preparati. Pur comprendendo le necessità regionali di contenimento della spesa farmaceutica, dettate anche per alcune Regioni dai singoli Piani di rientro dai deficit,Cittadinanzattiva reputa che nessuna limitazione alla prescrizione dei farmaci garantiti ai cittadini dal SSN , possa essere praticata, fermo restando l’appropriatezza, indiscriminatamente per motivi di contenimento della spesa farmaceutica: il governo della spesa non può prevalere sul diritto alla salute. • Reputiamo inoltre che i Livelli Essenziali di Assistenza farmaceutica individuati a livello nazionale devono essere garantiti da tutte le Regioni, le quali dovrebbero potenziarne il contenuto, anziché come alcune volte accade diminuirlo.

29. Cittadinanzattiva chiede di:  monitorare, nonché di adoperarsi per rimuovere (anche alla luce del Progetto “Mattoni del SSN” come strumento di controllo dell’effettiva erogazione dei LEA),qualora ne ricorrano i requisiti, tutti quei provvedimenti regionali e/o delle singole ASL che possano limitare ulteriormente, anche per motivi di natura economica, il diritto di accesso dei cittadini a tutti quei farmaci che sono loro garantiti dal SSN(parte integrante dei LEA).

30. Focus su Malattie rare Continuano a giungere alla nostra Organizzazione segnalazioni da parte dei cittadini che affetti da malattie rare, non possono accedere gratuitamente ai relativi farmaci e prodotti parafarmaceutici (come ad es. creme particolari), sostenendo costi insostenibili. E’ necessario evidenziare che attualmente tali categorie di pazienti sono oggetto di disparità di trattamento rispetto ai pazienti affetti da patologia cronica. Il D.M. 18 maggio 2001 n. 279 “Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie”,prevede all’art.6 comma 3 che “le Regioni, sulla base del fabbisogno della propria popolazione, predispongono modalità di acquisizione e di distribuzione agli interessati dei farmaci specifici, anche mediante la fornitura diretta da parte dei servizi farmaceutici pubblici”. L’articolo non da luogo ad un’interpretazione univoca, e quindi solo alcune Regioni attualmente garantiscono gratuitamente i farmaci atti alla cura di tali patologie, attuando all’interno della stessa categoria di pazienti, una diversità di trattamento in relazione alla Regione e/o ASL di residenza.

31. Per saperne di più Visita questi siti: • www.agenziafarmaco.it • www.cittadinanzattiva.it • www.usabeneifarmaci.rai.it Telefona al numero verde 800 571661

32. APPELLO AI CITTADINI ATTIVI …per fare del Servizio Sanitario in Puglia …la nostra CASA della SALUTE …fare i cittadini è il modo migliore di esserlo