X Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos

2. X Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos Programa Nacional de Farmacovigilancia - Colombia Verónica Vergara Galván Lima, Perú 06-08 de abril 2010

3. DESARROLLO DE LA PRESENTACIÓN • Base Legal • Componentes • Actividades Principales • Resultados y estadísticas • 5. Proyecciones y Desafíos

4. 1. BASE LEGAL

5. BASE NORMATIVA GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA Resolución 2008018455 del 08 de julio de 2008 “Por la cual se deroga la Resolución No. 2008007209 del 25 de marzo de 2008 y se crean, conforman y organizan los grupos internos de trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se determinan sus funciones”

7. 2. COMPONENTES

8. Método de Vigilancia PASIVA • Formato de Reacciones adversas a Medicamentos • Notificación espontánea • Red Nacional de Farmacovigilancia • Boletín de Farmacovigilancia

9. FORAM Y SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO

10. Que reportar ? • Para fármacos nuevos: • Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos. • En el caso de fármacos ya conocidos: • - Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes (Programas con alto grado de implementación) • - Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya conocida.

11. Que reportar ?: • Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas diagnósticas. • Reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales), productos Homeopáticos. • Fallos terapéuticos.

12. Quien puede notificar ? • Los profesionales de asistencia sanitaria: • Médicos de familia o de atención primaria. • Médicos especialistas • Odontólogos • Químicos Farmacéuticos • Enfermeras • TRF • Pacientes

13. Formato de Reporte de RAM (FORAM):

14. RECEPCIÓN DEL FORMATO (FORAM) REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA ANÁLISIS DEL CASO Y ASIGNACIÓN DE CAUSALIDAD FORMATO CON LA INFORMACIÓN BÁSICA COMPLETA? SIN INGRESAR A BASE DE DATOS SI NO REGISTRO EN BASE DE DATOS SIVICOS REPORTE A UPPSALA RESPUESTA AL REPORTANTE INTEGRANTE DE LA RED archivo FIN Procedimiento para el tramite de RAMs:

15. RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

17. EPS Nodo Coordinador Regional SECCIONAL DE SALUD IPS INVIMA OMS Otros PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

18. BOLETINES

19. Boletín de Farmacovigilancia: • Publicación periódica. • Comité editorial multidisciplinario. • Contenido: • - Editorial • - Programa Nacional en Cifras (estadísticas del reporte nacional) • - Casos de Interés (seleccionados de la base de datos). • - La Red Informa (espacio para aportes de los integrantes de la red) • - Espacio para la Academia (artículos originales, revisiones o notas de los académicos de las diferentes universidades) • - Alertas Nacionales e Internacionales

22. 3. ACTIVIDADES PRINCIPALES

23. SISTEMA DE VIGILANCIA : • Recepción, análisis y clasificación de las reacciones adversas, para establecer prioridades, desarrollar políticas, monitorear los procesos y evaluar resultados. • Seguimiento y Asistencia técnica en la implementación del Programa Institucional de Farmacovigilancia, a entes territoriales, EPS, IPS y Laboratorios Farmacéuticos. • 2. ATENCIÓN A ALERTAS SANITARIAS, EMISIÓN DE COMUNICADOS DE PRENSA.

24. EMISIÓN DE INFORMES DE SEGURIDAD A LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA.

25. 4. RESULTADOS Y ESTADÍSTICAS

26. HISTORIA • 1996: Motivación e información. Modelo Reporte espontáneo (FORAM) • 2002: Red-identificación de 77 experiencias individuales. • Convenio Universidad (Talleres, Seminarios, Foro Nacional). • Creación de la Base de datos nacional. • Seguimiento al Programa de FV en IPS y EPS.

29. SEGUIMIENTO Y ASISTENCIA TECNICA MIEMBROS DE LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

30. Resultados • Base de Datos Nacional Desarrollo de una base de datos propia; SIVICOS con registro actual de mas de 30000 reportes. • Boletín de Farmacovigilancia Publicación de un total de 24 boletines durante el periodo 2004-2009.

31. Resultados • Encuentros de Farmacovigilancia: • Celebración de Seis encuentros internacionales de Farmacovigilancia. • Uppsala Monitoring Center: • Inclusión 2005 del programa en el Centro Mundial de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud: 11235 reportes.

32. Alertas de Seguridad Alertas: • Seguimiento a Alertas Internacionales (FDA, EMEA, AGEMD, HC-SC, etc). • Elaboración de Informes de Seguridad: 16 • Emisión de Comunicados de Prensa (Alerta Nacional): 10

33. PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Red Panamericana para la Armonización y Reglamentación Farmacéutica - PARF:

34. 5. PROYECCIONES Y DESAFÍOS

35. REPORTE EN LÍNEA • Diseño e implementación de un subsistema de información enfocado a un reporte en línea – SIVICOS • BPF: • Adopción oficial del documento de BPF • INTERVENCIONES ORIENTADASAL USO ADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS: • Tomar decisiones de la base de datos SIVICOS, Desarrollo continuo de estudios multicentricos de utilización de medicamentos sobre grupos farmacológicos de interés (Off-label y fallos terapéuticos). • Seguimiento a la implementación del programa de FV de la IF

36. www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700 GRACIAS