Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l ’ attention des Experts francophones

1. Séminairesur les Politiquespharmaceutiques à l’attention des Experts francophones Genève, 07 - 11 avril 2014 Les principales fonctions réglementaires Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO Email : nikiemaje@who.int Alain PRAT, EMP/WHO/HQ prata@yahoo.fr

2. Pourquoi réglementer les médicaments ? 1 • Les consommateurs ne sont pas en mesure de décider de quand utiliser un médicament, quel médicament utiliser, comment l’utiliser, peser les avantages potentiels/aux risques • Même les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) ont parfois des difficultés à prendre des décisions éclairées, sauf s’ils ont reçu une formation spécialisée • “…médicaments sont des biens publics et pas simplement des produits quelconques: d'abord pour leur valeur sociale élevée, et ensuite parce que les consommateurs et les prescripteurs sont incapablesd'évaluer leur qualité, sécurité et efficacité.” Dr Gro Harlem Brundtland, AncienneDirectriceGénérale de l’OMS

3. Pourquoi réglementer les médicaments ? 2 • Leur production, distribution et dispensation nécessitent des connaissances et des compétences particulières • La formation de base des médecins et des pharmaciens est insuffisante pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments • L'utilisation de médicaments inefficaces ou de mauvaise qualité peut entraîner un échec thérapeutique, l'exacerbation de la maladie, la résistance aux traitements voir la mort; ce qui sape la confiance dans les systèmes de santé en général et les professionnels de la santé en particulier

5. Le La réglementation pharmaceutique du Gondwana • Pour gagner du temps, la centrale d’achat délivre les AMM des MEG qu’elle commande • Les pharmacies et les grossistes sont inspectés uniquement avant la mise en service • L’autorité de réglementation, avec ses 3 pharmaciens, délivre les AMM sur la base de l’évaluation faite par les autorités de réglementation d’autres pays. Elle distribue les dépliants des fabricants pour garantir l’accès à l’information sur les produits • L’automédication a pris le dessus sur la prescription médicale. Heureusement, aucun événement indésirable n’a été notifié depuis 4 ans

6. Comment assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments en toutecirconstance? • -

7. Principales Fonctions réglementaires Standards/normes, spécifications, lignes directrices, procédures, certification Supervision et accountabilité AMM Information et contrôle de la publicité et de la promotion Inspection: Fabrication, distribution, dispensation, sites des EC Autorisation des personnes et des établissements Contrôle de qualité Autorisation des Essais cliniques • Suivi des effets indésirables Politique,planification, législation, mission/délégation, règlementation, institution(s), ressources, suivi, évaluation

8. Surveillance du marché Contrôle des points d’entrée, Procédure de rappel AMM Information et contrôle de la publicité et de la promotion Inspection: Fabrication, distribution, dispensation, sites des EC Autorisation des personnes et des établissements Contrôle de qualité Autorisation des Essais cliniques • Suivi des effets indésirables Politique (stratégie) contre la contrefaçon et la vente illicite

9. Résumé

10. Je vous remerciewww.who.int/medicines