Zkušenosti z využívání modelů kvality v laboratořích ochrany veřejného zdraví

1. Zkušenosti z využívání modelů kvality v laboratořích ochrany veřejného zdraví RNDr. Vítězslav Jiřík Státní zdravotní ústav, Praha

2. Vývoj systémů kvality • Snaha o snížení škod způsobených špatnými laboratorními výsledky • Vývoj trvá několik desítek let • V současnosti dva hlavní proudy • správná laboratorní praxe (OECD-GLP) • systémy managementu jakosti (ISO-QMS) • V laboratořích ochrany veřejného zdraví od 2. pol. 80-tých let snaha o implementaci některých zásad GLP • V první pol. 90.let laboratoře ovlivněny nástupem technických norem, odklon od zdravotnictví

3. Správná laboratorní praxe (GLP) • Původ v americké Food and Drug Administration • Do praxe zavedeny v roce 1981 • Organisation for Economic Co-operation and Development - OECD Principes of GLP • Filosofií GLP je podpora zdokonalování (vývoje) kvality laboratorních dat • Aplikace GLP v laboratořích má pomoci zabránit tvoření překážek v obchodu a zároveň zlepšovat ochranu zdraví a ochranu prostředí

4. Aplikace GLP • Měly by být aplikovány na neklinické testování bezpečnosti • farmaceutických výrobků • pesticidů • kosmetiky • veterinárních léčiv • potravinářských a krmivových aditiv • průmyslových chemikálií

5. Principy GLP • organizační a personální vybavenost (vedoucí testovacího zřízení, vedoucí studie a vedoucí dílčího zkoušení) • program zajišťování kvality • vhodné prostorové vybavení • vhodné přístroje a materiály • vhodné testovací systémy • vhodné zacházení s testovacími a referenčními položkami • standardní operační postupy • plán studie (studie - zkouška či soubor zkoušek jimiž se provádí testování položek s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti podle právních předpisů a předložit je příslušnému úřadu) • dokumentování výsledků studie (popis průběhu studie, použitých metod, hodnocení a diskuse výsledků) • skladování a uchovávání záznamů a materiálů

6. Systémy managementu jakosti (QMS) • Quality Management Systems podle International Organization for Standardization (ISO) • Poslední verze ISO 9001 (2000) • nahrazuje ISO 9001, 9002, 9003 (1994)

7. Aplikace QMS • Systémy kvality v oblasti výroby a služeb • ISO 9001 je tzv. generická norma • v jakékoliv velké či malé organizaci • na jakýkoliv produkt, přičemž produktem může být jakákoliv služba • v jakémkoliv úseku pracovní činnosti • v jakékoliv obchodní společnosti, státní správě či oddělení ministerstva

8. Principy QMS • zaměření na zákazníka • schopnost vedení • zapojení pracovníků • procesní přístup • systémový přístup k řízení • nepřetržité zlepšování • konkrétní přístup k rozhodování • vzájemně výhodné dodavatelské vztahy

9. Rozsah QMS

10. Zkušební a kalibrační laboratořepodle ISO/IEC 17025 (2005) • je určena pro oblast posuzování shody (všechny normy ř.17000) • požadavky jsou zaměřeny na technickou způsobilost provádět určitý typ zkoušek anebo kalibrací (čl.0 - úvod) • zaměřená na technicky platné výsledky (čl.0 - úvod) • laboratoř nemusí provádět vzorkování (čl.1.2.) • není pokryt soulad s požadavky předpisů a požadavky na bezpečnost práce lab. (čl.1.5.) • laboratorní činnost se provádí podle potřeb zákazníka, řídících orgánů či organizací zajišťujících uznání (čl.4.1.2.) • laboratoř nemusí provádět hodnocení (interpretace) výsledků

11. Zdravotnické (medical) laboratořepodle ISO 15189 (2003) • je určena pro klinické účely a zkoušení diagnostických zdravotnických prostředků • v zemích mohou být zavedeny vlastní předpisy na odborné pracovníky, činnosti a odpovědnosti • oproti ISO 17025je rozšířená o tyto části: • účel vyšetření (čl.5.5.3.) • preanalytická fáze (čl.3.10., 5.4.) - lékařské žádanky o vyšetření • vyšetření - soubor úkonů (zkoušek) ke stanovení hodnot veličin či charakteristik vlastností (čl.3.3., 5.5.) • postanalytická fáze (čl.3.9., 5.7.) - přezkoumání, interpretace • činnost se provádí podle potřeb pacientů a klinických pracovníků (čl.4.1.2.) • laboratoř musí provádět poradenské služby - volba vyšetření, vysvětlení (interpretace) výsledků (čl.4.7., 5.1.4.) • laboratoř musí dodržovat etické zásady (příloha C)

12. Hygienické laboratořenejednotnost • Některé oblasti činnosti laboratoří nejsou začleněny do žádného systému kvality • Pro vybrané oblasti je • uznávána rovněž akreditace podle ISO 17025 • uznáváno rovněž (pouze pro vyšetřování zdravotní nezávadnosti vody) prověření organizací ASLAB

13. Hygienické laboratořeautorizace • Autorizace podle zákona č. 258/200Sb. o ochraně veřejného zdraví od roku 2003: • Vychází z ISO norem (obsahuje většinu požadavků ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189) a je doplněna o GLP • Zjišťování účelu měření • jde spíše o laboratorní studie než o zkoušení (GLP) • Určování dostatečného a vhodného rozsahu měření (GLP) • ISO 17025 spoléhá na zákazníka • ISO 15189 spoléhá na kvalifikovaného zadavatele - lékaře • Určování strategie (obdobné jako plán studie u GLP) • Hodnocení výsledků či interpretace (jako GLP i klinické laboratoře) • zákazník očekává závěr - ne výsledek, ale hodnocení či interpretaci výsledků

14. Jaká bude budoucnost laboratoří v ochraně veřejného zdraví ? • Vlivem komerčního rozšíření akreditace podle požadavků ISO: • zvýšení kvality práce laboratoří v technické způsobilosti provádět jednotlivé zkoušky • snižování kvality práce ve zdravotnických aspektech, tzn. v použitelnosti výsledků k hodnocení zdravotního stavu veřejnosti či hodnocení zdravotních rizik. • Pravděpodobný pokračující odklon od zdravotnictví • Z nové směrnice EU vyplývá, že služby v ochraně veřejného zdraví pravděpodobně nebudou zdravotnickými službami, ale službami v povolovacím režimu, opodstatněným "naléhavými důvody obecného zájmu".

15. Směrnice EU 2006/123/ES

16. Závěr • Pro environmentální a hygienické laboratoře není vytvořen v Evropě optimální systém jakosti • Systémy kvality podle OECD-GLP a ISO-QMS jsou primárně určeny pro jiné typy laboratoří, ale jsou částečně použitelné. • Systémy kvality (včetně akreditace laboratoří) by měly být dobrovolné.

17. Přání • Začlenění autorizačního střediska pro laboratoře v ochraně veřejného zdraví (OVZ) do NASKL • Setrvání alespoň některých činností laboratoří OVZ v oblasti zdravotnictví • Všem šťastnou cestu domů • Pěkné Velikonoce