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Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie?

Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie?. Dipl.-Ing. Peter Knipp 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25. September 2008. Klinische Bewertung per Literatur. Annäherung an das Thema Wann reicht der Literaturweg aus Wie sieht der Literaturweg aus. Thema. Wann. Wie.

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Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie?

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  1. Klinische Bewertung auf dem Literaturweg: Wann und wie? Dipl.-Ing. Peter Knipp4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht 25. September 2008

  2. Klinische Bewertung per Literatur • Annäherung an das Thema • Wann reicht der Literaturweg aus • Wie sieht der Literaturweg aus Thema Wann Wie

  3. Ist das Thema aktuell? I Thema • MDEG (EU), 2002:Nachbesserungsbedarf in den Richtlinien, Einsetzen der CETF Medical Devices Experts Group: Report on the functioning of the medical devices directive 93/42/EEC; Final report 05-06-2002 corr 1. • Situation 2005, Niederlande: Studie zeigt gravierende Mängel bei den klinischen Daten für Anhang II-Produkte Roszek B., et al.: Assessment of technical documentation of Annex II medical devices; RIMV-Report 265011003 / 2005, The Netherlands, 2005 Wer Wir

  4. Studie Niederlande, 2005 I Thema Wer Wir Verfügbarkeit der technischen Dokumentation von Anhang II Medizinprodukten nach der Erstanfrage. Gesamtzahl eingesandter Files: 23

  5. Studie Niederlande, 2005 I Thema Wer Wir Bewertung der technischen Dokumentation von Anhang II Medizinprodukten. Gesamtzahl bewerteter Files: 21

  6. Ist das Thema aktuell? I Thema • MEDDEV 2.7.1 Evaluation of Clinical Data (2003)CE-Zertifikat max. 5 Jahre gültig Spätestens 2008 Umsetzung MEDDEV • RL 2007/47/EG ab März 2010 gültig  Vorbereitung ab jetzt! Wer Wir

  7. Ist das Thema aktuell? I Thema • 93/42/EWG, Anhang X (2008)… müssen insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klinische Daten belegt werden • 93/42/EWG, Anhang I (2010) 6a. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang X umfassen • 93/42/EWG, Anhang X (2010) Der Nachweis […] sowie die Beurteilung […] müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Wer Wir

  8. Wie lautet das Thema? I Thema • MPG, §19 (Fassung 2007)Die Eignung von Medizinprodukten […] ist durch eine klinische Bewertung […] zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung […] ist zu stützen auf: 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen. (3. eine Kombination von beiden) Wer Wir

  9. Definition: klinische Daten I Thema • MEDDEV 2.7.1Clinical Data is data which is relevant to the various aspects of the clinical safety and performance of the device. • 2007/47/EG Klinische Daten: Sicherheits- und/oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Geräts [Produkts] hervorgehen.. Wer Wir

  10. Definition: klinische Bewertung I Thema • MEDDEV 2.7.1The evaluation of clinical data is the process by which clinical data from all selected sources (literature, results of clinical investigations and other) is assessed, analyzed and deemed appropriate and adequate to establish conformity of the device with the pertinent essentialrequirements of the Directive as they relate to safety and performance, and to demonstrate that the device performs as intended by the manufacturer. The outcome of this process is a report which includes a conclusion on the acceptability of risks and side effects when weighed against the intended benefits of the device. Wer Wir

  11. Definition: klinische Bewertung I Thema • 93/42/EWG, Anhang X (2010)1.1. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforde-rungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingung-en erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünsch-ten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses, […], müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet wird […], erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren . Wer Wir

  12. Gesetzliche Grundlagen I Thema Hersteller MPG, §19 Wer Notified Bodies ZLG MDD MEDDEV 2.7.1 AIMD Wir IVDD NB-Med 2.7Rec. 1, 3 The present Guidelines […] are legally not binding.

  13. Literatur reicht nicht, wenn I Thema • NB-MED 2.7 Rec. 1Guidance on clinicals • completely new device(components, features and/or method of action previously unknown) • existing device modified(significantly affect clinical safety and performance) • new indication • - new materials, previously unknown- existing materials applied in a new location- used for a significantly longer time II Wann Wir

  14. Literatur reicht nicht, wenn I Thema • NB-MED 2.7 Rec. 3Evaluation of clinical data Available data is not sufficient to address identified clinical hazards relating to one or more of the following: • medical procedure • technical solutions adopted • aspects specific to the design and use of the particular device II Wann Wir  Kriterien für Vergleichbarkeit der Produkte

  15. Anforderung an die Literatur I Thema • MPG § 19 … Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält… • ZLG EK-Med 3.12 E 12 (2004)… ausreichende dokumentierte klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt selbst oder mit einem tatsächlich vergleichbaren Produkt… II Wann Wir

  16. Prüfung oder Literatur ? I Thema • Kardiovaskuläres Implantat 20.000 Implantationen (nicht EU, USA), keine Case-Reports, keine kritische Literatur • Titan-ImplantatÄhnliches Design wie Wettbewerb! Viel Literatur • Zubehör: FührungsdrahtÄhnliches Design wie Wettbewerb! Kaum Literatur • Prüfung trotz Literatur? Ethische Verpflichtung? (NB-Med 2.7 Rec3) „Verlust des Nutzens durch verspätete Verfügbarkeit“ II Wann Wir

  17. Geht es auch ohne… ? I Thema • 93/42/EWG, Anhang X (2010) 1.1 Der Nachweis […] sowie die Beurteilung […] müssen generell auf der Grundlage klinischer Daten erfolgen. • 93/42/EWG, Anhang X (2010)1.1d. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen;[…] II Wann Wir

  18. Der Weg: MEDDEV 2.7.1 I Thema Schritt 1: RisikoanalyseVorgesehenes medizinisches Prinzip ( Therapie)Generelle technische Lösung ( Technologie)Spezifisches Design und Anwendung ( Produkt) Schritt 2: Ergonomie-AkteAnwendungssicherheit ( Umfeld) II Wann III Wie

  19. Der Weg I Thema Schritt 3: Ziel festlegenNachweis für:Klinische Sicherheit und Leistung Erfüllt die Zweckbestimmung Unerwünschte Wirkungen Nutzen / Risiko II Wann III Wie

  20. Der Weg I Thema Schritt 4: Literatursuche Was: Anerkannte wiss. Publikationen „Graue Literatur” (Diss. usw., Interne Berichte, Best practices, Non peer review Journals, etc.) Vorteilhafte und unvorteilhafte Wo: Medline, PubMed, BestBETs, etc. DIMDI - Datenbanken Normen, Begleitliteratur Suchmaschinen (Google)Wie: Kriterien für Suche und Ausschluss II Wann III Wie

  21. Der Weg I Thema Schritt 5: Auswertung, kritische Bewertung Relevanz: Klinisch Technisch Biologisch Auswahl: Begründung Impact: Bedeutung, Aussage (z.B. Größe d. Studie) Urteil: Vorteilhaft / Unvorteilhaft  Vergleichbarkeit ! II Wann III Wie

  22. Der Weg I Thema Schritt 6: ZusammenfassungGesamtaussage: Ziel erreicht ? Unerwünschte Wirkungen ? Rest-Risiken ? Risiko/Nutzen: Akzeptanz Konsequenzen: Z.B. weitere Marktüberwachung (MEDDEV 2.14.2) II Wann III Wie

  23. Gliederung 1/2 I Thema 1 Einleitung, Ziel 2 Produktbeschreibung 2.1 Zweckbestimmung 2.2 Indikationen, Kontraindikationen 2.3 Vorgesehener Anwender 2.4 Anwendungsprozess 3 Ergebnisse von Risikoanalyse und Ergonomieprozess 4 Klinische Daten 4.1 Markterfahrung 4.2 Literaturdaten 4.3 Klinische Prüfung II Wann III Wie

  24. Gliederung 2/2 I Thema 5 Zusammenfassung 6 Literatur 7 Dokumenthistorie 7.1 Revisionsstand 8 Anhang 8.1 Anhang 1: Suchergebnisse 8.2 Anhang 2: Literatur 8.3 Anhang 3: CV und Befähigungsnachweis des Verfassers II Wann III Wie

  25. Wer schreibt den Bericht? I Thema • Meinung 1 (Benannte Stelle) wissenschaftlicher Lebenslauf • Meinung 2 (Dienstleister)Qualifizierte Stelle, bei der Objektivität durch Unabhängigkeit vom Auftraggeber gewährleistet wird • MEDDEV 2.7.1, 4.3 A literature review should be performed by person(s) suitably qualified in the relevant field, knowledgeable in the “state of the art” and able to demonstrate objectivity. • MPG §5: Der Hersteller ! II Wann III Wie

  26. Danke für Ihre Aufmerksamkeit ! Quality Consulting Medical GmbH Justus-von-Liebig-Str. 28 53121 Bonn p.knipp@qcmed.de www.qcmed.de Office:

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