اخلاق در پژوهش هاي پزشكي و ضمانت هاي اجرايي

اخلاق در پژوهش هاي پزشكي و ضمانت هاي اجرايي دكتر حاجي ترخاني دانشيار گروه داخلي دانشگاه علوم پزشكي ايران عضو گروه پژوهشي اخلاق پزشكي موسسه مطالعات تاريخ پزشكي و طب اسلامي و مكمل

تعريف اخلاق • ضوابط و استانداردهاي اخلاقي براي پژوهش روي انسان • ضمانت اجراي آنها

اخلاق؟ تعاريف متعدد و متفاوت

اخلاق: رفتار استاندارد/استاندارد رفتاري- معيار/ميزان رفتاري شاخه اي از فلسفه است براي تبيين و قضاوت درباره رفتار انسان ها و درست يا نادرست بودن آن Garret ; Health care Ethics ;1993 اخلاق حرفه اي (اخلاق پزشكي) اخلاق مراقبت هاي سلامت

پژوهش های زیست پزشکی: تحقیقات روی انسان و یا مربوط به سلامت او بخشی از فعالیت های حرفه پزشکی به منظور گسترش و بهبود مراقبت های مربوط به سلامت

تدوين ضوابط و استانداردهاي اخلاقي براي پژوهش هاي پزشكي باعث ارتقاء مراقبت از انسانها و حفاظت از سلامت و حقوق آنها مي شود. A8

ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان ملي بين المللي

ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان ملي بين المللي • قانون نورنبرگ (1947) • بیانیه هلسینکی (1964) ... (2000) • دستورالعمل WHO/CIOMS(2002)

ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان ملي بين المللي • آئین نامه اخلاق در پژوهش (1370) • کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی (1378) • آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي(1383)

ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان ملي بين المللي • قانون نورنبرگ (1947) • بیانیه هلسینکی (1964) ... (2000) • دستورالعمل WHO/CIOMS(2002) • آئین نامه اخلاق در پژوهش (1370) • کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی (1378) (1383) ضمانت اجراي اين اصول و موازين اخلاقي چيست؟

Nuremberg Code (1947) اولین ضوابط بین المللی اخلاقی برای پژوهش روی انسان * تاریخچه * تدوین کننده؟ * شامل (10) بند * ضمانت اجرا

بیانیه هلسینکی Helsinki Declaration (1964 / 2000) مهم ترین و شناخته شده ترین ضوابط بین المللی اخلاقی در تحقیقات روی انسان World Medical Association (WMA)

بیانیه هلسینکی: • یک مقدمه در 9 بند (در تعریف و تبیین مبانی، وظایف و مسؤولیت پزشک ، ضرورت و هدف از تدوین ضوابط و استانداردها) • 18 اصل اساسی برای تمام پژوهش های پزشکی • 5 اصل اضافی برای پژوهش های پزشکی توأم با مراقبت های پزشکی

Knowledge Attitude Practice بیانیه هلسینکی ضمانت اجرا : *تبیین مبانی و اهداف (در بندهای مقدمه) *یادآوری وظایف و تعهدات حرفه ای (بند2 ، 3 و 10) *تدوین پروتکل، تعهد به رعایت ملاحظات اخلاقی- (بند 14) [اظهارنامه] *کمیته پایش و نظارت اخلاقی (بند 13) *انتشار نتایج (بند 27)

دستور العملCIOMS WHO/CIOMS Guidelines (1982 / 2002) International Ethical Guidelines For Biomedical Research Involving Human Subjects یک دستور العمل بین المللی برای اجرای بیانیه هلسینکی در کشورهای مختلف است. (G2 , G20)

ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان ملي بين المللي • قانون نورنبرگ (1947) • بیانیه هلسینکی (1964) ... (2000) • دستورالعمل WHO/CIOMS(2002) آیا اجرای ضوابط و مقررات بین المللی مربوط به پژوهش های زیست پزشکی در همه کشورها دارای الزام قانونی است؟ (آیا دارای قدرت و اعتبار حقوقی و قانونی است؟) • مرجع تدوین و تصویب • اساسنامه و مقررات و تعهدات متقابل سازمان و اعضا؟ • قوانین و مقررات کشورها؟ • مراجعه به سند مربوطه

A.1. The World Medical Association has developed Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidanceto physicians and other participants in medical research involving human subjects. • هلسینکی VI (2000) : َA.9. Research Investigators should be aware of the ethical , legal and regulatory requirement for search on human subjects in their own countries as well as applicable international requirements.

ضوابط و استانداردهاي اخلاقي پژوهش روي انسان ملي بين المللي • آئین نامه اخلاق در پژوهش (1370) • کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی (1378) • آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي(1383)

ضوابط و دستورالعمل هاي ملي براي پژوهش هاي پزشكي در ايران : آئین نامه اخلاق در پژوهش (1370) • کدهای حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهش های پزشکی (1378) • آيين نامه بازنگري شده كميته هاي منطقه اي اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي(1383) = آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) نامه: 176728-29/10/83 دفتروزارتی

آئین نامه اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی (1383) : مقدمه ماده 1- اهداف ماده 2- ساختار ماده 3- شرح وظایف و محدوده اختیارات ماده 3 [تکرار] - توانمندسازی محققین واعضای کمیته های اخلاق ماده 4 [5] - مبنای قضاوت اخلاقی 26 کد پیوست (كدهاي اخلاقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی)

آئین نامه اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی (1383) : كدهای اخلاقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم پزشکی شامل مقدمه و 26 رهنمود: • رضایت آزمودنی (15 رهنمود) • سود و زیان (6 رهنمود) • جبران خسارت (2 رهنمود) • رازداری (1 رهنمود) • انتخاب آزمودنی، گروههای خاص (5 رهنمود) • گزارش نتایج تحقیق (1 رهنمود) و... ”تضمين كننده رعايت اين اصول (كدها) همانا تقوا ، احساس مسئوليت و تعهد اخلاقي محققين محترم مي باشد.“

تصويب و ابلاغ آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) به منظور حفظ و صيانت از حقوق و سلامت افراد جامعه توصيه؟ يا الزام؟ قانون

ضمانت اجرا : * قانون * مقررات

اصل يكصد و سي و هشتم قانون اساسي : ... هر يك از وزيران در حدود وظايف قانوني خويش حق وضع آيين نامه و صدور بخشنامه را دارند. مقررات : آنچه به موجب قانون و در اجراي وظايف قانوني و با رعايت قانون تنظيم و تصويب و ابلاغ شده باشد.

آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) جزو مقررات قانوني (اصل138) كه همه دست اندركاران پژوهش هاي پزشكي (پژوهشگران هيات علمي و غير هيات علمي ، حمايت كنندگان پژوهش ، مسئولان دست اندركار پژوهش) ملزم به رعايت آن هستند.

تصويب و ابلاغ آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي(1383) در حقيقت ”ضوابط و استانداردهاي مربوط به پژوهش هاي پزشكي“ محسوب مي شود كه تعيين آن از جمله وظايف وزارت بهداشت است (بند 16 از ماده 1 قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي - مصوب خرداد 1367)

ضمانت اجراي آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) ماده 3 - كميته هاي اخلاق در پژوهش و موافقت آن ها به عنوان شرط پذيرش طرح هاي تحقيقاتي علوم پزشكي فقط در پذيرش اوليه طرح

آيا ممكن است بدون موافقت و مجوز كميته هاي اخلاق در پژوهش ، پژوهشي روي انسان انجام شود؟ درخواست ”مجوز كميته اخلاق در پژوهش “ براي چاپ مقاله مربوط در نشريات خارجي

اگر پژوهشي انجام گرفت ولي ضوابط حفاظت از آزمودني انساني از آن مراعات نشده بود چه مي توان كرد؟

آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) از مصاديق (موازين قانوني) و (مقررات حرفه اي) است كه عدم رعايت آن از سوي شاغلين حرفه پزشكي و وابسته ”تخلف“ محسوب مي شود و براي آن در قانون مجازات هايي تعيين شده است. تبصره (1) ماده (28) قانون سازمان نظام پزشكي جمهوري اسلامي ايران (فروردين 1383)

آيين نامه اخلاق در پژوهش هاي علوم پزشكي (1383) كه از سوي وزارت بهداشت جهت اجرا به دانشگاه ها ابلاغ شده جزو ”قوانين و مقررات دانشگاه“ محسوب مي شود و تخلف از اجراي آن جزو تخلفات انتظامي هيات علمي دانشگاه ها است. ماده(7)- بند(2) از قانون مقررات انتظامي هيات علمي دانشگاه ها ... مصوب اسفند 1364

«برخی آموزش صحیح افراد را ضامن اجرایی اخلاق معرفی می کنند و بعضی هم فرهنگ جامعه را و عده ای هم ضوابط و قوانین کیفری را پشتوانه اجرای اصول اخلاقی می دانند.» برتراند راسل ، اخلاق و سیاست ، ص197

حضرت علي (عليه السلام): احبب لغيرك ماتحب لنفسك واكره لغيرك ماتكره لنفسك پايان

اخلاق در پژوهش هاي پزشكي و ضمانت هاي اجرايي