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Essais cliniques en Tunisie

Essais cliniques en Tunisie. Avril 2005. Tunisie. Données socio-démographiques et sanitaires. Tunisie : Démographie. Structure de la population par âge. Population 9,9 millions (en 2003). Taux de croissance démographique 1,09 en 2002. Espérance de vie à la naissance 73 ans en 2002.

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Essais cliniques en Tunisie

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Presentation Transcript

  1. Essais cliniques en Tunisie Avril 2005

  2. Tunisie Données socio-démographiques et sanitaires

  3. Tunisie : Démographie Structure de la population par âge • Population9,9 millions (en 2003) • Taux de croissance démographique 1,09 en 2002 • Espérance de vie à la naissance 73 ans en 2002

  4. La mortalité infantile : 22,8 ‰ en 2001. Densité médecins : 1 médecin pour 1156 habitants en 2002. Couverture vaccinale : 94% des enfants jusqu'à l'âge de 1 an. Couverture sociale: Régimes : - CNRPS : secteur publique - CNSS : secteur privé - Carte indigent - Assurance complémentaire - Assurance groupes inter-professionnels Couverture82% de la population Réforme en cours : régime unique CNAM

  5. Structures hospitalo-universitaires : Tunis : 9 CHU 5 Instituts 1 faculté de médecine Sousse : 2 CHU 1 faculté de médecine Monastir – Mahdia : 2 CHU 1 faculté de médecine Sfax : 2 CHU 1 faculté de médecine Hôpitaux régionaux : 34 Hôpitaux de circonscription : 120 Centres de soins et santé de base : > 3000 Cliniques privées : 64

  6. Tunisie Organisation de la recherche clinique

  7. Organismes nationaux impliqués Direction de la Pharmacie et du médicament Ministère de la santé publique Laboratoire de contrôle Direction de l’inspection pharmaceutique Centre National de Pharmacovigilance CHU : Comités d’éthique

  8. Ministère de la santé publique • Direction de la Pharmacie et du médicament www.dpm.tn • Cahier de charges ; Respect des BPC ;Licence d’importation ; Contrôle de qualité (Audit) • Laboratoire de contrôle Pour les essais cliniques : Contrôle des produits sans AMM en Tunisie • Direction de l’inspection pharmaceutique Contrôle des bonnes pratiques de fabrication locale des médicaments

  9. Comité d’éthique • Un comité par CHU l’avis favorable du comité d’éthique de chaque CHU impliqué • Fréquence du comité : • Généralement ad-hoc Cycliques : 1 à 2 mois pour certains • Délai de réponse moyen : 7 jours après la réunion • Centres privés : • 1 comité d’éthique d’un CHU les prend à charge

  10. Centre National de Pharmacovigilance • Centre universitaire indépendant sous tutelle du ministère de la santé • Déclaration des EIG et/ou inattendus • Évaluation de l’imputabilité médicamenteuse • Déclaration du bilan des EI au Centre d’Uppsalla de l’OMS

  11. Particularités légales • Indemnisation des patients : non autorisée • Rémunération des investigateurs : tolérée(remboursement des frais engagés) • Pas d’études sur les mineurs

  12. Procédure de mise en place d’une étude en Tunisie • Soumission du projet à l’investigateur principal • Soumission au comités d’éthiques des centres impliqués • Soumission d’échantillons au laboratoire de contrôle • Dépôt du dossier à la DPM • Dédouanement • Ouverture des centres Durée moyenne de la procédure 3 mois

  13. Expérience de la Tunisie • Nombreux essais cliniques :- Phase IIIb et IV : ++++ • Sanofi-Aventis : COBRA, PERSPECTIVE, ATLANTUS, BASKET, etc.. • Pfizer : Gemini,.. • Fujisawa : Tacrolimus - Phase IIb : études en carcinologie

  14. On ne se rendra plus en Tunisie que pour des vacances…..

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