Comitato Nazionale per la Bioetica (2010)

1. BIOETICA DELLASPERIMENTAZIONECON CELLULE STAMINALIPrato, 23 maggio 2014Patrizia Funghi, bioeticista

2. Comitato Nazionale per la Bioetica (2010) • Problemi etici • L’impiego delle cellule staminali umane solleva importanti problemi • di natura etica che riguardano essenzialmente • l’origine delle cellule • il modo con cui esse • sono derivate.

3. PROBLEMI ETICI - ORIGINE • da embrioni creati specificamente a fini di ricerca scientifica o non utilizzati nei trattamenti di fecondazione assistita: SI/NO • da tessuti di feti risultanti da aborto spontaneo o per interruzione volontaria della gravidanza: SI CONDIZIONATO • da tessuti ottenuti da trapianto nucleare somatico:SI clonazione terapeutica; NO clonazione riproduttiva • - non embrionali: SI

4. STATUTO ONTOLOGICO DELL’EMBRIONE

5. L’EMBRIONE è PERSONA ? MOLTEPLICI RISPOSTE CONCEZIONE EMPIRISTICA CONCEZIONE ONTOLOGICA

6. …da tessuti di feti risultanti da aborto spontaneo o IVG Il CNB ritiene eticamente lecita questa origine purché� siano attivate procedure atte ad escludere sia rapporti di causalità� tra aborto e derivazione delle cellule staminali, sia la collaborazione tra gli operatori corrispondenti e la commerciabilità. Da parte di alcuni, tuttavia, sono state espresse riserve sulla possibilità� di distinguere la collaborazione di fatto fra chi esegue l’aborto e l’équipe utilizzatrice dei feti derivati da IVG, anche quando vengano attivate procedure formali idonee a distinguere il rapporto di causalità�fra aborto e derivazione delle cellule staminali.

7. CELLULE STAMINALI NON EMBRIONALI PROBLEMATICHE ETICHE DI OGNI SPERIMENTAZIONE

8. I requisiti etici per una corretta sperimentazione

9. REQUISITI PER UNA CORRETTA SPERIMENTAZIONE CLINICA • Correttezza e chiarezzametodologica • AccettabilebilanciamentoRischio/Beneficio per ilpaziente • Correttaedadeguatainformazione • Consensorealmentelibero....VALIDO • Recepimentodelledisposizionietico-giuridichein materia

10. GCP: Buona Pratica Clinica • Standards internazionali • di etica e di qualità scientifica • per progettare, condurre, registrare e pubblicare • studi clinici che coinvolgano soggetti umani. • Il rispetto della buona pratica garantisce • la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti • e assicura la credibilità dei dati • concernenti la sperimentazione clinica stessa.

11. Tra il “dire” (i requisiti etici sono noti) e il “fare” c’è di mezzo …

12. “Tra voi [scienziati] e l’umanità può scavarsi un abisso così grande, che ad ogni vostro eureka rischierebbe di rispondere un grido di dolore universale…” La Vita di Galileo, B. Brecht

13. Tra il “dire” e il “fare”c’è di mezzo…sicuramentela RESPONSABILITA’di tutti i soggetti (attori morali) coinvolti a vario titolo nella sperimentazione

14. Responsabilità per…un compito che ci viene affidato Responsabilità di… rispondere di ciò che abbiamo fatto.

15. La ricerca/sperimentazioneè una modalità di assistenza,è un’opportunità/un dirittodella persona che cerca una rispostaal suo bisogno di salutee al suo diritto alla salute.Quindi…è regolata dagli stessi principietico-deontologico-giuridicidell’ars medica.

16. Il rapporto che il curante instaura con il suo assistito, è un rapporto di responsabilità (etica, deontologica e giuridica). Dall’essere coscienti del ″potere″ che abbiamo su qualcuno, non deriva una considerazione dello stesso quale oggetto di nostra proprietà. Il “potere” si trasforma in senso di responsabilità verso qualcuno che è in una posizione di svantaggio rispetto a noi e che si è affidato alle nostre cure.

17. SPERIMENTAZIONE SULL’UOMO SPERIMENTAZIONE CONL’UOMO DA CAVIA A PARTNER

18. “SULL’UOMO”:- UOMO come MEZZOx il raggiungimento di interessi altrui - UOMO come OGGETTO DI TUTELA “CON L’UOMO”: UOMO come SOGGETTO DI DIRITTI

19. OGGETTI DI TUTELA:

20. UOMO:SOGGETTO DI TUTELA SEMPRE !

21. IL CONSENSO INFORMATO=“prendere sul serio la libertà umana”(T. H. Engelhardt Jr.)

22. CONSENSO INFORMATO: condizioni fondamentali • Qualità dell’informazione • Comprensione dell’informazione • Libertà decisionale del soggetto • Capacità decisionale del soggetto (DM. 18 marzo 1998, Art. 3.7.1)

23. ISSCR Società Internazionale Per La Ricerca Sulle Cellule Staminali Manuale per il paziente relativo alle terapie con cellule staminali Appendice 1 delle linee guida per la traslazione clinica delle cellule staminali. Dicembre 2008

24. 1947CODICE DI NORIMBERGAPrimo documento internazionale a proporredelle linee guida nel campo dell’etica della ricerca.E’ una testimonianza del raggiungimentodella consapevolezzachela medicina scissa dall’etica può causare risultati contrari al rispetto dell’uomo.Si infrange la certezzache ogni atto o decisione medica siano etici in quanto tali. 1947/48 COSTITUZIONE ITALIANA

25. COSTITUZIONE ITALIANA Art. 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale dirittodell’individuo e interessedella collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

26. Salute come fondamentale dirittodell’individuo e interessedella collettività

27. BILANCIAMENTO -Progresso scientifico -Potenziale beneficio per altri pazienti Assicurare la miglior cura ad ogni paziente Etica collettiva Etica individuale

28. LEGGE N.145 DEL 28/3/2001 RATIFICA DELLA CONVENZIONE DI OVIEDO DEL 1997 SUI DIRITTI DELL’UOMO E SULLA BIOMEDICINA Art. 2 Priorità dell'essere umano Gli interessi e il bene dell'essere umano devono avere priorità rispetto al semplice interesse della società o della scienza.

29. Quanto “pesa”un essere umano?

30. SOGGETTI ADULTI/COMPETENTI Obbligo di rispettare la libertà della persona. E’ la prevalenza del principio di beneficialità a dover essere giustificata. • SOGGETTI MINORI/ADULTI NON COMPETENTI: Obbligo di rispettare la beneficialità della persona. Dovere di tutela dei soggetti fragili (art. 32 CDM). E’ la prevalenza del principio di autonomia a dover essere giustificata.

31. Quanto “pesa”la fragilità? Bilancia umana

32. LA TUTELA dei SOGGETTI FRAGILI

33. Sperimentazione su soggetti fragili Il tema della vulnerabilità dei soggettiè preso in particolare esame nelle norme sulla sperimentazione clinica. Nella normativa nazionale e sovranazionale troviamo indicazioni che tendono a “limitare” la partecipazione dei soggetti vulnerabili alle sperimentazioni. Limitare = Tutelare NON a Escludere Escludere = Discriminare = Perdita di chance = Danneggiare

34. GCP - 1.61 Soggetti Vulnerabili Individui la cui decisione di offrirsi come volontari in uno studio clinico può essere influenzata impropriamente dall’aspettativa, sia essa giustificata o meno, di benefici legati alla partecipazione, oppure di una possibile azione di ritorsione da parte di individui gerarchicamente superiori, in caso di rifiuto a partecipare. Esempi sono gli appartenenti a gruppi strutturati gerarchicamente, quali studenti di medicina, di farmacia, di odontoiatria o della scuola per infermieri, personale subordinato di un ospedale e di un laboratorio, dipendenti di un’industria farmaceutica, membri delle forze armate, detenuti. Altri soggetti vulnerabili possono essere: pazienti affetti da malattie incurabili, persone ospitate nelle case di riposo, disoccupati o persone indigenti, pazienti in situazioni di emergenza, minoranze etniche, persone senza casa, nomadi, rifugiati, minori e persone incapaci di dare il proprio consenso.

35. Fragilità: concetto sfuggente… Sfuggendo alla critica di Pere Borrell del Caso (1874, Banco de España, Madrid).

36. La fragilità non ha età

37. LA FRAGILITA’ IMPONE TUTELA…

38. TUTELARE NON EQUIVALE A “METTERE SOTTO VETRO”…AD ESCLUDERE….

39. VULNERABILITA’ Nessuno è pienamente indipendente e pienamente razionale, in particolare nei momenti di vulnerabilità e di debolezza che caratterizzano lo stato di malattia o i momenti in cui dobbiamo compiere scelte importanti in merito alla nostra salute.

40. Per scegliere in modo autonomo non basta la libertà (posso decidere), ma occorre la consapevolezza (capisco cosa decido) e la capacità psicologica di fare delle scelte.

41. SPERIMENTAZIONE SU MINORICONDIZIONI ESSENZIALI- consenso informato dei genitori (che rispecchi la volontà del minore);- informazione al minore commisurata alla sua capacità di comprensione;- presa in considerazione della volontà esplicita del minore di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il minore stesso e' capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni);- la ricerca deve riguardare direttamente uno stato clinico di cui soffre il minore o essere di natura tale da poter essere intrapresa solo su minori;- la soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti specificamente e continuamente monitorati. L'interesse del paziente DEVE prevalere sempre sugli interessi della scienza e della società.

42. SPERIMENTAZIONE SU ADULTI FRAGILI- consenso informato del rappresentante legale (che rispecchi la volontà del paziente);- informazione al soggetto commisurata alla sua capacità di comprensione; - presa in considerazione della volontà esplicita del soggetto di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il soggetto e' capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni); - la ricerca riguardi direttamente uno stato clinico che ponga a rischio la vita o determini una condizione clinica debilitante di cui il soggetto soffre; - ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo - vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da sperimentare rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non produca alcun rischio;- nei casi di incapacità temporanea, all'atto della riacquisizione delle proprie capacità decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato al proseguimento della sperimentazione. L'interesse del paziente DEVE prevalere sempre sugli interessi della scienza e della società.

43. Ma tra il dire e il farec’è di mezzo…..

44. "È la più grande promessa della medicina del XXI secolo, ma non è detto che riusciremo a beneficiarne. La cautela è il primo dovere morale quando si è di fronte a un campo di ricerca come quello delle cellule staminali, sicuramente tra i più innovativi della scienza di oggi, ma che non ha ancora prodotto risultati tali da far toccare con mano la rivoluzione che tutti ragionevolmente ci aspettiamo. Ed è proprio da questa ragionevolezza che bisogna partire se si vuole affrontare, nella sua interezza, l’insieme delle responsabilità e dei problemi che questo tipo di ricerca pone a governi, scienziati, bioeticisti e semplici cittadini bisognosi di cure. Il realizzarsi o meno di questa profezia dipenderà innanzitutto da due elementi: il potere reale di quelle cellule e la creatività (e libertà) dei ricercatori."

47. COMITATO REGIONALE DI BIOETICA - SICILIA LE RAGIONI DEL NO A STAMINA “…dire no a procedure e metodi senza base logica e scientifica non significa chiudere la porta a una speranza, ma a una illusione. E’ invece un atto di rispetto e di tutela per le persone che non hanno valide alternative di cura perché il ricorso a rimedi magici e miracolosi li esporrebbe a sicure inutili sofferenze che si aggiungerebbero alla sofferenza della malattia”. Settembre 2013

48. FNOMCeO SU STAMINA “…le speranze di tanti diventano certezze per tutti solo quando una rigorosa e trasparente metodologia scientifica abbia sperimentato prima, e introdotto nella pratica clinica poi, innovazioni diagnostiche e terapeutiche di comprovata efficacia e sicurezza".In tale quadro "l'intreccio tra speranze ed evidenze" rappresenta "il vero nucleo forte di quella alleanza terapeutica che diviene il punto di sintesi tra la libertà di cura e il diritto a trattamenti sicuri ed efficaci, anche per chi, nella disperazione, continua a coltivare legittime speranze“.

49. AIFA GUIDA PER I PAZIENTI SULLE CURE MIRACOLOSE Per un'agenzia regolatoria come l'AIFA è importante far capire ai cittadini la differenza tra il mondo della ricerca, che lavora, seriamente e con passione, per offrire trattamenti realmente efficaci e sicuri, e ivenditori di speranze, i 'pifferai magici', che speculano sulla sofferenza della gente". (L.Pani, DG AIFA)

50. GENNAIO 2014