Prevención de las exposiciones accidentales de pacientes que reciben radioterapia

1. Prevención de las exposiciones accidentales de pacientes que reciben radioterapia INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

2. Comisión internacional de protección radiológica • Información procedente del Documento • ICRP nº 86 • Disponible en www.icrp.org • Grupo de Trabajo: P. Ortiz, P. Andreo, • J-M. Cosset, A. Dutreix, T. Landberg, L.V. Pinillos, W. Yin, P.J.Biggs Versión en español por R. Ramos de la Plaza, revisada por P. Ortiz INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

3. Condiciones de uso • Éste es un fichero PowerPoint • Puede descargarse gratuitamente • Fue creado con fines didácticos y sin objetivo comercial • Este conjunto de diapositivas debe utilizarse con el texto completo del Documento ICRP nº 86. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

4. Contenido • Casos de exposiciones accidentales graves en radioterapia. • Consecuencias clínicas de las exposiciones accidentales • Recomendaciones para la prevención. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

5. Casos de exposiciones accidentales graves en radioterapia. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

6. Caso 1: Utilización de una curva incorrecta de decaimiento de 60Co (USA, 1974-76) • La calibración inicial del haz de una fuente de 60Co era correcta pero ... • Se trazó una curva de decaimiento para 60Co: por error, la pendiente era mayor de lo que correspondía al decaimiento real, por lo cual en la curva subestimaba la tasa de dosis. • Los tiempos de tratamiento calculados a partir de dicha curva eran más largos de lo debido, lo cual se tradujo en sobredosis, que fueron aumentando con el tiempo, y llegaron al 50% cuando se detectó el error. • No se realizaron mediciones del haz durante 22 meses, tiempo en el cual 426 pacientes fueron afectados por el error. • El 34% de los 183 pacientes que sobrevivieron un año, padecía graves efectos secundarios. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

7. Caso 2: Conocimiento insuficiente de un sistema de planificación de tratamiento y verificaciones incompletas (TPS) (RU, 1982-90) • En un hospital, la mayoría de los tratamientos se efectuaban a una Distancia de la Fuente a la superficie (SSD) del paciente de 100 cm • Para tratamientos con una SSD distinta a la estándar (100 cm), los técnicos solían efectuar las correcciones correspondientes a cada distancia. • Cuando se adquirió un Sistema de Planificación de Tratamiento (TPS), los técnicos continuaron haciendo las correcciones manuales por distancia, sin percatarse de que el algoritmo del TPS ya efectuaba dicha corrección INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

8. Cont.: Conocimiento insuficiente de un sistema de planificación de tratamiento y verificaciones incompletas (TPS) (RU, 1982-90) • En consecuencia, la corrección por distancia [menor de 100 cm en tratamientos isocéntricos] se aplicaba dos veces, dando como resultado una subdosificación (hasta del 30%) • El procedimiento no estaba escrito, y por lo tanto no fue modificado al utilizar el nuevo sistema de planificación • El problema permaneció sin ser descubierto durante ocho años, afectando a 1.045 pacientes. • 492 pacientes presentaron recidivas locales probablemente debido a la subdosificación. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

9. Caso 3: Cambio de procedimiento de entrada de datos en un TPS, sin verificar el nuevo procedimiento (Panamá, 2000) • Un TPS permitía la entrada de los datos de cuatro bloques de protección, bloque por bloque, para calcular las curvas de isodosis. • La necesidad de usar cinco bloques para algunos pacientes dio lugar a una desviación del procedimiento estándar previsto para la entrada de datos: se introdujeron los datos de varios bloques en un único paso. • Las instrucciones de uso del TPS eran algo ambiguas respecto a la introducción de los datos de los bloques. • El ordenador del TPS calculó un tiempo de tratamiento, que resultó ser el doble del correcto (originando una sobredosis del 100%). INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

10. Caso 3: Cambio de procedimiento de entrada de datos en un TPS, sin verificar el nuevo procedimiento (Panamá, 2000) • No existía procedimiento escrito para el uso del TPS, por lo que el cambio realizado nunca se escribió ni se verificó para su validación. • Nunca se compararon los resultados de cálculo del ordenador del TPS de los tiempos de tratamiento con cálculos manuales . • El error afectó a 28 pacientes. • Un año después del incidente, al menos cinco pacientes ya habían fallecido a causa de la sobreexposición. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

11. Caso 3: Sobredosis en un paciente tratado • Colonoscopia de un paciente tratado con sobredosis del 100% • Tejido necrótico • Telangiectasia Múltiples telangiectasias en recto origen de hemorragia Ulceración y necrosis INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

12. Caso 4: Problemas en el software de un acelerador (USA y Canadá, 1985-87) • En el diseño de un nuevo acelerador se utilizó el software de un acelerador antiguo, cuyo funcionamiento era significativamente distinto. • Posteriormente se identificaron defectos en la parte del software utilizada para introducir ciertos parámetros de tratamiento, tales como el tipo de radiación y su energía. • Ocurrieron seis exposiciones accidentales en distintos hospitales, y tres de estos pacientes fallecieron por sobreexposición. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

13. Caso 5: Reutilización de un fichero informático en desuso para tratamientos con 60Co (USA, 1987-88) • Tras la substitución de la fuente de 60Co, se actualizaron todos los ficheros informáticos para el TPS... • … todos los ficheros excepto uno que ya no se empleaba (correspondía a tratamientos cerebrales con recortadores de penumbra (trimmers)) • Este fichero no había sido retirado a pesar de estar en desuso. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

14. Cont.: Reutilización de un fichero informático en desuso para tratamientos con 60Co (USA, 1987-88) • Un nuevo radioterapeuta decidió tratar pacientes con los recortadores de penumbra (trimmers) y utilizó el fichero informático con los datos de la antigua fuente de 60Co. • No existía un sistema redundante de verificación manual del cálculo de las dosis. • 33 pacientes recibieron dosis 75% superiores a lo debido. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

15. Caso 6: Reparación incorrecta de un acelerador y fallos en las notificaciones (España, 1990) • Ocurrió un fallo en el acelerador • Tras un intento de reparación, se logró restablecer el haz de electrones pero existía un desajuste en la energía de los electrones. • El acelerador suministraba electrones de 36 MeV, independientemente de la energía elegida. • Los tratamientos se reanudaron sin notificarlo a los radiofisicos para que éstos verificasen el haz. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

16. Cont.:Reparación incorrecta de un acelerador y fallos en las notificaciones (España, 1990) • Se observó una discrepancia entre la energía que aparecía en el indicador del panel de control y la energía seleccionada. En lugar de investigar el motivo de la discrepancia, se atribuyó la misma a un fallo de los indicadores del panel, • Un total de 27 pacientes recibieron sobredosis muy elevadas y fueron irradiados con distribuciones de dosis muy distorsionadas, a causa de una energía de los electrones errónea. • Al menos 15 de estos pacientes fallecieron por la sobreexposición accidental y en dos pacientes más, la causa principal de fallecimiento fue la sobreexposición. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

17. Caso 7: Malfuncionamiento de un equipo HDR (Alta Tasa de Dosis) de braquiterapia(USA, 1992) • Una fuente de braquiterapia HDR se separó de su mecanismo de arrastre estando todavía en el interior de una paciente. • A pesar de que la consola de control indicaba que la fuente se había retirado hasta la posición de blindaje, un monitor de radiación advertía de la existencia de radiación. • No se averiguó esa discrepancia mediante un equipo de medida portátil. • La fuente permaneció en la paciente durante varios días, quien falleció a causa de la sobreexposición. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

18. Case 8: Error en la calibración del haz de una fuente de 60Co (Costa Rica, 1996) • Se cambió la fuente radiactiva de una unidad de teleterapia. • Durante la calibración del haz, se confundieron los tiempos de irradiación, lo que llevó a subestimar la tasa de dosis (en un 60%). • Los tiempos de tratamiento, basados en dicha tasa de dosis errónea, fueron un 60% mas largos de lo necesario. • El error afectó a 115 pacientes; dos años después del incidente, 17 pacientes habían fallecido por sobre exposición. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

19. Caso 8: Calibración errónea respecto a una fuente de 60Co (Costa Rica, 1996) • No se realizó una calibración independiente. • No se percataron de que los tiempos de tratamiento eran demasiado largos para la fuente nueva que tenia una actividad mayor que la anterior Niño afectado por la sobredosis a cerebro y a la médula espinal, y que perdió su capacidad de hablar y de caminar. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

20. Consecuencias clínicas INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

21. Efectos secundarios y complicaciones en radioterapia • Los efectos secundarios suelen ser menores y transitorios. Por ejemplo, la xerostomia y la fibrosis subcutánea localizada. Estos efectos son relativamente frecuentes [en tratamientos de radioterapia radical, cuyas dosis son relativamente altas para lograr el control tumoral]. • Las llamadas complicaciones son más severas y de larga duración. Por ejemplo: radiomielitis. Estas complicaciones deberían ser muy poco frecuentes. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

22. La subdosificación accidental reduce la probabilidad de control tumoral. Las subdosificaciones son muy difíciles de detectar, lo que puede dar lugar a que se descubran tras un tiempo relativamente largo, durante el cual un gran numero de pacientes pueden haberse visto afectados. Complicaciones de las sub-exposiciones accidentales INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

23. Importancia de las sobredosis en las complicaciones precoces (o agudas) • Suelen observarse en tejidos con ciclo celular rápido (piel,mucosas, médula ósea …) • La sobreexposición puede hacer aumentar la frecuencia y gravedad de las complicaciones (llegando a la necrosis). INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

24. Complicaciones precoces (agudas) • Los factores determinantes en las complicaciones agudas son: • 1) Dosis total administrada. • 2) Duración total del tratamiento y distribución temporal de la dosis. • 3) Tamaño y localización del volumen irradiado. • Hay una baja correlación entre las complicaciones precoces y el fraccionamiento y la tasa de dosis (salvo que esta última sea muy alta). INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

25. Complicaciones tardías. • Se observan fundamentalmente en tejidos de ciclo celular lento (estenosis arteriolar, que requiere tiempo para manifestarse) • Las complicaciones tardías pueden ocurrir también en células de ciclo celular rápido (son adicionales a los efectos agudos pero aparecen después de éstos). • Pueden aparecer más de seis meses tras la irradiación e incluso mucho después. • Son habitualmente irreversibles y de progresión lenta INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

26. Ejemplo de complicaciones tardías tras una sobreexposición accidental... Fibrosis extensa de la zona inguinal izquierda con limitación de de la movilidad de la cadera, ambas debidas a una sobreexposición accidental INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

27. Complicaciones tardías por sobreexposición (cont.) • Factores determinantes: • 1) Dosis total administrada • 2) Valor de la dosis en cada fracción y de la tasa de dosis. • En el caso de exposición accidental, una dosis mayor por fracción puede hacer aumentar los efectos (así ha sucedido en algunos accidentes). INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

28. Complicaciones tardías (cont.) • En órganos con disposición estructural “en serie” (médula espinal, intestino, grandes arterias), una lesión en un pequeño volumen de tejido, cuya dosis de radiación que sobrepase el umbral del daño, puede provocar en una gran incapacidad, como es el caso de una parálisis. • En órganos cuya disposición estructural es “en paralelo” (pulmón, hígado), la gravedad depende del volumen de tejido irradiado con dosis superiores al umbral. Órganos con disposición estructural “en serie” (Un ejemplo es la medula espinal) Órganos con disposición estructural “en paralelo” (un ejemplo es el hígado) INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

29. Ejemplo de complicaciones tardías en órgano con estructura histológica “en serie” (medula espinal) Mujer joven con tetraplejia causada por una sobreexposición accidental de la médula espinal. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

30. Detección clínica de una sobreexposición médica • Un seguimiento meticuloso de la evolución clínica puede ayudar a detectar las sobre-exposiciones accidentales si se observan reacciones adversas precoces. • Oncólogos radioterapeutas con experiencia pueden detectar sobredosis de un 10% en las consultas semanales habituales o programadas. • Algunas sobre-exposiciones pueden inducir efectos tardíos graves sin aparecer efectos adversos precoces. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

31. Detección clínica de una sobreexposición médica accidental (cont) • En el caso de reacciones poco frecuentes en un único paciente, puede ser necesario examinar a otros pacientes tratados en el mismo intervalo de tiempo INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

32. Recomendaciones para la prevención INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

33. Lista de recomendaciones para la prevención • Medidas de prevención generales: Programa de garantía de calidad, que incluya: • Organización • Formación y entrenamiento • Pruebas de aceptación y de puesta en servicio • Seguimiento de los fallos del equipo • Comunicación • Sistemas de identificación de pacientes y hojas de tratamiento • Recomendaciones especificas para teleterapia • Recomendaciones especificas para braquiterapia INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

34. Programa de garantía de calidad en Radioterapia (QART) • Los programas de garantía de calidad han evolucionado desde las verificaciones de equipamiento hasta incluir todo el proceso de radioterapia, desde la prescripción hasta el seguimiento postratamiento. • Las exposiciones accidentales más graves han ocurrido donde faltaban de procedimientos escritos y verificaciones (QART); bien porque la QART no existía o bien porque no se aplicaba correctamente (omisión de controles). INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

35. Organización • Una garantía de calidad (QA) global es esencial en la prevención, y debe incluir aspectos clínicos, radiofísicos y de seguridad. • Para su ejecución son necesarios: • Trabajo en equipo pluridisciplinar • Definición clara de funciones y responsabilidades • Comprensión de las funciones y responsabilidades • Plantilla de personal acorde con la carga de trabajo. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

36. Formación teórica y practica • El elemento más importante de la garantía de calidad es el personal cualificado, lo cual incluye a oncólogos radioterapeutas, radiofisicos, técnicos e ingenieros de mantenimiento. • Formación teórica adecuada y completa y sus respectivas prácticas en: • Procedimientos y responsabilidades • Papel a desempeñar por cada profesional en el programa de garantía de calidad en radioterapia. • Entrenamiento adicional cuando se instale nuevo equipamiento o se inicien nuevas técnicas INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

37. Pruebas de aceptación y puesta en servicio • Los errores en estas fases pueden afectar a muchos pacientes. • Pruebas de aceptación: • Deben incluir la comprobación de los bloqueos de seguridad, la verificación de las especificaciones técnicas del equipo, y el conocimiento y comprobación del equipo de tratamiento y de los TPS (sistemas de planificación de tratamiento). • Puesta en marcha: • Debe incluir mediciones y la introducción de todos los datos básicos en el ordenador del TPS para los futuros tratamiento. • Las pruebas de aceptación y de puesta en servicio, incluyendo verificaciones cruzadas e independientes, son elementos fundamentales de la prevención de accidentes. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

38. Seguimiento de los fallos del funcionamiento de los equipos. • La experiencia ha demostrado que algunos de los fallos en los equipos son difíciles de detectar y de corregir. • Si un fallo o defecto en el funcionamiento de los equipos no ha sido bien identificado y corregido, se necesitan: • Comunicación y seguimiento con el fabricante. • Difusión de la información y experiencia entre los servicios de mantenimiento. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

39. Notificación y reparación. • Necesidad de una política interna y escrita de notificación que incluya: • Notificación de funcionamiento anómalo de los equipos. • Notificación de las reparaciones al físico médico y visto bueno del mismo antes de reanudar los tratamientos (pueden ser necesarias verificaciones de control después de las reparaciones). • Notificación de los efectos anormales que se observen en pacientes. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

40. Identificación de pacientes y registro de sus datos • Identificación eficaz del paciente y de las hojas o fichas de tratamiento (considérese la posibilidad de emplear fotografías para mejorar la identificación …) • Comprobación de las hojas de tratamiento antes del inicio del mismo, antes de efectuar modificaciones (por ejemplo añadiendo un campo nuevo) y al menos una vez a la semana. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

41. Datos específicos para la teleterapia. • Calibración • Procedimientos para la calibración inicial del haz y las ulteriores verificaciones de control. • Verificación independiente de la calibración. • Utilización de un protocolo aceptado. • Participación en auditorias de calidad dosimétrica. • Planificación del tratamiento. • Incluir al sistema de planificación de tratamiento en el programa de pruebas de la aceptación y de la garantía de calidad • Verificación cruzada y manual. • Una dosimetría in-vivo adecuada podría evitar la mayoría de las exposiciones accidentales. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

42. Puntos específicos para la braquiterapia • Verificación de cada fuente y comprobación de su actividad antes de su utilización. • Cálculo de la dosis y planificación del tratamiento. • Plan de cálculo de dosis y verificaciones cruzadas • Posicionamiento de la fuente y extracción de la misma • Verificación de la ubicación de la fuente • Comprobación de que la fuente no se queda en el paciente (debe incluir la monitorización de los pacientes y de sus ropa). INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

43. Resumen • La Radioterapia tiene peculiaridades únicas desde la perspectiva de la posibilidad de exposiciones accidentales. • Las consecuencias de exposiciones accidentales pueden ser muy graves y afectar a muchos pacientes. • En un seguimiento clínico minucioso se pueden detectar sobre exposiciones del orden del 10%. • Un programa de garantía de calidad es la clave para la prevención de una exposición accidental. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————

44. Páginas Web con información adicional sobre fuentes y efectos de las radiaciones • Comisión Europea(paginas de protección radiológica): europa.eu.int/comm/environment/radprot • Organismo Internacional de Energia Atómica:www.iaea.org y http://rpop.iaea.org • Comision Internacional de Protección Radiológica:www.icrp.org • Comité Científico de las Naciones sobre efectos de la Radiación Atómica:www.unscear.org • Organización Mundial de la Salud:www.who.int INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION ——————————————————————————————————————