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Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Kommunikation und Ö

Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit. „Pharmakon“ (griech.) . Heilmittel (Nutzen). Gift (Schaden). Wirksamkeit Unbedenklichkeit Anwendung Dosierung Qualität. Nutzen von Arzneimitteln.

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Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Kommunikation und Ö

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Presentation Transcript

  1. Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit

  2. „Pharmakon“ (griech.) Heilmittel(Nutzen) Gift(Schaden) Wirksamkeit Unbedenklichkeit Anwendung Dosierung Qualität

  3. Nutzen von Arzneimitteln • Heilung von Krankheiten • Antibiotika bei Infektionskrankheiten • Linderung von Beschwerden • Tabletten gegen Halsschmerzen • Verhütung von Krankheiten • Impfungen • Erkennung von Krankheiten • Röntgenkontrastmittel • Beeinflussung seelischer Zustände • Psychopharmaka • Beeinflussung von Körperfunktionen • Hormone

  4. Risiken von Arzneimitteln • Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) • Thromboserisiko bei Einnahme der „Pille“ • Wechselwirkungen • Abschwächung der Wirkung der Pille bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskrautpräparaten • Gegenanzeigen • Rauchen und Pille erhöht das Thromboserisiko • Resistenzbildung • Antibiotikatherapie • Missgebrauch, Fehlgebrauch • Opioide Schmerzmittel • Gewöhnung, Abhängigkeit • Abführmittel

  5. Unerwünschte Wirkungen • Arzneistoffspezifisch, dosisabhängig • Nebenwirkungsspektrum erklärbar und vorhersehbar • Bei bestimmter hoher Dosierung bei jedem Menschen • Stärke ist dosisabhängig • z. B. Atemdepression bei Opioiden

  6. Unerwünschte Wirkungen • Sekundäre unerwünschte Wirkungen • Folgen der Hauptwirkung • z. B. Schädigung der physiologischen Bakterien-flora durch Therapie mit Breitspektrum-Antibiotikum • Allergie • Weitgehend dosisunabhängig • Nicht charakteristisch für den Arzneistoff • Arzneimittelkrankheit • Durch Pharmaka ausgelöste krankhafte Zustände bleiben nach Absetzen des Arzneimittels bestehen

  7. Beipackzettel • Auflistung aller bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels • Verunsicherung der Patienten • Verpflichtung des Arzneimittelherstellers • Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkung auftritt

  8. Häufigkeit der Nebenwirkungen

  9. Nebenwirkungsfreie Arzneimittel? „Wenn behauptet wird, dass eine Substanz keine Nebenwirkungen zeigt, so besteht der dringende Verdacht, dass sie auch keine Hauptwirkung hat.“ G. Kuschinsky

  10. Wieviel Nebenwirkung ist erlaubt? Abhängig vom: • Krankheitsrisiko • Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen die Erkrankung • Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener Arzneimittel  Nutzen-Risiko-Bewertung

  11. Nutzen-Risiko-Bewertung (I) • tolerierbares Ausmaß der unerwünschten Wirkung abhängig vom Zweck der Anwendung • Abwägen des Krankheitsrisikos gegen das therapeutische Risiko

  12. Nutzen-Risiko-Bewertung (II) • unerwünschte Wirkung im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln mit gleicher Wirksamkeit

  13. Nutzen-Risiko-Bewertung (III) • Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen oft erst nach der Zulassung Arzneimittel mit unbekanntem Wirkstoff werden der Verschreibungspflicht unterstellt • ärztliche Kontrolle • Sammlung von Informationen • Auswertung • Entscheidung über Verschreibungspflicht

  14. Arzneimittelrisiken Beobachtet von Ärzten bzw. Apothekern Pharmazeutischer Unternehmer Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Auswertung, Beurteilung Empfehlungen, Maßnahmen

  15. 23.09.2010Rosiglitazon: Das BfArM ordnet Vertriebseinstellung anDer Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bewertete Studienergebnisse zum Antidiabetikum Rosiglitazon, insbesondere für Patienten mit kardialer Vorerkrankung und kam zu einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Daraufhin wurden Arzneimittel mit diesem Wirkstoff vom Markt genommen.

  16. Arzneimittelentwicklung Wirksamkeit Spezifität Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

  17. „Kortisonangst“ • in den 70er Jahren „Hammermedikament“ mit starken Nebenwirkungen • Keine Langzeiterfahrungen mit dem Hormon • Falsche Dosierung • Nebenwirkungen • Muskelabbau, Wasser- und Fetteinlagerungen • Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme • Infektionen, Wundheilungsstörungen, Osteoporose • Magen-Darm-Geschwüre • Abnahme der Hautdicke, Akne

  18. Kortisontherapie gestern und heute

  19. Die moderne Kortisontherapie Asthma Allergie Hauterkrankungen Rheuma Aerosole zur Inhalation mit lokaler Wirkung Augentropfen und Nasen-sprays mit lokaler Wirkung Tabletten, Spritzen mit systemischer Wirkung Cremes, Salben, Gele mit lokaler Wirkung

  20. Von der Neben- zur Hauptwirkung Erkrankung 1 Arzneimittel Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung = = Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung Arzneimittel Erkrankung 2

  21. Von der Neben- zur Hauptwirkung Sulfonamidfarbstoffe Entdeckung der blutzuckersenkenden Nebenwirkung (1942) Entdeckung der chemo-therapeutischen Wirkung Antidiabetikum (1955) Einsatz als Antiinfektivum(Domagk 1935) Verbesserte Wirkstoffe (Sulfonylharnstoffe) ohne antibiotische Wirkung Verbesserte Wirkstoffe in der Klasse der Sulfonamidantibiotika

  22. Von der Neben- zur Hauptwirkung Entwicklung eines Blutdrucksenkers Nebenwirkung:Wirksamkeit bei erektiler Dysfunktion Sildenafil Potenzmittel Viagra® Ungeeignet als Blutdrucksenker Nebenwirkung: Blutdrucksenkung (Vorsicht vor Kombination mit Nitraten)

  23. Produkt-sicherheit Arzneimittel-sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

  24. Produkt-sicherheit Arzneimittel-sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

  25. Produktsicherheit (I) Zulassung von Arzneimitteln • Nachweis der Qualität nach pharmazeutischen Standards • Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit • Nachweis der Unbedenklichkeit

  26. Produktsicherheit (II) Nachweis der Qualität • Qualitätsmerkmale, die der Hersteller nachzuweisen hat, sind z. B. • Identität, Reinheit, Gehalt • Stabilität, Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit • GMP-Richtlinien (Good Manufactering Practice = sachgerechte Herstellungspraxis) • „Gute Manieren beim Produzieren“ • Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten,Hygiene usw.

  27. Produktsicherheit (III) Nachweis der Wirksamkeit • Nutzen der Behandlung bei einer bestimmten Erkrankung belegen • Nachweis in pharmakologischen Versuchen im Labor • Vergleich mit Scheinmedikamenten (Placebo) • Vergleich mit anderen schon getesteten Arzneimitteln

  28. Produktsicherheit (IV) Prüfung der Unbedenklichkeit • Freiheit von – nach dem Stand der Wissen-schaft unannehmbaren – unerwünschten Arzneimittelwirkungen • häufig gilt: je stärker und besser wirksam ein Arzneimittel ist, umso eher ist auch mit uner-wünschten Wirkungen zu rechnen • Abwägung zwischen Nutzen und evtl. Risiken

  29. 29.08.06 dpa Blutgerinnung: Neue Wirkstoffe in Aussicht Bei Patienten mit Herz- oder Venenkrank-heiten lässt sich die Blutgerinnung durch neue Wirkstoffe künftig sicherer regu-lieren. Die Deutsche Gesellschaft für Angiologie rechnet für 2008 mit der Zulassung eines neuen Präparates.[...]

  30. IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen • Untersuchungen über den Nutzen medizinischer Leistungen für den Patienten • Qualität und Wirtschaftlichkeit stehen auf dem Prüfstand

  31. 11.05.2010 IQWiG L-Methionin bei Patienten mit neurogenen Blasenstörungen Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen oder Schaden von L-Methionin bei der Behandlung von Patienten mit neurogenen Blasenstörun-gen, weder für die Prophylaxe und Behandlung von Harnwegsinfektionen noch für die Vermei-dung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen oder die Optimierung der Wirkung von Anti-biotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin.

  32. Produkt-sicherheit Arzneimittel-sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

  33. Vertriebswegsicherheit (I) • auch außerhalb der Apo-theken im Einzelhandel • schwach wirksame Heilmittel, z. B. • Mineral- und Heilwässer • Bademoore • bestimmte Tees • Pflaster freiverkäuflich (apothekenfrei) apothekenpflichtig • Abgabe nur in Apotheken von pharmazeutisch geschultem Personal • apothekenpflichtige Arzneimittel • Selbstbehandlung • (nicht rezeptpflichtig) • verschreibungspflichtige Arzneimittel • Betäubungsmittel

  34. Apothekenpflichtige Arzneimittel

  35. Produkt-sicherheit Arzneimittel-sicherheit Vertriebsweg-sicherheit Anwendungs-sicherheit Arzneimittelgesetz, Großhandelsverordnung Apothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung

  36. Anwendungssicherheit Quelle: American Association of Retired Persons, 1993

  37. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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