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Le principe de consentement en recherche biomédicale à l’épreuve des réalités

Le principe de consentement en recherche biomédicale à l’épreuve des réalités. Aissatou TOURE Chercheur à l’Institut Pasteur Dakar Membre du Comité Ethique National du Sénégal (CNRS) Membre du Comité International du de Bioéthique de l’UNESCO Membre du Conseil de COHRED.

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Le principe de consentement en recherche biomédicale à l’épreuve des réalités

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  1. Le principe de consentement en recherche biomédicale à l’épreuve des réalités Aissatou TOURE Chercheur à l’Institut Pasteur Dakar Membre du Comité Ethique National du Sénégal (CNRS) Membre du Comité International du de Bioéthique de l’UNESCO Membre du Conseil de COHRED

  2. Respect de la personne Reconnaissance de l’autonomie Protection de ceux ayant une autonomie diminuée - Bienfaisance (Non-Maleficence) : Ne pas nuire Maximiser les avantages , minimiser les dommages: problème de l’évaluationde la balance bénéfice/risque - Justice Qui doit porter le fardeau de la recherche, Qui doit en recueillir le bénéfice Principes éthiques fondamentaux dans le cadre de la recherche impliquant des sujets humains Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  3. Consentement volontaire fondé sur l’information = Consentement libre et éclairé Evaluation du risque/ bénéfice pour le sujet pour la communauté Intérêt de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien être du sujet Obligations morales quant à la sélection des sujets Protection des groupes vulnérables, des minorités Bénéfices de la recherche susceptibles de bénéficier à ceux qui en supportent le fardeau Applications des principes fondamentaux Respect de la personne Bienfaisance Justice/Equité Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  4. LE CONSENTEMENT = PROCESSUS par lequel les personnes sollicitées pour participer à une recherche expriment, endehors de toute contrainte ou influence indue, leur volonté d’y participer, ceci,après avoir été informéesde manière adéquate du but de l’étude,des méthodologies à appliquer, des risques qu’ils encourent, des bénéfices éventuels qu’ils ou d’autres (communauté, société,…) pourraient tirer de l’étude. Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  5. CONDITIONS NECESSAIRES POUR UN CONSENTEMENTVALABLE Avant intervention PREALABLE Basé sur une information suffisante, Accessible à la compréhension du sujet ECLAIRE LIBRE En dehors de toute contraintes Clairement exprimé / documenté EXPRES Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  6. DIFFICULTES D’ UNE INFORMATION ADEQUATE -Tension entre information complète et information accessible : simplification # exactitude désinformation, complétude # complexité compréhensibilité - Langage scientifique # langage accessible - Langue d’information différente de celle(s) utilisée(s) par les destinataires : Difficultés liées à la traduction: exactitude, concepts difficiles à transcrire Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  7. «Qualité » duconsentement Qui n’a pas le choix de refuser n’a comme choix que l’acceptation (proverbe ouolof): = un oui n’a de valeur que s‘il est possible de dire non Consentement libre = Pas de contraintes ni coercition , ni influence excessive ni incitations indues EST CE POSSIBLE? Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  8. Ce qui peut porter atteinte à la qualité du consentement - Environnement socio économique: Accès au soins difficile ou insuffisant Influence de la communauté Hiérarchie décisionnelle dans la famille Référentiels différents Respect de l’autorité du savoir • Situation de vulnérabilité : • physique, • psychologique • Relations de hiérarchie - Illusion thérapeutique Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  9. Documentation du consentement • Consentement exprès = consentement écrit??? • Protection du chercheur # protection du sujet?? • D’autres voies possibles? Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  10. Information, complète compréhensible Patient/ Sujet participant à la recherche Personnel de soin - Formation insuffisante - Moyens humains insuffisants - Barrières linguistiques Faible niveau d’éducation Référentiels différents Perceptions sociales, croyances Absence d’alternative de soin Faible niveau de ressources Poids de la communauté Pouvoir décisionnel Autorité du savoir Choix libre Consentement pas forcément éclairé et pas forcément libre Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  11. Apparente simplicité du principe Complexité de sa mise en œuvre à l’image d’autres principes fondamentaux d’éthique de la recherche Nécessité d’en prendre conscience, d’avoir une approche globale afin de surmonter les difficultés liées à l’application des principes - Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  12. PREALABLES A UNE RECHERCHE EN SANTE ETHIQUE ET EFFICIENTE • UNE VOLONTE POLITIQUE • Des questions scientifiques pertinentes correspondant aux priorités nationales et correctement posée • Un environnement adéquat : • Patients correctement informés, volontaires pour participer à la recherche et dont les droits sont scrupuleusement respectés • Des chercheurs compétents, informés de leurs devoirs vis-à-vis à des personnes participant à de la recherche (GCP) • Des structures de contrôle et de suivi des protocoles • Des moyens: Recherche de financements Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  13. Stratégie multidimensionnelle nécessaire pour la promotion d’une recherche éthique - Formation des personnel de soins, des chercheurs - Mise en place de cadres réglementaires et législatifs nationaux - Mise en place de structures de veille et d’encadrement : comités éthiques - Introduction de l’enseignement de l’éthique dans les curricula académiques et écoles de formation • Education, Information, Communication avec les populations • Afin qu’elles aient une pleine conscience de leurs droits Afin qu’elles soient des partenaires véritables de la recherche et non des personnes qui subissent la recherche Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  14. Les Comités d’éthique: structures de veille pour le respect des principes éthiques dans la recherche en santé Doivent être : - Indépendants - Multidisciplinaires - Multisectoriels Doivent bénéficier d’un soutien institutionnel (administratif, financier) Doivent tenir compte des contextes culturels, socio-économiques Les membres des CE ont besoin d’une formationsur les aspects éthiques et scientifiques de la recherche biomédicale Nécessité d’échanger et de coopérer avec les CE locaux, régionaux, les acteurs de la recherche, les partenaires internationaux … Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  15. En conclusion Le développement socio-sanitaire en Afrique est indissociable de la recherche biomédicale Nécessité d’encadrement de cette recherche bio-médicale de manière à garantir le respect des personnes Le respect des principes éthiques doit faire partie des notions à promouvoir, à intégrer dans les actions de d’éducation, de formation, les réflexions et débats publics et plus largement être partie intégrante d’un processus global de développement. Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

  16. Merci de votre attention Forum Ministériel Mondial pour la Recherche en Santé, Bamako, 17-19 Novembre 2008

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