La prescrizione dei farmaci e l’appropriatezza in Medicina Generale

1. La prescrizione dei farmaci e l’appropriatezza in Medicina Generale Umberto Alecci C.P.N. Società Italiana Medicina Generale

2. APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA variabilità regionale come spunto per un discorso di appropriatezza

3. Logica ed Etica • A ben riflettere tutta la nostra azione è improntata e deve rispondere a questi due obbiettivi che sono l’essenza stessa della nostra esistenza e la nostra ragione di esistere • In questo senso possiamo dire che l’etica è la logica dell’agire (ma ogni agire razionale comporta quindi un suo specifico orientamento a valore: • e la logica è l’etica del pensare (cioè di quell’agire orientato a valore la cui idea normativa è la verità). • Entrambi questi modi della ragione sono possibili “sotto il postulato della libertà” (direbbe Kant), e perciò all’uomo è sempre possibile pensare e agire irrazionalmente, o addirittura a controsenso ma è altrettanto possibile e doveroso dare un senso compiuto al suo pensiero ed alle sue azioni

4. Giustificazione e Valore Ci sono parole che riassumono l’idea fondamentale di una a, e a volte segnano una via nuova del pensiero, che diventa un’eredità da esplorare e mettere a frutto. Due di queste parole bene rappresentano la nostra natura , la nostra missione ed il nostro La prima parola, “giustificazione” (Rechtfertigung) è la parola chiave, e indica il bisogno e la domanda caratteristica di ogni risveglio critico e di ogni sussulto morale, di ogni alba cognitiva e di ogni interrogazione etica: “perché? , a favore di chi , con quali benefici , con quale equità ”. La seconda, “valore”, (Wert) è la parola chiave di tutto il pensiero scientifico e indica quella dimensione essenziale delle cose reali (del mondo della vita, naturale e sociale, delle persone) che è il loro incarnare qualcuna di una varietà infinita di qualità caratterizzate da due tratti: la polarità (positive o negative) e il grado comparativo (prove , efficacia , appropriatezza , sostenibilità . Misurabilità , valutabilità)

5. Pretesa di “giustezza” o verità di ogni nostra affermazione, conseguente implicito impegno che parlando ci assumiamo di rispondere alla domanda di giustificazione di quello che diciamo, ossia di esibizione dell’evidenza (evidence), delle buone ragioni che abbiamo di dirlo. “Questo che dici perché lo dici? Come vedi che è vero? Fallo vedere anche a me “

6. Appropriatezza Nelle politiche del Ssn l’appropriatezza rimane un obiettivo costante ed in continua evoluzione, identificandosi con la maggior parte degli obiettivi della qualità di un sistema sanitario, in rapporto al mutamento del quadro epidemiologico, delle scoperte scientifiche, dell’evoluzione tecnologiche, della situazione economica e politica. All’interno dei due tradizionali ambiti dell’appropriatezza, quello clinico e quello organizzativo, si individuano anche degli importanti aree di lavoro, come di seguito riportate:

7. Appropriatezza • Appropriatezza Clinica: • − clinicalgovernance; • − prescrittiva (governo della domanda) che riguarda anche l’utilizzo delle tecnologie diagnostiche e terapeutiche (interventi, farmaci etc) ed il contenimento del fenomeno del “difensivismo medico” mediante l’adozione di procedure prestabilite il cui rispetto annulli eventuali responsabilità individuali; • Appropriatezza Organizzativa: • − luogo di cura che si associa all’appropriatezza di utilizzo dei regimi assistenziali sia a livello ospedaliero (attraverso lo spostamento progressivo dei 148 Drg dal regime di ricovero ordinario a quello di Dh/Ds e ambulatoriale) che territoriale (anche attraverso il concreto avvio del Punto Unico di Accesso verso le prestazioni residenziali, semiresidenziali e domiciliari), come anche previsto dall’articolo 6 del Patto della Salute 2010-2012; • − gestionale/organizzativa.

8. Autonomia Prescrittiva e Appropriatezza nel SSN Il ricorso all’autonomia prescrittiva (art 3 comma 2 legge 94\98) in nessun caso può costituire riconoscimento del diritto del paziente all’erogazione di medicinali a carico del SSN se non specificatamente previsto.

9. Autonomia Prescrittiva e Appropriatezza nel SSN ….il medico nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente , si attiene alle indicazioni terapeutiche,alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione dall’immissione in commercio (AIC) rilasciata dal ministero della sanità.

10. Appropriatezza clinica • Uno dei parametri per valutare la qualità delle cure è costituito dalla cosiddetta appropriatezza prescrittiva, con la quale si intende che i benefici per la persona superano i rischi che essa corre per la malattia di cui è affetta. • In pratica, per l’appropriatezza d’impiego clinico non occorre solo che il farmaco sia efficace ma soprattutto, che la prescrizione sia pertinente con le indicazioni cliniche per le quali è stata dimostrata l’efficacia.

11. Il problema della spesa farmaceutica • Obiettivo primario dei sistemi sanitari nazionali europei: fornire assistenza farmaceutica di buona qualità a costi accettabili per la spesa pubblica. • Negli ultimi 20–30 anni i tassi di incremento della spesa farmaceutica sono risultati superiori ai tassi di crescita del prodotto interno lordo dei Paesi europei Provvedimenti governativi di riduzione della spesa farmaceutica Perdita di qualità dell’assistenza sanitaria? Crescita della spesa farmaceutica Ioannides-Demos et al., Pharmacoeconomics 20, 577, 2002

12. Efficacia e appropriatezza clinico - prescrittiva • L’efficacia del farmaco, cioè la sua capacità di modificare positivamente l’evoluzione naturale di una malattia o di una condizione clinica, rappresenta uno dei requisiti di una prescrizione appropriata la quale si riferisce al suo impiego in una persona che presenti una condizione analoga a quella delle persone coinvolte nelle sperimentazioni. • Ed è proprio in questo passaggio, dalla sperimentazione alla singola persona, che si può incorrere nell’errore di un uso inappropriato. Battaggia & Giustini

13. Efficacia e appropriatezza clinico - prescrittiva • Per noi “prescrittori davanti al malato” la difficoltà consiste nello scegliere farmaci efficaci e assicurarsi che il vantaggio messo in evidenza dalla sperimentazione si verifichi ancora quando il farmaco è usato nella pratica clinica. • Infatti, perché un farmaco efficace sia vantaggioso per il malato occorre che sia impiegato nelle malattie e nelle condizioni studiate nel corso degli studi che ne hanno dimostrato l’efficacia. Battaggia & Giustini

14. Costo del farmaco • Il meno costoso all’interno della stessa classe? • Il generico? • Le confezioni • Che fanno pagare più ticket? • Che fanno pagare meno ticket? • Il più efficace desunto da RCT con “outcome forti” e “trasferibili” nella pratica della medicina generale (verifica validità interna ed esterna)

15. Medicina: obiettivi terapeutici • Usare per ogni paziente il trattamento più efficace e con il minore rischio di eventi avversi. • Necessità di informazione: • Critica • Trasparente • Basata sulle evidenze scientifiche trasferibili nel setting della medicina generale.

16. Esiste una spiccata variabilità nei processi di cura 1 - Cause legate alla malattia • Variabili epidemiologiche (una patologia può essere più o meno frequente) • Variabili cliniche (una patologia può manifestarsi con intensità diverse) • Fattori casuali 2 - Cause legate ai pazienti • Diverse abitudini • Diversi livelli di conoscenza • Diverse preferenze

17. Esiste una spiccata variabilità nei processi di cura 3 - Cause legate al medico • Diverse esperienze • Diverse abitudini • Diversi livelli di conoscenza • Diverse correnti di pensiero 4 - Cause legate al servizio • Tipo di servizio sanitario (pubblico / privato) • Tipo di struttura erogatrice (ospedale / territorio) • Convenienze personali degli operatori. Il fenomeno è comune a tutti gli ambiti assistenziali

18. Riferimento alla realtà “globale” • Quanti assititi, sesso, età • Quali assistiti • Quali patologie • Quante patologie • Come trattati • Quanti trattati per patologia • Quanti secondo LG • Quanti a “target”

19. Come ridurre la variabilità? • Ridurre gli interventi impropri • Identificare gli interventi appropriati • Dare un formato agli interventi • Protocollo • Linee guida • Percorsi

20. Appropriatezza prescrittivaPrescrizione del farmaco giusto, al tempo giusto rispetto al bisogno e alle indicazioni EBM • In sostanza, prescrivere farmaci • a soggetti con caratteristiche analoghe a quelli arruolati nel trial e previsti dalle norme regolatorie • in dosi adeguate • con continuità • per la durata opportuna

21. Un nuovo modello di Evidence Based MedicineModello prescrittivo piuttosto che descrittivo 1996 2002 Evidenzescientifiche Scelte del paziente Evidenzescientifiche Preferenze delpaziente Esperienza Clinica Esperienzaclinica Contestoclinico Ruolo centrale dell’esperienza clinica nell’integrare il contesto clinico, le migliori evidenze disponibili e le scelte dei pazienti. Enfasi sulle scelte, non più solo preferenze, del paziente rispetto alle evidenze scientifiche Haynes R.B. et al. EBM 2002 vol 8; 36-38

22. Decisioni cliniche basate sull’evidenza • Scindere il problema clinico in più quesiti basati su: • caratteristiche e problemi del paziente, • interventi principali o alternativi, • outcome clinici e obiettivi. • Rispondere utilizzando l’ “EVIDENZA INTERNA”(conoscenze acquisite attraverso lo sviluppo professionale e l’esperienza clinica) • Ricerca in letteratura delle “EVIDENZE ESTERNE”(Evidenze scientifiche) • Valutazione critica delle evidenze esterne attraverso 3 requisiti: • Sono risultati validi? • Sono risultati clinicamente rilevanti? • Sono risultati applicabili al paziente? • INTEGRAZIONE DELLE EVIDENZE INTERNE ED ESTERNE • Valutazione del processo decisionale utilizzando indicatori d’esito Porzsolt F. et al. EBM 2003 vol 8; 165-166

23. Appropriatezza prescrittiva Come valutare l’appropriatezza clinica a) A livello di popolazione  valutazione economica e normativa: • spesa territoriale per categorie ATC, DDD, medie di consumi per pazienti in carico (Report spesa individuali, BDA). b) A livello individuale audit clinico: • Esempio: verificare se specifiche categorie di pazienti assumono in modo adeguato le terapie raccomandate.

24. Appropriatezza prescrittiva pre-condizioni per valutare l’appropriatezza prescrittiva individuale • Evidenze cliniche ed indicatori forti, da trasferire alla pratica quotidiana, in modo routinario e non discrezionale. • Un data base efficiente che permette di mettere in relazione pazienti, terapie ed esiti.

25. Simulare scenari di appropriatezza terapeutica La simulazione può essere per la popolazione del singolo MMG oppure per n Pazienti del gruppo che sta partecipando ad un progetto formativo

27. Come sto usando le statine nei diabetici?

28. L’appropriatezza è sintesi di due elementi Possibilità di utilizzarla Evidenza APPROPRIATEZZA

29. Come scegliere le evidenze ? • Attraverso una ricerca sistematica nella letteratura. • Attraverso “critical appraisal”, ossia attraverso un’analisi critica della qualità delle pubblicazioni scientifiche. Compito di Esperti

30. Informazione sulle novità in letteratura • Dobbiamo diffondere riassunti commentati da un punto di vista della pratica della medicina generale sulle “uscite” in letteratura di studi clinici e metanalisi. • La sintesi deve riguardare: • Validità interna • Validità esterna (trasferibilità) • Vere e false novità in tema di terapia • Queste “news commentate” a livello interdisciplinare devono prevedere la partecipazione di medici di MG esperti in metodologia. Battaggia & Giustini

31. Dati di esposizione per patologia nella Medicina Generale • Per le analisi utilizzate, sono stati selezionati, nel periodo 2001-2009, 650 MMG da una coorte di 1.006. • Queste informazioni possono essere utilizzate per lo sviluppo di indicatori di appropriatezza prescrittiva, intesi come “elementi specifici e misurabili della pratica clinica, sviluppati sulla base di solide evidenze scientifiche ed impiegati come unità di misura della qualità della cura”.

32. Dati di esposizione per patologia nella Medicina Generale • Mantengono un ruolo centrale in programmi di miglioramento della performance in sanità • Possono essere utilizzati su base AUSL per il monitoraggio di interventi atti al miglioramento del comportamento diagnostico-terapeutico tra i medici prescrittori. la prevenzione del rischio cardiovascolare

34. Pazienti al trattamento anti ipertensivo

35. L’aderenza al trattamento con farmaci per l’ipertensione e lo scompenso risulta pari al 57% del totale dei pazienti ipertesi trattati nel 2009, con un lieve trend di aumento (+3,2%) rispetto all’anno 2008.

36. “E’ conoscenza un’informazione organizzata, ovvero un’informazione racchiusa in un contesto, che ha una finalità, che porta a cercare altre informazioni per capire qualcosa del mondo. • Senza un’informazione organizzata, possiamo capire qualcosa che capita nel mondo, ma capiamo pochissimo del mondo”. Neil Postman. Come sopravvivere al futuro, 2003

37. 4.3 Assistenza farmaceuticaPolitica del farmaco • La tutela della salute, oltre ad essere per il cittadino un diritto costituzionalmente garantito, è un fattore di sviluppo industriale e sociale del Paese poichè il settore farmaceutico, essendo un ambito produttivo ad alto tasso di innovazione, promuove investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) al fine di migliorare gli standard di cura. Risulta fondamentale una nuova prospettiva nello sviluppo dei farmaci che si ponga come obiettivo prioritario l’identificazione di target molecolari sempre più specifici e selettivi, così da rendere disponibili terapie personalizzate in grado di ottimizzare l’utilizzazione della risorsa farmaco, sia in termini di risultati, che di sicurezza. Tale prospettiva è utile non solo nell’ambito della tutela della salute, ma consente un’efficiente allocazione delle risorse sanitarie a garanzia di equità nell’accesso ai farmaci innovativi e della sostenibilità economica e sociale dell’assistenza sanitaria. Gli obiettivi strategici e le azioni da porre in essere per realizzare una nuova politica del farmaco, in raccordo con la politica di contesto europeo, che basandosi su criteri di appropriatezza ed equità ponga il malato al centro del sistema.

38. L’uso di farmaci • Elemento cruciale, soprattutto per i soggetti ad alto rischio. • Inadeguata prescrizione. • Inerzia terapeutica. • Scarsa continuità ed aderenza …. • Lista di priorità …

39. CeVEAS

40. CeVEAS

41. CeVEAS

43. la prevenzione del rischio cardiovascolareIpertensione • Le principali linee guida concordano che nei pazienti ipertesi che presentano: • malattia coronarica; • malattia renale cronica; • scompenso cardiaco; • diabete mellito, • la scelta della strategia terapeutica dovrebbe comprendere alcune specifiche classi di farmaci, in particolare i farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina. • Per queste situazioni cliniche esistono forti evidenze supportate da RCT su popolazioni specifiche.

44. Caso Clinico

45. Casi esemplari che spiegano le ragioni e l’importanza dell’appropriatezza prescrittiva • Le statine costituiscono una importante classe di farmaci che nel tempo ha visto consolidare il suo uso nella prevenzione delle malattie cardiovascolari, nei soggetti ad alto rischio CV, purché usati in modo continuativo. • Gli studi controllati e le carte di rischio dimostrano da un lato una minore efficacia nelle donne e nei pazienti a minor rischio, spesso al di sotto del cut-off del 20%. • Nonostante questo la terapia con statine presenta un elevato drop-out anche già a sei mesi e la prescrizione nelle donne è circa il 50% del totale. Come decidere ?Diversi punti di vista …..

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