1 / 20

Klinik Araştırmalarda Etik Kurullar

Klinik Araştırmalarda Etik Kurullar. Dr. Murat Akova Hacettepe Universit esi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, İnfeksiyon Hastalıkları Ünitesi TTB Merkezi Etik Kurul Temsilcisi. Klinik İlaç Araştırmaları İçin Dökümanlar.

norris
Download Presentation

Klinik Araştırmalarda Etik Kurullar

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Klinik Araştırmalarda Etik Kurullar Dr. Murat Akova Hacettepe Universitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, İnfeksiyon Hastalıkları Ünitesi TTB Merkezi Etik Kurul Temsilcisi

  2. Klinik İlaç Araştırmaları İçin Dökümanlar • İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete Yayım Tarihi : 29.01.1993, Sayı : 21480. http://www.klinikarastirmalar.org.tr/doc/file_1.pdf • İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. 29 Aralık 1995. http://www.klinikarastirmalar.org.tr/dokuman.php?id=6 • İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu. 16 Mayıs 2008 http://www.iegm.gov.tr/beseritibbiurun/klinikarastirmalari/duzenlemeler/kilavuz/Pages/default.aspx • Directive 2001/20/EC http://www.wctn.org.uk/downloads/EU_Directive/Directive.pdf

  3. İlaçların Klinik Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik-2008 ?

  4. Sentez ve formülasyon Keşif Hayvan/in vitro test Kısa süreli Uzun süreli Faz I FazII Faz III Faz IV İlaç Geliştirme Süreci Klinik çalışmalar Klinik dışı araştırma Onay sonrası IND NDA İKU (GCP) İLU (GLP) İİU (GMP)

  5. Klinik Değerlendirme • Faz I (Klinik Farmakolojik Çalışmalar) • Faz II (Erken Terapötik Çalışmalar) • Faz III (Ana Terapötik Çalışmalar) • Faz IV (Uzatılmış Pazarlama Sonrası Çalışmalar) • Terapötik genişletme • Gözlemsel çalışmalar • İlaca erken erişim programları (“Compassionate use”)

  6. Gözlemsel Çalışma(“Non-Interventional”) • İlacın ruhsatında belirtilen özelliklerine uygun olarak, olağan şekilde reçetelenmeleri ile yapılan çalışmalar • Hastaların belirli bir terapötik stratejiye tabi tutulmak için seçilmelerine bir deneme protokolüne bağlı olarak önceden karar verilmez • 16 Mayıs 2008 tarihli SB-İEGM kılavuzu

  7. 1993 Tarihli Yönetmelik • İzin gerektiren araştırmalar • Klinik öncesi araştırmalar • Klinik araştırmalar ve dönemlerin tanımları • Advers olay bildirimi • Araştırıcıda aranacak özellikler • Etik kurullar • Yerel • Merkezi

  8. 1993 Tarihli Yönetmelik • Merkezi etik kurul • Üyeler • Görevleri • Yerel etik kurul • Üyeler • Görevleri • Etik kurul başvurusu için gerekli dokümanlar • Çalışma protokolünün yapısı

  9. Yerel Etik Kurullar İlbars, H. SB-İEGM, Kasım 2008

  10. Türkiye’de Klinik Araştırmalar İlbars H, S.B. İlaç Eczacılık Genel Md., 2007

  11. Araştırma İzin Başvurusu • Tüm başvurular sorumlu araştırıcı aracılığı ile “Yerel Etik Kurul”a • Faz IV için YEK kararı yeterli, • “Merkezi Etik Kurul”a bilgi verilmeli • FAZ III ve öncesi çalışmalar için mutlak MEK kararı gerekli • Protokol değişiklikleri (“amendment”) YEK aracılığı ile MEK’a

  12. Değerlendirme Aşamaları • Dosyaya ilişkin kontrol listesinin tamamlanması • Raportör tayini • Raportör değerlendirmesi • Etik kurul üyelerine sunum ve genel tartışma

  13. Raportör Değerlendirmesi-1 • Araştırmanın fazı doğru saptanmış mı? • Araştırma tasarımı faza uygun mu? • Yapılacak testler uygun ve yeterli mi? • Araştırmaya alma ve dışarıda bırakma kriterleri yeterli mi? • İlaç etiket bilgileri tasarıma uygun mu? • Gerekli tüm bilgileri içeriyor mu? • Araştırma ilacının etkililiği ve güvenilirliğine ilişkin yeterli bilgi var mı?

  14. Çalışma Fazı Değerlendirmesi • A ilacı antihipertansif olarak ruhsatlı • Etkinlik ve advers etki profili açısından antihipertansif olarak ruhsatlı B ilacı ile karşılaştırma • A ilacının iki farklı doz rejiminin kalp yetersizliği tedavisi açısından karşılaştırılması

  15. Raportör Değerlendirmesi-2 • Gönüllü bilgilendirme metni • İKU kılavuzunda belirtilen bilgileri içermekte • Gönüllünün anlayacağı biçimde yazılmış • Tanık dahil imzalar için yer ayrılmış • Kullanılan istatistiksel yöntemler • Protokolde mevcut veriler ve literatür araştırmayı destekliyor mu? • Araştırıcı yönetmeliğe uygun nitelikte mi?

  16. Raportör Değerlendirmesi-3 • Bütçe ayrıntıları • Kullanılacak ilaçların sponsor tarafından sağlandığına dair bilgi • Araştırmada kullanılacak laboratuar veya diğer testlere ilişkin bütçe • Araştırıcı veya gönüllüye yapılacak ödemelere ilişkin bilgi • Sigorta veya taahhütname yeterli • Sorumluluk paylaşım belgesi yeterli

  17. Sonuç Değerlendirmesi • Etik olarak uygun • Eksiklerin tamamlanması kaydıyla etik olarak uygun • Eksikler tamamlandıktan sonra Etik Kurul yeniden değerlendirmeli • Etik açıdan uygun değil • Yorum ve açıklama • Tarih ve imza

  18. Faz IV Çalışma Hakkında Merkezi Etik Kurul’un Bilgilendirilmesi • Çalışmanın amacı • Kullanılacak (ilaç)lar • Dahil olma ve dışında bırakılma kriterleri • Protokol özeti • Sigorta veya taahütname • Bütçe ayrıntıları

  19. Yeni Yönetmelikle Gelmesi Beklenen Değişiklikler • Bölgesel Etik Kurullar • Faz IV dahil tüm başvurular incelenecek • Nihai izin SB İEGM tarafından • İnceleme için sınırlı süre • Bakanlık bünyesinde “Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu”

More Related