Aparatos y dispositivos Medicamentos Tejidos Transplantes Servicios de Salud

2. Órgano desconcentrado de la SSA encargado de proteger a la población contra riesgos sanitarios ocasionados por el uso y consumo de alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos de perfumería, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas y otros productos y sustancias.

3. Productos diversos Sustancias tóxicas o peligrosas Riesgos derivados de factores ambientales Salud ocupacional Saneamiento básico SISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIA AMBITO DE COMPETENCIA (producción, comercialización, importación, exportación y publicidad) Medicamentos y tecnologías para la salud • Aparatos y dispositivos • Medicamentos • Tejidos • Transplantes • Servicios de Salud • Alimentos • Bebidas • Tabaco • Perfumería y belleza • Biotecnológicos • Plaguicidas • Fertilizantes • Precursores químicos • Químicos esenciales

4. OPERACION DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO Procesos Sistemas, asesoría jurídica, evaluación apoyo internacional, etc. - Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios Operación Sanitaria Autorizaciones sanitarias Educación, Vinculación, Comunicación Control analítico y ampliación de cobertura Medidas fiscales y no regulatorias Fomento Sanitario Staff administrativo (Secretaría General)

5. Administración Estratégica Estructura Orgánica Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios Sistema Federal Protección Contra Riesgos Sanitario Apoyo Legislación, Consulta y De lo Contencioso Apoyo Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios Secretaría General Constatación y Ampliación de Cobertura Autorización Sanitaria Fomento Sanitario Operación Sanitaria Apoyo Flujo de información

6. SISTEMA FEDERAL SANITARIO COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS ENTIDADES FEDERATIVAS • Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios • Normas y Políticas -Fomento Sanitario -Operación Sanitaria -Control Analítico • Operativa, ejecutora - Regulación, Control y Fomento Sanitarios

7. OPERACIÓN SANITARIA Análisis de información Verificación y Supervisión Dictamen Sanitario Resoluciones y Sanciones Establecimien tos Acciones de respuesta P R O C E S O

8. Administración • Jurídico y Consultivo Políticas no Regulatorias Verificación y Supervisión Análisis de información Dictamen Sanitario Resoluciones y Sanciones Establecimien tos • Fomento Sanitario • Control Analítico • Autorizaciones Acciones de respuesta • Organizaciones Internacionales Sistema Federal Sanitario Políticas Regulatorias • Evaluación y manejo de riesgo

9. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 8 LESP con sistema de calidad 6 LESP AUTORIZADOS 2003 Mayo 2006 LESP autorizados 14 LESP en trámite de autorización 2 LESP que se continúa apoyando 12 LESP con problemas para la implantación

10. M u c h a s g r a c i a s

11. Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras de Productos Pesqueros Mazatlán, Sinaloa Agosto, 2007

12. CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS A LA UNIÓN EUROPEA Para exportar a la Unión Europea (UE), los países terceros deben ajustarse a la legislación comunitaria, por lo que la autoridad responsable del control sanitario debe garantizar el cumplimiento de los requisitos de higiene y salud pública establecidos por la UE.

13. CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS A LA UNIÓN EUROPEA Una de las acciones que ejerce la COFEPRIS es apoyar las exportaciones, mediante la certificación de los procesos o productos que son objeto a su competencia.

14. INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE

15. Inicio de la Gestión A raíz de los requerimientos de las autoridades europeas establecidos en 1992, la Secretaría de Salud (SS) inició el proceso para que México fuera reconocido como país tercero autorizado para exportar productos de la pesca, facilitando con ello el comercio de éstos productos a la UE.

16. LISTADO DE EXPORTADORES En 1994 México a través de la SS, sometió a la UE un primer listado de 35 plantas pesqueras que cumplían con los requisitos sanitarios establecidos. Las autoridades europeas incluyeron a México en un listado preliminar de países autorizados, sujeto a una auditoria para su inclusión definitiva.

17. INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE A finales del 1997, un grupo de expertos de la UE visitó nuestro país para evaluar el sistema de vigilancia sanitaria. La evaluación consideró que los sistemas de regulación de México eran equivalentes a los de la UE, reconociendo a la Secretaría de Salud como la autoridad competente (Decisión 98/695/CE).

18. PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Sistema de Inspección La verificación de los establecimientos se realiza bajo dos esquemas: • Visitas de verificación aleatorias • Con un enfoque de riesgo (Aut. Est.) • Visitas de verificación dirigidas • Solicitud para certificación (Aut. Fed.) • Seguimiento a una visita (Aut. Est. / Aut. Fed.) • Supervisión (Aut. Fed.) • Denuncia (Aut. Est. / Aut. Fed.)

19. Cobertura del Sistema de Inspección y Certificación • Productos de la Pesca • Plantas • Procesadoras • Centros de Acopio • Desembarque • Embarcaciones

20. Sistema de Inspección y Certificación para Exportación a la UE • Plantas procesadoras y embarcaciones que pretenden exportar a la Unión Europea deben: • Solicitar visita de verificación sanitaria para • exportación (trámite) • Obtener dictamen favorable • Solicitar certificados para exportación • por embarque dentro del periodo de • vigencia

21. Solicitud del procesador Visita de verificación Corrección de Anomalías Análisis de Muestras Captura de Acta Dictamen de acta y resultados de análisis Desfavorable Notificación de dictamen desfavorable Favorable Visitas de seguimiento Notificación de Dictamen Favorable 1era vez 2da vez y posteriores Gestión para inclusión en la lista de la UE Habilitación en el sistema y emisión de certificados Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras:

22. TIEMPOS DE ATENCIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN DE PLANTAS PESQUERAS

23. Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras: Solicitud de visita de verificación sanitaria para exportación • Presentación de solicitud ante COFEPRIS • Personalmente • Por correo convencional o mensajería • La solicitud incluye: • Pago de derechos • Nombre y domicilio fiscal de la empresa • Procesos/productos que desea certificar • Fechas en las que estará laborando

24. Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras: Visita de verificación • Personal especializado de COFEPRIS y del Estado. • Revisión de expediente (previo a la visita), incluyendo del plan ARICPC/HACCP • Aplicación del acta de 90 puntos, así como formatos para evaluación de procesos y del riesgo de contaminación cruzada. • Obtención de documentación que evidencie los hallazgos a efecto de sustentar/facilitar el dictamen. • Rastreo documental de origen y control de proceso de un lote que se haya exportado.

25. Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras: Toma de muestra • La muestra corresponde a los productos que se • pretenden exportar • Muestreo por triplicado • Las muestras se dejan en poder del interesado para su envío a laboratorio Análisis de la muestra • Envío de muestras y costo de análisis por cuenta del interesado • Análisis en laboratorios aprobados por la • Secretaria de Salud • Los resultados son remitidos a COFEPRIS

26. Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras: Dictamen de acta • Por personal especializado de COFEPRIS • Apoyado por el Sistema Informático Criterios para un dictamen favorable • Cumplimiento de BPHS y ARICPC/HACCP • Cumplimiento de requisitos establecidos en la Legislación Mexicana y Europea • Muestras de productos dentro de especificaciones de la UE

27. Reglamentos de la UE en materia de Control Sanitario de Alimentos • Reglamento 852/2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios. • Reglamento 853/2004, que establece normas específicas de higiene para productos de origen animal. • Reglamento 854/2004, por el que establecen normas para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal. • Reglamento 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.

28. Legislación mexicana en materia de control sanitario de productos de la pesca • Reglamento de control sanitario de productos y servicios. • NOM-120 Prácticas de higiene y sanidad para el proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas. • NOM-128 Que establece la aplicación de un sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos en la planta industrial procesadora de productos de la pesca. • Normas específicas para cada tipo de productos pesqueros (NOM-027, NOM-028, NOM-029, NOM-030, NOM-031, NOM-032, NOM-129).

29. Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras: Vigencia de la certificación • 1ª vez.- Tres meses a partir de que la planta es incluida en el listado. • 2ª vez. Tres meses. • 3ª, 4ª y 5ª vez. Por 6 meses, siempre que las solicitudes sean consecutivas. • 6ª vez. Si ha presentado comportamiento adecuado durante los últimos 2 años, se considerará incrementar la vigencia

30. Procedimiento para la Certificación de Plantas Procesadoras: Visitas de Seguimiento • Son parte del Programa de Certificación y su objetivo es constatar la corrección de las anomalías no graves encontradas durante la visita de certificación. • Se realizan independientemente de la vigencia otorgada. • No implica toma de muestras. • Las visitas de seguimiento son realizadas por personal estatal, que en algunas ocasiones son apoyados por personal federal.

31. Criterios para un Dictamen no Favorable • No se verifique el proceso del producto que se pretende exportar • Cumplimiento de BPHS menor al 80% • Cumplimiento de BPHS superior al 80% pero con deficiencias específicas que pongan en riesgo la inocuidad del producto • Deficiencias en la implementación del plan ARICPC/HACCP, que revelen falta de control en el proceso • Producto fuera de especificaciones

32. Revisión del plan ARICPC/HACCP • La COFEPRIS revisa que el diseño e implantación de los planes ARICPC/HACCP sea adecuado y cumpla con sus objetivos de aseguramiento de la calidad sanitaria de sus productos. • La COFEPRIS no predefine Puntos Críticos de Control, pero revisa que los definidos por la empresa sean adecuados. • La revisión es multidisciplinaria, realizada por personal técnico de diferentes áreas.

33. Visitas de Verificación Aleatorias • Programadas tanto a nivel federal como estatal. • Se realizan independientemente del Programa de Certificación. • Implican la toma de muestras y su análisis correspondiente. • Si las anomalías encontradas no son graves, la planta debe someter plan de correcciones. La planta puede seguir exportando. • Si las anomalías encontradas son graves: • Se detiene la emisión de certificados. • Se evalúa la revocación de la certificación. • Aplicación de medidas de seguridad sanitaria correspondientes.

34. Visitas de Verificación Aleatorias Programación federal (COFEPRIS) • Por personal federal apoyado por personal estatal. • Copia de la notificación es remitida a la entidad federativa para seguimiento Programación estatal: • Por personal estatal • La entidad federativa informa a COFEPRIS de los resultados de la Verificación

35. UBICACIÓN Y NÚMERO DE LAS PLANTAS LISTADAS PARA EXPORTAR A LA UE 7 1 16 Actualmente hay 31 plantas listadas, ubicadas en Baja California, Colima, Sinaloa, Sonora y Yucatán 5 2

36. Plantas Exportadoras de pulpo, camarón, atún, langosta y calamar a la UE. • Exportaciones en el 2006: * • Total de exportaciones: 8401 * En toneladas

37. Entidades Federativas Exportadoras de pulpo, camarón, atún, langosta y calamar a la UE: • * En toneladas

38. Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB) Esquema de exportación

39. El PMSMB es un esfuerzo de coordinación interinstitucional destinado a controlar la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos, para salvaguardar la salud pública y apoyar a las exportaciones. • Se conforma a nivel Federal por diversas autoridades, coordinadas por la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS. • Define los lineamientos técnicos a nivel nacional.

40. El programa establece que las dependencias involucradas (SS, SAGARPA, SEMARNAT, SEMAR), en el ámbito de su competencia, realizarán acciones tendientes a regular y vigilar la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos. El mecanismo de coordinación del PMSMB es el Comité Central, que tiene replica en los Comités Estatales.

41. ALGUNOS ASPECTOS REGULADOS: I. Áreas de cosecha (Nivel Estatal y Federal): • Estudios sanitarios y clasificación de áreas. • Cierre de áreas en caso de contingencia. II. Plantas procesadoras (Nivel Estatal y Federal): • Verificación de BPHS y sistema HACCP III. Laboratorios (Nivel Federal y Estatal): • Microbiología y determinación de sustancias químicas, incluidas biotoxinas. IV. Patrullaje (Nivel Federal - SAGARPA) • Actividades de control de cosecha, incluyendo puntos de verificación interna

42. MARCO LEGAL Y TÉCNICO DEL PROGRAMA • Ley General de Salud • Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios • Normas Oficiales Mexicanas • Guía Técnica del PMSMB y otros documentos técnicos.

43. Actualmente existen tres plantas certificadas por el PMSMB, 2 ubicadas en Baja California y una en Baja California Sur, así como 8 áreas de cosecha clasificadas, ubicadas en BC, BCS y Sonora. Durante 2003 se exportaron 14 ton de moluscos bivalvos vivos refrigerados, en 2004 fueron 277 ton, en 2005 unas 315 y en el año 2006 alrededor de 216.

44. LOCALIZACIÓN DE ÁREAS DE COSECHA Rincón de Ballenas Bahía Salina San Quintín Estero el Cardón Rancho Bueno

45. REQUISITOS PARA OBTENER CERTIFICADO DE AREAS DE EXTRACCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS • El área de extracción debe estar clasificada como aprobada, condicionalmente aprobada y condicionalmente restringida, en el marco del PMSMB. • Los cosechadores presentan solicitud de certificado ante COFEPRIS, acompañada de: • Comprobante de pago de derechos (Formato SAT 5). • Copia de permiso o concesión otorgada por CONAPESCA-SAGARPA • COFEPRIS hace revisión de la documentación y en su caso emite Certificado con vigencia de un año.

46. REQUISITOS PARA CLASIFICAR AREAS DE EXTRACCIÓN DE MOLUSCOS BIVALVOS La clasificación de las áreas se realiza a partir de un estudio sanitario. El estudio sanitario debe incluir la información señalada en el Anexo I Requisitos Mínimos Para la Elaboración del Reporte del Estudio Sanitario de Áreas de Cosecha de Moluscos Bivalvos, de la Guía Técnica del PMSMB.

47. Estudio Sanitario • Descripción del área de cosecha • Estudio de las fuentes de contaminación • Características hidrográficas y meteorológicas • Estudios de la calidad del agua • Resultados y Análisis de datos de muestreo de producto • Interpretación de los datos para determinar la clasificación del área • Conclusiones

48. Para el estudio, los muestreos microbiológicos de agua y producto son fundamentales. Los muestreos están determinados por los puntos de monitoreo que establezca la autoridad sanitaria, basados en las fuentes potenciales de contaminación, las condiciones climáticas, las características del cuerpo de agua y la localización de los cultivos o bancos naturales de moluscos.

49. Para determinar si existen variaciones estacionales se debe realizar una valoración anual, por lo que los muestreos deben constar de al menos: • 30 muestreos de agua por cada estación de monitoreo para análisis de coliformes fecales. • Un muestreo mensual de producto para determinar coliformes fecales, Salmonella y Vibro (las especies que determine la autoridad). • Dos muestreos para determinar metales pesados y uno para pesticidas.

50. Una vez que se tiene el estudio, los servicios Estatales de Salud lo remiten a la COFEPRIS para su evaluación. La COFEPRIS revisa el estudio, realiza una visita de evaluación al área de producción y valida la clasificación propuesta.