Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP)

1. Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP) Liberação paramétrica

2. PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA HISTÓRICO E PRÓXIMOS PASSOS: • Ata da Dicol (reunião do dia 15/06/10) determina a elaboração de regulamento técnico, especificamente para a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV); • Portaria n° 765 (maio/2012) cria grupo de trabalho (GT); • Abril/2013 foi enviada a proposta a DIREG, que encaminhou a Procuradoria da Anvisa; • No final de agosto/2013, as considerações da Procuradoria foram enviadas a GIMEP e estão sob análise; • Após avaliação, será encaminhada a proposta final de CP para avaliação da Diretoria da Anvisa; • Eventual publicação da Consulta Pública, para contribuições da sociedade, incluindo profissionais da área e setor produtivo; • Eventual publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (DICOL).

3. PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA PROPOSTA DE RDC: Dispor sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade;

4. PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA OBJETIVO: Definir os requisitos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à ANVISA NOTA: Norma será complementar as BPF vigentes.

5. PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA REFERÊNCIAS ADOTADAS: Principal: PIC/S (disponível em <http://www.picscheme.org/pdf/24_pi-005-3-parametric-release.pdf>) Secundários: FDA e PDA

6. PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA ABRANGÊNCIA: • Liberação paramétrica em substituição à realização de teste de esterilidade lote a lote de produtos* esterilizados terminalmente. • métodos de calor • radiação ionizante * Somente produtos em suas embalagens primária finais. * Estão excluídos os produtos para saúde.

7. PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA IMPORTANTE: O teste de esterilidade realizado no produto final é uma das últimas medidas de controle utilizadas para assegurar a sua esterilidade, e a decisão de substituí-lo pela liberação paramétrica deve ser tomada somente se embasada em avaliação criteriosa e após deferimento do pedido pela Anvisa

8. PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA SISTEMA DE GARANTIA DA ESTERILIDADE: conjunto de medidas adotadas para garantir a esterilidade dos produtos esterilizados terminalmente, tais como desenvolvimento do produto, conhecimento e controle da condição microbiana dos materiais e auxiliares de processo, controle da contaminação no processo de fabricação, prevenção de misturas entre produtos esterilizados e não esterilizados, manutenção da integridade do produto, garantia do processo de esterilização

9. PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA REQUERIMENTOS JUNTO A ANVISA (PROPOSTA): • Peticionamento de Certificação de BPF de indústria de produtos esterilizados terminalmente e liberados parametricamente • Pedido de adoção de liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade de produtos esterilizados terminalmente e liberados parametricamente • Notificação de alteração ou inclusões que impactam na composição, no processo produtivo ou no sistema de garantia da esterilidade de produtos esterilizado terminalmente e liberados parametricamente

10. PERGUNTAS: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA

11. Nélio Cézar de Aquino GIMED/GGIMP/ANVISA/MS guiasdaqualidade.gimep@anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos e Produtos SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 Brasília | DF | Brasil 0800 642 9782 | CEP 71.205-050 www.anvisa.gov.br