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Comparaison des INNTI vs INNTI. ENCORE EFV vs RPV ECHO-THRIVE STAR EFV vs ETR SENSE. Etude SENSE : ETR QD + 2 NRTI vs EFV QD + 2 INTI. Schéma de l’étude. S12. S48. Randomisation 1 : 1 Sans insu. n = 79. Naïfs d’ARV ARN VIH > 5 000 c/ml Pas de R aux ARV de l’étude. n = 78.
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Comparaison des INNTI vs INNTI • ENCORE • EFV vs RPV • ECHO-THRIVE • STAR • EFV vs ETR • SENSE
Etude SENSE : ETR QD + 2 NRTI vs EFV QD + 2 INTI • Schéma de l’étude S12 S48 Randomisation 1 : 1 Sans insu n = 79 Naïfs d’ARV ARN VIH > 5 000 c/ml Pas de R aux ARV de l’étude n = 78 Randomisation stratifiée sur ARN VIH (< ou > 100 000 c/ml) à l’inclusion * Combinaison INTI sélectionnée par l’investigateur : ZDV/3TC BID ou ABC/3TC QD ou TDF/FTC QD • Critère de jugement principal • Différence de proportion de patients avec au moins un événement indésirable neuropsychiatrique de grade 1-4 lié au traitement entre l’inclusion et S12 (analyse ITT ajustée, test bilatéral, puissance 90 %) Gazzard B. AIDS 2011;25:2249-58 SENSE
Etude SENSE : ETR QD + 2 NRTI vs EFV QD + 2 INTI Caractéristiques à l’inclusion et disposition des patients * E138A, n = 5, V106I, n = 4, V108I, n = 1, V90I, n = 6 Nelson M. AIDS 2011;25:335-40 SENSE
Evénements indésirables neuropsychiatriques au cours des 12 semaines Etude SENSE : ETR QD + 2 NRTI vs EFV QD + 2 INTI EIG : ETR, n = 5, EFV, n = 3 Evénement indésirable cutané ou sous-cutané, grade 2-4 : ETR, n = 8, EFV, n = 9 ; arrêt pour rash : 4/8 et 4/9 Elévation cholestérol total et LDL-cholestérol, grade 2-4 : ETR = 3 et 6 ; EFV = 18 et 13 Nelson M. AIDS 2011;25:335-40 SENSE
Etude SENSE : ETR QD + 2 NRTI vs EFV QD + 2 INTI Réponse au traitement à S48 ARN VIH < 40 c/ml ETR + 2 INTI ITT, TLOVR Analyse, échecs non virologiques censurés % EFV + 2 INTI 97,6 93,0 100 92,3 89,2 83,3 81,8 78,4 75,9 76,8 74,4 74,1 66,7 75 50 25 0 Tous patients Tous patients ARN VIH à l’inclusion > 100 000 c/ml ARN VIH à l’inclusion > 100 000 c/ml ARN VIH à l’inclusion < 100 000 c/ml ARN VIH à l’inclusion < 100 000 c/ml Différence (IC 95 %)= 2,9 % (-5,8 ; 11,7) Différence (IC 95 %)= 1,6 % (-12,0 ; 15,2) Gazzard B. AIDS 2011; 25:2249-58 SENSE
Etude SENSE : ETR QD + 2 NRTI vs EFV QD + 2 INTI • Critères définis au protocole pour réalisation d’un génotype • Arrêt avec ARN VIH détectable • Diminution ARN VIH < 1 log10 c/ml ou > 400 c/ml à S12 • ARN VIH > 50 c/ml à S48 • Echec virologique (2 ARN VIH consécutifs > 50 c/ml), algorithme TLOVR Données de résistance Parmi les patients avec mutations INNTI IAS-USA à l’inclusion, 10/10 dans le bras ETR et 4/4 dans le bras EFV ont à S48 un ARN VIH < 50 c/ml Gazzard B. AIDS 2011; 25:2249-58 SENSE
Résumé Le traitement de première ligne par étravirine 400 mg une fois par jour et 2 INTI entrainait un taux de suppression virologique comparable à celui de efavirenz + 2 INTI Aucun des patients avec échec virologique sous étravirine n’a développé de résistance aux INNTI Etravirine était associé à significativement moins d’événements indésirables neuropsychiatriques que EFV. La différence restait statistiquement significative à S48 L’augmentation des lipides était plus importante dans le bras EFV Le risque d’événements indésirables cutanés ou sous-cutanés de grade 2 à 4 était similaire dans les 2 bras Etude SENSE : ETR QD + 2 NRTI vs EFV QD + 2 INTI Gazzard B. AIDS 2011; 25:2249-58 SENSE
