1 / 39

Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda u praksi Modul i za ocenu usaglašenosti i CE znak

Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda u praksi Modul i za ocenu usaglašenosti i CE znak. Todor Mikić dipl. el. inženjer Niš, Regionalna privredna komora 26 februar 2014 god. 1. Uvod (1). Slobodan protok robe je jedan od stubova jedinstvenog tržišta Evropske unije

lynne
Download Presentation

Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda u praksi Modul i za ocenu usaglašenosti i CE znak

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda u praksi Moduli za ocenu usaglašenosti i CE znak Todor Mikić dipl. el. inženjer Niš, Regionalna privredna komora 26 februar 2014 god. 1

  2. Uvod(1) • Slobodan protok robe je jedan od stubova jedinstvenog tržišta Evropske unije • To je u suprotnosti sa tarifnim i carinskim barijerama • To zahteva zajednički pravni okvir • To zahteva adekvatnu infrastrukturu za ispitivanje i sertifikaciju proizvoda 2

  3. Uvod (2) • Zemlje kandidati treba da prihvate“NOVI PRISTUP I GLOBALNI PRISTUP”koji se odnose na slobodan protok robe • Njime su obuhvaćene: • Direktive starog pristupa • Direktive novog pristupa • Directiva83/189/EEC štiti od prihvatanja nacionalnih regulativa koje mogu predstavljati barijeru na tržištu • Direktiva za opštu bezbednost proizvoda 2001/95/ECi direktiva o odgovornost za proizvod 85/374/EEC 3

  4. Neharmonizovana oblast • Stari pristup • Zemlje članice imaju svoje propise koji se bave detaljima zbog nedostatka poverenja u strogost privrednih subjekata po pitanju javnog zdravlja i bezbednosti • Posebna direktiva za svaki proizvod • Formiranje infrastrukture za sertifikaciju i ovlašćivanje • Obavezna kontrola pre plasmana na tržište • Pokriva oblasti hrane, farmaciju, hemiju, kozmetiku, tekstil i motorna vozila 4

  5. Harmonizovana oblast(1) • Novi pristup (prihvaćen 7 Maja 1985) • Harmonizovana regulativa se ograničava na bitne zahteve koje proizvodi plasirani na Evropsko tržište moraju da ispune • Tehničke specifikacije za proizvode koji treba da ispune bitne zahteve direktiva su date u harmonizovanim standardima • Iako harmonizovani standardi daju predpostavku o usaglašenosti –proizvođači nisu oslobođeni odgovornosti za proizvod, ali je njihovom primenom smanjena verovatnoća nesrećnog događaja 5

  6. Harmonizovana oblast(2) • Principi novog pristupa • Ocena usaglašenosti je odgovornost proizvođača. Međutim, ako se regulativom zahteva, u oceni usaglašenosti mora biti uključena i treća strana • Primena harmonizovanih i drugih standarda je neobavezna i proizvođač može uvek da primeni drugu tehničku specifikaciju za dokazivanje usaglašenosti sa bitnim zahtevima • Predpostavka je da proizvod koji je izrađen u skladu sa harmonizovanim standardom je usaglašen i sa odgovarajućim bitnim zahtevima • Deklaracija proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika • Uzorkovanje za kontrolu posle plasmanana tržište 6

  7. Novi pristup/Globalni pristup (1) • Svaka direktiva Novog pristupa se poziva na modul u skladu sa nivoom mogućeg rizika • Globalni pristup ima 8 različitih osnovnih modula ( u fazi projektovanja i proizvodnje) za ocenjivanje usaglašenosti • Ocena usaglašenosti je demonstracija kojom proizvođač dokazuje da su specificirani zahtevi ispunjeni • Proizvod se podvrgava oceni usaglašenosti u fazi projektovanja i proizvodnje 7

  8. Novi pristup/Globalni pristup (2) • Globalni pristup utvrđuje opšta uputstva i postupke (module) za ocenu usaglašenosti koji će se koristiti u direktivama novog pristupa <<< Ispitivanje & Sertifikacija prate module da bi se ocenila usaglašenost 8

  9. Postupak ocene usaglašenosti u novom pristupu: moduli bez podmodula B

  10. Modul A sa podmodulima A1 i A2 • Modul A: Unutrašnja kontrola proizvodnje • Pokriva fazu projektovanja i proizvodnjeOvaj modul ne zahteva učešće imenovanog tela • Kao modul za ocenu usaglašenosti primenjuje se kod direktiva koje su već transponovane kao pravilnici u srpsko zakonodavstvo EMC,LVD,MD i RiTT • Podmodul A1:Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem ispitivanja od strane akreditovanog ili imenovanog tela • Podmodul A2:Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem provera od strane akreditovanog ili imenovanog tela u slučajnim intervalima 10

  11. Modul B • EU tipsko-ispitivanje • Pokriva samo fazu projektovanja i mora biti praćen modulom za ocenjivanje u fazi proizvodnje • Postoje tri načina za EU - ispitivanje tipa • na proizvedenom tipu (prototipu) • kombinacija na proizvedenom tipu (prototipu) i projektovanom tipu • na projektovanom tipu • Imenovano telo izdaje sertifikat o “EU – tipskom ispitivanju “ 11

  12. Modul C sa podmodulima C1 i C2 • Modul C: Usaglašenost sa EU tipomna bazi unutrašnje kontrole proizvodnje • Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B • Predviđen je za ocenu usaglašenosti sa tipom kako je opisano u sertifikatu o EU tipskom ispitivanju koji je izdat prema modulu B • Modul Cne zahteva obavezno učešće imenovanog tela • Podmodul C1: Usaglašenost sa EU tipom sa nadgledanjem ispitivanja od strane akreditovanog ili imenovanog tela • Podmodul C2: Usaglašenost sa EU tipom na osnovu unutrašnje kontrole proizvodnje sa nadgledanjem provere specifičnih aspekata proizvoda u slučajnim intervalima od strane akreditovanog ili imenovanog tela 12

  13. Modul D sa podmodulom D1 • Modul D: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi obezbeđenja kvaliteta u fazi proizvodnje Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B Proizvođač ima sistem obezbeđenja kvaliteta u proizvodnji i kontroli završnog proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa EU-tipom. Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta • Podmodul D1: Obezbeđenje kvaliteta u procesu proizvodnje. Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u proizvodnji i kontroli završnog proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU-tipa, koristi se kao D bez modula B). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta u fazi proizvodnje (ocenjuje proizvodene delove i gotov proizvod) 13

  14. Modul E sa podmodulom E1 • Modul E: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi obezbeđenja kvaliteta proizvoda. Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju gotovog proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa EU-tipom. Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta • Podmodul E1: Obezbeđenje kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju. Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju proizvoda sa ciljem da obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative ( nema EU-tipa, koristi se kao E bez modula B). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta u završnoj kontroli 14

  15. Modul F sa podmodulom F1 • Modul F:Usaglašenost sa EU - tipom na bazi verifikacije proizvodau fazi proizvodnje Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih jedinica sa odobrenim EU - tipom. Imenovano telo vrši ispitivanje (svakog proizvoda ili statističku proveru) sa ciljem da kontroliše usaglašenost proizvoda sa EU – tipom • Podmodul F1:Pokriva fazu projektovanja i proizvodnje. Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih jedinica sa zakonskom regulativom. Imenovano telo vrši ispitivanje (svakog proizvoda ili statističku proveru) sa ciljem da kontroliše usaglašenost proizvoda sa zakonskom regulativom (nema EU - tipa, koristi se kao F bez modula B) 15

  16. Modul G • Usaglašenost na bazi pojedinačne verifikacije proizvoda. Pokriva faze projektovanja i proizvodnje. • Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih proizvoda sa zahtevima regulative. Imenovano telo verifikuje svaki pojedinačan proizvod sa ciljem da se obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU-tipa) 16

  17. Modul H sa podmodulom H1 • Modul H: Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta. Pokriva faze projektovanja i proizvodnjeProizvođač ima primenjen sistem potpunog obezbeđenja kvliteta da bi obezbedio usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU -tipa). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta • Podmodul H1: Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta sa vrednovanjem projekta (pregledom nacrta). Proizvođač ima primenjen sistem potpunog obezbeđenja kvaliteta da bi obezbedio usaglašenost sa zahtevima regulative (nema EU -tipa). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta i konstrukciju proizvoda i izdaje EU sertifikat o vrednovanju konstrukcije 17

  18. Mogući postupci za ocenu usaglašenosti • A - Unutrašnja kontrola proizvodnje • A1 - Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem ispitivanja proizvoda • A2 - Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem provera u slučajnim intervalima • B+C - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi unutrašnje kontrole proizvodnje(C) • B+C1- EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi unutrašnje kontrole proizvodnje sa nadgledanjem ispitivanja proizvoda (C1) • B+C2 - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi unutrašnje kontrole proizvodnjesa nadgledanjem provera u slučajnim intervalima (C2) 18

  19. Mogući postupci za ocenu usaglašenosti • B+D - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi obezbeđenja kvaliteta u procesu proizvodnje(D) • D1 - Obezbeđenje kvaliteta u procesu proizvodnje. • B+E - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi obezbeđenja kvaliteta proizvoda (E) • E1 - Obezbeđenje kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju • B+F - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa EU-tipomna bazi verifikacije proizvoda (F) • F1 - Usaglašenost na bazi verifikacije proizvoda • G - Usaglašenost na bazi pojedinačne verifikacije • H - Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta • H1 - Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvalitetasa vrednovanjem projekta (pregledom nacrta) 19

  20. Tehnička dokumentacija (1) • Tehnička dokumentacija treba da pruži informacije o projektovanju, proizvodnji i radu proizvoda. • Od proizvođača se uvek zahteva da sačini tehnički fajl (tehničku dokumentaciju) • Sadržaj tehničke dokumentacije je dat u svakoj direktivi u skladu sa vrstom proizvoda na koji se odnosi • Detalji koji su dati u tehničkoj dokumentaciji zavise od prirode proizvoda kao i od toga šta se smatra neophodnim, sa tehničke tačke gledišta, da bi se dokazala usaglašenost proizvoda sa bitnim zahtevima odgovarajuće direktive. 20

  21. Tehnička dokumentacija (2) • Šta se zahteva da u tehničkoj dokumentaciji bude obuhvaćeno: • opšti opis proizvoda; • sklopni crtež proizvoda, projektni i proizvodni (tehnološki) crteži i dijagrami komponenti, podsklopovi, upravljačka kola, itd., zajedno sa opisima i objašnjenjima potrebnim za njihovo razumevanje; • analiza rizika i opis metoda koje su prihvaćene da bi se eliminisala opasnost koja potiče od proizvoda • bitni zahtevi direktiva koje su primenljive 21

  22. Tehnička dokumentacija (3) • spisak korišćenih standarda, u potunosti ili delimično, kao i opis rešenja koje je primenjeno da bi se ispunili bitni zahtevi primenjenih direktiva • druge tehničke specifikacije ako su bile korišćene; • rezultati proračuna u projektovanju i drugih provere koje su rađene • izveštaji o ispitivanju i/ili sertifikati, koji mogu biti raspoloživi , bilo od proizvođača ili treće strane ( zavisno od zahteva direktiva); • kopija uputstva ( za upotrebu, održavanje kao i druga uputstva); 22

  23. CE ZNAK (1) • CE znak pokazuje da je proizvod usaglašen sa Evropskom regulativom koja se na njega odnosi • CE znak je obavezan i mora biti postavljen pre nego što se proizvod stavi na tržište bilo da je proizveden u EU ili u drugoj zemlji

  24. CE ZNAK (2) • Cilj direktiva Novog pristupa je da obezbede slobodnu cirkulaciju na tržište EU proizvoda koji su usaglašeni sa bitnim zahtevima a koji su pre toga podvrgnuti odgovarajućem postupku za ocenu usaglašenosti. • CE znak na proizvodu znači predpostavku da je on usaglašen sa odredbama evropske regulative i u mnogim slučajevima da je za proizvod izdata CE deklaracija o usaglašenosti sa bitnim zahtevima od strane proizvođača ili njegovog zastupnika 24

  25. CE ZNAK (3) • Usaglašenost se indicira fizičkim postavljanjem CE znaka na samom proizvodu. • CE znak nagoveštava da je proizvod projektovan i izrađen u skladu sa bitnim zahtevima svih relevantnih direktiva i da je podvrgnut odgovarajućem postupku za ocenu usaglašenosti. • CE znak je obavezan i mora biti postavljen na proizvod pre njegovog plasmana na tržište. 25

  26. Značenje CE znaka (1) • CE znak je obavezan ali nema vlasnika i namenjen je svim privrednim subjektima, industriji, inspektorima i javnim vlastima odgovornim za tržišni nadzor. CE znak daje indiciju koji od postupka za ocenu usaglašenosti je primenjen od strane proizvođača. Svaki postupak se smatra ekvivalentnim i odgovarajućim. 26

  27. Značenje CE znaka (2) • CE znak je znak usaglašenosti i znači usaglašenost sa bitnim zahtevima primenom specifikacija visoke tehnologije za zaštitu korisnika, potrošača i drugih učesnika. CE znak nije samo garancija ispunjenja minimalnih standarda za bezbednost ili za prelazak granice za nacionalne carinske službe 27

  28. CE znak i EC deklaracija o usaglašenosti • Svako pozivanje na elemente koji mogu da ponovo uvedu nacionalne aspekte u EU regulativu je izbegnuto. • CE znak nije namenjen komercijalnim svrhama i nije znak kvaliteta i porekla proizvoda. • Ali on može biti od koristi, kada se proizvodi izvoze izvan EU kao signal usaglašenosti proizvoda sa EU odredbama i znači visok nivo zaštite potrošača. 28

  29. Postavljanje drugih znakova pored CE znaka • Direktive Novog pristupa izričito zabranjuju znakove koje mogu da dovedu u zabunu kupca sugerišući značenje slično CE znaku. • Države EU moraju zabraniti oznake koje mogu praviti konfuziju sa CE znakom koja se odnosi na grafiku i/ili značenje samog CE znaka. 29

  30. Postavljanje CE znaka (1) • CE znak mora biti stavljen na vidljivo mesto, da bude čitak i neizbrisiv, na proizvodu ili njegovoj natpisnoj pločici. • Međutim, kada to nije moguće zbog prirode proizvoda (npr. male dimenzije), CE znak mora biti stavljen na pakovanju, ako postoji i u pratećim dokumentima gde direktiva o kojoj je reč predviđa takva dokumenta 30

  31. Postavljanje CE znaka (2) • Kada je OBAVEZNOpostavljanje? • Kada proizvod pripada jednoj ili više direktiva Novog pristupa. • Kada je proizvod usaglašen sa odredbama primenjenih direktiva Novog pristupa. • Za proizvode koje je proizvođač sam ocenio, CE znak se stavlja bez učešća treće strane. Kada učestvuje i treća strana, proizvođač stavlja takođe CE znak. Samo kada imenovano telo učestvuje u oceni usaglašenosti, proizvođač će staviti CE znak i broj imenovanog tela 31

  32. Postavljanje CE znaka (3) • Kada se CE ZNAK NE SME POSTAVITI ? • Kada proizvod ne pripada direktivama Novog pristupa i kada direktivom nije predviđeno. • Kada proizvod nije usaglašen sa odredbama primenljivih direktiva Novog pristupa. • Ukoliko vlasti u državi članici ustanove da je CE znak pogrešno stavljen (t.j. pogrešan postupak ocene usaglašenosti, problemi sa označavanjem...) proizvođač ili njegov ovlašćeni predstavnik su u obavezi da prestanu sa kršenjem pravila (zloupotrebom) pod uslovima koje je propisala država članica . 32

  33. Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ?(1) • DA, ali Dobrovoljni znaci ne mogu da se pozivaju na specifične šeme za ocenu usaglašenosti, niti da ukazuju da su harmonizovani standardi bili korišćeni ( to je jedan od sredstava da su proizvodi usaglašeni sa bitnim zahtevima) . 33

  34. Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ?(2) • DA, ali • Korišćenje dodatnog znaka ne sme značiti razliku u nivoima zaštite, zato što se smatra da je proizvod bezbedan kada je usaglašen sa relevantnim direktivama ( bezbednost/zaštita ne mogu da se kvalifikuju ). • Dodatni znaci ocene usaglašenosti mogu se prihvatiti samo kao neobavezni (dobrovoljni) i da se ne mešaju sa obimom koji je pokriven direktivama i da ne stvaraju bilo kakvu konfuziju sa CE znakom. 34

  35. Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ?(3) • DA, ali • Drugi znaci treba da imaju drugačije značenje od CE znaka. • Drugi znaci treba da pruže dodatnu vrednost u označavanju usaglašenosti sa ciljevima koji su različiti od onih na koje se CE znak odnosi. 35

  36. Može li se staviti drugi znak zajedno sa CE znakom ?(4) • DA, ali • Neobavezni znaci ne mogu se koristiti da potvrde usaglašenost sa aspektima bezbednosti već obuhvaćenim direktivama, a takođe i postupcima koji su u njima predviđeni. • Postupci za dodatne znakove moraju biti transparentni i moraju da uključe nezavisna sertifikacionqa tela. Zahtevi moraju biti dobro definisani i otvoreni za sve proizvođače. Oni trebaju zasnovani na dobro definisanim tehničkim specifikacijama 36

  37. CE deklaracija proizvođača (1) • Proizvođač, ili njegov ovlašćeni predstavnik sa prebivalištem u okviru EU je obavezan da sačini CE deklaraciju o usaglašenosti pre stavljanja proizvoda na tržište. • Uputstvo za izradu deklaracije dato je u standardu SRPS ISO/IEC 17050-1, a potrebna dokumentacija za podršku u SRPS ISO/IEC 17050-2 37

  38. CE deklaracija proizvođača (2) • CE deklaracija o usaglašenosti je dokument kojim proizvođač ili njegov zastupnik izjavljuje • da proizvod ispunjava bitne zahteve primenjenih direktiva,ILI da je proizvod usaglašen sa tipom za koji je izdat sertifikat o tipskom ispitivanju da proizvod zadovoljava bitne zahteve primenjenih direktiva. 38

  39. Akcionarsko društvo za ispitivanje kvaliteta “ KVALITET” - Niš HVALA NA PAŽNJI todor.mikic@kvalitet.co.rs Tel. 018 / 550 766; 550 624 39

More Related