L’offerta tecnologica in radioterapia:

1. L’offerta tecnologica in radioterapia: Equilibrio tra appropriatezza clinica e utilizzo delle risorse Gazzada (VA) 13 giugno 2009 Il governo delle risorse tecnologiche in ambito sanitario: Health Technology Assessment ed appropriatezza M.E. Maccarini Università di Pavia, Centro TAM

2. PIANO STRATEGICO 2010 • MISSIONE • Contribuire a diffondere e rendere operativi i 6 principi della “Carta di Trento” • VISIONE • diventare il principale riferimento culturale per la diffusione, in Italia, dei principi e delle buone pratiche di valutazione delle tecnologie sanitarie • (3 aprile 2008)

3. CARTA DI TRENTO sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia La struttura della Carta: - CHI ? - COSA ? - DOVE ? - QUANDO ? - PERCHÉ ? - COME ?

4. CARTA DI TRENTO sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia CHI ? COSA ? DOVE ? QUANDO ? PERCHÉ ? COME ?

5. CARTA DI TRENTO sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia CHI ? COSA ? DOVE ? QUANDO ? PERCHÉ ? COME ?

6. CARTA DI TRENTO sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia CHI ? COSA ? DOVE ? QUANDO ? PERCHÉ ? COME ?

7. CARTA DI TRENTO sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia CHI ? COSA ? DOVE ? QUANDO ? PERCHÉ ? COME ?

8. CARTA DI TRENTO sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia CHI ? COSA ? DOVE ? QUANDO ? PERCHÉ ? COME ?

9. CARTA DI TRENTO sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia CHI ? COSA ? DOVE ? QUANDO ? PERCHÉ ? COME ?

10. Decisioni Scienza

11. Valutazione delle tecnologie sanitarie Scienza Decisioni

12. VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE La metafora del ponte non considera tre fattori: la relazione non è lineare tra due soggetti (ricercatori e decisori), ma reticolare tra tutte le parti interessate la fase di “valutazione multidimensionale d’impatto” è distinta da quella della “decisione” che spetta a chi dovrà risponderne (accountability) queste due fasi non sono neutre, oggettive ed indipendenti dal contesto, ma sono influenzate dalle parti interessate

13. I livelli dell’HTA

14. I processi di introduzionedelle tecnologie sanitarie: 1° Scenario: sistema fuori controllo tecnologie disponibili PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali

15. I processi di introduzionedelle tecnologie sanitarie: 2° Scenario: sistema clientelare tecnologie disponibili decisione PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali

16. I processi di introduzionedelle tecnologie sanitarie 3° Scenario: amministrazione del sistema tecnologie disponibili decisione responsabile PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali

17. I processi di introduzionedelle tecnologie sanitarie 4° Scenario: governance del sistema tecnologie disponibili quesiti decisione informata e responsabile valutazione di impatto PARTI INTERESSATE tecnologie nei processi assistenziali risposte

18. SOCI SIHTA

19. ALLEANZE CON SOCIETA’ E ISTITUZIONI SCIENTIFICHE SIRM AIOM AIRO SIU FNCP-TSRM AIES AIIC SItI SIMM Istituto Europeo di Oncologia Università Bocconi

20. LE SFIDE • Azioni con le parti interessate • Istituzioni: collaborare alla via italiana all’HTA • Cittadini: alleanza con le principali associazioni • Produttori: policy forum • Associati: potenziamento della membership • Professionisti: costruzione di competenze

21. 2° Congresso Nazionale, Roma , primavera 2009 3° Congresso Nazionale, Torino, primavera 2010 I Congressi

22. Segreteria operativa Viale di Val Fiorita 86 001444 Roma Tel +39 06 97747958 Fax + 39 06 5912007 info@sihta.it www.sihta.it

23. Il modello di Hospital-based HTA Paolo Lago Ingegneria Clinica, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Università degli Studi di Pavia Maurizio Ettore Maccarini Dipartimento di Ricerche Aziendali R. Argenziano, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Pavia TAM Centro per il Technology Assessment & Management Alberto Francesconi Dipartimento di Ricerche Aziendali R. Argenziano, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Pavia Giovanni G. Guizzetti Ingegneria Clinica, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

24. Il modello di Hospital-based HTA Agenda • Il concetto di tecnologia sanitaria • HTA e decentramento: un nuovo ruolo per l’HTA • Le pratiche di HB-HTA: l’esperienza italiana • Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale • Conclusioni

25. Il modello di Hospital-based HTA Il concetto di tecnologia sanitaria La tecnologia sanitaria è generalmente intesa nel senso più ampio del termine (Ota, 1978; Banta e Luce, 1993; Battista, 1994; Goodman, 1998; Geisler e Heller, 1998; Jonsson e Banta, 1999), ossia come insieme di componenti (tangibili ed intangibili) che permette l’erogazione dei servizi assistenziali • Molte delle tecnologie sanitarie rientrano nelle seguenti categorie di base: • farmaci (aspirine, beta-bloccanti, pennicillina, vaccini…) • installazioni, equipaggiamenti e accessori (pacemakers cardiaci, scanners, guanti chirurgici, kit di diagnostica…) • procedure mediche e chirurgiche (angiografie cardiache, psicoterapie…) • sistemi di supporto (sistema di registrazione elettronico del paziente, sistemi di telemedicina, banca del sangue, laboratori clinici…) • sistemi organizzativi e di management

26. Il modello di Hospital-based HTA A cosa serve l’HTA • Il termine Health Technology Assessment (HTA) viene usato per individuare un qualsiasi processo di analisi a supporto delle decisioni legate all’introduzione o alle modifiche d’uso di una determinata tecnologia • Gli studi di HTA producono informazione sull’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità delle alternative possibili per gli atti sanitari • Gli aspetti valutati possono essere ricondotti sostanzialmente a tre macrocategorie: • efficacia • efficienza • rapporto costo/efficacia e appropriatezza

27. Il modello di Hospital-based HTA Decentramento dell’HTA • L’HTA nasce come funzione centralizzata (“livello macro”) per: • supportare l’adeguatezza delle pratiche cliniche • supportare il policy making • svolto da agenzie specializzate (pubbliche o finanziate con fondi pubblici) a livello nazionale o regionale • ma sta ora diventando una crescente attività decentrata (“livello meso e micro”) a causa di: • crescente pressione sociale ed economica sulle singole aziende • legislazione e regolamentazione europea maggiormente incentrati sul decentramento e il “managerialism” • supporto al processo di decision making aziendale per soddisfare • l’efficacia e l’efficienza aziendale • la riduzione della variabilità nella pratica clinica • la promozione dello sviluppo organizzativo (processi,strutture, competenze, ecc.)

28. Il modello di Hospital-based HTA Tecnologia sanitaria e processi di valutazione: un nuovo ruolo per l’HTA • Come presidiare la dimensione tecnologica a livello locale? • come trasferire i principi dell’HTA a supporto delle scelte tecnologiche in un’azienda sanitaria ospedaliera o territoriale? • come coniugare efficacia, efficienza e caratteristiche organizzative locali? Dalla mera gestione della tecnologia all’Hospital-Based HTA

29. Il modello di Hospital-based HTA Tecnologia sanitaria e processi di valutazione Nei processi di valutazione le tecnologie sanitarie possono essere solo “teoricamente” isolate dal contesto di adozione, dalle risorse e dalle competenze disponibili • professionisti e competenze individuali • competenze organizzative e distintive • risorse tecnologiche e conoscenze preesistenti • strutture organizzative • caratteristiche infrastrutturali (es. lay out, architetture ICT, ecc.) • risorse complementari (competenze tecniche, manageriali, relazionali) • processi e work flow preesistenti • altre risorse complementari (manutenzione, gestione ricambi, ecc.) • … Fonte: Francesconi, 2007

30. Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: l’esperienza italiana • IRCCS, “Casa Sollievo della Sofferenza”, S. Giovanni rotondo (FG) • Policlinico Universitario “A. Gemelli”, Roma • Azienda Ospedaliera Universitaria, Padova • IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Trento

31. Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: l’esperienza italiana • Principali similarità: • L’UVT riporta, direttamente o indirettamente, alla Direzione Sanitaria enfatizzando l’importanza della prospettiva clinica delle valutazioni • attività svolte principalmente da • Direzione Sanitaria • Servizi di Ingegneria Clinica • Servizio garanzia di qualità • in 4 casi su 5 l’UVT è in staff alla Direzione Sanitaria • sono sviluppate le collaborazioni con le altre unità organizzative coinvolte nei processi valutativi delle tecnologie • coinvolgimento in team di progetto interdisciplinari e interfunzionali • Principali differenze: • la responsabilità delle UVT è affidata in 3 casi ad un medico e nel caso dei 2 IRCCS ad un ingegnere biomedico • le differenze sono sostanzialmente riconducibili alla natura delle competenze prevalenti che conducono a due differenti orientamenti di base della valutazione • di carattere prevalentemente tecnico-ingegneristico, con una missione più specialistica e focalizzata • di carattere prevalentemente sanitario, con una missione più ampia Fonte: Francesconi, 2007

32. razionalità della decisione intelligenza della decisione Raccolta bisogni e definizione proposta Modalità acquisizione e negoziazione Gestione e monitoraggio prestazioni Istruttoria Linee guida interne Supporto dell’unità di valutazione (UVT) Sistema informativo aziendale Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale • Sono state individuate 4 principali macrofasi comuni nei processi di HB-HTA: • di raccolta dei bisogni e di definizione della proposta di valutazione • di istruttoria (HTA in senso stretto) • di selezione delle modalità di acquisizione e di negoziazioni con i fornitori • di gestione e di monitoraggio delle prestazioni Fonte: Francesconi, 2007

33. razionalità della decisione intelligenza della decisione Raccolta bisogni e definizione proposta Modalità acquisizione e negoziazione Gestione e monitoraggio prestazioni Istruttoria Linee guida interne Supporto dell’unità di valutazione (UVT) Sistema informativo aziendale Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale Il processo si svolge in realtà senza soluzione di continuità, con possibili sovrapposizioni parziali (dal punto di vista cronologico) o loop decisionali che possono indurre a ripercorrere porzioni dello stesso Fonte: Francesconi, 2007

34. razionalità della decisione intelligenza della decisione Raccolta bisogni e definizione proposta Modalità acquisizione e negoziazione Gestione e monitoraggio prestazioni Istruttoria Linee guida interne Supporto dell’unità di valutazione (UVT) Sistema informativo aziendale Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale L’UVT coordina la definizione e la revisione periodica di linee guida interne per le modalità di svolgimento del processo, su mandato del vertice aziendale e coerentemente con gli obiettivi di natura strategica ed i piani di investimento, in particolare per: • raccolta e revisione di evidenze scientifiche di supporto • coerenza tra servizi e tecnologie rispetto a strategia, vincoli infrastrutturali ed organizzativi • sostenibilità economico-finanziaria • aspetti etici Fonte: Francesconi, 2007

35. razionalità decisione intelligenza decisione Raccolta bisogni e definizione proposta Modalità acquisizione e negoziazione Gestione e monitoraggio prestazioni Istruttoria Linee guida interne Supporto dell’unità di valutazione (UVT) Sistema informativo aziendale Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale • Aspetti emergenti: • la raccolta dei bisogni coinvolge le unità operative e l’alta direzione • il supporto informativo è la scheda di pre-assessment(cartacea o su intranet), costruita sulla base di linee guida interne condivise dagli stakeholder aziendali • la proposta (prevalentemente formale) di istruttoria origina da: • necessaria la verifica di coerenza con piano strategico e piano degli investimenti • necessario individuare le situazioni di overlapping • necessità di definire il cut off • Direttore Sanitario • Direttore Scientifico (IRCCS) • Direttore di Dipartimento o di Presidio • Direttore Generale Fonte: Francesconi, 2007

36. Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: la scheda di pre-assessment (1) • La formalizzazione e standardizzazione del processo di raccolta avviene, concretamente, con il completamento da parte del richiedente, con il supporto dell’unità di HTA, del documento di pre-assessment (una scheda/questionario), costruita sulla base delle linee guida interne definite dalla stessa unità di HTA • il documento di pre-assessment rappresenta un filtro alle vere e proprie attività di valutazione che saranno condotte nella macrofase istruttoria • può essere cartaceo o un form da completare sull’intranet aziendale Fonte: Francesconi, 2007

37. Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: la scheda di pre-assessment (2) La scheda dovrebbe coprire, seppur sinteticamente, almeno le seguenti aree: • tecnologia • area di applicazione e principali caratteristiche tecniche richieste • grado di innovatività • appropriatezza/efficacia • esistenza di evidenze scientifiche di supporto (letteratura, report di HTA preesistenti, case study, ecc.) • impatto sui pazienti • impatti organizzativi • risorse umane coinvolte (nuovo personale, esigenze di formazione, competenze richieste) • lay out e collocazione fisica prevista • impatti previsti sulla struttura organizzativa esistente (flussi di attività, coinvolgimento di altre unità, ecc.) • impatto economico • costo e possibilità di accorpamento acquisti Fonte: Francesconi, 2007

38. razionalità decisione intelligenza decisione Raccolta bisogni e definizione proposta Modalità acquisizione e negoziazione Gestione e monitoraggio prestazioni Istruttoria Linee guida interne Supporto dell’unità di valutazione (UVT) Sistema informativo aziendale Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale Aspetti emergenti: • necessità di collaborazione, spesso informale, tra le unità coinvolte, frequente tra • necessità di report strutturati secondo standard • HTA + impatti previsti su processi, infrastrutture, organizzazione + definizione indicatori di performance • definizione puntuali degli “attributi discriminanti” tra le alternative tecnologiche • Alta direzione • Provveditorato • Controllo di gestione • Ingegneria Clinica • Servizio prevenzione e protezione • Servizio manutenzione • Servizio Fisica Sanitaria • Comitato etico Fonte: Francesconi, 2007

39. Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: i report di HTA Sono state individuate due tipologie di report di HTA per la sperimentazione da parte delle aziende sanitarie che compongono il Network Italiano di HTA: • report con maggiore focalizzazione sulla componente tecnica in senso stretto • confrontare le tecnologie descrivendone le caratteristiche tecniche e/o l’evidenza disponibile (struttura snella, 4/6 pagine) • Executive summary • Introduzione alla tecnologia (background) • Le aziende produttrici • Descrizione tecnologia, funzionamento, caratteristiche tecniche • Le applicazioni della tecnologia • Analisi: analisi dell’evidenza, analisi dei costi, valutazioni tecnico comparative • Conclusioni • Bibliografia • report con maggiore focalizzazione sulla componente clinico-gestionale • valutazioni di efficacia clinica, valutazioni costo efficacia, valutazioni d’impatto organizzativo ed economico sulla organizzazione sanitaria (8-10 pagine) • Executive summary • Introduzione alla tecnologia (background) • Evidenza scientifica (revisione della letteratura) • Il problema • Obiettivi • Metodi • Analisi economico-organizzativa applicazioni della tecnologia • Risultati • Conclusioni • Bibliografia Fonte: NiHta, 2006

40. razionalità decisione intelligenza decisione Raccolta bisogni e definizione proposta Modalità acquisizione e negoziazione Gestione e monitoraggio prestazioni Istruttoria Linee guida interne Supporto dell’unità di valutazione Sistema informativo aziendale Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale Aspetto emergente: forte interdipendenza tra unità di valutazione, Provveditorato/Ufficio acquisti, Direzione Amministrativa Modalità di acquisizione: • acquisto • service • noleggio • asta on line • albo fornitori • marketplace • gare aggregate • CONSIP • Criticità: • benchmarking fornitori e check attributi discriminanti • predisposizione capitolati/gare • analisi economico-finanziaria • servizi di assistenza post-vendita • certificazioni e rispetto normativa vigente • manutenzione (produttore, interna o società di servizi?) e materiali accessori e consumabili Fonte: Francesconi, 2007

41. Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: gli attributi discriminanti e le criticità nell’acquisizione • Nel benchmarking delle tecnologie e nella preparazione di capitolati, bandi di gara, ecc., possono presentarsi 3 situazioni a complessità crescente: • tecnologie dotate di identiche caratteristiche (ad esempio stessa classificazione CIVAB, medesime peculiarità tecniche e medesimo livello di innovazione): esistono differenti produttori della stessa identica tecnologia; questa è la situazione più semplice e la gara o la trattativa privata può essere condotta coinvolgendo tutti i potenziali fornitori • tecnologia che, per peculiarità e livello di innovazione presente, è invece disponibile da un solo fornitore: si può procedere con la trattativa diretta, purché la peculiarità della caratteristica che rende esclusiva una determinata tecnologia (e che giustifica il ricorso alla trattativa privata) sia adeguatamente dettagliata (sia dal fornitore che nel report di HTA) • tecnologie che presentano caratteristiche simili (ma non perfettamente coincidenti):situazione più ambigua e pertanto più complessa perché potrebbe portare ad acquisire tecnologie che non soddisfano, nel dettaglio, le caratteristiche di esclusività a suo tempo considerate peculiari e distintive nel processo di HTA; questa è la situazione che richiede, giocoforza, il maggior grado di dettaglio e precisione nella definizione del report di assessment a supporto della definizione del capitolato.

42. razionalità decisione intelligenza decisione Raccolta bisogni e definizione proposta Modalità acquisizione e negoziazione Gestione e monitoraggio prestazioni Istruttoria Linee guida interne Supporto dell’unità di valutazione (UVT) Sistema informativo aziendale Il modello di Hospital-based HTA Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale • gestione tecnologie sanitarie: esigenze di mantenimento e “sviluppo incrementale” dello stock tecnologico, riduzione dei rischi e garanzia di sicurezza (collaudi tecnico-funzionali,tenuta inventari, gestione manutenzione preventiva e correttiva, ecc.) Aspetti emergenti: • criticità monitoraggio indicatori e parametri definiti in istruttoria • necessità di ricorrere a proxy o misure di output assistenziale (richiami, recidive, ulteriori ricoveri dedotti dalla cartella clinica) • incremento numero di trattamenti e percezioni soggettive degli utenti • evoluzione del sistema informativo aziendale (ad es. intranet aziendale per raccolta bisogni, sistemi di datawarehousing e business intelligence per raccolta ed elaborazione dati elementari, ecc.) Fonte: Francesconi, 2007

43. Il modello di Hospital-based HTA Conclusioni La costituzione e la formalizzazione delle UVT e delle pratiche di HB-HTA nelle aziende è sempre più sentita per: • supportare processi oggi spesso non-governati o comunque affrontati secondo una logica “politica” e non di decisione “razionale” • contribuire a fornire legittimazione, sistematicità, riproducibilità • accumulare direttamente competenze ed esperienze in tema di valutazione • supportare l’integrazione ed il coordinamento permanente interdisciplinare e interfunzionale delle attività di valutazione, accanto alla Direzione Sanitaria • catalizzare le competenze multidisciplinari (interne ed esterne) con una visione a 360° che superi la frammentazione dei processi di decisione e adozione • stabilizzare una configurazione minimale di base come fulcro di configurazioni più complesse e/o temporanee (ad es. team di progetto per valutazioni e adozioni di tecnologie di notevole impatto clinico, strutturale, organizzativo) Alla luce di queste considerazioni il tradizionale HTA si allargare nel contesto aziendale ai fenomeni interconnessi con l’impiego delle tecnologie coprendo l’intero orizzonte di vita della tecnologia (dalla programmazione della sua acquisizione alla sua sostituzione)