Objetivo de la reunión informativa

1. Resumen de las Normativas Propuestas sobre Registros y Detención Administrativa para la aplicación de la Ley contra el Bioterrorismo Leslye M. Fraser, Esq. Directora Adjunta de Normativas Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada

2. Objetivo de la reunión informativa • Ofrecer un resumen de las normativas propuestas para la aplicación de la Ley de Seguridad de la Salud pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (en lo sucesivo, “la Ley contra el Bioterrorismo”) (PL 107-188): • Artículo 306: Establecimiento, Mantenimiento y Disponibilidad de Registros • Artículo 303: Detención Administrativa de Alimentos para el Consumo Humano o Animal

3. Proyecto de normalización de la FDA: Personal directivo Direcciones de correo electrónico: Lloyd.Lake@cfsan.fda.gov Leslye.Fraser@cfsan.fda.gov Nega.Beru@cfsan.fda.gov Marquita.Steadman@cfsan.fda.gov

4. Antecedentes: Calendario del proyecto de normalización de la FDA • Julio – agosto de 2002: la FDA celebró seis reuniones informativas con 36 embajadas y 52 organizaciones • Hasta el 30 de agosto de 2002: la FDA recibió más de 150 comentarios de los interesados que se tuvieron en consideración durante el desarrollo de las normativas propuestas

5. Antecedentes: Calendario del proyecto de normalización de la FDA • 9 de mayo de 2003: laFDA publicó las propuestas de normativas con un periodo de comentarios de 60 días (que finalizará el 8 de julio de 2003) • No se ampliará el plazo por existir una fecha límite legal • 7 de mayo de 2003: reunión pública vía satélite a través de sitios nacionales e internacionales • Transcripciones disponibles en inglés, francés y español • Para el 12 de diciembre 2003: la FDA prevé emitir las normas definitivas

6. Requisitos Propuestos para el Mantenimiento de Registros 68 FR 25188 (9 de mayo de 2003) Fecha límite legal: 12 de diciembre de 2003

7. ¿Quién estaría obligado a establecer y mantener registros? • Las personas nacionalesque fabriquen, procesen, envasen, transporten, distribuyan, reciban, almacenen o importen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU. • El término “personas” incluyepersonas físicas, asociaciones, empresas, cooperativas, agrupaciones y entidades gubernamentales. • Instalacionesextranjeras que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos destinados al consumo humano o animal en los EE.UU., salvo si están exentas

8. ¿Quién está exento según la normativa propuesta? Quedan exentos de todas las obligaciones: • Explotaciones agrícolas • Restaurantes • Empresas reguladas de forma exclusiva por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA)

9. ¿Quién está exento según la normativa propuesta? Quedan exentos de todas las obligaciones: • Las instalaciones extranjeras, silos alimentos sufren una fabricación o procesamiento posterior (incluido el envasado) en una otra instalación situada fuera del territorio de los EE.UU. • Esta exención no es válida si las actividades de las instalaciones posteriores se limitan a actividades menores

10. ¿Quién está exento según la normativa propuesta? Exenciones parciales* • Barcos pesqueros que no procesen la pesca • Entidades de alimentos para animales domésticos que estén exentas de la norma BSE de la FDA (21 CFR 589.2000) *No están exentos de lo estipulado sobre el acceso a registros

11. ¿Quién está exento según la normativa propuesta? Exenciones parciales para ventas al por menor* • Todos los establecimientos de ventas al por menor están excluidos de mantener registros sobre los receptores inmediatos posteriores • Los establecimientos de ventas al por menor con el equivalente a 10 empleados o menos a tiempo completo que vendan alimentos sin procesarde su explotación agrícola o de una explotación vecina (para los registros de esos alimentos sin procesar) * No están exentos de lo estipulado sobre el acceso a registros

12. Instalaciones dedicadas a actividades diversas • Se deberán establecer y mantener registros de todas las actividades incluídas • Ejemplo: cultivo y procesamiento de naranjas para la obtención de zumo destinado a la venta a distribuidores • Cultivo:exento por explotación agrícola • Procesamiento:registros obligatorios

13. ¿Qué alimentos se verán afectados por la normativa propuesta? • La normativa se aplicará a todos los alimentos que estén bajo la jurisdicción de la FDA • Se aplicará la definición del art. 201 (f) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: • es decir: “(1) artículos utilizados por las personas y los animales como alimento o bebida, (2) goma de mascar y (3) artículos utilizados como componentes de cualquiera de esos productos.

14. Ejemplos de alimentos regulados por la FDA • Alimentos y aditivos alimenticios para personas y animales • Suplementos e ingredientes dietéticos • Leches maternizadas • Alimentos para animales domésticos • Bebidas (incluidas las bebidas alcohólicas y el agua embotellada) • Frutas y verduras

15. Ejemplos de alimentos regulados por la FDA • Pescado y marisco • Productos lácteos y huevos • Productos agrícolas de base crudos para utilizar como alimentos o como componentes de alimentos • Alimentos enlatados • Animales vivos para el consumo • Productos de panadería, bocadillos y dulces

16. ¿Qué alimentos no regula la FDA? • Los alimentos sujetos a la autoridad exclusiva delDepartamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA)por cualquiera de las siguientes leyes: • Ley Federal de Inspección de Carnes (21U.S.C. 601 et seq.) • Ley de Inspección de Productos de Pollería(21 U.S.C. 451 et seq.), o • Ley de Inspección de Productos derivados del Huevo(21 U.S.C. 1031 et seq.)

17. Definiciones propuestas • Explotación agrícola: instalación situada en un sitio físico dedicada al cultivo vegetal o a la cría de animales destinados a la alimentación (incluidos pecados y mariscos) • por ejemplo, huertos de manzanos, granjas lecheras, centros de engorde y piscifactorías

18. Definición propuesta de “Explotación agrícola” (cont.) La explotación agrícolaincluye las instalaciones que . . . • Envasen o almacenenalimentos cultivados o criados en esa explotación oconsumidos en esa explotación, y • Fabriquen o procesenalimentos, siempre que todos los alimentos utilizados en esas actividades seconsuman en la propia explotacióno en otra perteneciente al mismo propietario

19. Definiciones propuestas(cont.) • Fabricación y procesamiento • hacer alimentos a partir de uno o más ingredientes • síntesizar, preparar, tratar, modificar o manipular alimentos, incluidos los productos cosechados e ingredientes • Por ejemplo: cortar, pelar, desbarbar, lavar, encerar, embotellar, etiquetar o embalar

20. Definiciones propuestas (cont.) • Alimentos para animales domésticos:alimentos para animales no productores de alimentos • Alimento perecedero:alimento que no ha sido tratado mediante calor, congelado ni conservado por cualquier otro procedimiento con objeto de evitar que su calidad se vea afectada negativamente en caso de que se mantenga durante más de 7 días en condiciones normales de transporte o almacenamiento

21. Definiciones propuestas (cont.) • Restaurante:establecimiento que prepara y vende alimentosdirectamente a los consumidores para su consumo inmediato • por ejemplo: comedores y cocinas de hospitales, centros de descanso, centros de día/guarderías (y de forma paralela, refugios para animales, perreras e instalaciones veterinarias que ofrecen alimentos directamente a los animales) • Las instalaciones que suministran alimentos a los transportes interestatales (por ejemplo, trenes y aviones) no son restaurantes

22. Definiciones propuestas (cont.) • Instalación minorista: instalación que vende productos alimenticiosdirectamente y exclusivamente a los consumidores • Transportista:persona que posee o tiene la custodia o el control del alimento con el único objetivo de transportarlo • No transportista:una persona que posee alimentos o que almacena, procesa, envasa, importa, recibe o distribuye alimentos con un propósito distinto del transporte

23. Registros que los no transportistas deberán establecer y mantener para identificar la fuente inmediata anterior (FIA) Los no transportistas deberán establecer y mantener registros que identifiquen las FIA tanto no transportistas como transportistas de todos los alimentos que reciban, incluyendo: • El nombre de la empresa, incluida la persona responsable y la información de contacto (nacional o extranjera) • La descripción del tipo de alimento recibido, incluido el nombre de la marca y la variedad específica

24. Registros que los no transportistas deberán establecer y mantener para identificar las FIA(cont.) • Fechaen que se recibió el alimento • Número de lote u otro identificador, si lo hay • Cantidad de alimento y formato de envasado (por ejemplo, cajas de cartón de 25 libras) • Nombre, persona responsable e información de contacto de lostransportistas que entregaron el alimento

25. Registros de los no transportistas relativos a la FIA • Los registros deberán contener toda la información que se tenga disponible, dentro de lo razonable, para poder identificar lafuente específicade cada uno de los ingredientes utilizados en la confección de todos y cada uno de los lotes del producto acabado • Lo que se considera disponible dentro de lo razonable puede variar de un caso a otro

26. Fuente C Fuente A Fuente B Silo de almacenamiento común Galletas Planta de fabricación Ejemplo 1: Silo de almacenamiento común para un ingrediente (por ejemplo, harina) La información disponible dentro de lo razonable es la identidad de todas las posibles fuentes de la harina para cada uno de los productos acabados

27. Fuente B Fuente A Fuente C Planta de fabricación Galletas Ejemplo 2: Silos de almacenamiento específicos para cada una de las fuentes de ingredientes La información disponible dentro de lo razonable es la fuente específica de la harina de cada producto acabado

28. Registros que los no transportistas están obligados a establecer y mantener para identificar al receptor inmediato posterior (RIP) Los no transportistas deberán establecer y mantener registros que identifiquen a los RIP tanto no transportistas como transportistas de todos los alimentos que entreguen incluyendo: • El nombre de la empresa, incluida la persona responsable y la información de contacto del RIP (nacional o extranjera) • La descripción del tipo de alimento entregado, incluido el nombre de la marca y la variedad específica

29. ¿Qué información están obligados a registrar los no transportistas para identificar a los RIP (cont.)? • Fechaen que se entregó el alimento • Número de lote u otro número identificativo, si lo hay • Cantidad de alimento y formato de envasado (por ejemplo, cajas de cartón de 25 libras) • Nombre, persona responsable e información de contacto de lostransportistas a los que se entregó el alimento

30. Empresa C Fabricante Empresa A Empresa B Tienda minorista Establecimiento y mantenimiento de registros por parte de no transportistas Los no transportistas (por ejemplo los fabricantes) están obligados a establecer y mantener registros que identifiquen a las FIA y a los RIP, tanto transportistas como no transportistas (indicados arriba con flechas continuas rojas)

31. Registros que los transportistas están obligados a establecer y mantener para identificar a la FIA y al RIP Para todos y cada uno de los alimentos que transporte. . . • El nombre de la empresa, incluida la persona responsable y la información de la persona de contacto (nacional o extranjera) de: • La persona que tenía el alimento inmediatamente antes de la entrega al transportista • La persona a la que el transportista entregó el alimento • La descripción del tipo de alimento, incluido el nombre de la marca y la variedad específica

32. ¿Qué registros deberán establecer y mantener los transportistas? • Fechasen las que se recibió y entregó el alimento • Número de lote u otro identificador, si lo hay • Cantidad de alimento y formato de envasado (por ejemplo, cajas de cartón de 25 libras) • Identificación de todos y cada uno de los medios de transporte y personas responsables a lo largo del transporte

33. Empresa C Fabricante Empresa A Empresa B Tienda minorista Ejemplo 3: Diferentes empresas de transporte Los camiones y aviones pertenecen a empresas diferentes. La norma propuesta exige que cada empresa mantenga registros sólo de las transacciones en las que participe (es decir, de quién recibe el alimento y a quién se lo entrega).

34. Fabricante Tienda minorista Ejemplo 4: Empresa de transporte Violeta Todos los camiones y aviones pertenecen a la Empresa A (Transporte Violeta Co.). La norma propuesta exige que la empresa mantenga registros de cuándo se introdujo el alimento en cada vehículo y quién fue responsable del alimento en cada tramo del viaje.

35. Preguntas más frecuentes . . .

36. ¿Siguen estando vigentes las obligaciones de mantenimiento de registros de otras normas y leyes? • Sí, se deberán seguir respetando todas las demás normativas y leyes de aplicación • Por ejemplo, la obligación de mantenimiento de registros de leches maternizadas, alimentos enlatados de baja acidez, comida para animales, agua embotellada y aditivos colorantes

37. ¿Cuándo se deberán crear los registros? • Los registros deberán crearse en el momento en que tenga lugar la actividad

38. ¿Pueden utilizarse registros ya existentes? • Sí, siempre que contengan toda la información exigida por la normativa propuesta • Queda bajo la responsabilidad personal completar, si es necesario, los registros existentes para garantizar que se establece y mantiene toda la información obligatoria

39. ¿En qué formato se deberán establecer y mantener estos registros? • En cualquier formato, papel o electrónico • Tiene que contener toda la información obligatoria • La normativa propuesta exime a estos registros del 21 CFR apartado 11, que especifica los criterios de aceptación de ciertos registros electrónicos por parte de la FDA • NOTA: La exención no será válida cuando los registros se mantengan en cumplimiento de otras normas o leyes

40. ¿Durante cuánto tiempo se deberán conservar los registros? • 1 año a partir de la fecha en que se crearon: • Alimentos perecederos no destinados a la transformación en alimentos no perecederos • Todos los registros exigidos para alimentos para animales, incluidos los de animales domésticos • 2 años a partir de la fecha de creación: • Todos los demás alimentos, salvo los alimentos para animales

41. ¿Cuáles son los requisitos sobre la disponibilidad de los registros? • Cuando la FDA presuma de forma razonable que un alimento está adulterado y representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales, los registros u otra información a la que tenga acceso la FDA deberán estar disponibles para su inspección y reproducción: • en el plazo de4 horassi la petición se hace entre las 08.00 horas y las 18.00 horas, de lunes a viernes • en el plazo de8 horassi se hace la petición en cualquier otro momento

42. ¿Cuáles son los requisitos sobre la disponibilidad de los registros (cont.)? • Si los registros se guardan fuera de las instalaciones, deberán poder recuperarse y presentarse en las instalaciones dentro de unos límites de tiempo específicos • Se considerará que los registros electrónicos están en las instalaciones siempre que se puedan recuperar desde las instalaciones

43. ¿Qué registros están exentos? • Las recetas (están exentas las fórmulas cuantitativas,nolos ingredientes individuales) • Los datos financieros • Los datos sobre precios • Los datos sobre el personal • Los datos de investigación • Los datos de ventas (distintos de los datos de transporte relativos a las ventas)

44. ¿Qué ocurre si no se establecen y mantienen los registros obligatorios o no se presentan a la FDA cuando los solicite? • El incumplimientode la obligación de establecer y mantener los registros obligatorios constituye un acto prohibido • Elincumplimientode la obligación de presentarlos a la FDA cuando los solicite de forma adecuada constituye un acto prohibido

45. ¿Cuándo entraría en vigor la obligación de mantener los registros? Una vez publicada la norma definitiva: • Grandes empresas (equivalente a 500 o más empleados a tiempo completo):en el plazo de 6 meses • Pequeñas empresas (equivalente de 11 a 499 empleados a tiempo completo):en el plazo de 12 meses • Empresas muy pequeñas (equivalente a 10 empleados o menos a tiempo completo):en el plazo de 18 meses

46. Algunos aspectos significativos específicos sobre los que la FDA estaría interesada en recibir comentarios • Ambigüedad legal o interpretación de la FDA de la disposición legal que estipula la obligatoriedad de promulgar normativas por parte de la FDA • Autoridad de ámbito intraestatal • Limitación de la cobertura extranjera a quienes estén sujetos a la norma de Registro • Exención del envasado externo de los alimentos • Exención de los barcos pesqueros que no llevan a cabo operaciones de procesamiento • Exención de los establecimientos de ventas al por menor y puestos de carretera

47. Algunos aspectos significativos específicos sobre los que la FDA estaría interesada en recibir comentarios (cont.) • Definición de alimentos perecederos y criterios de conservación de registros • Exención parcial de los alimentos para animales domésticos • Criterios para determinar el alcance de aplicación a los alimentos para animales domésticos • Obligación de los no transportistas de mantener registros tanto de los transportistas como de los no transportistas • Inclusión de un modelo de impreso en la norma definitiva

48. Requisitos Propuestos para la Detención Administrativa68 FR 25242 (9 de mayo de 2003) Fecha límite establecida: Ninguna Fecha de publicación prevista por la FDA: 12 de diciembre de 2003

49. ¿Qué criterios se utilizan para ordenar las detenciones? Los funcionarios o empleados calificados de la FDA podrá ordenar la detención de un alimento si hay pruebas o información fidedigna que indique que representa una amenaza de consecuencias negativas graves para la salud o de muerte para personas o animales (CNGSMPA) • Se aplica tanto a alimentos nacionales como extranjeros

50. Detención administrativa • La detención se deberá aprobar en el ámbito de responsabilidad de Director de Distrito o superior, tal y como designe el Secretario • El periodo de detención no podrá superar los 20 días, salvo si el Secretario necesita más tiempo (máximo 30 días en total) para iniciar una incautación o un mandato judicial • La FDA podrá ordenar el traslado de los alimentos a unas instalaciones seguras, como corresponda • Está prohibido trasladar un artículo incumpliendo una orden de detención y retirar o alterar cualquier marca o etiqueta obligatoria