PROPISIVANJE I POTROŠNJA LIJEKOVA

1. PROPISIVANJE I POTROŠNJA LIJEKOVA Željko Jonjić Marko Jovanovac

2. CILJEVISEMINARA • Registracija lijekova • Uloga Agencije za lijekove i medicinske proizvode • Lista lijekova HZZO-a • Pravilnik o cijenama lijekova • Promet lijekovima • Potrošnja i propisivanje lijekova u RH

3. REGISTRIRANJE LIJEKOVA • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet • U RH može biti u prometu samo onaj gotovi lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet (Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima) • Odobrenje daje Agencija za lijekove i medicinske proizvode na period od pet godina

4. AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE • Agencija osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima, a nadzor nad njom obavlja Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi • Aktivno doprinosi zaštiti i promoviranja javnog zdravstva osiguravajući da su lijekovi koji se stavljaju u promet u RH odgovarajuće kakvoće, učinkovitosti i neškodljivosti te pružaju korisne i jasne informacije pučanstvu i zdravstvenim radnicima

5. Navedeno osigurava provjerom i ocjenom kakvoće te laboratorijskim ispitivanjem prije davanja odobrenja za stavljanje u promet te praćenjem potrošnje lijekova i medicinskih proizvoda te neželjenih nuspojava

6. Od laboratorija do ljekarne: 10-13 god. Od 5000 testiranih molekula: 250 pretkliničko ispitivanje 10 kliničko 1 regulatorno odobrenje Istraživanje i razvoj novog lijeka 870 mil. eura

7. POSTUPAK REGISTRACIJE • Za izvorni lijek – podnosilac zahtjeva obavezan je priložiti rezultate farmakoloških, toksikoloških te kliničkih ispitivanja • Za generički lijek – skraćeni postupak (potrebno je priložiti samo podatke o pokusima bioekvivalencije)

8. NOVI MODEL ZDRAVSTVENE ZAŠTITE- DVIJE LISTE LIJEKOVA • Osnovna (A – lista) – za pacijente besplatna • Dopunska (B – lista) – s doplatom

9. OSNOVNA LISTA LIJEKOVA • Popis najsvrsishodnijih lijekova za pojedine bolesti određenih ne samo prema medicinskim, već i prema ekonomskim kriterijima • Cijena tih lijekova utvrđuje se u postupku javnog nadmetanja pri čemu će se Zavod rukovoditi najnižom cijenom koja osigurava opskrbu osigura- nih osoba • Premda se o osnovnoj listi govori kao o generičkoj listi, na njoj će biti i oni originalni lijekovi za koje nema generika

10. DOPUNSKA LISTA • Lijekovi s višom cijenom u odnosu na cijenu s osnovne liste, a razliku između te cijene i cijene s osnovne liste snosi osiguranik

11. Ministarstvo i HZZO usvojili su tablicu dviju lista, nakon čega je raspisan natječaj za farmaceutske tvrtke koje se moraju izjasniti hoće li ponuditi lijekove po najnižoj cijeni, za besplatnu listu ili će njihov proizvod preći na dopunsku listu • Time se godišnje uštedi 300-500 milijuna kuna

12. ZNAČI LI UŠTEDA I LOŠIJU KVALITETU LIJEČENJA ZA BOLESNIKE? • Nedovoljno educirani građani misle da jeftiniji lijek s osnovne liste znači i lošiji lijek • Stručnjaci ne dijele taj strah jer nema nikakve razlike između liječenja originalnim lijekovima i genericima, osim u cijeni, a generički lijekovi imaju potpuno iste terapijske učinke kao i originali

13. Većina zemalja EU stoga forsira generičke lijekove jer se tako štedi i do 45% proračuna za lijekove (u EU približno 13 milijardi eura) • Generički lijekovi su od originala jeftiniji 20-80% • Zbog toga je na listama u većini EU zemalja više od 50% generika, a u Hrvatskoj sada samo 30%

14. PRAVILNIK O CIJENAMA LIJEKOVA • Pravilnikom o cijenama lijekova propisano je da će mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko biti: njihova usporedna cijena u drugim državama, razina usporedne cijene na veliko, farmakoekonomske studije te referentna cijena • Kao osnova za utvrđivanje usporedne cijene lijeka na veliko služit će cijena na veliko istog lijeka(identičnog generičkog entiteta i identičnog farmaceutskog oblika) u Italiji, Francuskoj i Sloveniji, a ako nema podataka o cijeni lijekova u tim zemljama tada će se gledati cijene u Španjolskoj i Češkoj • Da bi dospjeli na osnovnu listu HZZO-a, cijene na veliko lijekova zaštićenim patentom u Hrvatskoj, trebaju biti za najmanje 10% niže od zaštićenih originala u Italiji, Francuskoj i Sloveniji

15. Originali koji više nisu pod zaštitom trebaju biti barem 20% jeftiniji da bi se našli na osnovnoj listi, dok generički lijekovi trebaju imati najmanje 35% nižu cijenu od usporedne cijene • Svi lijekovi koji ne zadovoljavaju odredbe iz pravilnika naći će se na dopunskoj listi koji će se plaćati u potpunosti ili djelomično • Istu cijenu kao i u usporednim zemljama mogu zadržati samo izvorni lijek koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti ozdravljenja, a na tržištu se pojavljuje po prvi put, no ona neće smjeti biti veća od usporedne cijene • Pravilnikom se propisuje i da veleprodajna marža te drugi troškovi nabave lijeka ne smiju biti viši od 8.5% cijene lijeka

16. Određivanje cijene lijekova na Listi lijekova HZZO-a

17. PROMET LIJEKOVA • Promet na veliko – obuhvaća uvoz, nabavu, skladištenje, isporučivanje i izvoz lijekova • Obavljaju ga: • Veleprodajemogu nabavljati lijekove izravno od proizvođača, od uvoznika i drugih veleprodaja • Proizvođači lijekova sa sjedištem u RHza one gotove lijekove koje proizvode i za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet • Veleprodaje i proizvođač lijeka mogu opskrbljivat lijekovima:ljekarne i ljekarničke depoe, zdravstveneusta- nove,druge veleprodaje, ordinacije privatne prakseu količinama za liječenje akutnih stanja

18. Promet na malo –obavljaju ga pravne i fizičke osobe kojima je odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima koje imaju dozvolu Agencije • Izdavanje lijekova: • Lijekovi koji se izdaju bez recepta • Lijekovi na recept – javna isprava koju na propisanom obrascu izdaje doktor medicine ili stomatologije sa odobrenjem za samostalni rad

19. Lijekovi se izdaju na recept: 1.ako bi mogli predstavljati opasnost, bilo izravno bilo neizravno čak i kada se primjenjuju pravilno, a koriste se bez nadzora liječnika 2.Ako se često i u velikim razmjerima primjenjuju nepravilno te bi tako mogli predstavljati izravnu opasnost za zdravlje 3.Ako sadrže tvari ili njihove pripravke čije je djelovanje ili nuspojave potrebno dodatno istražiti 4.Oko se primjenjuju parenteralno

20. POTROŠNJA LIJEKOVA • Tko prati potrošnju • Na koji način • Zašto • Kolika je potrošnja • Kakva je potrošnja – VELIKA I NERACIONALNA! • Razlozi takve potrošnje • Mjere racionalizacije

21. TKO PRATI POTROŠNJU? 1. HZZO - jedinstveni fond zdravstvenog osiguranja 2. HZJZ - s obzirom na veliko javnozdravstveno značenje lijekova 3. FARMACEUTSKA INDUSTRIJA – tržište analizira na temelju podataka veledrogerija koje distribuiraju njihove lijekove

22. PRIKAZ POTROŠNJE LIJEKOVA 1. ATK/DDD sustav (HZJZ) • Anatomsko-terapijsko-kemijski sustav razvrstavanja lijekova • Lijekovi su razvrstani po skupinama s obzirom na organski sustav na kojem ostvaruju učinak te glede svojih terapijsko-kemijskih osobitosti • DDD(definirana dnevna doza) je tehničko statistička jedinica stvorena upravo sa svrhom praćenja i usporedbe potrošnje lijekova; definira se kao prosječna dnevna doza održavanja pri glavnoj indikaciji prema ATK sustavu odraslog bolesnika od 70 kg • Potrošnja se izražava kao DDD/1000st./dan 2. Vrijednost potrošenih lijekova u nacionalnoj valuti (HZZO) 3. Broj pakiranja i broj propisanih recepata

23. VAŽNOST PRAĆENJA POTROŠNJE • Praćenje potrošnje lijekova - prodaja, distribucija, propisivanje, konzumiranje • Omogućeno je utvrđivanje zdravstvenog stanja populacije i promjene morbiditeta • Stupanj racionalnosti uporabe lijekova • Analiza kakvoće liječenja • Uvid u potrošnju omogućuje nalaženje mjera koje važno poduzeti kako bi se eventualna neracionalnost ili zlouporaba smanjila

24. KOLIKO SE LIJEKOVA TROŠI? • 2003. godine izdatak za lijekove na recept iznosio je 21% troškova za zdravstvenu zaštitu(ukupno 2.6mld. Kuna) • Istovremeno u razvijenim zemljama svijeta prijavljuju isti podatak u rasponu od 10-15% • IZVANBOLNIČKA POTROŠNJA: A) lijekovi na recept sudjeluju sa 92.86% prema broju DDD/1000/dan, dok prema financijskoj potrošnji njihov udio iznosi 96.93% B) lijekovi koji se izdaju bez recepta čine prema broju DDD/1000/dan 7.13%, dok prema financijskoj potrošnji, njihov udio iznosi 2.96% • Kao farmakoekonomski indikatori potrošnje po glavi stanovnika te prosječna cijena po definiranoj dnevnoj dozi, u Zagrebu u 2006.g. su iznosili: “cost/per capita”- 135.9 eura- 1020kn “cost/DDD”- 2.64kn • Ovakvi pokazatelji su u razini visokorazvijenih zapadno europskih zemalja, čiji je BDP znatno veći od hrvatskog

25. NAJPROPISIVANIJI LIJEKOVI • Većinu izvanbolničke potrošnje lijekova čine lijekovi sa reži- mom izdavanja na recept, a među njima 10 najpropisivani- jih skupina lijekova su:1.ANTIHIPERTENZIVI 2.BENZODIAZEPINI 3.ANTIBIOTICI 4.HIPOLIPEMICI

27. Lijekovi s učinkom na kardiovaskularni sustav su zauzeli čak 7 mjesta na listi 10 najpropisivanijih lijekova pri čemu su najčešće propisivani ACE-inhibitori(lizinopril) • Po tome je potrošnja lijekova s učinkom na kardiovasku- larni sustav u Hrvatskoj najveća u Europi (27% ukupne potrošnje na lijekove) • Benzodiazepini-antidepresivi • Usporedi li se farmakoterapijska praksa u Hrvatskoj s npr. Finskom kao zemljom s visoko racionalnim pristupom farmakoterapiji uz visoku prevalenciju kardiovaskularnih i depresivnih poremećaja u populaciji, dolazi se do podatka da u našoj zemlji prevladava neracionalna potrošnja lijekova

28. RAZLOZI NERACIONALNE POTROŠNJE LIJEKOVA U RH • Liječnici ne prate stručne preporuke, a vrlo često nisu ni upoznati s cijenama lijekova koje propisuju • Nedovoljno razrađene smjernice za standardnu terapiju i nedovoljna edukacija propisivača (klinički farmakolozi, povjerenstva za lijekove, ministarstvo) • Dopunsko osiguranje i participacija • Propisivanje originalnih lijekova umjesto generika • Propisivanje na zahtjev pacijenata • Utjecaj farmaceutske industrije

29. Velik utjecaj zbog svoje ogromne financijske moći; 20% ukupnih prihoda od prodaje farmaceutskih proizvoda troše na promidžbu, 50% tih sredstava otpada upravo na rad predstavnika, za koji je i utvrđeno da je najuči- nkovitiji u promicanju propisivanja lijekova FARMACEUTSKA INDUSTRIJA

30. Ključnu ulogu u području informiranja o novim terapijskim spoznajama ima upravo farmaceutska industrija koja je usto naročito usmjerena na informiranje liječnika primarne zdravstvene zaštite • Upravo su oni najveći propisivači lijekova – čak 80% troškova za liječenje otpada na izvanbolničku zdravstvenu zaštitu

31. INFORMACIJE KOJE DAJU: • Lako dostupne – usmene, pisane, Internet • Jednostavne, lako razumljive, privlačne • Pristrane i neobjektivne • Nagrađivanje liječnika • Stvaranje monopola farmaceutskih firmi OČITO JE DA ĆE CIJENA NOVIH LIJEKOVA U BUDUĆNOSTI I DALJE RASTI, FARMACEUTSKA INDUSTRIJA ĆE BITI JOŠ AGRESIVNIJA U PROMICANJU SVOJIH PROIZVODA

32. RACIONALIZACIJA POTROŠNJE • Poticanje propisivanja i snižavanje cijene generika • Participacija • Primjena dviju lista lijekova u praksi • Uvođenje i poštivanje terapijskih smjernica • Kontrola propisivača • Edukacija zdravstvenih djelatnika i pacijenata

33. ZAKLJUČAK • Potrebe za zdravstvenom skrbi, a time i troškovi za zdravstvo diljem svijeta značajno rastu iz godine u godinu. Pri tome veliki dio troškova otpada upravo na lijekove. • Štednja u području propisivanja i potrošnje lijekova jedna je od najvažnijih mjera prema kojoj je usmjerena zdravstvena politika brojnih zemalja

34. HVALA