I Farmaci Equivalenti

1. I Farmaci Equivalenti Conoscerli per utilizzarli QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

2. Il nome dei farmaci • farmaci quando nascono prendono un nome, anzi ne prendono tre: • C’è un nome chimico, ad esempio 7-cloro-1,3-diidro-1-metil-5fenil-3H-1,4-benzodiazepin-2-one, che ovviamente è poco utilizzabile data la sua complessità • semplificato in un nome detto “Generico” perché è meno specifico, ad esempio diazepam per rimanere nel caso citato • Infine esiste un terzo nome detto di “marca” o di “fantasia” che non ha più alcun collegamento con i due nomi precedenti e che si riferisce non solo al principio attivo ma anche all’insieme degli eccipienti e degli stabilizzanti che costituiscono il prodotto farmaceutico. S. Garattini Il Sole 24 Ore Sanità 11-17/09/2007 QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

3. Premessa • La possibilità di vendere un determinato principio attivo in modo esclusivo è determinato dal possesso di un brevetto che ha per i farmaci un periodo di 20 anni. • Al termine di questo periodo cessa l’esclusività e tutti possono vendere lo stesso farmaco che in questo caso si chiama “Generico”. • Questa denominazione non è in realtà molto felice perché Generico nel nostro Paese ha una connotazione negativa, quasi fosse una “sottomarca”, un prodotto di ripiego o di qualità inferiore. • Perciò recentemente ( DL 219/2006) è stato proposto il nome di farmaco “Equivalente” ad indicare che si tratta di un prodotto che ha le stesse qualità e caratteristiche del prodotto originale di marca. • Il Farmaco Equivalente per essere messo in commercio ha il vantaggio di dover seguire una procedura molto semplificata. QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

4. Il quadro normativo Con il 2006 si inizierà a parlare di Farmaco Equivalente QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

5. Cosa sono i Farmaci Equivalenti • un medicinale che ha la stessa composizionequalitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità…… • ….I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, né delle proprietà relative alla sicurezza, né di quelle relative all'efficacia. • ….le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica (DL 219/2006, Art 10, Comma 5) QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

6. Cosa sono i Farmaci Equivalenti QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

7. La qualità dei medicinali Generici/Equivalenti è garantita dalle procedure di registrazione richieste dall’AIFA QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

8. La qualità dei medicinali Generici/Equivalenti è controllata anche dopo la loro registrazione QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

9. Mercato Europeo • la maggior parte dei governi Europei ha cominciato a promuovere i Farmaci Generici. In questi paesi tra cui Germania e Gran Bretagna la metà delle confezioni di farmaco consumate sono di Farmaco Generico. • In Italia non è stato ancora sfruttato l’opportunità rappresentata dal Farmaco Generico: meno di 10 confezioni di farmaco su 100 consumate. L’opportunità di risparmiare senza penalizzare la qualità della cura QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

10. 13 miliardi di euro risparmiati in un anno in Europa con i Farmaci Generici • La maggior parte dei governi Europei ha cominciato a promuovere i Farmaci Generici. In questi paesi tra cui Germania e Gran Bretagna vengono consumate in un anno più di 25 miliardi di unità posologiche; 23 miliardi in Francia. • In Italia non è stato ancora sfruttato l’opportunità rappresentata dal Farmaco Generico: vengono consumate in un anno 8 miliardi di unità posologiche SU: standard units, singole unità posologiche QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

11. Esempio europeo: simvastatina Fonte Dati: IMS Midas • In Europa la statina più utilizzata è la Simvastatina: è evidente lo switch da atorvastatina • Nel quadriennio 2003-2006 sono state consumate oltre 8 miliardi di compresse pari al 43%della classe (inibitori HMGCoA – Reduttasi). • La Simvastatina è diventata la molecola di prima scelta tra le statine nel trattamento delle dislipidemie. QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

12. Esempio europeo: simvastatina Fonte Dati: IMS Midas • In Europa si registra un continuo incremento dei consumi di Simvastatina. • Tale incremento è dovuto al maggior ricorso al Farmaco Generico, che a fine 2006 incrementa la sua MS% fino a raggiungere la quota media del 86%. • Quasi la totalità della popolazione Europea che è in terapia con Simvastatina si cura con il Farmaco Generico QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

13. Simvastatina in Italia e nelle Marche In Italia si consumano più di 25 milioni di confezioni di statine. 27 confezioni consumate su 100 sono di simvastatina, ovvero quasi 7 milioni Nelle Marche si consumano più di 1,8 milioni di confezioni di statine. 26 confezioni consumate su 100 sono di simvastatina, ovvero quasi 190.000 Fonte Dati: IMS Heatlh Nelle Marche si consumano quasi 190.000 confezioni di simvastatina.. ..di queste solo 17.000 sono di farmaco Generico, pari al 9% delle confezioni totali di simvastatina…. ….contro l’86% della quota media Europea. QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

14. Diffusione del farmaco Generico in Italia sulla spesa SSN • nel 2006 la quantità delle confezioni di farmaco Generico consumate sono pari al 7,5% delle confezioni totali • Nei primi 9 mesi del 2007 questa percentuale è salita al 9,6% QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

15. Primi 9 mesi del 2007: consumi a unità • A livello Nazionale i farmaci a Brevetto Scaduto rappresentano il 34,87 % del totale mercato SSN rimborsato • A livello Nazionale il farmaco Generico Puro rappresenta il 9,58 % del totale mercato SSN rimborsato • A livello Nazionale tra i farmaci a Brevetto Scaduto i farmaci Branded sono i più utilizzati QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

16. Consumi di farmaco Generico per Regione nel mercato SSN RIMBORSABILE Fonte Dati: IMS Heatlh Nella regione Marche si consumano meno di 8 confezioni di farmaco Generico su 100 confezioni utilizzate, posizionandosi tra le Regione che lo utilizzano meno. QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

17. Regione Marche primi 9 mesi del 2007 : generico Vs genericato nel mercato SSN RIMBORSABILE Italia 34,87 Italia 9,58 Inc.% Generico Puro su totale Mercato Inc.% Brevetto Scaduto su totale Mercato Fonte dati ims health Nei primi 9 mesi del 2007 nelle Marche l’atteggiamento prescrittivo è più spostato verso il farmaco coperto da brevetto che verso farmaci a brevetto scaduto (33,41%) e quando si ricorre al farmaco scaduto di brevetto si usa poco il farmaco Generico(7,82%) QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

18. I semestre 2007 : generico puro Vs genericato nel mercato SSN RIMBORSABILE nelle ASL Marchigiane Italia 34,87 Italia 9,58 Inc.% Generico Puro su totale Mercato Inc.% Brevetto Scaduto su totale Mercato Fonte dati ims health La maggior parte delle asl marchigiane rispecchiano il comportamento prescrittivo della regione, ad eccezione di Fermo e Camerino che rispetto alla media italia usano di più il farmaco a brevetto scaduto branded, facendo però pagare al cittadino le differenze di prezzo verso il farmaco generico, che invece è più usato a Senigallia QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

19. Campagna AIFA: creare la cultura del farmaco Generico/Equivalente QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

20. ratiopharm nel mondo 369 principi attivi 439 milioni di confezioni prodotte in un anno 928 differenti formulazioni 3.831 referenze QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA

21. ratiopharm Italia ITALIA • 81 principi attivi • 27 differenti formulazioni • 151 referenze • 18 Mil confezioni vendute/anno ( fonte Ims Health MAT 10/2007) www.ratiopharm.it www.genericodiqualita.it QUALITA', EFFICACIA E CONVENIENZA