Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága

2. Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága 5 év eredményei, tervek a jövőre

3. Alapító közgyűlés 2001 június 21 • 29 alapító tag, 23 vállalat és intézmény • 2. közgyűlés 2002 május 10 • 245 tag, 49 vállalat és intézmény • Jelenleg • 160 fizető tag

4. A Társaság megalakulásának célja • szakma elismertetése, • egységes szakmai kritériumok megfogalmazása, • képzés, továbbképzés programjainak kidolgozásában részvétel, • képesítési / akkreditációs feltételek megteremtésében részvétel a minőségbiztosítás érdekében, • érdekvédelmi és szakmai fórum • nemzetközi elismertetés

5. reguláció egységesítésében és ICH-GCP megfelelésben való együttműködés • segítségnyújtás és együttműködés: IEC/IRB=IKEB • klinikai gyógyszerkutatás minimum normáinak kidolgozása a szakmákkal, hatóságokkal, /klinikai kutatóhelyek, Ph I, Ph II-III, study nurse/ • CRA képzés és akkreditáció

6. Jövőképünk Legyen társaságunk Magyarországon az embergyógyászati készítmények klinikai vizsgálataival kapcsolatba kerülő szakemberek, hatóságok, betegek és érdeklődők ismert és elismert, megbízható és meghatározó tényezője.

7. Küldetésünk • Társaságban tömöríteni mindazon egészségügyi, gyógyszeripari, hatósági és egyéb szakembereket, akik az embergyógyászati készítmények klinikai vizsgálataival szakmai szinten foglalkoznak. • Önszabályozó testületként egységes érdekvédelmi és szakmai véleményalkotóként hozzájárulni a törvényi szabályozás alakításához, elősegíteni a klinikai vizsgálatok szakszerű, törvényes és hatékony elvégzését. • A hazai irányelvek kidolgozásának, nemzetközi alapelvek hazai adaptációjának és azok terjesztésének elősegítése.

8. Küldetésünk • Klinikai vizsgálatok mértékadó, szakmai és szakma-etikai fórumává válni. • A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek és a laikusok szakmai tájékoztatásának elősegítése. • A klinikai kutatási munkatárs (CRA) a klinikai vizsgálóhelyi koordinátor (CSC) és nővér (study nurse) szakmák elismertetése és azok szakmai követelményeinek megfogalmazása.

9. Küldetésünk • A klinikai vizsgálatokat végzők szakmai fejlődésének elősegítése. • Építő jellegű kapcsolatrendszer kialakítása a hazai orvosi társaságokkal, a jogalkotó és engedélyező hatóságokkal, betegszervezetekkel. • Kapcsolatok kiépítése hasonló külföldi, nemzetközi társaságokkal.

10. Alapelveink • Nem profit orientált szakmai szervezet vagyunk, gazdasági tevékenységet csak működésünk biztosításához, céljaink eléréséhez folytathatunk. • Munkánkat a politikai és közvetlen vállalati érdekektől való függetlenség jellemzi, társaságunk nem terepe és nem fóruma vállalati érdekütközéseknek. • A magyar és nemzetközi jogszabályokat, az ICH GCP és egyéb szakmai előírásokat maradéktalanul betartjuk, és azok mások általi betartatására törekszünk.

11. Alapelveink • Bármely klinikai gyógyszervizsgálatban elsődleges fontosságú szempontnak tartjuk: • a vizsgálat tudományos igényességét és indokoltságát, a társadalom tudásának előmozdítását • az abban résztvevő önkéntesek és betegek maximális védelmét. • a vizsgálati adatok hitelességének, pontosságának feltétlen biztosítását.

12. Alapelveink • A vizsgálatban érintett felek (vizsgálati helyszín, vizsgálók és munkatársaik, egészség biztosító, megbízók, stb.) közötti szerződéseknek, jogi és pénzügyi folyamatoknak átláthatónak és jogkövetőnek kell lenniük. A kifizetett díjak mindig az elvégzett munka piaci értékét kell, hogy tükrözzék. • Mindennapi munkánkat az orvostudomány, az egészséges környezet, a kollégák és beteg társaink, a vizsgálati személyek tisztelete és szolgálata valamint a nyitottság határozza meg.

13. Eredményeink • szakma elismertetése, • klinikai vizsgálatszervező = klinikai kutatási munkatárs szakma KSH bejegyzése 2004-ben • Tagságok • MOTESZ 2003 • IFAPP 2004 • szakmai fórum • MKVT klub havonta • fórumok, kerekasztal viták

14. Eredményeink • GCP tanfolyamok • WHO, SE • EÜ főiskola • Törvények, rendeletek • EÜ törvény módosítás • 35/2005 • BNV ?

15. Kapcsolataink • Egészségügyi Minisztérium √ • Farmakológus Társaság √ • Kórházszövetség √ • OGYI - kevés • AIPM – MDWG állandó meghívott √ • MAGYOSZ – bemutatkozó előadás • OEP – idei egyik fő cél • Külföld – kevés

16. Egészségügyi Minisztérium • Szakmai partnerként való elismerés • Gyógyszertörvény • 35-ös rendelet • Állásfoglalások • 35-ös kacspán • Beavatkozással nem járó vizsgálatok • 35-ös fórum helyszín biztosítás

17. Farmakológus Társaság • Debrecen • Saját szekció • Ez évtől tudományos program összeállításában részvétel • Meghívott előadó („Referátum”) • Befogadó nyilatkozati anyag közös

18. Kórházszövetség • Fórum a 35-ös rendeletről • Előadások a kórházszövetség kongresszusán • Antal J: Ideális vizsgálóhely • Szepesi G: 35-ös • Támogató állásfoglalás a befogadó nyilatkozati anyagról

19. 2 éves stratégiai terv ’05-’06 • fő céljai: • A társaság anyagi forrásainak növelése • Tagság aktivizálása, elnökségi „holdudvar” kiépítése • Külső és belső kommunikáció javítása • „Magyarország, mint vonzó klinikai vizsgálóhely” programelindítása • Szakmai képzés

20. „Magyarország, mint vonzó klinikai vizsgálóhely” I. • Érdekeink képviselete, új törvények, rendeletek befolyásolása • Kudarc: 60 nap; Siker: Gytv, 35-ös • Vizsgálóhelyi eljárások gyorsítása • Fórum, kórházi szóróanyag • Kulcspartnerek kiválasztása és kapcsolatok erősítése

21. „Magyarország, mint vonzó klinikai vizsgálóhely” II. • Tennivaló: • Kórházak • Finaszírozás (OEP) • Etikai bizottságok • Betegszervezetek • Ismeretterjesztés (laikus és GCP) • Toborzás, hirdethetőség • Ismételt PARETO elemzés

22. Szakmai képzés, célok • Közgyűlés pontszerzővé válása • A klinikai kutatási munkatárs (CRA) a klinikai vizsgálóhelyi koordinátor (CSC) és nővér (study nurse) szakmák szakmai követelményeinek megfogalmazása

23. Köszönöm a megtisztelő meghívást és a figyelmet!