UDI ve GMDN ( Küresel Medikal Cihaz Nomeklatürü )

1. UDI ve GMDN (Küresel Medikal Cihaz Nomeklatürü) Mark Wasmuth Genel Sekreter GMDN Kuruluşu

2. İçindekiler • GMDN ve GHTF’nin geçmişi • GMDN kodlarının geliştirilmesi • GMDN Kapsamı • GMDN’yi kim ne için kullanır? • GMDN veri yapısı • GMDN veri tabanının kullanılması • GMDN ve UDI

3. Uyum ve sağlama ihtiyacı • Düzenleyici ilke ve yaklaşımların tutarlı uygulanmasını sağlar. • Düzenleyici sistemin verimni ve etkinliğini iyileştirir. • Dublikasyonu azaltır. • Zamanı ve maliyeti makul hale getirir. • Yeni ürünlerin / teknolojilerin piyasaya girmesine olanak sağlar. • Saydamlık yaratır. • Düzenleyici programların aşağıdaki hususları • Mevcut uluslar arası standartların kullanılması • Bunların gelişimine proaktif etki sağlama • İlgililerle danışma

4. Küresel Uyum Sağlama Görev Gücü • 1992 yılında kurulmuş gönüllü bir gruptur. • Kurucu üyeler : ABD, AB, Kanada, Avustralya, Japonya • Düzenleyicilerle sanayi arasında ortaklık • Aşağıdaki kuruluşlarla bağlantı: • Asya Uyum Sağlama Çalışma Grubu (AHWP) • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) • Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO) • Uluslar arası Standartlar Kuruluşu (ISO)

5. GHTF’nin Amaçları • Düzenleyici yakınsamaları teşvik etmek • Yenilikleri tanıtmak • Ticareti kolaylaştırmak • Bilgi değiş tokuş forumu • Çalışma grupları kurmak • Daha fazla bilgi için www.ghtf.org

6. Küresel Nomenklatürün Rolü • Küresel Medikal Cihaz Nomenklatürü • GHTF düzenleyici Modeli için tek Nomenklatür • Tanımlarla birlikte genel terimler sağlar • Düzenleyiciler ile diğerleri arasında etkin bilgi alışverişi sağlar • Veri analizi hasta emniyetini destekler

7. Nomenklatür – 1993 Öncesi • Düzenlemede tutarlılık yok (1990 öncesi) • Avrupa, ABD, Kanada, Japonya, Avustralyavedünyanın pek çok diğer ülkesinde çok az düzenleme vardır veya hiç düzenleme yoktur. • Sonuç = Global prosedürleri inceleme inisiyatifi • Bürükselde Konferans(Güz 1991) • Mevcut MD nomenklatürlerini ortaya çıkarmak • Sonuç = Sonuç yok! • Tokya’da GHTF ‘nin ilk resmi toplantısı (1993) • Düzenlemeler için referans olarak ISO 9001 kullanarak ve Kalite Sistemlerinin kullanımını tanıtarak GMP’ye tutarlık bir yaklaşım oluşturmak. • Küresel Nomenklatür tanımlamasına olan ihtiyaç

8. GMDN Kaynak Nomenklatürü Tesis edilmiş Nomenklatürde ana hat verileri uyarlandı: • ECRI - UMDNS • FDA - Procodes • ISO 9999 • EDMA • JFMDA • NKKN

9. GMDN Geliştirme 1993 – 2011 • Uluslar arası standart yapısı • ISO 15225:2000 olarak sonuçlandı • ISO 15225:2010 olarak güncellendi • Şimdiye kadarki gelişimler: • 18,933 Tercihli terim • 1,980 Ortak terim (Cihaz özellikleri) • 16 Kategori (Kapsam) • 23 dile çevri (devam ediyor) • Web-tabanlı erişim

10. GMDN Kategorileri (Kapsam) • Aktif olarak yerleştirilebilen cihazlar • Anestezi ve solunum cihazları • Dişçilik cihazları • Elektromekanik medikal cihazlar • Hastane donanımı • İn-vitro teşhis cihazları • Aktif olmayan yerleştirilebilen cihazlar • Oftalmik ve optik cihazlar • Tekrar kullanılabilen cihazlar • Tek kullanımlık ürünler • Engelli kişiler için yardımcı ürünler • Teşhis ve terapi radyasyon cihazları • Tamamlayıcı terapi cihazları • Biyolojik olarak türetilen cihazlar • Sağlık bakım kolaylık ürünleri ve uyarlamaları • Labaratuvar ekipmanları

11. GMDN’nin Kullanılması • Ürünler bir ülkede tescil edildiği zaman, Medikal Cihaz Düzenleyicisi tarafından GMDN istenir. • UDI kullanımı, GMDN üzerinde standartlaştırma yapmamızı gerektirir. • GMDN ayrıca kendi envanterlerine referans olarak hastaneler tarafından kullanılır. • Hükümetler medikal ürünlerdeki harcamaları analiz etmek için GMDN kullanırlar. • AB,medikal cihaz arızaları hakkında bilgi toplayan bir veri alış veriş sistemi (EUDAMED) geliştirmektedir.

12. EUDAMED • Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birliği düzenleme kuruluşları + EFTA ülkeleri arasında raporlama linki tesis etmek için Avrupa Medikal Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED) geliştirmeye başlamıştır. • EUDAMED, Avrupa Komisyonu ile Avrupa Birliği üye ülkelerindeki yetkili makamlar arasında Medikal cihazlar hakkındaki Avrupa Birliği Direktiflerinin uygulanması ile ilgili yasal bilgileri değiş tokuş etmek için kullanılan bir bilgi sistemidir.. • Fazla bilgi için EC web sitesine bakın

13. Nomenklatürün kullanımı • Aşağıdaki ülkeler ürün tescili için GMDN kullanımı gerektirmektedir : • Avustralya • Japonya (Yerel değişken) • Italya • Yunanistan • Polonya • Çek Cumhuriyeti • Türkiye • Hırvatistan • Peru • Mozambik • Diğer ülkeler planlama yapmakta veya kullanım sürecinde olup, böylece geçiş döneminde olduğumuzu söyleyebiliriz.

14. GMDN – Ülkelere göre üyeler 2009

15. Terim Adı Kod Tanım Boşaltılmayan kan toplama tüpü IVD, EDTA 57900 Antikoagülan etilenediyaminetetraasetik asit içeren, bir tıkaç ile mühürlenmiş, boşaltılmayan steril cam veya plastik bir tüptür (EDTA). Analiz ve veya diğer araştırmalar için kan almak, korumak ve veya taşımak için kullanılır. Bu tek kullanımlık bir üründür. GMDN – Tercih edilen terim yapısı

16. GMDN Structure • GMDN çok hiyerarşili bir sistemdir. • Tercihli terimler düz olup, birden fazla hiyerarşi oluşturmak için kullanılan ortak terimlere (ürün özellikleri ve yüksek düzeyli terimler) bağlıdır. • Kolektif terimler konu grubuna göre arama yapmaya olanak sağlar. • CT’ler ürün özelliğine göre GMDN analizine olanak sağlar.

17. GMDN – Collective Term Structure

18. Using GMDN (website access)

19. Using GMDN (searching for terms)

20. Using GMDN (selecting the term)

21. Using GMDN (multi-lingual display)

22. GMDN ve UDI • GHTF (FDA öncülüğünü izleyerek) UDI ve UDI veri tabanları (Ana veri) hakkında kılavuz hazırlamaktadır. • GMDN aşağıdaki husus için seçilen nomenklatürdür • Ana verinin parçası (etiket üzerinde olmayan) • Üreticilerin yapacağı işler: • Sırasına göre ana verilerinizi alın • UDI ve GMDN kodlarını yönetin (devam ediyor) • Verileri yayınlayın (ihtiyaç duyulduğunda)

23. GMDN ve UDI İlişkisi Cihaz tipi = UDI Genel cihaz grubu = GMDN Hudson Hudson 1234567890 1234567890 Brooks 2234567890 Woods 3234567890

24. Özet • Daha fazla üretici, düzenleyici ve hastane tarafından kullanılmaktadır. • İlgili tarafların gereksinimlerini karşılamak için gerekli ayrıntı ve araçlara sahiptir. • Üreticinin yeni terim isteklerini takiben veri tabanı günlük olarak güncellenir ve değişiklikler kullanıcılara bildirilir. • Sorular?