CONSENTIMIENTO INFORMADO Dra. Claudia A. Pazos

1. CONSENTIMIENTO INFORMADO Dra. Claudia A. Pazos

2. Cartas de Derechos de los Pacientes • Código de Nüremberg (1947) • Primera Carta de Derechos (1970) elaborada por la Comisión Conjunta de Acreditación de Hospitales Americana. • Carta de Derechos del Paciente aprobada por la Asociación Americana de Hospitales (1973) • Carta de los Derechos y Deberes de los Pacientes de Francia (1974)

3. Cartas de los Derechos de los Pacientes • Carta del Enfermo Usuario del Htal., del Comité Hospitalario de la Comunidad Económica Europea (1974) • Documento de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa (Comisión de Salud y Asuntos Sociales) (1976) • Documento del Consejo Judicial de la Asociación Médica Americana (1981) • Declaración de Lisboa sobre Derechos de los Pacientes (1981)

4. INTRODUCCION • Si bien el Código de Nüremberg de 1947 hacía referencia explícita al consentimiento voluntario del sujeto, no fue hasta 1964 en que se formuló la Declaración de Helsinki y 1966 en que W.H. Stewart, estableciera el requerimiento del consentimiento informado, cuando la comunidad médico-científica se planteó con seriedad la trascendencia de este principio ético.

5. INTRODUCCION • El consentimiento legitima al ensayo clínico, y es una premisa de la investigación ética. Su finalidad es preservar el principio del respeto a las personas, es decir, su autonomía: nadie puede hacer el bien a otro en contra de la voluntad de éste.

6. INTRODUCCION • En 1931, el Ministerio de Sanidad del Reich alemán, promulgó unas estrictas normas sobre experimentación con seres humanos y aplicación de nuevos productos terapéuticos en medicina. Estas normas son de algún modo el primer código ético sobre ensayos clínicos. Constan de 14 artículos, de los cuales 4 están dedicados al CI.

7. INTRODUCCION • En ellos se establece que el CI debe ser dado por el propio sujeto o , en su defecto, por su sustituto legal, “de modo claro e indubitable”. Sin embargo estas normas no fueron aplicadas a judíos, gitanos, polacos y rusos, ni se cumplieron en los campos de concentración durante la segunda guerra mundial.

8. INTRODUCCION • El tribunal de Nüremberg se dio cuenta de la importancia del CI en la realización de experimentos con humanos y ensayos clínicos , y decidió establecer “los principios básicos que deben tenerse en cuenta a fin de satisfacer las exigencias morales, éticas y legales” en la investigación con seres humanos.

9. CODIGO DE NÜREMBERG • “El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial. Esto significa que la persona involucrada debe tener capacidad legal de dar el consentimiento; debe estar en condiciones que permitan el libre ejercicio del poder de elección sin la intervención de ningún elemento de presión, fraude, engaño, coacción o compulsión; debe tener el conocimiento y lacomprensión suficientes de los elementos en juego en la investigación, que le permitan una decisión lúcida y con conocimiento de causa”.

10. INTRODUCCION • El código de Nüremberg utiliza la expresión “Voluntary consent”, no “informed consent”. • Este término fue utilizado por primera vez en 1957. La novedad está en el derecho del enfermo a la calidad de información, y en el deber del médico en revelarla.

11. Movimiento de Reivindicación de los Derechos Civiles. • Impulsó la reivindicación de las cartas de derechos de los enfermos de los que quizás el más importante es precisamente el derecho al CI. • Potencia el desarrollo de una nueva disciplina: la bioética. • Hace entrar en crisis el modelo de relación médico-paciente clásico (paternalismo) frente al de autonomía de los propios enfermos para decidir lo que debe o no debe hacerse con ellos.

12. MANUAL DE ETICA DEL COLEGIO DE MEDICOS AMERICANOS (1984) • El CI consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos ybeneficios de los procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos.

13. MANUAL DE ETICA DEL COLEGIO DE MEDICOS AMERICANOS • La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción; el médico no debe sacar partido de su potencial dominio psicológico sobre el paciente. • Su falla reside en que donde se refiere a procedimientos terapéuticos debería figurar procedimientos diagnósticos y terapéuticos.

14. CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACION • El CI es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El CI se documenta por medio de una forma de CI escrita, firmada y fechada.

15. CONSENTIMIENTO INFORMADO • Es una de las reglas éticas fundamentales que modelan la responsabilidad médica, que se deriva de la aplicación armónica de los principios de dignidad, respeto por la autonomía y confianza de las personas, de la misma forma que las reglas de veracidad y confidencialidad. • Para que sea válido debe cumplir con los criterios de voluntariedad, información suficiente y competencia.

16. CONSENTIMIENTO INFORMADO • Desde los sesenta, la ley local que regula la actividad médica, obliga a “respetar la voluntad del paciente en cuanto sea negativa a tratarse o internarse, salvo en los casos de inconsciencia, alienación mental, lesionados graves por causa de accidentes, tentativas de suicidio, o de delitos”... Ley 17.132, art.19, inc.3

17. CONSENTIMIENTO INFORMADO • La Constitución Nacional, a través de una interpretación integrada de sus principios y normas (Pactos Internacionales de Derechos Humanos, arts. 19, 42, 43 y cc.), establece la necesidad de respetar la intimidad de las personas.

18. CONSENTIMIENTO INFORMADO • Existe legislación particular que exige el CI de aquellas personas que participen en experimentación y ensayos clínicos, en procedimientos transplantológicos, en el caso particular de serologías para la determinación del virus VIH, y en el derecho a la información del consumidor. ANMAT 5330/97 Ley 23.798 Dec. 1244/91 Ley 24.193, art. 13 Ley 24.240

19. CONSENTIMIENTO INFORMADO • La Convención de Derechos Humanos y Biomedicina (Oviedo, 4/4/97) suscripta por 21 países miembros del Consejo de Europa, establece como regla general en el art. 5° que una intervención médica puede realizarse luego que el sujeto haya dado su consentimiento libre e informado y que previamente el sujeto deberá recibir información “adecuada”, sobre la naturaleza y finalidad de la intervención, como así también sobre sus consecuencias y riesgos.

20. JUSTIFICACION DE SU USO • Se utiliza como fórmula para solicitar permiso a personas expuestas a actos médicos, respetando la dignidad individual. • Se apoya en valores asociados a la libertad de los individuos. • Se reconoce que cada uno es el mejor juez para decidir sobre uno mismo; y aún si no fuera así, se prefiere que uno pueda elegir libremente, a elegir según los criterios de otro.

21. JUSTIFICACION DE SU USO • Como la relación médico-paciente es una relación fiduciaria, se genera la obligación de dar información. • Es un instrumento necesario para armonizar y equilibrar las relaciones clínicas. • Si bien el proceso del CI se realiza dentro de un ámbito clínico, su epistemiología básica es jurídica, aunque no se trate de un acto jurídico puro, sino más bien una declaración de voluntad o un mero acto lícito no negocial.

22. VOLUNTARIEDAD • PERSUACION: el paciente es sometido a un procedimiento sin darle la oportunidad de que efectúe ningún tipo de elección. • COACCION: El paciente está amenazado de forma explícita o implícita, con consecuencias no deseadas y evitables si accede a sus requerimientos. • MANIPULACION: El médico le presenta la información de tal manera que lo empuja a tomar una decisión determinada.

23. VOLUNTARIEDAD • Para que una decisión tenga relevancia jurídica y sea considerada como voluntaria deben existir tres elementos internos: discernimiento, intención y libertad y un elemento externo: la exteriorización de la voluntad.

24. DISCERNIMIENTO, INTENCION Y LIBERTAD • Discernimiento: Consiste en la madurez intelectual necesaria para razonar, comprender y valorar el acto y sus consecuencias, es la aptitud para distinguir lo conveniente de lo que no lo es y la ley presume que se adquiere a los 14 años. • Intención: Es la voluntad para realizar un acto concreto y determinado. • Libertad: Es la posibilidad de elegir o rechazar “espontáneamente” una alternativa entre varias opciones posibles.

25. INFORME BELMONT • Estableció tres principios éticos: respeto por las personas, beneficiencia y justicia. • El respeto por las personas (autonomía) incorpora dos convicciones éticas: los individuos deberían ser tratados como entes autónomos y que las personas cuya autonomía está disminuida deben ser objeto de protección.

26. AUTONOMIA • Para la bioética, consiste en la capacidad de realizar actos con conocimiento de causa y sin coacción. • Para que las decisiones de las personas se consideren autónomas deben: • Basarse en un conocimiento suficiente. • Mostrar comprensión e intencionalidad relacionada. • No estar coaccionadas interna (dolor, depresión) ni externamente (médico, institución).

27. INFORMACION SUFICIENTE • Descripción del procedimiento propuesto, tanto de sus objetivos como de la manera en que se llevará a cabo y su duración. • Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles. • Beneficio del procedimiento a corto, mediano y largo plazo. • Procedimientos alternativos, con sus riesgos, molestias y efectos secundarios y explicación de los criterios que han guiado al médico en su decisión de recomendar el elegido en lugar de éstos.

28. INFORMACION SUFICIENTE • Efectos previsibles de la no realización de ninguno de los procedimientos posibles. • Comunicación al paciente de la disposición del médico a ampliar toda la información si lo desea, y resolver todas las dudas que tenga. • Comunicación al paciente de su libertad para reconsiderar en cualquier momento la decisión tomada. • Conocimiento de la enfermedad: etiología, curso, pronóstico y costos del proceso.

29. CRITERIOS JURIDICOS • MEDICO RAZONABLE: es el que actúa en consonancia con la práctica habitual de la comunidad científica a la que pertenece. • PERSONA RAZONABLE: aquella que quisiera conocer los riesgos materiales (muy grave aunque poco frecuente o muy frecuente aunque sea poco grave). • CRITERIO SUBJETIVO: cada paciente tiene necesidades distintas de información.

30. CRITERIOS JURIDICOS • A través de la analogía permitida por nuestro ordenamiento legal, corresponde adecuar la información del CI a las exigencias previstas en la ley 24.193 en donde se indica que se deberá informar a cada paciente “de manera suficiente, clara y adaptada a su nivel cultural, sobre los riesgos de la operación..., sus secuelas físicas y psíquicas, ciertas o posibles, la evolución previsible y las limitaciones resultantes, así como las posibilidades de mejoría que, verosímilmente, puedan resultar...”. Ley 24.193 art. 13°

31. CALIDAD SUFICIENTE • DIFICULTAD OBJETIVA: Se origina en el médico, en cuanto a emisor de la información (tecnicismo). • DIFICULTAD SUBJETIVA: Que radica en el paciente como receptor, en sus mayores o menores capacidades psicológicas para comprender lo que se está diciendo.

32. CALIDAD SUFICIENTE • La exigencia que se le plantea al médico es la de disminuir al mínimo posible ambos tipos de dificultades, comunicándose con sus enfermos de la forma más sencilla y clara posible y tratando de optimizar al máximo su competencia para tomar cada decisión.

33. COMPETENCIA • Capacidad del paciente para comprender la situación a la que se enfrenta, los valores que están en juego y los cursos de acción posibles con las consecuencias previsibles de cada uno de ellos, para a continuación, tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con su propia escala de valores.

34. CAPACIDAD • El CI es un acto lícito no negocial, esto significa que al no constituir un acto jurídico no está sujeto a las reglas generales de capacidad previstas por el ordenamiento jurídico , en especial en el Código Civil. • Es conveniente distinguir la capacidad: facultad de realizar actos jurídicos, la autonomía: capacidad de realizar actos con conocimiento de causa y sin coacción y la competencia: como facultad para expresar una decisión en el CI.

35. CAPACIDAD • El art. 31 del Código Civil indica que “capacidad de derecho” es la facultad de adquirir derechos y contraer obligaciones, mientras que la “capacidad de hecho” es la posibilidad de ejercer dicha facultad, sin la intervención de representantes. El principio general es que todas las personas son capaces, a menos que la ley expresamente las declare incapaces para realizar ciertos actos jurídicos.

36. INCOMPETENCIA • En la práctica clínica las decisiones sobre el tratamiento de pacientes incompetentes, en general, las toman los miembros de la familia con relación al consejo médico sobre las alternativas o procedimiento a consentir.

37. INCOMPETENCIA • Uno de los primeros criterios a tener en cuenta en la toma de decisión por el paciente incompetente es la consideración del mejor interés de ese paciente, ya que en muchos casos se privilegian las necesidades de la familia, los argumentos médicos e inclusive, a veces, razones de índole económica.

38. INCOMPETENCIA • Los médicos deberían insistir en que las decisiones estén basadas en lo que desearía el paciente y no en lo que los representantes desearían para sí mismos. • La norma indica un orden decreciente de prioridad sobre cuáles son las personas que se encuentran autorizadas a manifestar la voluntad en lugar del causante.

39. INCOMPETENCIA • El cónyuge no divorciado o la persona que convivía con el fallecido, con una antigüedad no menor a 3 años, en forma inmediata, continua e ininterrumpida. • Cualquiera de los hijos mayores de 18 a. • Cualquiera de los padres. • Cualquiera de los hermanos mayores de 18 años.

40. INCOMPETENCIA • Cualquiera de los nietos mayores de 18 a. • Cualquiera de los abuelos. • Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive. • Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive. • En caso de imposibilidad de recurrir a los anteriores, podría pensarse en alguna persona conocida, allegada o amiga , que en forma consuetudinaria se encuentre a cargo del cuidado y atención del paciente.

41. INCOMPETENCIA • Cuando el familiar o allegado no brinde el consentimiento, o exista contradicción entre ellos, o no exista la posibilidad de recurrir a familiar alguno, o conocido del paciente, y la práctica a realizar sea imprescindible para la salud del paciente, y el consentimiento sea expresamente requerido por la normativa vigente, podrá finalmente habilitarse la instancia judicial.

42. VALIDEZ Y AUTENTICIDAD • El concepto de validez tiene que ver con la intencionalidad de las acciones, lo cual está condicionado por el estado anímico del sujeto. • La autenticidad tiene que ver con la escala de valores. Una decisión tomada por un sujeto voluntario, informado y competente pero que va en contra de su escala de valores , puede no ser auténtica.

43. DIFICULTADES (Levine 1985) • Estriba en el hecho de que el médico que participa en un ensayo clínico tiene una doble función: es el médico responsable del bienestar del paciente, y es el investigador cuya función principal consiste en conseguir que el ensayo clínico se desarrolle en forma correcta.

44. DIFICULTADES • Consiste en que tanto en sus actividad asistencial como en la investigativa, el médico busca también su propio beneficio. • El médico está interesado en aumentar su experiencia y su nivel de conocimiento y en obtener reconocimiento, tanto por su labor asistencial como por la investigativa. • No es imposible que la obtención de estos beneficios vaya en detrimento de los intereses del propio paciente.

45. DIFICULTADES • Un médico que tenga una buena relación con su paciente generalmente puede persuadirlo de hacer cualquier cosa. Debe recordarse que de acuerdo con la D. de Helsinki “el médico debe ser especialmente precavido si el sujeto se encuentra en una relación de dependencia respecto a él o si puede dar su CI bajo presiones. En este caso, el CI debiera ser obtenido por un médico que no participara en el proyecto de investigación”.

46. MEDIDAS ESPECIALES DE PROTECCION • Cuando existen limitaciones de la capacidad del sujeto de dar su consentimiento. • Cuando el riesgo derivado de la aplicación de los procedimientos exigidos por el ensayo clínico es superior al riesgo mínimo tolerable. • Cuando en un ensayo destinado a comparar medidas terapéuticas, diagnósticas o profilácticas, las alternativas que se ofrecen al paciente requieren un grado de comprensión superior al necesario para tomar decisiones en la vida habitual.

47. TEORIA Y PRACTICA • Algunas veces se ha dicho que existían dos formas de obtener el CI: la escrita y la verbal. Vaccarino (1978) denunciaba que esto era en realidad, confundir la forma de obtención del consentimiento con la forma de conseguir que éste quede registrado, y decía, con toda razón, que “en realidad, la única forma válida de obtener el consentimiento es mediante una conversación”.

48. TEORIA Y PRACTICA • El CI no es un acto formal, existiendo libertad en la utilización de las formas. Las mismas pueden materializarse en forma verbal, escrita, y en algunas situaciones particulares, a través de signos inequívocos con relación a determinado acto médico. • La forma de instrumentar el CI tiene importantes consecuencias jurídicas: entre ellas la referida a la calidad probatoria; cuanto mayor sea el rigor formal, mayores serán las posibilidades de acreditar que se cumplió con el CI.

49. TEORIA Y PRACTICA • Responsabilidad en la redacción de los formularios: no parece adecuado que sea una tarea de los niveles administrativos. Más lógico es que sea una responsabilidad compartida entre el S. Médico que realiza la técnica y el Comité Institucional de Etica, con el asesoramiento del S. Jurídico. Deben revisarse periódicamente para adaptar su contenido y sus formas a las necesidades que se vayan detectando con su uso.

50. TEORIA Y PRACTICA • Los formularios de tipo general, que los pacientes firmaban en el S. de Admisión, eran éticamente inaceptables y legalmente inservibles. Formularios en los que el paciente “acepta someterse a todos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos que el personal médico del Htal. estime convenientes” han sido retirados en los EEUU. • Los formularios deben ser específicos para cada procedimiento a realizar.