PROPRIEDADE INTELECTUAL AULA 08 – PATENTES (CASOS KALETRA E EFAVIRENZ).

1. PROPRIEDADE INTELECTUALAULA 08 – PATENTES (CASOS KALETRA E EFAVIRENZ). Renato Dolabella Melo Mestrando em Direito Econômico pela UFMG. Mestre em Propriedade Intelectual e Inovação pelo INPI. Pós-graduado em Direito de Empresa pelo CAD/Universidade Gama Filho – RJ. Membro da Comissão de Terceiro Setor da OAB/MG. Membro da Comissão de Concorrência e Regulação Econômica da OAB/MG. Professor de Direito da Propriedade Industrial no curso de graduação em Direito da FEAD. Professor de Propriedade Intelectual, Direito Econômico e da Concorrência, Direito do Consumidor e Economia no curso de graduação em Direito da Unifenas. Professor de Propriedade Intelectual, Direito do Consumidor e Direito Econômico no curso de graduação em Direito da UFMG. Professor de Direito em cursos de extensão e capacitação de entidades do Terceiro Setor no Instituto de Governança Social – IGS e na FEAD. Bacharel pela Faculdade de Direito da UFMG. Advogado. www.dolabella.com.br

2. Caso Kaletra • Trata-se de ação civil pública promovida pelo Ministério Público Federal, Insituto Brasileiro de Defesa do Consumidor - IDEC e uma série de ONGs focadas na área de direitos humanos e de combate à AIDS visando o licenciamento compulsório do remédio Kaletra (ACP nº 2005.34.00.035604-3 ajuizada em 01/12/2005 perante a 15ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal). • Figuram como réus o laboratório titular da patente e a União, uma vez que esta não promoveu o licenciamento compulsório em âmbito administrativo, nos termos do artigo 71 da Lei 9.279/96. www.dolabella.com.br

3. Caso Kaletra (cont.) • Fundamentos da ação, segundo o MPF: • “Em 10 de outubro de 2005, o governo brasileiro assinou um acordo com o laboratório fixando o preço de aquisição do medicamento em US$0,63 até 2011. Além disso, o termo prevê a obrigatoriedade de respeito, por parte do Ministério da Saúde, dos direitos de propriedade intelectual do laboratório. Segundo a ação, este acordo fere uma resolução anterior do Conselho Nacional de Saúde e até uma portaria do Ministério da Saúde, que declarou a combinação de substâncias lopinavir e ritonavir, princípios ativos do Kaletra, de interesse público, determinando a quebra de patente[1]. A Resolução nº352, de 11/08/2005, do CNS determinou a licença compulsória, mas o Ministério da Saúde não homologou o texto”. [1] Na verdade, licenciamento compulsório. www.dolabella.com.br

4. Caso Kaletra (cont.) • A justificativa para o ajuizamento da ação civil pública, portanto, seria o dano gerado ao consumidor pelo acordo assinado entre o laboratório e o governo brasileiro. Se este já havia declarado a combinação dos princípios ativos do medicamento Kaletra como material de interesse público, poderia efetivar o licenciamento compulsório desse remédio destinado ao tratamento dos infectados pelo vírus HIV, com base no artigo 71 da Lei 9.279/96 e no Decreto 3.201/99. www.dolabella.com.br

5. Caso Kaletra (cont.) • Ao optar pelo acordo com o laboratório, ao invés da aplicação da licença nessas condições, questiona-se se o governo não deixou de utilizar uma ferramenta que possibilitaria o maior acesso ao medicamento por preços menores. • Não há, até o momento, decisão transitada em julgado para essa ação, que se encontra em fase de julgamento na 1ª instância. www.dolabella.com.br

6. Caso Efavirenz • O medicamento Efavirenz, protegido por patente no Brasil, é um remédio destinado ao tratamento de pessoas infectadas com o vírus HIV (medicamento anti-retroviral). Devido a essa característica, trata-se de material relevante na execução da política de saúde pública nessa área, especialmente porque é o medicamento importado mais utilizado nesse âmbito. www.dolabella.com.br

7. Caso Efavirenz (cont.) • Segundo o Ministério da Saúde, o governo brasileiro estaria adquirindo o medicamento Efavirenz por preços superiores aos praticados pelo laboratório titular da patente com outros países. No site do Ministério, há o relato de tentativas de negociação que se mostraram infrutíferas. www.dolabella.com.br

8. Caso Efavirenz (cont.) • Não tendo sido obtido um acordo com o laboratório, o governo federal tomou a decisão de efetivar o licenciamento compulsório do Efavirenz com base no artigo 71 da Lei 9.279/96. O medicamento foi declarado de interesse público por ato do Ministro da Saúde, sendo efetivada a licença compulsória pelo Presidente da República logo em seguida por meio do Decreto 6.108/07. www.dolabella.com.br

9. Caso Efavirenz (cont.) • Texto do Ministério da Saúde: • “No caso do Efavirenz, como se demonstrou anteriormente, todos os aspectos levam à caracterização do interesse público. Diferentemente das demais circunstâncias que ensejam o licenciamento compulsório, o interesse público (bem como a emergência nacional) deve ser concedida de ofício, sem prejuízo da remuneração cabível ao titular da patente. Esta forma de licenciamento compulsório segue um procedimento diferenciado, no qual, inicialmente, o interesse público deve ser declarado pelo Poder Executivo Federal. O Decreto nº 3.201/1999 delega ao Ministro de Estado da pasta de interesse a competência para praticar tal ato, concretizado por meio da Portaria 886, de 24 de maio de 2007. De acordo com o artigo 31 de TRIPS, foi concedido à empresa o prazo de sete dias para apresentação de proposta que atendesse ao interesse público. Nesse período, o Laboratório apresentou nova proposta, entretanto, sem atender ao interesse nacional. O Presidente da República, então, optou por conceder o licenciamento compulsório para fins de uso público não-comercial das patentes do Efavirenz. (segue) www.dolabella.com.br

10. Caso Efavirenz (cont.) • Evidentemente, para não ferir os direitos do detentor da patente, em consonância com o artigo 31, b, de TRIPS, bem como com a LPI, o licenciamento compulsório fundado no interesse público deve ser concedido para uso não comercial, exploração não exclusiva, e de forma temporária, ou seja, deve ter o prazo de vigência determinado, podendo, entretanto, ser prorrogado, perdurando enquanto existir o interesse público. Ressalta-se que, de qualquer forma, resta assegurada a remuneração devida ao detentor da patente. Desta forma, em absoluta conformidade com os preceitos internacionalmente exigidos, bem como com a legislação nacional vigente, o licenciamento compulsório por interesse público caracterizou-se como medida legítima e necessária para a garantia do acesso ao Efavirenz a todos os pacientes que fazem uso do medicamento por intermédio do Programa Nacional de DST/Aids[1]”. [1] Disponível em http: //portal.saude.gov.br/portal/aplicações/noticias/noticias_detalhe.cfm? co_seq_noticia=29719. Acesso em 25/07/08. www.dolabella.com.br

11. Caso Efavirenz (cont.) • Ainda que, no caso específico do Efavirenz, não tenha sido declarada expressamente uma situação de abuso por parte do titular, nos termos do artigo 68 da Lei 9.279/96, é pertinente indagar se a recusa em promover uma negociação efetiva[1] não caracterizaria implicitamente uma conduta abusiva. Uma vez que, no caso ora analisado, o governo poderia promover o licenciamento compulsório de ofício com a declaração de interesse público, não houve necessidade de que fosse prolatada uma decisão administrativa ou judicial configurando o abuso. Entretanto, esse fato não afasta a possibilidade de que a conduta do laboratório seja eventualmente analisada e questionada nesses termos. [1] Tendo em vista que as reduções propostas pelo laboratório, antes do licenciamento, referiam-se meramente a ganhos oriundos diretamente de incentivo fiscal e/ou não eram compatíveis com os valores que o fabricante anunciava economizar na época, dada a melhoria em sua produção. Esses fatos devem ainda ser aliados ao consumo crescente do Efavirenz, o que o permitiria propor preços menores do que os efetivamente oferecidos. www.dolabella.com.br