1 / 19

Layout dan alur kerja Laboratorium steril

Layout dan alur kerja Laboratorium steril. Tri Suciati School of Pharmacy , ITB. GREY. WHITE. GREY. KORIDOR. PENJAMINAN MUTU SEDIAAN STERIL. Quality is “assured” by a combination of process monitoring and performance criteria: Bioburden determination Environmental monitoring

plato
Download Presentation

Layout dan alur kerja Laboratorium steril

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Layout danalurkerjaLaboratoriumsteril Tri Suciati School of Pharmacy, ITB

  2. GREY WHITE GREY KORIDOR

  3. PENJAMINAN MUTU SEDIAAN STERIL • Quality is “assured” by a combination of process monitoring and performance criteria: • Bioburden determination • Environmental monitoring • Validation and in-process monitoring of sterilization procedures • Sterility test

  4. Kriteria ruang “white area” dan “grey area”

  5. TEHNIK ASEPTIK MENGGUNAKAN LAMINAIR AIR FLOW • Agar aliranlaminairudaratetapterjaga: • Minimal jumlah operator • Gerakanseminimalmungkin • Peralatandiatasmejaseminimalmungkin

  6. Kondisi ruang untuk penyiapan sediaan yang akan disterilisasi akhir

  7. Conditions for the production of aseptically prepared products

  8. Jalur alat & bahan STER AKHIR ASEPTIS KORIDOR

  9. OUT START

  10. OUT IN IN OUT

  11. STERILISASI RUANGAN • Sebelum sterilisasi ruangan dilakukan penyemprotan cairan disinfektan (etanol 70% atau H2O2 3%) keseluruh bagian ruang dan dilanjutkan dengan penyinaran UV selama 12 jam (dispensasi). • Semprot meja dengan etanol 70% dan bersihkan dengan kain/tissue bebas partikel steril sebelum dan setelah sterilisasi ruangan. • Selama sterilisasi ruangan, tidak boleh ada peralatan diatas meja kerja. • LAB TOUR: ???????

  12. METODE STERILISASI • DESTRUKSI: • THERMAL (merupakan metoda yang paling handal dan banyak digunakan) • RADIASI • GAS • SINAR INTENSITAS TINGGI (HIGH-INTENSITY LIGHT) • LOW TEMPERATURE PLASMA • PENGHILANGAN (REMOVAL): • FILTRASI • TEKNIK ASEPTIK (BUKAN METODE STERILISASI)

  13. METODE STERILISASI PERALATAN • Bungkus/tutup mulut peralatan dengan : • Alumunium foil/kertas perkamen tahan panas untuk sterilisasi oven • Kertas perkamen/plastik tahan panas untuk sterilisasi autoklaf • Semua wadah gelas/peralatan disterilkan menggunakan metoda yang sesuai  dilakukan pagi hari sebelum praktikum = minta tanda tangan asisten sebelum melakukan sterilisasi

  14. METODE STERILISASI WADAH • Semua wadah (ampul/vial/flacon/tube) • dicuci dengan aquadest dan dibilas dengan aquadest yang telah disaring menggunakan filter 0,45 um untuk membebaskan partikulat, • Tara volume (biasanya wadah vial untuk suspensi/emulsi) jika diperlukan sebelum sterilisasi • Tutup masing-masing mulut wadah dengan alumunium foil dan masukkan wadah tahan oven • Merendam alat/karet penutup vial/ karet untuk pipet dll dalam alkohol 70% dilakukan semalam (dispensasi 4 jam).

  15. Flambir (X) tidak boleh dilakukan dalam skala industri. • Kertas perkamen untuk menimbang: dilipat dan dimasukkan kantong kertas perkamen/plastik tahan panas untuk disterilkan • Buat kantong perkamen besar yang telah disterilkan sebagai tempat sampah • Hanya tissue/kain lap bebas serat yang dapat disterilkan dengan autoklaf untuk digunakan di ruang produksi.

  16. Pemilihan prosedur sterilisasi AUTOKLAF • Hanya larutan/bahan yang mengandung air yang dapat disterilkan menggunakan autoklaf (UAP AIR SEBAGAI BAHAN PENSTRERILISASI) • Serbuk atau cairan yang tidak mengandung air tidak dapat disterilisasi menggunakan autoklaf • Untuk menentukan apakah sediaan berupa larutan dapat disterilisasi menggunakan autoklaf  lihat data stabilitas larutan (bukan data serbuk) • Larutan yang telah dikemas dalam ampul/flakon (untuk bulk sterilisasion) • (XXX) TIDAK BOLEH DIGUNAKAN WADAH MULUT LEBAR seperti cawan penguap, beaker glass  tidak tahan tekanan uap

  17. Pemilihan prosedur sterilisasi OVEN • Bahan berupa minyak/serbuk tidak larut dll dapat disterilkan menggunakan oven pada suhu yang sesuai tergantung pada stabilitas terhadap panas • Perhatikan titik leleh dan suhu dekomposisi setelah meleleh

  18. Penimbangan • Bahan sebaiknya ditimbang dalam kaca arloji steril • Dapat digunakan kertas perkamen steril bebas serat

  19. JURNAL DAN LAPORAN PRAKTIKUM • Jurnal praktikum diserahkan ke asisten paling lambat 1 minggu sebelum praktikum. • Laporan hasil praktikum diserahkan 1 minggu setelah praktikum. • Berikandaftarbahan yang akandigunakankeanalis (Sdr. Andri) paling lambatsatuharisebelumpraktikum

More Related