Umowy w badaniach klinicznych - stan aktualny i projektowane Piotr Zięcik adwokat

1. Umowy w badaniach klinicznych - stan aktualny i projektowane Piotr Zięcik adwokat

2. Badania kliniczne w Polsce – projekt ustawy • Projekty ustaw o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 18 kwietnia 2011 r., zwane dalej „Projekt UBK” • Dostępny na stronie www.mz.gov.pl

3. Wymogi prawne dotyczące umów o przeprowadzenie badania klinicznego (1) • Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 37m Prawa farmaceutycznego, wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu. Do wniosku należy dołączyć w szczególności umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

4. Wymogi prawne dotyczące umów o przeprowadzenie badania klinicznego (2) • § 3 ust. 4 i 8 rozp. ws. dokumentów umożliwia dołączenie kopii umów potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora lub podmiot przez niego upoważniony do działania w jego imieniu niezwłocznie po ich zawarciu, nie później niż przed wydaniem opinii KB lub pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie badania • dołączenie kopii umów w powyższym terminie pozostaje bez wpływu na bieg terminu określonego w art. 37p Prawa farmaceutycznego (tj. 60 dni) • badania klinicznego nie można rozpocząć w ośrodku badawczym, jeżeli kopia umowy zawarta z danym ośrodkiem nie została dołączona w terminie określonym w rozp. ws. dokumentów

5. Wymogi dotyczące przedkładania umów o prowadzenie badania klinicznego w świetle Projektu UBK Sponsor występowałby do Prezesa Urzędu z wnioskiem o wydanie pozwolenia, do którego zobowiązany byłby załączyć m.in. kopię umowy dotyczącej badania klinicznego zawartą pomiędzy stronami biorącymi udział w badaniu (rezygnacja z obecnie funkcjonującego ułatwienia administracyjnego umożliwiającego dołączanie umów w trakcie toczącego się postępowania o wydanie pozwolenia)

6. Wymogi dotyczące umów o przeprowadzenie badania klinicznego w świetle Projektu UBK • Sponsor będzie zobowiązany do zawarcia w formie pisemnej pod rygorem nieważności JEDNEJ umowy o prowadzenie badania klinicznego, której stronami będą: sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy (obligatoryjna umowa trójstronna) • Zobowiązania finansowe stron nie będą mogły być regulowane żadnym innym porozumieniem niż ta umowa pod rygorem ich nieważności • Minister określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy zakres postanowień, jakie ma zawierać umowa o prowadzenie badania klinicznego, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia przejrzystości prowadzenia badań klinicznych, a także specyfikę badania klinicznego

7. Strony umówo przeprowadzenie badania klinicznego (1) • Ośrodek badawczy, w szczególności zakład opieki zdrowotnej, indywidualna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, grupowa praktyka lekarska (§ 2 pkt 5 DPK), także np. spółki handlowe, spółka cywilna • Aktualnie brak regulacji prawnych w zakresie zobowiązań ośrodka badawczego

8. Obowiązki ośrodka badawczego według Projektu UBK • Ośrodek badawczy to zakład opieki zdrowotnej, instytut badawczy prowadzący badania naukowe, indywidualna lub grupowa praktyka lekarska, w których prowadzi się badania kliniczne; wprowadzenie działu IV ustawy dot. obowiązków ośrodka badawczego: • zatrudnianie personelu o kwalifikacjach umożliwiających przeprowadzenie planowanego badania klinicznego, • zadbanie, aby realizacja umowy o prowadzenie badania klinicznego nie zakłócała statutowej działalności ośrodka i składanie stosownych oświadczeń w tym przedmiocie NFZ lub Ministrowi Zdrowia, • posiadanie sprzętu niezbędnego do wykonywania świadczeń przewidzianych protokołem (ewentualnie umowa ze sponsorem zapewniająca dostarczenie sprzętu lub umowa o wykonywanie świadczeń zdrowotnych przewidzianych protokołem badania klinicznego przez podwykonawcę),

9. Obowiązki ośrodka badawczego według Projektu UBK • spełnianie wymagań dot. kwalifikacji i dostępności personelu oraz wyposażenia ośrodka umożliwiających skuteczne leczenie ciężkich zdarzeń niepożądanych, • co najmniej 3-letnie doświadczenie w leczeniu schorzeń, z którymi będą włączani pacjenci w danym badaniu klinicznym, • rozliczanie rekompensaty kosztów dojazdów uczestników, • zachowanie odpowiednich warunków przechowywania dokumentacji badania klinicznego, • prowadzenie strony internetowej z wykazem badań prowadzonych przez określonych badaczy, • zawarcie porozumienia z NFZ lub Ministrem Zdrowia dot. odrębnego rozliczania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w ramach badania.

10. Strony umówo przeprowadzenie badania klinicznego (2) • Badacz-lekarz posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (art. 2 pkt 2a Prawa farmaceutycznego) • Osoba fizyczna lub przedsiębiorca

11. Badacz według Projektu UBK • Badacz: • lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, odpowiedzialny za prowadzenie tych badan w danym ośrodku badawczym; w przypadku badania klinicznego prowadzonego przez zespół osób – odpowiednio lekarz, lekarz dentysta, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wyznaczonego przez sponsora za zgoda kierownika ośrodka badawczego, w którym jest prowadzone badanie, na kierownika zespołu, odpowiedzialnego za prowadzenie tego badania w danym ośrodku badawczym

12. Nowe obowiązki badacza według Projektu UBK • Główny badacz w wieloośrodkowym badaniu klinicznym może być głównym badaczem tylko w jednym ośrodku • Proponuje się także zobowiązanie głównego badacza by, przed rozpoczęciem badania klinicznego, poinformował komisję bioetyczną o prowadzonych równolegle lub planowanych innych badaniach klinicznych • Zakaz włączania przez badacza do badania klinicznego uczestnika, który już bierze udział w innym badaniu klinicznym. • Główny badacz i członkowie zespołu badawczego będą obowiązani złożyć oświadczenia w sprawie konfliktu interesów związanego z planowanym prowadzeniem badania klinicznego (konflikt interesów= sytuacja, w której korzyść osobista może pozostawać w konflikcie z dobrem badanych, obiektywizmem naukowym lub interesem publicznym i może wywoływać wątpliwości co do bezstronności danej osoby) • Obowiązkowe szkolenie z Dobrej Praktyki Klinicznej dla badaczy i członków zespołu badawczego (ważne 5 lat)

13. Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (3) • Sponsor- osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich UE lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)- strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a Prawa farmaceutycznego) • Wg Projektu UBK sponsor ma mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich albo jego prawny przedstawiciel ma mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę na tym terytorium (bez Islandii, Norwegii i Lichtensteinu)

14. Strony umów o przeprowadzenie badania klinicznego (4) • Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO)- osoba lub jednostka organizacyjna, której sponsor zleca wykonanie określonych obowiązków lub zadań związanych z badaniem klinicznym (§ 1 pkt 5 DPK); Sponsor na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub zadania, określone w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej CRO, a zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego (§ 20 DPK) • Wg definicji z Projektu UBK: „osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna, nie posiadająca osobowości prawnej, która na zlecenie sponsora i jego odpowiedzialność wykonuje jedno lub więcej zadań i obowiązków związanych z badaniem klinicznym zgodnie z zawartą na piśmie umową ze sponsorem”

15. Klauzulew umowach o przeprowadzenie badania klinicznego • Obligatoryjne postanowienia w umowie z badaczem (według § 19 DPK): • umowa zawarta w formie pisemnej • zobowiązanie do przestrzegania protokołu badania klinicznego • zobowiązanie do przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych • zobowiązanie do umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt • zobowiązanie do przechowywania dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej konieczności • zobowiązanie do ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania • zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego

16. Obligatoryjne klauzule w umowach trójstronnych według Projektu UBK • Trójstronna umowa o prowadzenie badania klinicznego będzie musiała zawierać w szczególności: • na piśmie pod rygorem nieważności • określenie ogólnej kwoty przeznaczonej na prowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku badawczym – przewidywany przez sponsora budżet badania • określenie wysokości wynagrodzenia dla głównego badacza • określenie kwoty wynagrodzenia dla ośrodka badawczego • wycenę świadczeń opieki zdrowotnej, które będą wykonywane w ramach tego badania klinicznego • Zobowiązania finansowe stron nie mogą być regulowane żadnym innym porozumieniem pod rygorem nieważności • wyłącznie w języku polskim

17. Fakultatywne klauzulew umowach o przeprowadzenie badania klinicznego • poufność • prawo własności intelektualnej • czas trwania badania i liczba pacjentów • zmiany w protokole • odpowiedzialność • rozwiązanie umowy (wypowiedzenie/ rozwiązanie bez wypowiedzenia w tzw. „trybie natychmiastowym”; dalsze obowiązywanie postanowień umownych) • język umowy • właściwość sądu

18. Umowa trójstronna Wzór opracowany przez Grupę ds. standaryzacji umów w badaniach klinicznych Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce Osoby zainteresowane otrzymaniem wzoru umowy proszone są o kontakt mailowy biuro@gcppl.org.pl Bazą był wzór umowy z Ośrodkiem przygotowany przez Grupę w 2008 r. Założeniem było równoważne zabezpieczenie interesów każdej ze Stron umowy

19. Założenia do prac nad umową trójstronną Przy pracach nad postanowieniami braliśmy pod uwagę: • Raport NIK z lipca 2010 r. • Założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych przygotowane przez Ministerstwo Zdrowia • Zasady prowadzenia badań klinicznych Infarma i Stowarzyszenia GCPPL • Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego (ustawa uchwalona przez Sejm w dniu 4.02.2011r.) • Doświadczenia praktyczne uczestników prac przy negocjowaniu umów w badaniach klinicznych w szczególności w zakresie części finansowej

20. Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (1) • Wynagrodzenie Badacza i Ośrodka określają załączniki, które przygotowuje Sponsor (problemy podatkowe, różnice wynikające z charakteru badań, różne standardy Sponsorów) • Umowy z zespołem badawczym (Współbadaczami) – założono, że Sponsor zawiera bezpośrednio umowy z członkami zespołu badawczego • Zmiana Protokołu zwiększająca zakres obowiązków Badacza lub Ośrodka = aneks uwzględniający zwiększone obowiązki • Podany jest planowany czas trwania Badania i planowaną liczbę Uczestników – charakter prognozy • Sponsor określa listę procedur diagnostycznych i terapeutycznych, które ma wykonać Ośrodek. Te dane powinny być dostarczone przed zawarciem umowy, aby umożliwić Ośrodkowi kalkulację wynagrodzenia i kosztów prowadzenia Badania • Ośrodek może publikować dane ujawnione na stronie www.clinicaltrials.gov • Prawa autorskie majątkowe przechodzą na Sponsora automatycznie

21. Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (2) • Zobowiązania Sponsora do finansowania świadczeń (Ustawa z 4.02.2011 r.) – Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego. • Umowa proponuje: Sponsor zapłaci za uzasadnione, nieobjęte przez innych płatników (NFZ) koszty leczenia Uczestników Badania bezpośrednio spowodowanego podaniem zgodnie z Protokołem Badanego Produktu Leczniczego lub przez właściwie przeprowadzony zabieg Protokołu, przy braku jakiegokolwiek niedbalstwa lub umyślnego wadliwego postępowania ze strony Ośrodka lub Badacza.

22. Najważniejsze postanowienia umowy trójstronnej (3) • Konflikt interesów w badaniach klinicznych • Ośrodek nie będzie domagał się do NFZ wynagrodzenia za świadczenia finansowane przez Sponsora • Ośrodek informuje Sponsora o postępowaniu dyscyplinarnym lub karnym Badacza • Badacz informuje Komisję Bioetyczną o prowadzonych lub planowanych badaniach klinicznych • Badacz oświadcza, że nie będzie pełnił funkcji głównego badacza w tym badaniu w innym ośrodku • Badacz raz do roku przygotowuje sprawozdanie z prowadzonego badania dla komisji bioetycznej i Ośrodka • Badacz oświadcza, że zawarcie Umowy nie jest uwarunkowane podjęciem przez niego zobowiązań prowadzących do zwiększenia poziomu sprzedaży lub stosowania produktów leczniczych • Badacz i Ośrodek mają możliwość wypowiedzenia umowy.

23. DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ Piotr Zięcik piotr.ziecik@zzff.pl Prezentacja dostępna na www.zzff.pl