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La Guía de Incorporación de Nuevos Fármacos (GINF). Experiencia en el Hospital Virgen del Rocío .

La Guía de Incorporación de Nuevos Fármacos (GINF). Experiencia en el Hospital Virgen del Rocío. Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío. bsantos@telefonica.net. Estructura de esta sesión. 1 .- GINF: antecedentes y justificación

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La Guía de Incorporación de Nuevos Fármacos (GINF). Experiencia en el Hospital Virgen del Rocío .

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  1. La Guía de Incorporación de Nuevos Fármacos (GINF). Experiencia en el Hospital Virgen del Rocío. Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío bsantos@telefonica.net

  2. Estructura de esta sesión 1.- GINF: antecedentes y justificación • GINF como continuación de GANT • El AMCP Format 2.- GINF: características y contenidos • Ventajas y especificidades del modelo 3.- GINF: resultados en el H. Virgen del Rocío • Trabajo de evaluación

  3. GINFantecedentes 1

  4. Proceso de evaluación • Solicitud • Documentación, evaluación y propuesta • Toma de decisiones • Difusión del acuerdo • Seguimiento y evaluación del acuerdo

  5. ¿Por qué desarrollar la GINF? GINF=Guía para la toma de decisiones en la incorporación de medicamentos a la Guía Farmacoterapéutica 2.- Datos de una alta variabilidad en los resultados de la selección de medicamentos en los hospitales • Citostaticos (Expósito et al.) • Albúmina, Antibióticos, Fibrinoliticos, etc..(GAUME, ARIAN, estudios específicos, ) 3.- Experiencias específicas • GANT • Guía de referencia de Hospitales del SAS • PNT conjunto de evaluación de novedades de CIMs autonómicos • Recomendaciones de la SEFH y ASHP • Guía de gestión de los SFH (Insalud)

  6. ¿Por qué no aplicar GANT a medicamentos? Detección de una cierta especificidad en el área de medicamentos: • Evaluación previa a la comercialización: Registro • Existencia de Comisiones de Farmacia en hospitales • Evidencias de eficacia basadas en el ensayo clínico

  7. AMCP-Format

  8. AMCP-Format

  9. GINFcaracterísticas // contenidos 2

  10. MATERIAL Y METODOS (2) Contenidos GINF (1) Se elabora mediante acuerdo de colaboración AETSA - Hospital Universitario Virgen del Rocío La GINF se estructura en varias secciones: • Justificación, recomendaciones de cumplimentación y datos del solicitante • Descripción de las evidencias disponibles • El medicamento, indicación para la que se solicita y tratamiento actual en el hospital de esa indicación • Eficacia y seguridad. • Se solicitan los ensayos clínicos relevantes sólo para la indicación solicitada • Se pide un análisis pormenorizado de cada uno de ellos a través de una tabla que contiene: • variable principal de resultado • descripción de la pauta de tratamiento y resultados del grupo activo y del control • diferencia absoluta de riesgo y riesgo relativo • RAMs • Se piden así mismo meta-análisis o revisiones sistemáticas

  11. MATERIAL Y METODOS (2) Contenidos GINF (2) (... continuación) • Efectividad.- Se pregunta por la aplicabilidad de los resultados de los ensayos clínicos a la situación real del hospital • Evaluación económica.- Se piden evaluaciones económicas publicadas • nº de pacientes previsiblemente a tratar • la diferencia absoluta y relativa de coste entre el tratamiento actual y el propuesto. • Clasificación de las solicitudes.- Categorías de la decisión final de la CFyT

  12. Ventajas del modelo GINF VENTAJAS DEL MODELO GINF • peticionario busca y ordena la información relevante • disuasoria cuando hay escaso soporte científico • proceso de toma de decisiones más transparente • se explicitan las bases de discusión entre peticionario y CFyT • mejores tiempos de respuesta por parte de la CFyT • categorías para la decisión que ya NO es dicotómica

  13. Clasificación de la decisión final • A.- EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia requisitos básicos. • A-1.- por información insuficiente de la solicitud • A-2 .-por solicitarse para una indicación no aprobada en España • A-3 .-porque la patología que no se atiende desde la hospitalización • B-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparada • B-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por peor perfil de eficacia y seguridad comparado • C-1.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable PERO no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. NO SE INCLUYE • C-2.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable Y AUNQUE no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO • D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. • E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específica

  14. GINFresultados en Virgen del Rocío 3

  15. Resultados pilotaje GINF . H.U. Virgen del Rocío Castellano MM, Santos B, Briones E, Villegas R, Bautista FJ.Evaluación de la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos en un hospital. Rev Calidad Asistencial 2004;19(5):312-8 Periodo: Enero 2002- Julio 2003 Método: Todas las solicitudes se someten a GINF y se procesan según un PNT específico Se recogen datos sobre los fármacos, solicitantes, cumplimentación de GINF, adecuación al PNT y coste

  16. CIRCUITO DE SOLICITUDES MÉDICOS DE OTROS SERVICIOS INTERESADOS MÉDICO DEL Sº SOLICITANTE MÉDICO PETICIONARIO MÉDICOS DE OTROS SERVICIOS INTERESADOS SOLICITUD SERVICIO DE FARMACIA FORMATO GINF ¿SOLICITUD EN FORMATO GINF? COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (CFYT) NO SI SI ¿EXISTEN MÁS Sº INTERESADOS? FORMATO GINF NO INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN PRÓXIMA REUNIÓN ¿SE RECIBE EN 30 DÍAS DE PRÓXIMA REUNIÓN? ENVÍO DE SOLICITUD A SECRETARÍADE GARANTÍA DE CALIDAD NOMBRAMIENTO DE DOS PONENTES SI INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN LA SIGUIENTE A LA PRÓXIMA REUNIÓN NO ELABORACIÓN* DEL INFORME PONENTES ENVÍO DE INFORME A SECRETARÍA CENTRAL GARANTÍA DE CALIDAD SECRETARÍA GARANTÍA CALIDAD DISTRIBUCIÓN DE LA SOLICITUD A LOS MIEMBROS DE LA C.FYT. DISTRIBUCIÓN DEL INFORME A MIEMBROS DE CFYT Y A LOS PETICIONARIOS INVITACIÓN DEL PETICIONARIO A LA C F Y T. *CONTENIDO DEL INFORME: - ESTUDIO DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, CON APLICACIÓN DE LA LISTA-GUÍA CONSORT. - ESTUDIO FARMACOECONÓMICO - RESPUESTAS MATERIAL Y METODOS (2) El uso de GINF se enmarca en un PNT Se elabora según los estándares SEFH y ASHP

  17. RESULTADOS (1) DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN Flujo de datos Solicitudes recibidas. 40 GINFs (32 fármacos) Solicitudes incluidas en el estudio 28 fármacos Distribución temporal Total 2002: 11 1º semestre 2002= 4 2º semestre 2002= 7 Total 2003: 17 1º semestre 2003= 12 2º semestre 2003= 5 Características de los fármacos Uso Hospitalario 46.4% Diagnóstico Hospitalario 17.8% Receta 25.0% Total prescripción hospitalaria. 71.4% Presentación parenteral: 64.4%

  18. RESULTADOS (2) ¿Quién solicita nuevos medicamentos? Sexo: 15% mujeres Categoría profesional: 45% Jefes Servicio 20% Jefes de Sección 35% clínicos sin cargos de gestión Áreas: 65% área médica (20% oncología)

  19. RESULTADOS (3) ¿Qué medicamentos nos solicitan? Uso Hospitalario 54,0% Diagnóstico Hospitalario 11,5% Receta 34,5% Presentación parenteral 56,3% Tiempo (comercialización-solicitud) (días) mediana 300 días [rango 30-1.460] Los que menos: Etanercept (30) / Darbepoetina (56) Los que más; Atosiban (730)/Mangafodipir (1.460)

  20. RESULTADOS (4) ¿Qué calidad tiene la solicitud? Formato GINF: 20% electrónico vs 80 papel Otros parámetros de calidad de la documentación incluyen estimación nº pacientes 56% aportan protocolo 12% calculaban costes 50% Tipo de trabajos aportados Aporta ensayos clínicos pertinentes Todos los ensayos 60% Sólo algunos 40% Aporta ensayos clínicos irrelavantes (otra indicación): 20% Aporta otros trabajos no ensayos clínicos: 45%

  21. RESULTADOS (5) ¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia? Acompañamiento del peticionario piden ayuda 15% peticionarios invitados 85% invitados que asisten 100% Tiempo (solicitud-decisión) (media +- sd) 65 +- 46 días Número de reuniones celebradas año 202 10 reuniones año 2003 9 reuniones Grado de participación de los miembros 2002 2003 nº de miembros: 10 10 media de asistentes: 7.1 (71%) 6.6 (66%) mediana de asistentes: 9 7 máximo-mínimo: 10 – 2 9-5 asistencia del director 30% 44.4%

  22. RESULTADOS (6) ¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75% Distribución de la decisión final de incorporación al hospital No incluidos: 7 fármacos (25%) Incluidos. 21 fármacos (75%) De los incluidos Incluidos libremente: 1 fármaco 4.7 % Incluidos con restricción: 14 fármacos 66.6 % Incluidos equivalentes terapéuticos: 6 fármacos 28.6 % Incluidos restricción + equivalentes: 20 fármacos 95.3 %

  23. CFyT. Hospital U. Virgen del Rocío¿Como funcionamos ahora?. Año 2004

  24. CONCLUSIONES • La guía GINF se muestra como un buen instrumento de estandarización  permite la evaluación del proceso • Los fármacos más solicitados son de Uso y Diagnóstico Hospitalario, de presentación parenteral y recientemente comercializados. • Los solicitantes presentarían el siguiente perfil: hombres, de plantilla, con cargos de gestión y pertenecientes a servicios médicos, fundamentalmente oncología. • La actividad de la CFyT es de alta calidad • El resultado de la evaluación es óptimo: • No existe un alto grado de rechazo …. • …pero, se han incorporado un alto número de medicamentos como equivalentes terapéuticos o con recomendaciones específicas.

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