Helga G. Sager de Agostini Farmacéutica Especialista en Esterilización

1. Reuso de Productos MédicosActualidad internacional Tratamiento del tema en países de alta vigilancia sanitaria.Normativa Nacional Helga G. Sager de Agostini Farmacéutica Especialista en Esterilización

2. Los requisitos para reprocesar Productos Médicos (PM) cambian con el tiempo A diario, miles de endoscopios flexibles sólo se limpian y desinfectan manualmente

3. ¿Cuál es la postura correcta? ¿Terminar con el reuso de los productos para un solo uso nos otorga la garantía de seguridad para el paciente en salud? ¿Cómo garantizamos el no riesgo para el paciente reprocesando el material de reuso? ¿Cómo probamos la responsabilidad de un riesgo para el paciente en material de reuso cuando simultáneamente se utiliza material de un solo uso? ¿Por qué se acepta que debemos confiar en la calidad y esterilidad de un producto provisto por el fabricante mas que en uno producido por nosotros en la institución de salud? Cuando el primero no lleva un indicador que pruebe haber pasado por un proceso de esterilización? En el uso en todo caso se pondrá en evidencia una falla de funcionalidad, pero no de esterilidad.

4. La única solución posible es trabajar con la máxima garantía de Calidad, pero a)  ¿es posible reprocesar adecuadamente un producto médico? En caso afirmativo: b)  ¿Cuáles son las condiciones de trabajo disponibles: (personal/formación, prerrequisitos técnicos/protocolos de validación, equipamiento) que permiten reprocesaradecuadamente los productos médicos?

5. En consecuencia: el uso de productos médicos requiere un reprocesamientoadecuado que debe cumplir con determinadas especificaciones. Las principales regulaciones para los fabricantes actuantes en el mercado europeo son: La Directiva Europea de Productos Sanitarios Las Normas Europeas EN ISO 17664, El reprocesamiento de los PM por el usuario está regulado a nivel nacional

6. Evaluación Biológica EN ISO 10993 Parte I y II Materiales de embalaje EN ISO 11607 Pequeños Esterilizadores por Vapor EN ISO 13060:2004 Esterilizadores por Vapor Formaldehido DIN EN 14180 Calor Seco DIN 14947 Requerimiento para el control de calidad de Productos Médicos EN ISO 13.485 y 13.488 Campos y textiles EN ISO 13.795

7. Análisis de riesgo EN ISO 14971 Limpieza EN ISO 15883 Validación de la Limpieza en maquinas de lavado automático EN ISO 15833 Vapor de agua DIN EN ISO 554 en adelante ISO CD 17665 Higiene y Acondicionamiento de Productos Médicos EN ISO 14937 EN 285:1996 modificada 285:2006 (30 meses)

8. Cuantas de estas regulaciones conocemos realmente? Cuales aplicamos en la practica institucional? En este aspecto debemos poner nuestro empeño a fin de mejorar las condiciones que garanticen la calidad exigida universalmente para las actividades y personas relacionadas con el cuidado de la salud. Muchos países se han sumado en el Foro Mundial de la Esterilización Hospitalaria (WFHSS) a fin de lograr la mejora continua requerida, así como la homologación de los conocimientos para un bien común. Dado que nuestro país también adhiere a la directiva 42/93 indicaremos algunos lineamientos de uno de los países europeos que es respetado por el desarrollo de su sistema de higiene.

9. El Ministerio Federal de Sanidad Alemana solicitó de las autoridades nacionales subordinadas el desarrollo de guías relativas a: Requisitos higiénicos para el reproceso de productos sanitarios Recomendaciones de la Comisión Alemana de Higiene Hospitalaria y Prevención de Infecciones del Instituto Roberto Koch y del Instituto federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios (RKI). El reprocesamiento de productos médicos declarados por el fabricante de un solo uso sigue siendo materia dedebate. Las guías RKI no tienen el propósito de alentar esta práctica, pero pueden ser útiles para regularla e incrementar así la seguridad de dicha práctica.

10. Las especificaciones o requisitos para el reprocesamiento de PM, derivan principalmente de: Regulaciones legales para la protección de los pacientes, usuarios y terceras personas (v.g., third parties, o sea, reprocesadores) Limites conocidos para los procedimientos del reprocesamiento (v.g., priones) La necesidad de asegurar siempre la alta y constante calidad de los procedimientos usados en el reprocesamiento (gestión de la calidad).

11. Regulaciones Legales Alemanas De acuerdo con el §4 del Reglamento para Operadores (*) de productos sanitarios la limpieza, desinfección y esterilización de los productos médicos deben realizarse mediante procedimientos adecuados y validados de forma que el resultado esté exhaustivamente garantizado y no ponga en peligro la seguridad y salud de los pacientes usuarios y terceras personas. (*) En el sentido de usuario/propietarios. N. Del T.

12. El reprocesamiento implica: Preparación previa adecuada (pre-tratamientos, recogida, prelavado) Lavado/desinfección, aclarado, secado Inspección de limpieza e integridad Mantenimiento y prueba de la funcionalidad Etiquetado Envasado Esterilización Liberación documentada para la reutilización Transporte y almacenamiento adecuado.

13. El producto reprocesado debe cumplir: Con las funciones para las que esté indicado . Con todos los requisitos relevantes de seguridad. En otras palabras: los procedimientos de reprocesamiento deben garantizar que el siguiente uso del producto no implique riesgo alguno para la salud, especialmente en términos de: ·        Infecciones ·        Reacciones pirogénicas ·        Reacciones alérgicas ·        Reacciones tóxicas ·        Reacción por incompatibilidad biológica 

14. La regulaciones deben estar actualizadas conforme al avance de la ciencia y la tecnología . Según el §4 del reglamento para Operadores de Productos Médicos, esto significa el cumplimiento de: Las “Guías RKI”, así como Las Normas Europeas (EN) armonizadas (www.rki.de)  La responsabilidad de todas las etapas del reprocesamiento debe estar claramente asignada y documentada antes de reprocesar un producto médico. La responsabilidad global corresponde generalmente al que realiza la operación u operador (propietario del PM)

15. Sobre la base de la Asignación del riesgo y la clasificación del producto, el operador (propietario/usuario) debe tener registro de: Método y Condiciones de procesamiento(v.g., instalaciones, equipamiento, calificación profesional del personal),de los productos médicos, que se utilizan bajo su responsabilidad, y su almacenamiento.

16. La validación es una precondición para el reprocesamiento: Para comprobar: La adecuación (esto es, la compatibilidad que garantice las propiedades relevantes de funcionamientos y seguridad del producto), y La eficacia de los procedimientos de reprocesamiento a aplicar La validación debe realizarla el fabricante y los datos resultantes deben adjuntarse al producto según la EN ISO 17664

17. Mediante la validación de los procedimientos de reprocesamiento, se fijan los parámetros que son necesarios para probar que cada etapa (proceso) del procedimiento se ha realizado de manera que quede garantizado el cumplimiento de las especificaciones definidas.  En el contexto que se describe aquí, esos parámetros son. Los parámetros de diseño del producto médicos que garantizan la seguridad técnica y funcional (o sea, la adecuación del procedimiento de reprocesamiento), así como Los parámetros que garantizan la eficacia de la limpieza, desinfección y esterilización Debe tenerse en cuenta que puede ser imposible limpiar eficazmente un producto de un solo uso.

18. La revalidación periódica debe confirmar que no se han producido cambios no intencionados en el proceso y que los parámetros especificados en el protocolo de validación se están cumpliendo.  Los requisitos para el reprocesamiento adecuado varían según la: Asignación de riesgo (*) Clasificación del producto sanitario. (*) Risk assessment. A veces es más conveniente la traducción “valoración de riesgos”

19. El operador es responsable de: La adecuada clasificación de los productos y elección de los procedimientos de reprocesamiento Para ello, deberá tener presente las especificaciones del fabricante. En caso de duda acerca de la correcta clasificación de un producto, éste debe considerarse en el grupo de más alto riesgo.

20. Los riesgos que surgen del reprocesamiento de productos médicos están determinados por efectos no deseados que pueden resultar de: Utilizaciones previas (residuos de v.g. , sangre) Procesamientos previos (residuos de v.g. desinfectantes; alteraciones de las propiedades físicas, químicas o funcionales) Transporte y almacenamiento (v.g. daños mecánicos).

21. Cuando se hace la asignación de riesgo del producto a reprocesar, las etapas críticas del proceso y los riesgos potenciales deben quedar definidas. Esta es la base para adoptar las medidas conducentes a minimizar riesgos o a la decisión de no reprocesar el producto. La Federación Alemana de Centrales de Esterilización hospitalaria ha preparado una carta de flujo de procesos basada en las guias RKI.

22. De acuerdo con el tipo de uso subsiguiente los productos sanitarios se pueden clasificar en(*): No Críticos Semi-Críticos y Críticos (*) La clasificación oficial está establecida en el capitulo I, articulo 4 . Del RD 414/1996   Detalles estructurales y de técnicas aplicadas a los materiales en el diseño del producto pueden aumentar los requisitos para su adecuado reprocesamiento. En consecuencia, se debe desarrollar más la clasificación anterior.

23. Los productos sanitarios semi-críticos y críticos se pueden clasificar a su vez en PM. Sin requisitos especiales (grupoA), o Con requisitos adicionales de procesamiento (grupoB)  Los productos críticos pueden tener una clasificación adicional: Productos para los cuales el reprocesamiento tiene que cumplir requisitos especialmente exigentes (grupo C).

24. Los productos médicos con requisitos adicionales para el reprocesamiento son aquellos En los que la eficacia del proceso de limpieza no se puede evaluar directamente por simple inspección(v.g., aquellos que tienen un lumen largo y estrecho, difícil de acceder en su totalidad, tanto para la limpieza como para la inspección) O en los cuales los efectos del reprocesamiento puede afectar el producto de modo que pierda seguridad en su funcionalidad., no pueden descartarse....

25. O....en los cuales el número de utilizaciones o el número de procedimientos de reprocesamiento está limitado por el fabricante. En consecuencia, todo producto médico declarado por el fabricante “ de un solo uso” se debe clasificar, como mínimo, en el grupo de los que precisan requisitos especiales (grupoB).

26. Dentro del grupo de producto médicos críticos con requisitos adicionales para el reprocesamiento (critico B), se debe distinguir, además, entre: Térmicamente estables( esto es, que se pueden esterilizar mediante vapor de agua saturado a 134ºC), y Termolábiles (esto es, que no se pueden esterilizar mediante vapor de agua saturado a 134ºC).  Este último grupo (es decir, crítico B y termolábil) tiene que incluirse en el grupo crítico C Esto es, productos médicos con requisitos especialmente exigentes para el reprocesamiento.

27. El reprocesamiento de dispositivos críticos con requisitos especialmente exigentes (crítico C) está sujeto a un control externo de calidad . El sistema de aseguramiento de la calidad del reprocesamiento de este grupo de productos médicos debe estar certificado, para cumplir con los requisitos de las normas DIN-EN-ISO 13485, 14971, 17664 y los especificados en la guia RKI, por un organismo acreditado por la autoridad competente .

28. Cualquier desviación de las especificaciones suministradas por el fabricante tendrá que justificarse y documentarse, para asegurar así que: La funcionalidad completa para todas las indicaciones del uso del producto, y La seguridad del uso del producto médico reprocesado quedan completamente garantizadas. La confianza es buena, el control es mejor. El parlamento alemán dio instrucciones a los 16 estados federales para que implantaran un sistema de control/supervisión del adecuado reprocesamiento de los productos médicos. (Bundestagsdrucksache 14/7331, 7.11.2001, S.52)

29. De acuerdo con el § 25 MPG (*), cualquier instalación que reprocese PM para terceros debe declararlo Las respectivas declaraciones deben hacerse en formularios oficiales desarrollados y gestionados por el DIMDI (**) (*)MPG: Das Medizinproduktegesetz, disposiciones legales alemanas sobre productos médicos N del T. (**)DIMDI Instituto Alemán de Documentación Información Médica N de T.

30. Para detectar riesgos no previstos existe un plan de seguridad de los productos médicos (§ 29MPG, MPSV (*)) Esto es , la obligación legal de informar y registrar cualquier incidente asociado con el uso de un producto sanitario. Autoridad competente. Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Médicos Federal (BfArM), en colaboración con el DIMDI (Instituto Alemán de Documentación e Información Médica) (*) MPSV Regulaciones del sistema de vigilancia de los productos sanitarios.

31. En nuestro País : En 1935 se constituyo IRAM Instituto Argentino de Normalización y Certificación traduce y adecua las normas ISO. ANMAT Decreto 1490 de 1992. Ministerio de Salud y Acción Social: Disposición 109/1991 Resolución 255/1994 Resolución 209/1996. Resolución 387/2004. Las resoluciones 209 y la 387 fueron revisadas actualmente y pertenecen al Programa Nacional de Garantía de Calidad

32. Consideraciones para el Reuso de Dispositivos Médicos Las siguientes consideraciones son recomendciones de la OMS

33. 1.Diseño de Dispositivos Médicos Reusables • Definición de un dispositivo médico reusable. • Es un dispositivo para ser usado en forma repetida en diferentes pacientes con previa decontaminación apropiada y otro procedimiento, por ejemplo, esterilización entre usos

34. 2.Consideraciones del diseño: • El dispositivo debe responder en cuanto a seguridad y efectividad para una vida útil. • Debe ser apto para ser limpiado y esterilizado repetidas veces.

35. 3.Existen cuatro aspectos importantes del diseño: • Físicos. • Del material. • Del sistema. • Del usuario.

36. 4.El diseño responde a una función del producto final. • ¿Quién lo usa? • ¿ Qué función debe cumplir? • ¿Dónde es usado? • ¿Por qué es usado? • Cómo funciona?

37. 5.Consideraciones físicas del diseño • Diseño que facilite su limpieza. • Diseño que permita su esterilización. • Debe evitarse diseños que permitan la retención de esterilizantes. • El diseño debe considerar su vulnerabilidad al abuso del usuario. • El diseño debe cumplir en cuanto a tamaño y configuración para ser usado en un campo estéril.

38. 6.Consideraciones del embalaje. • Compatibilidad del embalaje con los materiales que componen el dispositivo médico. • Uso de materiales de embalaje disponibles en el comercio.

39. 7. ¿El dispositivo médico requiere de un contenedor protectivo? • Selección del contenedor más adecuado a la forma del dispositivo médico y el más conveniente para el método de Esterilización a aplicar.

40. 8.Diseño para la remoción del aire, la penetración del agente esterilizante y la aireación. -Diseño para la presentación aséptica en un campo estéril. -Compatibilidad del dispositivo empaquetado con el proceso de esterilización.

41. 9.Evaluación del diseño • Stress interno • Stress potencial externo • Efectos de la limpieza y de la reesterilización

42. 10.Consideraciones del material. Estabilidad del material con: • Compuestos químicos. • Condiciones ambientales. • Estabilidad no toxica después de la limpieza y reesterilización. • Impacto de la limpieza y esterilización sobre la vida útil del dispositivo.

43. 12.Consideraciones del diseño para el usuario: • Organice la asistencia a riego de daño potencial inducido por el usuario al dispositivo médico. • Coloque permanentemente adventicias al dispositivo médico cuando corresponda.

44. 11.Consideraciones del diseño del dispositivo en su forma integral. • Evalué los elementos del diseño con el sistema del dispositivo biomédico. • Evalué la compatibilidad del dispositivo médico con el sistema operativo. • Seguridad ambiental para el descarte del dispositivo.

45. Concepción Y Diseño Fases en la Vida Útil de los Dispositivos Médicos: Fabricación Embalaje Y Rotulación Fabricante Premercado Promoción Venta Uso 50% VendedorMercado Descarte

46. Manufactura Estrella. Esquema que ilustra la responsabilidad compartida en la seguridad y efectividad de los D.M. Responsabilidad compartida Comunicación Participación Educación Asistencia de riesgo/costo Vendedor Gobierno Usuario Publico

47. Las seis C que nosostros podemos aportar para nuestro mejor desempeño en Salud Conocimiento a traves de la Capacitacción. Control basado en el Conocimiento. Conciencia puesta al servicio de la Comunidad