Состояние нормативно-правового регулирования управления качеством медицинской помощи

1. Состояние нормативно-правового регулирования управления качеством медицинской помощи Сура М.В. НИИ ОЗ и УЗ ММА им. И.М. Сеченова 16.12. 2008

2. Качество медицинской помощи - совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям,современному уровню медицинской науки и технологии; - комплекс показателей: эффективность, экономичность, адекватность (ВОЗ); - характеристика, отражающая степень адекватности технологий, выбранных для достижения поставленной цели при соблюдении профессиональных стандартов; - система критериев, позволяющих определить качество оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, на определенной территории, так и отдельному больному; - степень соответствия ее результата наилучшему из научно-прогнозируемых.

3. Основные характеристики определения понятия «качество медицинской помощи» • Соответствие современному уровню развития науки; • Соответствие ожиданиям, потребностям пациентов; • Соответствие установленным стандартам, требованиям; • Эффективное, экономичное (оптимальное) использование ресурсов; • Соответствие достигнутого результата желаемому (ожидаемому)

4. Анализ нормативно-правовой базы в области управления качеством медицинской помощи, 2008 год(1) • Компьютерная справочная правовая система «Консультант Плюс» (Правовые акты по здравоохранению, Технические нормы и правила); • Ключевые слова поиска «управление качеством медицинской помощи» и «контроль качества медицинской помощи»; • Найдено более 500 различных документов из них 43 имеющих непосредственное отношение к регулированию вопросов качества медицинской помощи + 3 стандарта семейства ИСО 9000

5. Документы, включенные в анализ (2) • Законы, постановления, приказы, ГОСТы, методические рекомендации, письма и др. • Наиболее ранние документы – начало 90-х годов (1991 год), наибольшее количество документов – 2001 год • Структуры, выпустившие документы: Правительство РФ, Минздрав и Минздравсоцразвития РФ (21), Росздравнадзор, Федеральный фонд ОМС (10), Госстандарт, медицинские организации

6. Ключевые направления нормативно- правовых и методических документов по качеству (3) • Качество медицинской помощи и система медицинского страхования; • Качество медицинской помощи и система стандартизации; • Качество медицинской помощи и деятельность Росздравнадзора; • Качество медицинской помощи и деятельность медицинских организаций

7. Законодательные основы (1) Конституция РФ (Ст. 41) 1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений…

8. Законодательные основы (2) Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (от 22.07.1993 г. №5487-1 с изменениями и дополнениями от 01.01.08 г.) Раздел II Ст. 5 среди полномочий федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан указаны «…организация и осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи…установленным стандартам в сфере здравоохранения» Ст. 5.1. полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации «осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения»

9. Законодательные основы (3) Закон РФ № 1499-1 от 28.06.1991 г. «О медицинском страховании граждан в РФ» • Ст. 6 «граждане РФ имеют право на: получение медицинских услуг, соответствующих по объему и качеству условиям договора, независимо от размера фактически выплаченного страхового взноса» • Ст. 15 «СМО обязана контролировать объемы, сроки и качество медицинской помощи в соответствии с условиями договора» • Ст. 23, 27 «медицинское учреждение обязано предоставлять застрахованному контингенту медицинскую помощь определенного объема и качества в конкретные сроки в рамках программы мед. страхования»; «медицинское учреждение несет ответственность за объем и качество предоставляемых мед. услуг»

10. Семейство стандартов ИСО 9000 • ГОСТ Р ИСО 9000-2001 – Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. • ГОСТ Р ИСО 9001-2001 – Системы менеджмента качества. Требования. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 – Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

11. Восемь принципов менеджмента качества • Ориентация на потребителя; • Лидерство руководителя; • Вовлечение работников; • Процессный подход; • Системный подход; • Постоянное улучшение; • Принятие решений, основанное на фактах; • Взаимовыгодные отношения с поставщиками

12. Качество медицинской помощи и система медицинского страхования (1) • Приказ Минздрава России и Федерального фонда ОМС от 24.10.1996 г. №363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению РФ» - отменен Приказом 318/94 от 04.05 2007 г. в связи с отсутствием регистрации в Минюсте РФ ??? Система ведомственного контроля качества медицинской помощи в учреждениях здравоохранения; система вневедомственного контроля качества медицинской помощи; внештатные медицинские эксперты, эксперты СМО

13. Качество медицинской помощи и система медицинского страхования (2) Приказ ФФОМС №111 от 26 мая 2008 года «Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования» (утвердил методические рекомендации) • Рекомендации написаны для СМО (контролируют медицинские организации) и ТФОМС (организационно-методическая работа, контроль СМО) • Контроль объемов и качества медицинской помощи при ОМС предусматривает: медико-экономический контроль; медико-экономическую экспертизу страховых случаев; экспертизу качества медицинской помощи

14. Отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на 2003-2007 гг.» (утверждена Коллегией МЗ РФ в 2003 году) • Разработка и внедрение единой стратегии непрерывного улучшения качества в здравоохранении; • Создание службы управления качеством; • Развитие систем стандартизации, лицензирования, сертификации, аккредитации и аттестации; • Обеспечение эффективного взаимодействия между органами управления здравоохранением на всех уровнях, фондами ОМС, организациями здравоохранения, СМО в целях непрерывного повышения качества; • Переход к использованию в здравоохранении технологий с доказанной эффективностью с учетом экономической целесообразности их применения; • Формирование мотивации, разработка и внедрение экономических механизмов стимулирования медицинских работников к участию в деятельности по непрерывному повышению качества

15. Качество медицинской помощи и деятельность медицинских организаций • Методические рекомендации «Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном лечебно-профилактическом учреждении», № 2002/92 от 9 октября 2002 г. • Методические рекомендации «Учет, оценка и анализ клинико-экспертной деятельности лечебно-профилактических учреждений» N 2002/140 от 20 декабря 2002 г. N 2510/224-03-34 • Дополнительно Проект методических рекомендаций «Технология разработки и применения стандартов медицинской помощи уровня субъекта федерации и медицинской организации» (сайт www.rspor.ru)

16. Методические рекомендации «Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном ЛПУ» (2002 г.) • Внедрение индустриальной модели управления качеством (частный случай модели непрерывного повышения качества)- предусматривает управление результатом путем совершенствования технологии лечебно-диагностического процесса. • Основа модели: процессный анализ, ориентация на непрерывное совершенствование обозначенных процессов, вовлечение в управление всего персонала, постепенный отказ от массового инспекционного контроля в пользу контроля технологии работ со стороны исполнителей и стратегическое планирование с учетом будущих потребностей населения в характере и объеме медицинской помощи.

17. Критерии готовности внедрения индустриальной модели качества 1. Готовность персонала 2. Готовность администрации 3. Готовность организации лечебно-диагностического процесса 4. Готовность материально-технической базы

18. Этапы внедрения индустриальной модели • Этап стандартизованного контроля; • Этап обеспечения качества; • Этап непрерывного повышения качества (или собственно индустриальная модель управления, включая социальное и медико-технологическое направление)

19. Качество медицинской помощи и формулярная система • Приказ Минздрава РФ от 27.05.2002 N 163 "Об утверждении отраслевого стандарта "Клинико-экономические исследования. Общие положения" • Приказ Минздрава России от 21 октября 2002 г. №321 «О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств« • Приказ Минздрава России № 494 от 22.10.2003 г.«О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов» • Письмо Минздрава России от 18.02.2000 г. №2510\1684-32 «О примерном положении о Формулярной комиссии»

20. Качество медицинской помощи и деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития • Постановление Правительства РФ от 06.04.2004 N 155 (РЕД. ОТ 04.05.2005, с изм. от 01.10.2005) "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» • Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (РЕД. ОТ 18.08.2007) "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" • Приказ Росздравнадзора от 04.04.2005 N 713-Пр/05 "Об утверждении политики в области качества» • Приказ Росздравнадзора от 18.09.2006 n 2070-пр/06 (ред. от 12.12.2006) "О создании Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" • Приказ Минздравсоцразвития РФ ОТ 31.12.2006 N 905 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи» • Приказ Росздравнадзора от 28.02.2007 n 434-пр/07 "Об утверждении формы акта проверки» • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2008 г. № N 5335-Пр/08 «О главных внештатных специалистах-экспертах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

21. Постановление Правительства РФ от 06.04.2004 N 155 (РЕД. ОТ 04.05.2005, с изм. от 01.10.2005) "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» • «осуществление контроля качества лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения, а также контроля за оказанием медико-социальной помощи населению и медико-социальной реабилитации инвалидов»

22. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (РЕД. ОТ 18.08.2007) "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" • Федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития; • Федеральная служба находится в ведении Минздравсоцразвития РФ; • Среди прочих полномочий Федеральной службы обозначена и функция контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи, а также организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

23. Приказ Минздравсоцразвития РФ ОТ 31.12.2006 N 905 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи» • контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи «представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию по оценке соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям к проведению диагностических, лечебных и иных исследований и мероприятий, а также медикаментозного лечения при конкретных заболеваниях и состояниях, установленных стандартами медицинской помощи, а также требованиям к объемам и качеству медицинской помощи».

24. Основные выводы • Качество медицинской помощи упоминается во многих нормативных документах, однако в основном внимание уделяется КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА, а не обеспечению, управлению качеством; • Имеет место юридическая неопределенность даже в области контроля качества; • Утвержденная в 2003 году отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на 2003-2007 гг.» не получила системного развития; • Вопросы контроля за соблюдением стандартов вообще не отражены в документа системы ОМС; • Принципы собственно управления качеством медицинской помощи изложены только в методических рекомендациях