Lääketieteellisten hoito- ja tuotevahinkojen korvaaminen

1. Lääketieteellisten hoito- ja tuotevahinkojen korvaaminen Lasse Lehtonen, dos., lääk.tri, oik.tri

2. Terveydenhuolto • n. 7 % kansantuotteesta eli yli n 10 mrd euroa/vuosi • yli 270 000 terveydenhuollon ammattihenkilöä • n. 12 milj. perusterveydenhuollon lääkärissä käyntiä/vuosi ja n. 8. milj. erikoissairaanhoidon lääkärissä käyntiä/vuosi

3. Vahinkoasioita • n. 7500 potilasvahinkoilmoitusta per vuosi (n. 1 ilmoitus 2600 lääkärissäkäyntiä kohden) • vakuutusjärjestelmien kustannukset Suomessa alle 30 milj. euroa (0,2 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista) • n. 300 lääkevahinkoa per vuosi • muu tuotevastuu??? • 10-20 yhteydenottoa kuluttajaviranomaisiin/ vuosi • yksittäisiä oikeustapauksia (rikosoikeudellinen vastuu + vahingonkorvaus) • 1000-2000 kantelua TEO:een, lainvalvojille ja lääninhallituksiin

4. ”Järjestelmän” intressit • terveydenhuolto pääosin julkinen, ei-voittoa tuottava hyvinvointipalvelu • ”tulonsiirrot” siirtävät kuitenkin varallisuutta sekä väestöryhmittäin että alueittain • julkisen vallan (=lainsäätäjä) intressissä on estää terveydenhuollon kustannusten kasvu esim. lisääntyvien vahingonkorvausvastuiden kautta (vrt. USA, jossa lähes 10 % järjestelmän kustannuksista menee vakuutusmaksuihin) • lainsäädännölliset vastuurajaukset • vahingonkorvausten toissijaisuus sosiaaliturvajärjestelmään nähden (jokainen maksaa itse vahinkonsa, koska periaatteessa jokainen rahoittaa pääosin itse oman lakisääteisen sosiaaliturvansa) • kohtuusperiaate

5. Potilaan intressit • täysi korvaus (joka vastaa todellista vahinkoa) • ensisijaisuus • nopea ja yksinkertainen prosessi

6. Muut intressit • ennalta ehkäisevä vaikutus • toimintayksikön tai terveydenhuollon ammattihenkilön henkilökohtainen vastuu lisää huolellisuutta ja parantaa toiminnan laatua • oikeudenkäytön julkisuus yhdenmukaistaa vaatimustasoa ja menettelyä • oikeusturva • tietoisuus tehokkaasta oikeusturvasta lisää luottamusta järjestelmään

7. Terveydenhuollon ammattihenkilön toimintaa arvioivia tahoja • potilas (asiakas): tyytyväisyys palveluun • työnantaja: virkatehtävien asianmukainen hoitaminen • lääkäriliitto: lääkärin eettiset velvollisuudet, kollegiaalisuus, markkinoinnin asianmukaisuus • lääninhallitukset: läänin oikeuslääkäri • terveydenhuollon oikeusturvakeskus: ammatinharjoittajan erityisten velvollisuuksien noudattaminen, työkyky ja -taito • kuluttajaviranomaiset: tarjotun palvelun (ja siitä perityn hinnan) asianmukaisuus yksityisessä terveydenhuollossa • potilasvakuutus: ammattistandardin noudattaminen hoidossa • tuomioistuimet: rikosoikeudellinen vastuu

8. Hoitovahinkojen ongelmat • sairauden ja hoidon aiheuttamia vahinkoja vaikea erottaa • monimutkaiset näyttökysymykset • potilaan tosiasiallinen riippuvuus hoidon tarjoajasta (erityisesti julkisen terveydenhuollon toimintayksiköstä)

9. Terveydenhuolto palveluelinkeinona • EU:ssa terveyspalveluja ja terveydenhuollon tuotteita koskevat samat säännökset palvelujen vapaasta liikkuvuudesta kuin muitakin palveluja • esim. tuotevastuun osalta erillinen direktiivi • sosiaaliturvaa koskevat säännökset kuuluvat EU:ssa pääosin kansalliseen toimivaltaan • palvelujen tarjontaa ei kuitenkaan voi rajoittaa ja esim. kustannusten korvausjärjestelmän tulee olla tasapuolinen eri jäsenmaista hankittujen palvelujen osalta • vahingonkorvauslainsäädäntö toistaiseksi ”kansallista” • terveydenhoitopalvelujen yhteydessä tapahtuneet vahingot korvataan eri maissa eri tavalla • uusina ongelmina vastuun jakautuminen esim. palvelun välittäjän ja toteuttajan kesken, telelääketiede, verkkokauppa…..

10. Vahingonkorvausvelvollisuutta säätelevä lainsäädäntö Suomessa • Potilasvahinkolaki (L 585/1986) • Kuluttajansuojalaki (L 38/1978) • Tuotevastuulaki (L 694/1990) • EU:n tuotevastuudirektiivi (85/374/ETY 25.7.1985) • Vakuutussopimuslaki (L 543/1994) • lääkevahinkovakuutus • Vahingonkorvauslaki (L 412/1974)

11. Vahingonkorvausoikeuden ”yleisiä oppeja” • ”kenen omaisuus, sen vahinko” • ”se, joka saa toiminnasta hyödyt, kantaa myös vastuun aiheuttamistaan vahingoista”

12. Yleisperiaatteita 1 • erityislaki syrjäyttää yleislain • esim. potilasvahinkolaki (PVL) ensisijainen vahingonkorvauslakiin (VahL) nähden, mutta vahingonkorvauslain perusteella korvataan ne vahingot, joita PVL ei korvaa • pakottava lainsäädäntö syrjäyttää sopimusvapauden • esim. tuotevastuulaki ja vakuutussopimuslaki pakottavia, lääkevahinkovakuutus lääkevalmistajien vapaaehtoinen vakuutusjärjestelmä

13. Yleisperiaatteita 2 • eri vahinkotyypit korvataan eri lakien perusteella • henkilövahinko • esinevahinko • muu varallisuusvahinko • eri vahingonkärsijöiden vahingot korvataan eri lakien perustella • potilaan vahinko vs. muun henkilön vahinko

14. Yleisperiaatteita 3 • lakien soveltamisalueet erilaiset • vahingonkorvauslaki sopii kaikkiin vahinkoihin (silloin kun erityslaki ei sitä syrjäytä) • kuluttajansuojalaki (KSL) koskee elinkeinotoimintaa (johon ei lueta julkisen terveydenhuollon palveluja) • tuotevastuulakia (TVL)voidaan soveltaa terveydenhuollon laitteen (tai esim. nivelproteesin) ”virheiden” aiheuttamien vahinkojen korvaamiseen, mutta ei laitteen ”vian” aiheuttamaan vahinkoon, joka korvataan PVL:n perusteella

15. Soveltamiskysymykset • kenen vahinko • minkälainen vahinko • minkä aiheuttama vahinko • missä aiheutunut vahinko

16. Potilasvahinkolaki

17. Potilasvakuutuksen organisaatio

18. 1 §: Soveltamisala (L 879/1998) • laki koskee Suomessa annetun terveyden- ja sairaanhoidon yhteydessä potilaalle aiheutuneen henkilövahingon korvaamista • Terveyden- ja sairaanhoitona pidetään myös lääkkeen toimittamista silloin, kun siitä on lääkemääräys. • Potilaana pidetään myös veren, kudoksen tai elimen luovuttajaa sekä lääketieteellisen tutkimuksen tervettä tutkittavaa

19. Mikä on Suomessa annettua sairaanhoitoa • vrt. KKO:1998:79: • A:lle oli vuonna 1989 tehty Virossa suomalaisen sairaalan ostettuna palveluna sydämen ohitusleikkaus. Leikkauksen yhteydessä A:lle oli annettu paikallista verta tai veriplasmaa. A oli saanut kroonisen hepatiitti C -virustartunnan • Potilasvahinkolain 1 §:ssä, sellaisena kuin se oli vuonna 1986 säädetyssä muodossaan, ei ollut määräystä sen alueellisesta soveltamisesta. On luonnollista katsoa lain koskeneen ensi sijassa Suomessa tapahtuvaa hoitotoimintaa. Toisaalta lain tavoitteisiin nähden on perusteltua katsoa, että potilaan oikeussuoja ei ole riippuvainen siitä, millä tavalla julkinen sairaanhoito on järjestetty. Laissa tarkoitettua hoitotoimintaa harjoittavan laitoksen potilaaksi otetun henkilön tulee kuulua korvausjärjestelmän piiriin siitä riippumatta, hoidetaanko häntä asianomaisessa laitoksessa vai laitoksesta johtuvista syistä muualla. Lain tarkoituksen mukainen tulkinta puoltaa siten päätelmää, että lakia on sovellettava myös vahinkoon, joka on aiheutunut vakuuttamisvelvollisen sairaanhoitotoimintaa harjoittavan laitoksen potilaalle ostopalveluna ulkomailla suoritetun hoitotoimenpiteen yhteydessä.

20. Mikä on Suomessa annettua sairaanhoitoa • pyritty rajoittamaan potilasvakuutuksen korvaukset Suomessa toteutettuun palveluun - ei Suomessa tarjottuun palveluun • EU oikeus: sosiaaliturvajärjestelmän tulee kohdella palvelutarjoajia yhdenvertaisesti (vrt. 0.175 % vakuutuskustannukset vs. 10 % vakuutuskustannukset)

21. Mikä on sairaanhoitoa • Potilasvahinkolain sovellettavuuden pääasiallisina kriteereinä on, että vahinko on tapahtunut joko terveydenhuollon ammattihenkilön toiminnan perusteella taikka terveydenhuollon toimintayksikössä. • Potilasvahinkolain suojaaman ”hoitosuhteen” henkilöllinen ulottuvuus on siis suurin piirtein sama, kuin mitä se on laissa potilaan asemasta ja oikeuksista.

22. Potilaslain 2 § • Potilas = terveyden- ja sairaanhoitopalvelujen käyttäjä tai niiden kohteena oleva henkilö. • Huom! Potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 2 § sisältää ilmeisen kehämäärittelyn, koska potilas määritellään terveyden- tai sairaanhoitopalvelujen käyttäjäksi. Toisaalta terveyden- ja sairaanhoito määritellään sellaiseksi terveydentilan selvittämiseksi tai palauttamiseksi tehtäväksi toiminnaksi, joka kohdistuu potilaaseen.

23. Terveyden- ja sairaanhoito • Terveyden- ja sairaanhoidon määrittely ei käytännössä ole yksiselitteistä. Esimerkiksi vanhusten pitkäaikaishoidossa hoivan ja hoidon raja on vaikeaselkoinen. • PVLtk 0135/1999 • PVLtk 0710/1997 • PVLtk 1320/1995

24. 2 §: Korvausoikeuden edellytykset • Korvausta suoritetaan henkilövahingosta, jos on todennäköistä, että se on aiheutunut: • 1) tutkimuksesta, hoidosta tai muusta vastaavasta käsittelystä taikka sellaisen laiminlyönnistä edellyttäen, että kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai muutoin käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon; • 2) tutkimuksessa, hoidossa tai muussa vastaavassa käsittelyssä käytetyn sairaanhoitolaitteen tai välineen viasta; • 3) tutkimuksen, hoidon tai muun vastaavan käsittelyn yhteydessä alkaneesta infektiosta, jollei potilaan ole siedettävä vahinkoa ottaen huomioon infektion ennakoitavuus, aiheutuneen vahingon vakavuus, käsiteltävänä olleen sairauden tai vamman laatu ja vaikeusaste sekä potilaan muu terveydentila; • 4) tapaturmasta tutkimus- tai hoitotoimenpiteen taikka muun vastaavan toimenpiteen yhteydessä tai tapaturmasta sairaankuljetuksen aikana;

25. 2 §: Korvausoikeuden edellytykset (jatk.) • 5) hoitohuoneiston tai -laitteiston palosta taikka muusta vastaavasta hoitohuoneiston tai laitteiston vahingosta; • 6) lääkkeen toimittamisesta lain tai asetuksen tai niiden perusteella annettujen määräysten vastaisesti; • 7) tutkimuksesta, hoidosta tai muusta vastaavasta käsittelystä edellyttäen, että siitä on seurannut pysyvä vaikea sairaus tai vamma taikka kuolema ja seurausta voidaan pitää kohtuuttomana ottaen huomioon vahingon vakavuus, käsiteltävänä olleen sairauden tai vamman laatu ja vaikeusaste, potilaan muu terveydentila, vahingon harvinaisuus sekä vahingonvaaran suuruus yksittäistapauksessa. • Korvausta ei suoriteta lääkkeen aiheuttamasta vahingosta muissa kuin 1 momentin 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.

26. Keskeiset korvausedellytykset • hoidon yhteydessä • hyvän hoitokäytännön vastainen menettely • laitevika • infektio (jos se selkeästi on ennakoimaton ja infektion aiheuttama vahinko on lievää vaikeampi ja vahinko ei ole oikeutetussa suhteessa hoidetun taudin vakavuuteen nähden) • tapaturma

27. Hoidon yhteydessä • ei edellytä fyysistä läsnäoloa (esim. puhelinsoitto riittää) • PVLtk 0550/1998 • tapaturman sattuminen terveydenhuollon toimintayksikössä ei merkitse sen tapahtumista hoidon yhteydessä • PVLtk 0851/1998

28. Vältettävyys • kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai muutoin käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon • PVLtk 0678/1997 • PVLtk 0518/1999 • PVLtk 0900/1997

29. Korvattavat vahingot • potilaan henkilövahinko • psykiatrisen potilaan toiselle henkilölle aiheuttamia vahinkoja ei korvata potilasvakuutuksesta (PVLtk 0494/1998) • vaimo ei ole oikeutettu korvaukseen tultuaan raskaaksi aviomiehen epäonnistuneen steriloinnin jälkeen (PVLtk 995/94) • henkilövahinkona korvataan (VahL 5:2) sairaanhoitokulut, muut kulut, tulojen ja elatuksen vähentyminen, kipu ja särky, pysyvä haitta • lisääntyneet elämiskustannukset (kuuluu muihin varallisuusvahinkoihin), kuten kotiapu taikka asunnon muutostyöt, on käytännössä korvattu ”muina sairaanhoitokuluina”

30. PVL 2 § 7. kohta: seurausta voidaan pitää kohtuuttomana yksittäistapauksessa. • KKO:1997:92 • Potilaan sappi- ja haimatiehyitä oli tutkittu sisätähystimen avulla (ERCP-tutkimus), koska oli epäilty, että tiehyissä oli kasvain tai kivi. Toimenpiteen jälkeen potilaalle oli kehittynyt haimatulehdus. Kun tutkimuksen yhteydessä ei ollut tehty varsinaista hoitotoimenpidettä ja kun todennäköisesti tutkimuksesta aiheutunut haimatulehdus oli ollut määritettävän sairauden laatu ja vaikeusaste sekä potilaan muu terveydentila huomioon ottaen kohtuuton seuraus, vahinko oli korvattava potilasvahinkona.

31. Huom 1. • puutteellinen potilasinformaatio ei yleensä oikeuta vahingonkorvaukseen, jollei puutteellinen informaatio liity hyvän hoitokäytännön vastaiseen menettelyyn ja hyvän hoitokäytännön vastaisesta menettelystä ole aiheutunut potilaalle vahinkoa • PVLtk 489/1996 • PVLtk 0282/1996

32. Huom 2. • potilasvakuutuksesta ei yleensä korvata puuttuvaa hoitotulosta (jos tilanne pysyy muuttumattomana lähtötilanteeseen verrattuna ei ole aiheutunut vahinkoa) • vrt. kuluttajansuoja

33. Kuluttajansuoja

34. KSL:n soveltamisala • 1 §: Tämä laki koskee kulutushyödykkeiden tarjontaa, myyntiä ja muuta markkinointia elinkeinonharjoittajilta kuluttajille. Lakia sovelletaan myös, kun elinkeinonharjoittaja välittää hyödykkeitä kuluttajille • 3 § (L 16/1994): Kulutushyödykkeellä tarkoitetaan tässä laissa tavaroita, palveluksia sekä muita hyödykkeitä ja etuuksia, joita tarjotaan luonnolliselle henkilölle tai joita tällaiset henkilöt olennaisessa määrässä hankkivat yksityistä talouttaan varten.

35. Kuluttajaviranomaisten linjan mukaan kunta tai kuntayhtymä ei ole elinkeinonharjoittaja. Kuluttajansuojalainsäädäntöä sovelletaan vain yksityiseen terveydenhuoltoon.

36. KSL 8:12 (L 16/1994) • Palveluksen on sisällöltään, suoritustavaltaan ja tulokseltaan vastattava sitä, mitä voidaan katsoa sovitun.

37. Mitä voidaan katsoa olevan sovitun • velvollisuus toteuttaa laadullisesti hyvää hoitoa (soveltaen yleisesti hyväksyttyjä ja kokemusperäisiä perusteltuja menettelytapoja) • Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä 15 § • Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 3 § • Potilasvahinkolaki 2 §

38. Puutteellinen hoitotulos kuluttajansuojan kannalta • KVLtk 93/38/1554: suonikohjujen injektiohoidon epäonnistuminen ei oikeuttanut hinnanalennukseen, kun hoito oli muuten toteutettu asianmukaisesti • KVLtk 99/38/389: kasvojen maksaläiskien poistamiseksi tehdyn laserhoidon epäonnistuminen ei oikeuttanut hinnanalennukseen, kun hoito oli muuten toteutettu asianmukaisesti • huom! potilasasiakirjojen puutteellinen dokumentointi voi merkitä, että palvelu ei ole sisällöltään sitä, mitä on sovittu.

39. Korvattavat vahingot • oikeus pidättäytyä maksusta • virheen oikaisu • hinnanalennus • vahingonkorvaus (KSL 8:20) • henkilövahinko, esinevahinko sekä välillinen vahinko (KSL 8:10) ml. tulonmenetys ja sopimusvelvoitteesta aiheutuva vahinko, kun vahinko johtuu toimeksi saajan huolimattomuudesta

40. Huom! • suomalainen kuluttajansuojalainsäädäntö täydentää tuotevastuulainsäädäntöä

41. Tuotevastuu • tuotteen valmistajan tulee (tuottamuksestaan riipumatta) vastata vahingosta, joka on aiheutunut hänen tuotteessaab olevasta puutteesta (tuotevastuudirektiivi 85/374/ETY) • so. tuotteen turvallisuus jotenkin puutellinen sitä liikkelle laskettaessa (vrt. PVL laitteen ”vika”)

42. Tuotevastuulaki (694/1990) • 3 §: vahingonkorvausta on suoritettava vahingosta, joka on johtunut siitä, että tuote ei ole ollut niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa • 5 §: korvausvelvollisuus on • sillä joka on valmistanut tai tuottanut tuotteen • sillä, joka on tuonut tuotteen Euroopan Talousalueelle siellä liikkeelle laskettavaksi • sillä, joka on markkinoinut tuotetta omanaan

43. Tuotevahinkotyypit • valmistusvirhe • rakenne- ja suunniteluvirhe • ohje- eli informaatiovirhe • kehittelyvirhe (vahingon syynä ominaisuus, jota ei ole ollut mahdolista havaita tuoteen liikkeelle laskemisen ajankohdan tietellisen ja teknisen tiedon perusteella)

44. Vastuutahot Lääkevalvonta- viranomainen Valmistaja Myyntilupa (tuoteinformaatio) Markkinoija Tuoteinformaatio Lääkäri Tuoteinformaatio Tuoteinformaatio Apteekki Potilas Tuote (+tuoteinformaatio)

45. Lääkkeiden aiheuttamat vahingot • potilas vastaa itse kärsimistään vahingoista (so. sivuvaikutuksesta), jollei laki perusta oikeutta vahingonkorvaukseen • useimmat lääkkeiden valmistajat ja maahantuojat mukana vapaaehtoisessa lääkevahinkovakuutuksessa

46. Lakiin perustuva korvausoikeus • sosiaalivakuutus • potilasvakuutus (toissijainen) • vahingonkorvauslaki • tuotevastuulaki • kuluttajansuojalaki • lääkevahinkovakuutus (toissijainen)

47. Vahinkotyypin merkitys

48. LÄ 00/24/14: Lääkevahinkolautakunta toteaa, että riittävänä oheistuksena ko. lääkkeiden osalta ei voida pitää pelkästään sitä, että lääkepakkauksessa olevassa selosteessa kerrotaan mahdollisista sivuvaikutuksista ja rajoituksista lääkkeen käytössä ”Valistunut välikäsi”

49. tutkimuksen, hoidon (ml.- lääkehoidon) tai muun käsittelyn yhteydessä potilaalle aiheutuneesta henkilövahingosta edellyttäen, että kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon lääkkeen toimittamisvahingot Potilasvahinkolain 2 §:n mukaan korvattava vahinko (mm.)

50. Lääkevalvontaviranomaisen vastuu • VahL 3:2: julkisyhteisö on velvollinen korvaamaan julkista valtaa käytettäessä virheen tai laiminlyönnin johdosta aiheutuneen vahingon • vastuu yhteisöllä on kuitenkin vain, milloin toimen tai tehtävän suorittamiselle kohtuudella asetettavia vaatimuksia ei ole noudatettu