Oncologia Aula 9: Notificações de Reação Adversa em Oncologia

1. OncologiaAula 9: Notificações de Reação Adversa em Oncologia Profa. Camila Barbosa de Carvalho

2. Farmacovigilância • É ciência que analisa e classifica as suspeitas de reações adversas aos medicamentos, levantando hipóteses, analisando incidência estatística, validando ou descartando a possibilidade dessas reações. • Detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.

3. Reações Adversas • É qualquer reposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica.

4. O que fazer? • Avaliar: • Identificar precocemente as reações adversas graves e interações não descritas em bula ou na literatura; • Identificar o aumento na frequência de reações adversas conhecidas; • Identificar fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações adversas; • Identificar os sinais de alerta que evidenciam uma relação de causalidade entre fármaco e ração adversa a medicamentos(RAM) • Promover a segurança e uso racional de medicamentos.

5. Reação adversa grave • Causam: • Ameaça a vida; • Hospitalização ou prolongamento desta; • Incapacidade funcional significativa permanente ou persistente; • Anomalia congênita; • Evento clínico significativo; • Fatalidade.

6. Causalidade

7. Processo • A importância de notificar 2. Quem notifica? 3. O que notificar? 4. Não devemos notificar? 5. Como notificar? NOTIVISA, indústria e VISA estadual

9. Graduação de eventos adversos • Toxicidade • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – V3.0 e 4.0 • National Cancer Institute(NCI) • http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

10. Graduação dos eventos de acordo com CTCAE • Grau 1: Leve, assistomático ou leve sintoma, apenas observações clínicas ou de diagnósticos; sem indicação de intervenção. • Grau 2: Moderado; indicada intervenção mínima, local ou não invasiva; limitações das atividades apropriadas para a idade relacionadas ao cotidiano. • Grau 3: Grave ou, ou do ponto de vista médico, algo significante que não representa risco à vida. Indicada hospitalização ou prolongamento desta; incapacitante; limitação do autocuidado nas atividades cotidianas. • Grau 4: Consequências que representam risco de morte; indicada intervenção urgente. • Grau 5: Morte relacionada ao evento adverso

15. Extravasamento • Saída de líquido intravenoso para espaço perivascular e subcutâneo, causado por fatores próprios do vaso, ou acidentais, derivados do desprendimento da cânula para fora do lugar de venopunção. • Lesões graves

16. Medicamentos com capacidade de agressão tissular • Vesicante: Irritação intracelulcar, ulceração e necroses dos tecidos durante o extravasamento; • Irritante: dor local no local da injeção, sensação de ardor e/ou sinais de inflamação local e flebites.O excipiente pode aumentar a propriedade irritante(Etanol, Polisorbato 80 ou Cremophor EL) • Não agressivo: ainda controversio

18. Tratamento • Suspender a administração sem retirar a via de perfusão; • Extrair 5-10 mL de sangue através da agulha ; • Se possível, injetar 5-10 mL de soro fisiológico na área infiltrada; • Localizar o kit extravasamento; • Avisar o médico reponsável; • Retirar a via de administração; • Manter a área afetada levantada; • Não utilizar atadura; • Caso dor, usar analgésico; • Registrar e documentar o incidente; • Evitar a fotoexposição da área afetada(5FU; Dacarbacina)

19. Kit extravasamento • Protocolo de tratamento do extravasamento do hospital • Antídotos específicos: DMSO, tiossulfat 1/6M, hialuronidase 150 UI • Bolsas de frio e calor seco • Material de administração: seringas de insulina, de 2 e 5 mL, agulhas SC e IV, compressas de gaze estéril, luvas esteréis. • Anti-séptico (PVPI ou álcool 70%) • Folha de registro

20. Antídotos