1 / 86

Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina

Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina. Tisztítás és sterilezés. Kordisz Virág . Tisztítás. A tisztítás szükségessége - technológiai szempontok -. a potenciális befertőződések esélyének minimalizálása - a készülékben maradt táptalajon mikrobák szaporodhatnak el –

nairi
Download Presentation

Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Készítette: Kordisz Virág és Jánosi Szabina Tisztítás és sterilezés

  2. Kordisz Virág Tisztítás

  3. A tisztítás szükségessége- technológiai szempontok - • a potenciális befertőződések esélyének minimalizálása • - a készülékben maradt táptalajon mikrobák szaporodhatnak el – • a készülékek eldugulásának megelőzése • - a felhalmozódó megtelepedések kapacitáscsökkenést okoznak - • ~ kromatográfiás oszlop

  4. A tisztítás szükségessége- törvényi szabályozás - • Jogszabályi előírás a megfelelő szintű higiénia fenntartására • FDA (Food and Drug Administration) • Európai ellenőrző bizottság • átfertőződések kizárása • batch-ek közötti megfelelő tisztítás • több termék előállítása használt eszközökre szigorú előírások

  5. Szennyeződések típusai Különböző technológia Különböző tisztítási probléma • Gyakori problémák • Anyagcseretermékek (cukrok, lipidek, fehérjék) • lerakódás a tartály aljára • kevert tartálynál az örvény alján • Hőkezelés során • denaturálódott fehérjék és cukrok karamellizációja • Kemény víz alkalmazása • szervetlen lerakódások • könnyen kiküszöbölhető lágyított/ioncserélt víz használatával

  6. Szennyeződések típusai • Habképződés • a készülék teteje szennyeződik, leengedésnél biomassza maradék • Falnövekedés • viszkózus tenyészeteknél • Centrifugálás • a termék/melléktermék okoz dugulást • a készülék kiválasztásának fontos a tisztíthatóságot is szem előtt tartani • Szűrés • a termék/melléktermék okoz dugulást • a készülék kiválasztásának fontos a tisztíthatóságot is szem előtt tartani

  7. Lerakódások előfordulnak: • Tartály fala • Bevezető csonkok • Szondák, szenzorok • Keverő lapátok • Szűrő berendezések Tervezésnél az adott folyamathoz megfelelő, könnyen tisztítható készüléket kell választani

  8. Higiénikus üzem tervezése-Anyagválasztás - • A termékkel közvetlenül nem érintkező felületek • Követelmény: • Ne korrodálódjanak • Légmentesen záró illesztések • Anyagválasztás: • Alumínium • Rozsdamentes acél • Műanyag

  9. Higiénikus üzem tervezése- Anyagválasztás - • A termékkel közvetlenül érintkező felületek • (maga a tartály, illesztések, tömítések, bevonatok) • 304 rozsdamentes acél • 18/8 króm-nikkel ötvözet alacsony széntartalommal • kevésbé korrozív környezet esetén • pontkorrózió • 316 rozsdamentes acél • 2-3% molibdén tartalom • alacsony pH, magas hőmérséklet, magas klorid és só koncentrációnak ellenáll • Titán, Hastelloy ötvözet (Ni-Cr-Md-Fe-Woötvözet) • nagyon korrozív körülmények között is ellenállóak

  10. Higiénikus üzem tervezése- Anyagválasztás - • Üveg • jól tisztítható • könnyen ellenőrizhetőek a változások (átlátszó) • ellenálló • Műanyag • Akrilnirtil-butadién-sztirén (ABS), polivinildién fluorid (PVDF) ioncserélt vízvezetékek, készülékek összekötése • Politetrafluoretilén (PTFE) rozsdamentes acéllal erősítve – nagyobb nyomásállóság • PTFE, PVDF – szivattyúk, szelepek szerkezeti elemei (keverőlapátok, membránok, szelepek) • Tömítések: PTFE, szilikon, butadién, etilén-propilém-dién monomer (EPDM)

  11. Higiénikus üzem tervezése- Anyagválasztás - • Kerülendő: • porózus felületű anyagok (pl.: gumi) nehezen tisztítható • alacsony sűrűségű polietilén, neoprén, PVC • szabad benzolt, formaldehidet, lágyítószereket tartalmazó anyagok (szivárgás) • színesfémek (kivéve Ti, Ni, Ni-ötvözetek – DE drágák) • Zn, Cd, Pd

  12. Higiénikus üzem tervezése- Felületkezelés - • Minden felület amely érintkezik a termékkel legyen: • sima, nem porózus, gödröktől és hasadékoktól mentes • A megfelelő simaság elérhető: • elektromos polírozás • mechanikai polírozás • Nem-steril tárolóedény: 1-3 μm felületi érdesség • Steril tárolóedény: 0,5 – 1,5 μm felületi érdesség • Fermentor: tükör polírozás, <0,2 μm felületi érdesség • Nem-steril csővezeték: nem szokták finomra csiszolni • Steril csővezeték: polírozás iránya az áramlási iránnyal egybeessen • Hegesztések: hozzáférhetetlen helyeken nagyon jó minőségű hegesztés

  13. Ra érték: átlagos érdesség Az alkatrész felületének profilján adott hosszon egyenlő közönként mért kiemelkedések és bemélyedések előjeltől független számtani átlaga Kép: http://www.perfor.hu/erdesseg_67

  14. Higiénikus üzem tervezése- Tartályok - • Típusok: • steril, nem steril • nyitott, nyomás alatt lévő • Általános elvek: • A leengedő csonk a legalacsonyabban fekvő helyen, lehetőleg közepén legyen • Az alját lejtősre képezzük ki, ami a leengedő szelepben végződik • A szenzor zsebek srégen süllyesztjük az edénybe, hosszuk ne haladja meg a szélessége kétszeresét • A bevezető csöveket a készülék tetején helyezzük el és legalább 50 mm benyúlás - fallerakódás elkerülésének érdekében - • Habzás esetén a bevezetett anyagáramot meghosszabbított csövön a folyadék főtömegébe vezethetjük • Kémlelő nyílás és süllyesztett kémlelő lámpa ajánlott • Nagyobb készülékeknél továbbá ajánlott a szerelő nyílás alkalmazása - kézi tisztítás -

  15. Higiénikus üzem tervezése- Tartályok - • Keverők: • Kettős mechanikai tömítésű tartály kielégítő • Könnyen eltávolíthatóak legyenek • - Ellenőrzés és tisztítás céljából • Csavarokkal való rögzítés kerülése • Turbinák csapágyazásánál megfelelő tömítés • Tartály geometriája • Nagyban befolyásolja a tisztítást • Alacsony, széles tartály előnyösebb – tetején elhelyezett szórófej • Magas, vékony tartályok (buborék és fluid ágyas fermentorok) – alulra is szórófej • Kézi tisztítás kerülendő

  16. Higiénikus üzem tervezése-Csővezetékek - • Szabványok: • amerikai (3-A) • brit (BS 5305) Élelmiszer ipari szabványok, nem mindig megfelelő biológiai alkalmazáshoz • Kritikus pontok kockázati elemzés (HACCP) – fertőzések megelőzése • Alacsony nyomás esetén: • „OD” cső • ASTM A269 (American Society to Testing and Materials standard A269) • Magasabb nyomás esetén (víz cirkulásiós rendszerek) • ASTM A 312 • Csövek összekötése Hegesztés (műanyag csövek – sajtolás) • Gyakori átvizsgálás miatt oldhatatlan kötések nem használhatóak • Magasabb hőmérséklet és nyomás esetén fontos a szivárgásmentes illeszkedés karimák és tömítések hazsnálata (O-gyűrű, szilikon- butadién gumi

  17. Higiénikus üzem tervezése- Csővezetékek - • Szabványos illesztések: • Könnyen tisztíthatók • Helyes szerelés esetén nem gyűlik össze sehol folyadék • Könnyen szét- és összeszerelhetők (A): ISS union (International Sanitary Standard) (B): Clampunion (C): DIN union (DeutschesInstitutfürNormung)

  18. (A) ISS union (D) DIN union (B) Clamp union

  19. Higiénikus üzem tervezése- Csővezetékek - • A könyök sugara nem lehet kisebb, mint a cső külső átmérője • A vezetékben legalább 1%-os lejtésnek kell lennie a kifolyás felé, így nem állhat meg a víz • A szűkítő elemnek folyamatosnak kell lenni, nem tartalmazhat lépcsőket • A csövek rögzítése elég sűrű legyen, különben két pont között megsüllyedhet • Kerülni kell a csonkokat (halott szakaszok) • Ha nem lehet elkerülni, fontos, hogy: • A csonk nem lehet hosszabb az átmérő 2-3-szorosánál • Az áramlás irányára merőlegesen álljon • Biztosítani kell a leengedést • Fővezeték felé lejteni kell

  20. Higiénikus üzem tervezése- Csővezetékek - Tervezésnél ügyelni kell, hogy az egy időben használt anyagáramok ne keveredjenek (termék,- és tisztítószer) • Block-and-bleed elrendezés • Két szelep biztosítja az áramok összeférhetetlenségét • A kiszivárgott folyadék az elvezetőcsőbe kerül • Automatizált szelepek

  21. Higiénikus üzem tervezése- Csővezetékek - Tervezésnél ügyelni kell, hogy az egy időben használt anyagáramok ne keveredjenek (termék,- és tisztítószer) • Swing bend elrendezés • Egyszerre csak egy vezeték kapcsolható a tartályhoz • Az állítások miatt gyakori meghúzás-lazítás • tömítő gyűrűk károsodása • gyakori csere

  22. Higiénikus üzem tervezése- Szelepek - • Membrán anyaga: • Ellenállónak kell lennie a kémiai reagensekkel szemben • Bírnia kell a magasabb hőmérsékletet • Szükséges egy bizonyos rugalmasság a megfelelő működéséhez • Ha a csővezeték mérete meghaladja a szokásos membránszelepek méretét alkalmazhatunk: • - Gömbcsap • - Csőmembrános szelep • Nem steril rendszerekhez alkalmazható: • Pillangós szelep • Függőleges vezetékekhez • Golyós szelep • Speciálisan tervezett gömbcsap • Szennyeződés esetén zárásuk nem tökéletes

  23. Higiénikus üzem tervezése- Szivattyúk és pumpák - Higiénikus szivattyúk: Membránszivattyú Centrifugál szivattyú

  24. Higiénikus üzem tervezése- Szivattyúk és pumpák - Perisztaltikus szivattyú Helikális mozgású szivattyú

  25. Higiénikus üzem tervezése- Vízvezetékek - • Ioncserélt víz • Nem steril • Keringtetni kell, hogy ne szaporodjon el benne semmi • Alkalmazható vízvezetékek: • Műanyag cső (ABS), rozsdamentes acél • Folyamatos ellátás érdekében célszerű duplán tervezni • Míg az egyiket tisztítják, addig a másik üzemel • Rendszeresen cserélt szűrővel a folyamatos tisztítás megoldható • Pirogén mentes vízvezetékek • Elemek steril működésűek • Szűrők mellett UV-sterilező készüléket lehet használni

  26. Higiénikus üzem tervezése- Üzemtér tervezés - • Gyógyszer,- és élelmiszeriparban nagyon fontos a tiszta környezet • Az üzemek általában zártak, de előfordulhatnak nyitott terek • nehéz fenntartani a higiéniát • Vegyipar, és szennyvíztisztítás általában nyitottak • ki vannak szolgáltatva az időjárásnak • Zárt üzemekre tisztasági fokozatok vannak érvényben (üzemtípusonként különböző szabványok, előírások)

  27. Higiénikus üzem tervezése- Üzemtér tervezés - • Fedett üzem esetén általános szabályok • A készülék körül mindig legyen elegendő hely a tisztításhoz • Készülékek ne közvetlenül a földön legyenek • Kerülni kell a sarkokat és éleket, ahol a por felgyűlhet • Üzem minden részének hozzáférhetőnek kell lenni tisztításnál • A padló folytonos lapokkal legyen lefedve (vinil,-epoxy gyanta) • Sűrű felmosás esetén a burkolat csempe legyen • Szegély mindenhol legyen • Legyen lefolyó a legalacsonyabb ponton, ahova a padló is lejt • Hosszú ráccsal fedett elfolyó csatornák kerülendők • A készülékek elfolyó áramát egyenesen a csatornába kell vezetni • Mosható, gombaölővel vegyített festékek a falakon • Mosható mennyezet • Ventillátorok helyének biztosítása a mennyezeten • A ventillátorok rendszerben legyenek, ne külön-külön • Fedett és tisztítható világító berendezések

  28. Higiénikus üzem tervezése- Üzemtér tervezés - • Az épületbe ne jussanak be rovarok, • rágcsálók,madarak • A csővezetékek lehetőleg a falakban, • vagy a mennyezetben fussanak • - Csak a felhasználás helyén lépjenek ki onnan • - Ha ez nem lehetséges legyenek jól tisztíthatók, legyen rajtuk bevonat és helyesen legyenek feliratozva • A jó szellőzéssel kiküszöbölhetjük az ablakok kinyitását • Az ajtók csukódjanak maguktól, és ha az ajtókat párosával helyezzük akkor zsilipet képeznek és megszüntethető a huzat

  29. Tisztítószerek • Vizes bázisú tisztítószerek: • Víz legyen ivóvíz tisztaságú (ha megoldható ioncserélt víz) • Bakteriológiai szabványnak megfelelő • Következő paramétereknek megfelelő

  30. Tisztítószerek • Az ideális tisztítószer • Oldja a szerves szennyeződéseket • Jó a nedvesítése • Öblítő és komplexképző szer • Erős baktériumölő képességű • Diszpergálja a szilárd anyagokat Ilyen anyag azonban nem létezik. Ezért keverékeket alkalmaznak, amelyek tartalmaznak lúgot, felületaktív anyagot, foszfátot, savat és komplexképzőt.

  31. Tisztítószerek • NaOH: zsírokat és fehérjéket oldhatóvá tesz • Na-metaszilikát (erős lúg): jó diszpergálószer (pl. sejttörmelék eltávolítása) • triNa-foszfát: jó öblítő (jó diszpergáló és emulzió képző) • Savak: ionmentes víz esetén nincs szükség az alkalmazásra, HNO3-t viszont használnak hegesztési felületeken, védő oxid réteg kialakítására • Komplexképzők (EDTA, Na-glükonát): vízkeménység csökkentésére • Felületaktív anyagok: a víz felületi feszültségének csökkentésére, detergensek hatását (diszpergáló és emulzióképző) fokozza • Esetenként egyes elemek, pl. membránok nem tolerálják az erős tisztító ágenseket, ebben az esetben enzimes mosószereket (lúgos proteázokat) lehet használni

  32. Tisztítási eljárások • Hagyományos eljárás • a készülék leengedése után kézi tisztítás • változó minőségű tisztítás • veszélyes mind a kezelőre, mind a termékre nézve • hosszú állási idő • Cleaning in place (CIP) – helyben tisztítás • a tisztító folyadék a készülékben kering • kezelés manuálisan vagy automatizálva • DE még így is lehet olyan helyzet, ahol kézi tisztítás szükséges

  33. Tisztítási eljárások- csővezetékek mosása - • A folyadékáram általában 1,5 m/s. • Efölött már számottevő javulás nem várható • Hőmérséklet maximum 75°C • Karamelizálódás, fehérje denaturálódás, lipid polimerizáció • Tisztítást rögtön a használat után kell elvégezni • Beszáradt szennyeződések eltávolítása nehezebb • Tisztítás után a maradék vizet el kell vezetni, és hagyni kell kiszáradni • Így nem lesz pangó víz

  34. Tisztítási eljárások- tartály mosása - • a tartályt megtöltjük detergenssel és állni hagyjuk • pazarló (csak kis tartályok esetén hatékony) • a tartály tetején lévő szórófejjel mossuk a tartályt • detergens és vízsugár tisztító ereje • Statikus labda • Olcsó, egyszerű és hatásos • Nincs mozgó része • Önmagát tisztítja • Folyamatosan üzemeltethető • Hatástalan ha takarásban van a szennyező • Forgó szórófej • Árnyékolt felületekhez könnyen hozzáfér • Sokkal drágább, üzembiztonsága kisebb • Kisebb folyadékáram • Nem öntisztító

  35. Tisztítási eljárások- tartály mosása - • A tisztítás során ügyelni kell: • a készülék zárva legyen és ne lehessen kinyitni • az érzékeny szenzorokat ki kell szedni és a csonkot lezárni • a forró detergens után a hirtelen beáramló hideg víz hatására vákuum keletkezhet és ettől a készülék összeroppanhat • minden pumpán legyen vészleállító • Egyéb berendezések tisztítása: • Tányéros centrifuga: • Könnyen tisztítható, de a falra lerakódott szennyeződést csak kézzel lehet eltávolítani • Mikro és ultraszűrők: • CIP, ha a membrán pórusai eltömődnek a mosási fázisokat többször kell megismételni • HPLC • Alkalmazható nagyobb nyomás és áramlási sebesség, hosszabb tisztítási idő

  36. Tisztítási eljárások- Pirogénmentesítés- • A pirogének és endotoxinok jelenléte az élelmiszeripari és gyógyszeripari alkalmazásoknál tilos! • Gram-negatív baktériumok sejtfalában • Streptococcusok exotoxinjai • Forrásuk általában a felhasznált víz • Megelőzés: • A készüléket feltöltjük 0,1 M-os pirogénmentes vízből készült NaOH oldattal, majd 30 perc után pirogén mentes vízzel öblítjük • Laboratóriumi üveg berendezések pirogén mentesítése történhet szárítószekrényben 180°C-on, 3 órán át

  37. Tisztítási eljárások- Üzemtér tisztítása - • Hagyományos „technológiák”: felmosórongy és vödör • Nedves porszívók, vákuum tisztítók • Nagyteljesítményű slagok • - megközelíthetetlen helyeken • Antibakteriális, gombaellenes, vírusellenes detergensek • Teljes fertőtlenítés • Szellőzés teljes megszűntetése • Nyílászárók szigetelése • Az egész helység permetezése fertőtlenítőszerrel (pl. formaldehid)

  38. CIP rendszerek • A berendezések hatékony, állandó minőségű, reprodukálható, azaz rutin eljárássá tehető és validálható tisztítási protokollját valósítják meg. • Az üzemben csak a CIP-rendszer csatlakozási pontjait építik ki, és amikor a tisztításra van szükség, ezekhez csatlakoztatják a mobil CIP-rendszert. • Számítógép által vezérelt • A megfelelő tisztításához a reaktorba nagynyomású (de 2,5 bar-nál kisebb nyomásesésű, hogy az aeroszolképződést megakadályozzák) szórófejeket építenek be, rendszerint fedél közeli pozícióba (keverőelemek alá is) hogy a lerakódott szennyeződéseket eltávolítsák. • TACT (temperature, action, chemical concentration, time) paraméterek pontos beállítása nagyon fontos

  39. CIP rendszerek http://www.chemology.com.au/

  40. CIP rendszerek • Egyszeri detergens használat • A detergens használat után hulladékká vált • Akkor helyénvaló, ha a detergens bomlékony, vagy a nagyfokú szennyeződés nem teszi lehetővé az újrahasznosítást • Újrahasznosítás • Ha a készülékkel egy terméket gyártanak • Ezzel nyersanyag spórolható meg, környezetkímélő • A detergens addig használható, míg benne a szennyezés értéke el nem ér egy kritikus szintet • Nő a veszteség ha a folyamatot kézzel szabályozzák, túladagolják a detergenst, vagy szeparátort tisztítanak • Ha a visszavezetett detergens még forró, és rövid időn belül megint használni fogjuk, akkor ajánlatos szigetelt tartályban tárolni

  41. CIP rendszerek - Egyszeri detergens felhasználású rendszer - • Tisztítószer tároló tartály szintmérővel és folyadék bevezetéssel • Centrifugálszivattyú • Gőzbevezetés –hőmérséklet szabályozására

  42. CIP rendszerek - Detergens újrahasznosító rendszer -

  43. CIP rendszerek - Kombinált rendszer - visszanyer tárol újrahasznosít

  44. Validálás • Összeszerelés minősítése • Folyamat minősítése • Működés minősítése • Specifikus • Biztosítja, hogy a készülék képes az adott pillanatban elvégezni feladatát • Validálásnál a folyamatnak ugyanúgy kell lezajlania mint ahogy normál körülmények között történne. A készülék különböző helyein a legrosszabb típusú szennyezéseket helyeznek el, tisztítják, majd vizsgálják a felületen maradt szennyeződéseket.

  45. Validálás • Tiszta felület kritériumai: • A felületen nem maradhat film, vagy táptalaj • Nem látható szennyeződés jó megvilágításnál sem szárazon, sem nedvesen • Nem maradhat szaga a felületnek • A felületet nem érezhetjük érdesnek vagy zsírosnak • A felületet papír zsebkendővel letörölve, az nem színeződhet el • A felületen folyó víz útja nem törhet meg hirtelen • A felület nem fluoreszkál ha UV-lámpával vizsgálják

  46. Készülékek sterilezése Jánosi Szabina

  47. Bevezetés • Sterilezés : az adott rendszerben lévő (fertőző) mikroorganizmusok elpusztítása. • Fontos művelet, ha nem jól végezzük jelentős károkhoz vezethet. • Csíramentesítésmódszerei: • Fizikai módszerek: • mechanikai módszerek, szűrés • elektromágneses sugárzások (UV, röntgen, gammasugárzás) • Hőhatás • Kémiai módszerek (dezinficiálás)

  48. Mikrobák hőpusztulása • A hőhatásra bekövetkező pusztulás okai: • az életműködéshez elengedhetetlen enzimfehérjék hődenaturálódása. • A membránszerkezetek irreverzibilis dezintegrálódása, hődenaturálódása. • Néhány fontos megállapítás: • Hőérzékenység függ a mikroba fajtájától. • Baktérium spórák ellenállóbbak a hőhatásra mint a vegetatív sejtek. • A sejtek többsége érzékenyebb nedves, mint száraz hővel szemben. • A hőérzékenység függ a hordozó közeg tulajdonságaitól.

  49. Egy kis ismétlés… • Hőpusztulás elsőrendű kinetika szerint: • N - élő csíraszám [db/cm3] • k - hőpusztulási sebességi állandó [min-1] Integrálva:

  50. Egy kis ismétlés… • a hőpusztulás exponenciális lefutása, mely alkalmas a k állandó meghatározására

More Related