1 / 37

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DAN PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG TATALAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

tien
Download Presentation

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DAN PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG TATALAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DirektoratPenilaianKeamananPangan KedeputianBidangPengawasanKeamananPangandanBahanBerbahaya BadanPengawasObatdanMakanan 14 Desember 2011 Disampaikanpada : SosialisasiPendaftaranPanganOlahan Hotel Kartika Chandra, 14 Desember 2011

  2. Outline • LatarBelakangRevisiKeputusanKepalaBadan POM No. HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentangKriteriadan Tata LaksanaPenilaianProdukPangan • PerubahanSubstansi • DengarPendapatdanPeninjauanKembali • PenilaianKembali • KetentuanPeralihan • KetentuanPenutup

  3. LATAR BELAKANG REVISI Payunghukumdanacuannormatif yang baru : • PP No. 28/2004 tentangKeamanan, MutudanGiziPangan • UU No. 36 Tahun 2009 tentangKesehatan • PP No. 48/2010 tentangJenisdanTarifAtasJenisPenerimaan Negara BukanPajak yang BerlakupadaBadanPengawasObatdanMakanan Perlunyadasarhukumdanpenjelasan, a.l. : • Persyaratanpendaftarantermasukpersyaratanpelabelan • Panganolahan yang dikecualikandarikewajibanmendaftar • SanksitermasukpencabutanSuratPersetujuanPendaftaran • Kriteriapanganolahan yang didaftarkan • Kriteriadantanggungjawabpendaftar • Biaya • Perubahan Timeline • Pendaftaranulang • Pengkajianbahanbaku/BTP danatauklaim yang belumdiatur

  4. PERUBAHAN : KRITERIA DAN TATALAKSANA PENILAIAN PRODUK PANGAN • PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN • Tatalaksana PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

  5. Perubahan Outline Peraturan

  6. Perubahan Outline Peraturan (BatangTubuh)

  7. Perubahan Outline Peraturan (Lampiran)

  8. Ketentuan yang dihilangkan, a.l. :

  9. Perubahanumum • Mengingat (considerans) telahmencakup PP 28 tahun 2004 tentangKeamanan, MutudanGiziPangandan UU No. 36 tahun 2009 tentangKesehatan. • Biayaevaluasidanpendaftaranmengacukepada PP 48 tahun 2010 tentangJenisdanTarifAtasJenisPenerimaan Negara BukanPajak yang BerlakupadaBadanPengawasObatdanMakanan. • Ruanglingkuppanganolahan yang tidakwajibdaftartermasukpangan yang akandigunakanlebihlanjutsebagaibahanbakudisaranapengolahanpangansepertiindustripangandantidakdijualsecaralangsungkepadakonsumenakhir. • Pihak yang melakukanpendaftaranbaikproduklokalmaupunimportermasukproduk yang diproduksiataskerjasamadenganpihak lain sepertilisensidanpangan yang diproduksiataskontrak. • Perubahanpersyaratanpendaftaran, sesuaidenganhasil review dengantimahli, termasukpersyaratanperubahan data. • LampiranPeraturanmencakuppersyaratanpendaftaranprodukpangan, persyaratanperubahan data, persyaratanpelabelanpanganolahan, pedomanpengisianformulirdanpenjelasantentangkelengkapandokumenserta format suratpermohonan, persetujuandanpenolakanpendaftaran.

  10. Beberapaperubahansubstansialdari SK KepalaBadan POM tentangKriteriadanTatalaksanaPenilaianProdukPangan • Kriteriapanganolahan • Kriteriadantanggungjawabperusahaan • Kriteriadantanggungjawabpendaftar • Pendaftaranpangan yang diproduksiberdasarkankontrak • Pengajuandokumenpendaftaran • Penggunaanbahandanatauklaimyangbelumdiatur • Pemeriksaan (Audit) saranaproduksiataudistribusidalamrangkapendaftaran. • Alurprosespendaftarandan timeline pendaftaran umum, perubahan data dan pendaftaran kembali (ulang) • Persyaratan pendaftaran termasuk perubahan data • Biaya evaluasi dan pendaftaran • Masaberlakudan status persetujuanpendaftaran yang tidakdidaftarulang. • Pelaksanaan Persetujuan Pendaftaran • Pihak yang bertanggung jawab terhadap pangan yang diedarkan. • Kriteriapencabutanpersetujuanpendaftaran

  11. KriteriaPanganOlahan • Panganolahandibedakanatas: • Panganolahanproduksisendiri; • Panganolahanlisensi; • Pangan olahan yang dikemas kembali; • Panganolahan yang diproduksiberdasarkankontrak. • Pendaftaranpanganolahansebagaimanadimaksudpadaayat (1) huruf b, huruf c, danhuruf d harusdisertai data pendukungberupasuratperjanjianatausuratsejenis. Pasal 5

  12. KriteriadanTanggungjawab Perusahaan Pendaftaranpanganolahandalamnegeri • Pendaftaranpanganolahanproduksisendiri, lisensidanpangan yang dikemaskembali, yang diproduksididalamnegeridiajukanolehprodusen (pihak yang memproduksiataupengemaskembali) • Pendaftaranpanganolahan yang diproduksididalamnegeriberdasarkankontrakdiajukanolehpihakpemberikontrak. • Produsendanpenerimakontrakharusmemenuhipersyaratansebagaiberikut: • Memilikiizinusahaindustrisesuaiketentuanperaturanperundang-undangan; dan • Memenuhipersyaratancaraproduksipangan yang baikuntukjenispangan yang didaftarkan. Pasal 8

  13. Pendaftaranpanganolahanimpor • Pendaftaranpanganolahan yang dimasukkankedalamwilayahindonesiadiajukanolehimportiratau distributor. • Importiratau distributor harusmemenuhipersyaratansebagaiberikut: • Memiliki izin di bidang importasi atau distribusi pangan; • Memilikisuratpenunjukandariperusahaan asaldiluarnegeri; dan • Memenuhipersyaratancaradistribusipangan yang baiksesuaidenganketentuanperaturanperundang-undangan. • Pendaftaranpanganolahan yang dimasukkankedalamwilayahindonesia yang merupakanpanganolahanlisensi, panganolahan yang dikemaskembali, ataupangan yang diproduksiberdasarkankontrakdiluarnegeriharusdisertai data pendukungberupasuratperjanjianatausuratsejenis. Pasal 9

  14. KriteriadanTanggungJawabPendaftar • Pelaksanaan PendaftaranPangan Olahan dilakukan oleh Pendaftar. • Pendaftar harus memahami kriteria dan persyaratan Pangan Olahan yang didaftarkan. Pasal 13 Dalam hal Pendaftaran dilakukan oleh pihak yang diberi kuasa, maka: • Perusahaan harus melaporkan pihak penerima kuasa kepada Kepala Badan. • PersetujuanPendaftaranPanganOlahanditerbitkanuntukperusahaan yang mengajukanpendaftaran. Pasal 14 • Pendaftarbertanggungjawabterhadapkelengkapan, kebenaran, dankeabsahandokumen yang diajukansaatPendaftaranPanganOlahan. • Dalam hal diketahui bahwa dokumen yang diajukan saat Pendaftaran merupakan dokumen palsu atau yang dipalsukan, maka permohonan Pendaftaran ditolak dan Perusahaan yang bersangkutan tidak dapat melakukan Pendaftaran Pangan Olahan selama 3 (tiga) tahun sejak tanggal surat penolakan. Pasal 15

  15. Pendaftaranpangan yang diproduksiberdasarkankontrak • Panganolahan yang diproduksiberdasarkankontrakadalahpangan yang diproduksiolehpenerimakontrakataspermintaanpemberikontrak. • Pemberilisensiadalahprodusenataubadanrisetpemilik formula danteknologididalamataudiluarnegeri yang memberikanlisensikepadaperusahaan yang mengajukanpendaftaran. • Penerima kontrak adalah industri di bidang pangan olahan yang menerima pekerjaan pembuatan pangan olahan berdasarkan kontrak dan memiliki izin usaha industri sesuai dengan jenis pangan olahan yang diproduksi. • Pemberi kontrak adalah perorangan dan/atau badan usaha yang memiliki izin usaha di bidang produksi pangan, yang menggunakan sarana produksi pihak lain berdasarkan kontrak.

  16. Pengajuandokumenpendaftaran Pendaftarandiajukanuntuksetiappanganolahantermasuk yang memilikiperbedaandalamhal: • Desain label; • Jenis kemasan; • Komposisi; dan/atau • Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi. Pasal 20 Permohonanpendaftarandiajukansecaratertulisdenganmengisiformulirpendaftarandisertaidengankelengkapandokumenpendaftaran. Pasal 21 Dokumen pendaftaran merupakan dokumen rahasia yang hanya dipergunakan untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Pasal 22

  17. Penggunaan bahan dan atau klaim yang belum diatur • UntukPanganOlahan, yang mengandungbahanbaku, BahanTambahanPangan, bahan lain, dan/ataumencantumkanklaim yang belumdiaturdalamketentuanperaturanperundang-undangan, harusdilakukankajianterlebihdahulu. • Kajiandilaksanakansesuaidenganketentuanperaturanperundang-undangan. Pasal 7

  18. Audit saranaproduksi/distribusi • Sebelum melakukan Pendaftaran Pangan Olahan, Pendaftar wajib mengajukan permohonan audit sarana produksi atau sarana distribusi kepada Kepala Balai setempat. • Audit sarana produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Produksi Pangan yang Baik. • Audit sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Pangan yang Baik. • Hasil audit sarana produksi atau sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Balai kepada Pendaftar dengan tembusan kepada Direktur dan Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. Pasal 11 • Audit saranadalamrangkaPendaftaransebagaimanadimaksuddalamPasal 10 hanyadilakukan 1 (satu) kali untuksetiapPendaftarandanjenisPanganOlahan yang sama. • DalamhaljenisPanganOlahan yang didaftarkanberbedadenganjenisPanganOlahansebagaimanadimaksudpadaayat (1), wajibdilakukan audit saranakembali. Pasal 12

  19. AlurProsesPendaftarandan Timeline

  20. ALUR PROSES PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN Pemohon DITOLAK Pra- Penilaian Dikembalikanuntukdilengkapi Diterimauntukdinilailebihlanjut Bayar Bank Penilaian SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN Pemohon

  21. Timeline PenerbitanSuratPersetujuanPendaftaranatauSuratPenolakanPendaftaran • JangkawaktuterhitungsejakditerimanyaformulirPendaftarandenganbuktibayar Bank • DalamhalhasilPenilaianlebihlanjutmemerlukantambahan data danataukajianlebihlanjut, makapenghitunganwaktudihentikansementaraterhitungsetelahtanggalsuratpermintaantambahan data. • Penghitunganwaktu yang dihentikansementaraakandilanjutkansejaktanggalditerimanyasuratpemenuhantambahan data.

  22. Timeline PenerbitanSuratPersetujuanPerubahan Data atauSuratPenolakanPerubahan Data • JangkawaktuterhitungsejakditerimanyaformulirPendaftarandenganbuktibayar Bank • DalamhalhasilPenilaianlebihlanjutmemerlukantambahan data danataukajianlebihlanjut, makapenghitunganwaktudihentikansementaraterhitungsetelahtanggalsuratpermintaantambahan data. • Penghitunganwaktu yang dihentikansementaraakandilanjutkansejaktanggalditerimanyasuratpemenuhantambahan data.

  23. TimelinePendaftaran Kembali (Ulang) • Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir. • Pendaftaran kembali dilaksanakan sesuai dengan tata laksana untuk pendaftaran umum. • Dalam rangka pendaftaran kembali, perusahaan dapat melakukan perubahan data pangan olahan.

  24. Waktuuntukperusahaanmelengkapi data • DalamhalhasilPenilaianlebihlanjutmemerlukantambahan data danataukajianlebihlanjut, diterbitkansuratpermintaantambahan data • Paling lambat 50 (lima puluh) Harisetelahtanggalsuratpermintaantambahan data, pendaftarharusmenyerahkantambahan data. • Dalamhalwaktu 50 (lima puluh) Haridianggaptidakmencukupi, pendaftardapatmengajukanpermintaanperpanjanganwaktuuntukmelengkapitambahan data kepadaDirektur paling banyak 1 (satu) kali untukwaktu 25 (duapuluh lima) Hari. • Pendaftar yang tidakmenyerahkantambahan data dalamwaktu 50 (lima puluh) Haridan/atau 25 (duapuluh lima) Hari, akandiberikansuratpenolakanpendaftarandanberkaspermohonanakandimusnahkan. • Jikakelengkapan data yang diserahkanpendaftarbelummemenuhipersyaratan yang ditetapkansesuaidengansuratpermintaantambahan data, makapendaftarakandiberikansuratpermintaantambahan data berikutnyadanpendaftarharusmenyerahkantambahan data paling lambat 15 (lima belas) Harisetelahtanggalsuratpermintaantambahan data. Pasal 10

  25. PersyaratanPendaftaranPanganOlahan • PendaftaranUmum Lampiran 1 • Perubahan Data  Lampiran 2 • Label  Lampiran 3

  26. Perubahan Data Pangan Olahan • Perusahaan dapat melakukan perubahan data untuk pangan olahan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran. • Perubahan data harusmendapatpersetujuanKepalaBadan. • Perubahan data panganolahandapatdilakukansepanjangtidakmenyebabkanperubahannomorpendaftaranpangandan/atauperubahanbiayaevaluasidanpendaftaran. • Dalamhalperubahan data panganolahan yang menyebabkanperubahannomorpendaftaranpangandan/atauperubahanbiayaevaluasi, pendaftarharusmengajukanpermohonanpendaftaranbaru.

  27. Jenisperubahan data • Perubahan nama perusahaan; • Perubahannamaimportir dan/atau distributor; • Pencantuman dan atauperubahaninformasinilaigizi; • Perubahan dan ataupenambahanklaim; • Perubahannamadagang; • Perubahandesainkemasan; • Perubahandan/ataupenambahanberat/isibersih; • Perubahankomposisi; dan/atau • Perubahanuntukkepentinganpromosidalamwaktutertentu.

  28. Biayaevaluasidanpendaftaran • TerhadappermohonanPendaftaranPanganOlahandalamrangkamendapatkanSuratPersetujuanPendaftaranatauperubahan data PanganOlahandikenaibiayasebagaipenerimaannegarabukanpajaksesuaidenganketentuanperaturanperundang-undangan. • Dalamhalpermohonanpendaftaranditolak, biaya yang telahdibayarkantidakdapatditarikkembali. Pasal 30

  29. Masa Berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran • Surat Persetujuan Pendaftaran berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui Pendaftaran kembali. • SuratPersetujuanPendaftaran yang telahhabismasaberlakunyadinyatakantidakberlaku. • PanganOlahan yang masaberlakuSuratPersetujuanPendaftarannyatelahhabisdilarangdiedarkan. • Dikecualikandariketentuansebagaimanadimaksudpadaayat (1), SuratPersetujuanPendaftaranuntukPanganOlahansebagaimanadimaksuddalamPasal 5 ayat (1) huruf b, huruf c, danhuruf d masaberlakunyadisesuaikandenganmasaberlakusuratperjanjianatausuratsejenis. Pasal 33 Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir Pasal 34

  30. PelaksanaanPersetujuanPendaftaran • Panganolahan yang diedarkanharussesuaidengankriteriakeamanan, mutudangizidanpersyaratan label yang disetujuipadasaatpendaftaran. • Label panganolahan yang beredarharussesuaidenganrancangan label yang disetujuipadasaatpendaftaran. Pasal 35 • Pemasukanpanganolahan yang telahmemilikisuratpersetujuanpendaftarankedalamwilayahindonesiadapatdilakukanoleh : a. Perusahaan yang memilikisuratpersetujuanpendaftaran ; atau b. Pihak lain yang memilikiizinsebagaiimportirsesuaiketentuanperaturanperundang- undangandanmendapatkuasadariperusahaansebagaimanadimaksudpadahuruf a. • Padasaatpanganolahanmemasukiwilayahindonesia, label harustelahsesuaidenganrancangan label yang disetujuipadasaatpendaftaran. Pasal 36

  31. Pihak yang bertanggung jawab terhadap pangan yang diedarkan • Perusahaan bertanggungjawabataskeamanan, mutu, dangiziserta Label PanganOlahan yang diedarkansesuaidenganinformasi yang disetujuipadasaatPendaftaran. • Tanggungjawabsebagaimanadimaksudpadaayat (1) untukPanganOlahanproduksisendiri, Panganolahanlisensi, danPanganOlahan yang dikemaskembaliberadadipihakProdusen. • Tanggungjawabsebagaimanadimaksudpadaayat (1) untukPanganOlahan yang diproduksidalamnegeriberdasarkankontrakberadadipihakPemberiKontrak. • Tanggungjawabsebagaimanadimaksuddalamayat (1) untukPanganOlahan yang dimasukkankedalamwilayah Indonesia beradadipihakImportiratau Distributor yang melakukanPendaftaran. Pasal 37

  32. Kriteriapencabutanpersetujuanpendaftaran • hasilPenilaiankembaliditemukanhal yang tidakmemenuhipersyaratankeamanan; • Pangan Olahan yang beredartidaksesuaidengan data yang disetujui pada waktumemperoleh Surat PersetujuanPendaftaranataupersetujuanperubahan data; • hasilpemeriksaan dan/ataupengujian Pangan Olahan yang beredartidakmemenuhikriteriasebagaimanadimaksuddalamPasal 7; • PanganOlahandiiklankanmelanggarketentuanperaturanperundang-undangan; • putusanpengadilan yang telahmemilikikekuatanhukumtetap yang berkaitandenganPanganOlahan; • Perusahaan melakukanpelanggarandibidangproduksidan/ataudistribusiPangan; • Importiratau Distributor pemegangSuratPersetujuanPendaftaransudahtidakmendapatpenunjukandaripabrikasaldiluarnegeri; • izinusahaindustriPanganuntukmemproduksi, izinImportir, dan/atauizin Distributor dicabut; • lokasi Importir tidak sesuai dengan yang tertera pada Surat Persetujuan Pendaftaran atau persetujuan perubahan data; • lokasisaranaproduksitidaksesuaidengan yang terterapadaSuratPersetujuanPendaftaranataupersetujuanperubahan data; dan/atau • atas permohonan pemegangSuratPersetujuanPendaftaran.

  33. DENGAR PENDAPAT DAN PENINJAUAN KEMBALI DengarPendapat • DalamhaladanyakeberatanterhadaphasilPenilaianataskriteriakeamananpanganolahan, Perusahaan dapatmengajukanpermohonandengarpendapatkepadaKepalaBadansecaratertulis. • Permohonan dengarpendapatsebagaimanadimaksudpadaayat (1) harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi. Pasal 31 PeninjauanKembali • Dalam hal adanya keberatan terhadap penolakan pendaftaran, Perusahaan dapatmengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala Badan secara tertulis. • Permohonan peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi. • Permohonan peninjauan kembali dapat diajukan dalam bentuk dengar pendapat. Pasal 32

  34. PENILAIAN KEMBALI • Terhadap pangan olahan yang telah mendapat surat persetujuan pendaftaran dapat dilakukan penilaian kembali. • Penilaian kembali dilakukan jika terdapat data dan/atau informasi baru terkait dengan keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan. • Hasil penilaian kembali disampaikan secara tertulis kepada perusahaan pemegang surat persetujuan pendaftaran. • Perusahaan pemegang surat persetujuan pendaftaran wajib melakukan tindakan sesuai dengan hasil penilaian kembali. Pasal 38

  35. KETENTUAN PERALIHAN • PermohonanPendaftaranPanganOlahan yang telahdiajukansebelumberlakunyaPeraturanini, tetapdiprosesberdasarkanKeputusanKepalaBadanPengawasObatdanMakananNomor HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentangKriteriadan Tata LaksanaPenilaianProdukPangan. • SuratPersetujuanPendaftaranPangan yang telahdikeluarkanberdasarkanPeraturanMenteriKesehatanNomor 382/Menkes/Per/VI/1989 tentangPendaftaranMakananwajibmenyesuaikandenganPeraturanini paling lama 1 (satu) tahunsejaktanggalPeraturaninidiundangkan. Pasal 40

  36. KETENTUAN PENUTUP Pada saat Peraturan ini mulai berlaku maka: • KeputusanKepalaBadanPengawasObatdanMakananNomor HK.00.05.52.4321 Tahun 2003 tentangPedomanUmumPelabelanProdukPangan; dan • KeputusanKepalaBadanPengawasObatdanMakananNomor HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentangKriteriadan Tata LaksanaPenilaianProdukPangan; dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 41 Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. Pasal 42

  37. TERIMAKASIH

More Related