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LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELL’OSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA

LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELL’OSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA. GUIDO SICILIANO. Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci. Trattamento Farmacologico dell’osteoporosi. Terapie rimborsate in Nota 79.

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LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELL’OSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA

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Presentation Transcript

  1. LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELL’OSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci

  2. Trattamento Farmacologico dell’osteoporosi Terapie rimborsate in Nota 79 Prima scelta (efficacia dimostrata su fratture vertebrali e d’anca) Bisfosfonati: Risedronato, Alendronato Solo per Fratture vertebrali: SERM (Raloxifene), Ibandronato Per i non-responders ai Bisfosfonati: PTH (Nota 79-bis) Per pazienti intolleranti ai Bisfosfonati: Stronzio Ranelato Si raccomanda SEMPRE l’associazione con Calcio e Vitamina D AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) - Nota 79 G.U. N°259 del 4-11-2004

  3. ModulatoreSelettivo deiRecettoriEstrogenici Agonista Antagonista Osso CVS Seno Utero

  4. RALOXIFENE

  5. ALENDRONATO e riduzione di fratture (FIT: 5 mg/die x 2 anni, poi 10 mg/die) Strutture vertebrali sintomatiche Frattura dell’anca 5 mg/die 5 mg/die - 57% - 59% Incidenza cumulativa - 67% - 59% - 65% - 47% Black DM, 1996; Cummings SR, 1998

  6. STUDIO VERT - NA • Studio multicentrico , randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 anni • 2458 pazienti in post-menopausa, di età inferiore a 85 anni, con almeno una frattura vertebrale pregressa • 3 anni di trattamento con 2.5 o 5 mg di Risedronato orale o con placebo • Endpoint: incidenza di nuove fratture vertebrali e non vertebrali e modificazioni della BMD

  7. STUDIO VERT- NA (commenti) • Aumento della BMD sia vertebrale (+ 4,3 %) che femorale (+ 2,8 %) • Riduzione degli eventi fratturativi vertebrali a tre anni del 41 % • Riduzione degli eventi fratturativi non vertebrali del 39 % • Risultati non osservati nello studio europeo

  8. INCIDENZA NUOVE FRATTURE VERTEBRALI NEI DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA) INCIDENZA NUOVE FRATTURE VERTEBRALI (%)

  9. STUDIO VERT - MN • Studio multicentrico , randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 anni • 1226 pazienti in post-menopausa, di età inferiore a 85 anni, con almeno una frattura vertebrale pregressa • 3 anni di trattamento con 2.5 o 5 mg di Risedronato orale o con placebo • Endpoint: incidenza di nuove fratture vertebrali e non vertebrali e modificazioni della BMD

  10. STUDIO VERT- MN (commenti) • Aumento della BMD sia vertebrale (+ 5,9 %) che femorale (+ 3,1 %) • Riduzione degli eventi fratturativi vertebrali a tre anni del 49 % • Riduzione degli eventi fratturativi non vertebrali del 33 % non statisticamente significativa

  11. INCIDENZA NUOVE FRATTURE NON VERTEBRALI NEI DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA) INCIDENZA FRATTURE NON VERTEBRALI (%)

  12. VARIAZIONE BMD LOMBARE RISPETTO A PLACEBO DOPO UN ANNO DI TERAPIA VARIAZIONE (%)

  13. CLODRONATO Clodronate reduces vertebral fracture risk in women with post menopausal or secondary osteoporosis : results of double-blind, placebo-controlled 3 year study. ( McClosky E. e coll , J.B.M.R. 2004) 483 donne con osteoporosi postmenopausale 110 donne con osteoporosi secondaria corticosteroidi (73), ipertiroidismo (7) iperparatiroidismo (2) ed altro (28)

  14. CLODRONATO somministrando 800 mg/die per os + 500 mg/die di calcio per os i risultati sono stati : 1) riduzione complessiva di incidenza di nuove fratture vertebrali è stata del 46% a 3 anni. 2) la riduzione nella forma postmenopausale è stata del 37% 3) la riduzione nelle forme secondarie è stata del 65% 4) l’incremento della BMD lombare è stato del 4% circa 5) al livello femorale e radiale la BMD non si modificava 6) NNT è stato di 10.39

  15. CLODRONATO • incremento di massa ossea inferiore agli aminobisfosfonati • dati preliminari sulla prevenzione delle fratture vertebrali (800 mg/die per os) • non dati sulle fratture femorali • pochi dati sulla prevenzione e cura dell’osteoporosi da cortisonici • comodità di somministrazione (100 mg/settimana im)

  16. LAST MINUTE IBANDRONATO primo bifosfonato orale a somministrazione mensile 150 mg Studi : BONE ( 2.946) + MOBILE ( 1.609) Riduzione Fratture Vertebrali ad 1 anno : - 58% Riduzione Fratture Vertebrali a 2 anni : - 61% Riduzione Fratture Vertebrali a 3 anni : - 62%

  17. STUDIO MOBILE : VARIAZIONE BMD LOMBARE (%)

  18. FIRST : (fracture international run-in for strontium ranalate trial) è uno studio aperto che ha studiato 9.196 donne SOTI : ( spinal osteoporosis therapeutic intervention study) è uno studio in doppio cieco verso placebo su 1.649 pazienti con op. ( BMD < 840 mg/cm2) con almeno 1 frattura vertebrale ( media 2,2). End point era la valutazione di nuove fratture vertebrali. TROPOS : ( treatment of peripheral osteoporosis) è uno studio doppio cieco verso placebo su 5.091 pazienti con frattura femorale e BMD < 600 mg/cm2. End point era la valutazione di fratture non vertebrali.

  19. RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI Pazienti (%) 1 anno 3 anni Ranelato di Stronzio e Fratture Vertebrali SOTI Riduce il Rischio di Fratture Vertebrali Cliniche .SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68

  20. RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI Ranelato di Stronzio Ranelato di Stronzio Ranelato di Stronzio e Fratture Vertebrali SOTI Riduce il Rischio di Fratture Vertebrali PAZIENTI CON PREGRESSE FRATTURE .SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68

  21. RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI Ranelato di Stronzio e BMD (MOC) SOTI Incremento Lineare della BMD • vertebra lombare • collo del femore • femore totale .SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68

  22. RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI Ranelato di Stronzio TROPOS Ranelato di Stronzio e Fratture NON Vertebrali RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURE DELL'ANCA Donne di età> 74 anni e BMD al collo del femore pari a –3DS Reginster J.Y et al. J of Clin Endoc Metab 2005;90(5):2816-2822.

  23. Source: Review: WPDF global kit #LX200308c (Li Xie 090403) Teriparatide Fracture Prevention Trial Reviewer Memo: Memo: set OK per Staehler/Vargas 2/19/02 (rev 217) bone marker abbreviations from JBMR (2001): Bone ALP (not BAP or BSAP) NTX (cap X) CTX (cap X) PINP PICP DPD U-NTX (cap U) U-DPD Slide Modified: on: 2/19/2002 11:42:03 AM SL1 Rev: 217on: 9/4/2003 8:15:41 AM SL1 Rev: 69 on: 9/25/2003 6:38:58 PM SL1 Rev: 128

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