La recherche clinique à l’Inserm

1. La recherche clinique à l’Inserm Le département de recherche clinique et thérapeutique (DRCT) Transfert en recherche clinique Recherche fondamentale • Evaluation des projets • Promotion des protocoles • Infrastructures (CIC, CRB) Claude Gaultier Coordinatrice du DRCT

2. DRCT: Evaluation des projets en recherche clinique Projets élaborés Cellule de présélection, réunion hebdomadaire Projets, programmes en cours d’élaboration Comités d’orientation et de suivi des essais cliniques (COSSEC)réunion toutes les 6 semaines Physiologie-physiopathologie Génétique Innovations thérapeutiques Thérapie cellulaire et génique Vaccinologie • Accompagnement du pré-clinique à la clinique • expertise scientifique, méthodologique, Inserm-Transfert • Aide financière

3. DRCT: Promotion par l’Inserm de protocoles de recherche clinique Protocoles dans le champs de la Loi Mise en conformité réglementaire pour soumission aux autorités compétentes et comité de protection des personnes Porteur du projet Equipe Chefs projets • DGS • Afssaps • CPP Autorisation de mise en place du protocole Equipe « Réglementation » Protocoles « hors champs » Comité de qualification institutionnelle Avis éthique (publication)

4. Inserm promoteur, file active de 146protocoles 2006 CIC 10% + Unités 20% Unités 70% structures programmes « valeur ajoutée » Inserm

5. DRCT: Infrastructures de recherche clinique Les Centres d’investigation clinique (CIC) sous la tutelle de l’Inserm et des CHU 41 CIC 23 Plurithématiques 1992-2005 7 Epidémiologie clinique 2003-05 11 Biothérapies 2005 AO 2007 Innovations technologiques Continuum de la recherche Recherche clinique translationnelle Unités de recherche CIC dans les CHU

6. Les Centres d’investigation clinique (CIC) Missions Moyens Transfert en recherche clinique • Des locaux dédiés • dans le CHU • Aide méthodologique • et logistique • Une équipe dédiée • médicale, infirmière, ARC • Investigations • complexes • Des partenaires • - Unités de recherche • - Biologie CHU • - Industrie • Formation • Veille Comité technique: faisabililité, suivi des protocoles Evaluation quadriennale par l’Inserm et le CHU

7. Bichat Robert Debré Lille Saint-Louis Rouen Les 15-20 Saint- Antoine Nancy Necker Enfants Malades Strasbourg Brest Rennes Cochin Pitié- Salpêtrière Besançon HEGP Dijon Tours Henri Mondor (94 Créteil) Nantes Lyon IGR (Villejuif) Clermont-Ferrand Saint-Etienne Grenoble Bordeaux CIC (23) Toulouse Montpellier CIC-EC (7) Marseille CIC-BT (11) Ile de la Réunion Saint-Pierre Les CIC en France en 2006

8. Activités en protocoles des CIC 827 2006 36/an + 47% 2002 23/an • Physiopathologie 49%, Thérapeutique 51% • % d’inclusions >65% • Recherche translationnelle CIC-Unités Inserm 27%

9. Comment renforcer les collaborations en la recherche clinique translationnelle? • Postes d’accueil pour internes Unités de recherche fondamentale • Contrats d’interface • chercheurs, médecins, etc • Equipes de recherche • translationnelle CIC Appels à projets de recherche clinique translationnelle Inserm/DHOS1,2M€ Date de dépôt: 15 Avril Services cliniques et de biologie

10. Activités en réseau des CIC • Le Réseau national des CIC • Réseaux thématiques des CIC • Neurosciences • Gastro-Entéro-Hépatologie • Diabète-Maladies métaboliques • Cardiovasculaire • Pédiatrie • Oncologie-Hématologie • Réseau Européen d’infrastructures • de recherche clinique • Création des CIC en Chine, Uruguay

11. DRCT: Infrastructures de recherche clinique Les Centres de ressources biologiques (CRB) Inserm/Ministère de la recherche 2000-04 49 CRB collections (ADN, cellules et tissus) Projets de recherche Comité de pilotage de CRB 2006 AO de l’ANR géré par l’Inserm et le DRCT 29 CRB sélectionnés Démarche de certification Réseau national des Biobanques, référentiel national 7ème PCRD Réseaux Européens de Biobanques

12. La recherche clinique et l’Inserm Recherche Fondamentale Inserm CHU Services cliniques et de Biologie DRC, URC Infrastructures Inserm CIC CRB Recherche fondamentale autres EPST Industrie Inserm-Transfert Recherche fondamentale universitaires

13. La recherche clinique à l’Inserm DRCT Une équipe de 20 personnes de compétences diversifiées Hélène Pollard, Estelle Mottez Protocoles, CPS, COSSEC Georges Dagher Infrastructures Jean- Christophe Dantonel Relations avec l’industrie et IT Béatrice Barraud Réglementation, Qualité Jacques Demotes ECRIN Claude Gaultier Coordination Autres Départements de l’Inserm