Zdravstvene tvrdnje – promjene i izazovi

1. MINISTARSTVO ZDRAVLJA Uprava za sanitarnu inspekciju Odjel za hranu Zdravstvene tvrdnje – promjene i izazovi Predavač: Ružica Vazdar dipl.ing. viši državni sanitarni inspektor Voditelj odjela za hranu

2. Sadržaj • Nacionalni zakonodavni okvir za provedbu pravne stečevine • Promjene kao posljedica novog zakonodavstva • Službene kontrole • Izazovi službene kontrole

3. Zdravstvena tvrdnja • Hrana ili sastojak moraju biti karakterizirani • Navedena tvrdnja je definirana i ima povoljan fiziološki učinak • Postoji veza između konzumacija hrane/sastojka i tvrdnje • Hrana mora biti sigurna za zdravlje potrošača Hrana/sastojak- količina - tvrdnja

4. Zaključak (o zakonodavnom okviru) STATUS EU ZAKONODAVNOG OKVIRA HRANA

5. Zakon o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama, te hrani obogaćenoj nutrijentima (NN 39/13) • Opće odredbe • Nadležna tijela i njegove zadaće • Službene kontrole • Obveze i odgovornosti subjekata u poslovanju s hranom • Kaznene odredbe • Preuzimanje nacionalnih podzakonskih akata kojima se: • zadržavaju nacionalna pravila do donošenje na razini EU - liste tvari (nacionalna lista ) • definira način provedbe pojedinih odredbi Uredbi i prijelazna razdoblje - program monitoringa • osiguravaju ciljevi direktiva - dodaci prehrani

6. Uvjeti za nacionalne propise Da li su postignuti ? - drugim tvarima uključujući i biljke - klasifikaciji medicinskih proizvoda i dodataka prehrani - max količinama vitamina i minerala Sloboda kretanja roba Međusobno priznavanje Jedinstveni temeljni propisi Ujednačeni opći principi Da nisu u suprotnosti se EU Da nisu “stroži”

7. Nacionalne liste • Za biljne vrste i druge tvari -pozitivna lista + ograničenja i negativna lista • Max. količine za neke vitamine za koje je EFSA postavila gornju sigurnosnu granicu • Na snazi do donošenja listi iz članka 6. i 8. Uredbe 1925/2006. • Podržavaju slobodu kretanja robe, ali se temelje na člancima 28. i 30. Ugovora (EC Treaty) • Nacionalne barijere postavljene isključivo u cilju zaštite zdravlja ljudi • Izrađene uzimajući u obzir sudsku praksu • Omogućuje skraćeni postupak stavljanja na tržište

8. Nadležno tijelo za provedbu zakona • Ministarstvo zdravlja i sanitarna inspekcija u svim objektima bez obzira na porijeklo hrane (hrana životinjskog i neživotinjskog porijekla) Zadaća nadležnog tijela • Provedba monitoringa (obavijesti i notifikacije) • Provedba službene kontrole • Donošenje mjera sukladno Uredbama • Kontakt točka prema EK • Provjera valjanosti zahtjeva SPH priprema za EFSA -u

9. ROKOVI ZA KONAČNO USKLAĐIVANJE Pravilnik o dodacima prehrani Izmjene pravilnika o dodacima prehrani Zakon o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama, te hrani obogaćenoj nutrijentima (NN 39/13) PRIJELAZNO RAZDOBLJE ZA KONAČNO USKLAĐIVANJE Pravilnik o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama Izmjene pravilnik o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama 15.03. 2013 01.07. 2013 30.09. 2013 01.07. 2014.

10. Sastojci Tvrdnje - označavanje - reklamiranje Stavljanje na tržište Promjene kao posljedica novog zakonodavstva

11. Promjene – kao posljedica novog zakonodavstva ZAKON O PREHRAMBENIM I ZDRSAVTVEIM TVRDNJAMA, TE HRANI OBOGAĆENOJ NUTRIJENTIMA Obavijest notifikacija Obavijest notifikacija MONITORING PROGRAM

12. NOTIFIKACIJA Potrebna dokumentacija se šalje isključivo na adresu “dodaci prehrani” Nakon pregleda Potvrda o uključivanju u monitoring Preporuke za usklađivanje OBAVIJEST Potrebna dokumentacija se + obrazac na “dodaci prehrani” Razmatranje povjerenstva SASTOJCI – hrana? Sigurnost za uporabu) TVRDNJE “on hold” – sukladnost zahtjeva sa on hold tvrdnjom ili usklađenost tvrdnje sa odredbama Uredbe Rješenje o notifikaciji Obavijest ili Notifikacija

13. autorizacija Da li je sastojak nova hrana ? DA notifikacija NE Na kojoj listi je sastojak Katalog nove hrane DG SANCO NEGATIVNA POZITIVNA NIJE NA LISTI ON HOLD TVRDNJA ODOBRENA TVRDNJA + INDENTIFIKACIJSKI BROJ NOTIFIKACIJA OBAVIJEST

14. ODOBRENE I ODBIJENE TVRDNJE

15. Tvrdnje on hold – gdje ih naći? • Na stranicama EFSA-e • postoji registar koji se može pretraživati po biljkama, da li su na čekanju • http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=NDA&foodsectorarea=26

17. KATALOG NOVE HRANE

19. Postupanje inspekcije Nadzor (pregled proizvoda, specifikacija, označavanje, uzorkovaje) ZAPISNIK UTVRĐENI NEDOSTACI PREKRŠAJ RIJEŠENJE O OTKLANJANJU NEDOSTATAKA OPTUŽNI PRIJEDLOG PREKRŠAJNI SUD Kontrola izvršenja rješenje KONAČNA ODLUKA visina prekršaja ili oslobađanje od odgovornosti

20. Osnovni elementi službene kontrole Sastojci Tvrdnje Mjere Otklanjanje nedostataka na deklaraciji zabrana reklamiranja, prezentiranja Zabrana stavljanja na tržište proizvoda Povlačenje i opoziv Privremena zabrana na temelju osnovane sumnje Naređivanje prijave u monitoring Službena kontrola

21. Sastojci Prisutnost nedozvoljenih sastojaka (aktivne tvari iz lijekova) Uporaba sastojaka koji su na negativnoj listi sastojak nije dodan u prikladnoj količini Uporaba sastojaka koji zahtjevaju prethodno odobrenje MZ, bez prethodnog ishođenja potrebnog odobrenja Da li se koriste dozvoljene tvari Da li se iste dodaju u pikladnim količinama (značajnim, ali manjim od MDK Da li su za određene tvari ishođena odobenja MZ (nova hrana i tvari koje nisu na listi

22. Zdravstvene tvrdnje Pripisivanje proizvodu svojstva liječenja i prevencije bolesti i upućivanje na takva svojstva Korištenje ne odobrenih tvrdnji Neprimjereno proširivanje odobrenih tvrdnji Korištenje općih nespecifičnih tvrdnji koje nisu utemeljene na odobrenim tvrdnjama Ne navođenje ostalih obaveznih navoda koji su vezani uz određenu tvrdnju Da li je upotrebljena tvrdnja dopuštena ili je on hold i ima dopuštenje MZ Da li je proizvod ispunjava uvjete za korištenje tvrdnje Da li su poštivana pravila fleksibilnog wordiranja Opća nespecifična tvrdnja potkrepljena je odgovarajućom odobrenom tvrdnjom

23. Prioriteti službene kontrole • PRIJAVE • Redovna službena kontrola 1. nedozvoljene tvari i sastojci 2. upućivanje na ljekovita svojstva (označavanjem, reklamiranjem) 3. tvrdnje s negativne liste 4. neutemeljeno proširivanje opće nespecifične tvrdnje i izmjenjena odobrena tvrdnja 5. reklamiranje – Internet i pozivanje na znanstvene studije i EFSA mišljenja 6. Ostali nedostaci

24. Nedoumice (izazovi) službene kontrole u primjeni Uredbe o trvrnjama Istinite izjave na deklaraciji – tvrdnja ili ne ? (KOLAGEN daje koži čvrstoću i elastičnost) Opseg i pozicioniranje opće nespecifične tvrdnje Kako dokazati da je potrošač razumio poruku Isti ili sličan smisao tvrdnje (prevođenje) Fleksibilno “wodiranje “ Potrošači/javne osobe osobna iskustva o proizvodu

25. Nacionalne liste - liste drugih zemalja - odobrene tvrdnje Ograničenja količina Korištenje tvrdnji on hold Sloboda kretanja roba Međusobno priznavanje Nedoumice u širem smislu Rješavanje putem SOLVITA ili Europskog suda

26. Dosadašnja iskustva službene kontrole u 95% provednih službenih kontrola utvrđeno odstupanje od propisa Korištenje medicinskih tvrdnji prilikom reklamiranja Nedopušteno proširivanje namjene na deklaraciji i prilikom reklamiranja Korištenje nedozvoljenih supstanci

27. Korisni linkovi … • http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm • http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm • http://www.food.gov.uk/search/?q=CLAIMS • http://www.erna.org/erna-guidelines-on-claims-regulation/

28. HVALA NA PAŽNJI www.zdravlje.hr