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LA PROFILASSI DELLA MALATTIA EMORRAGICA NEONATALE CON VITAMINA K Le metanalisi

LA PROFILASSI DELLA MALATTIA EMORRAGICA NEONATALE CON VITAMINA K Le metanalisi. A. Coscia, V. De Donno, D. Alessi, M. Bianco, L. Costa, M. Dall’Aglio, D. Farinasso, L. Foco, S. Maula, S. Tulisso, P. Fiammengo. DIMENSIONI DEL PROBLEMA.

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LA PROFILASSI DELLA MALATTIA EMORRAGICA NEONATALE CON VITAMINA K Le metanalisi

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Presentation Transcript

  1. LA PROFILASSI DELLA MALATTIA EMORRAGICA NEONATALE CON VITAMINA K Le metanalisi A. Coscia, V. De Donno, D. Alessi, M. Bianco, L. Costa, M. Dall’Aglio, D. Farinasso, L. Foco, S. Maula, S. Tulisso, P. Fiammengo

  2. DIMENSIONI DEL PROBLEMA Malattia emorragica (MEN) classica: incidenza 0,25%-1,7% dei nati a termine, in assenza di profilassi --> quasi azzerata dall’uso vitamina K per os o i.m. alla nascita Malattia emorragica (MEN) tardiva: incidenza di 5-7/100.000, ma grave Schemi di profilassi della MEN tardiva molto disomogenei

  3. P AZIENTE (POPOLAZIONE) I NTERVENTO C ONFRONTO O UTCOME

  4. I NOSTRI QUESITI 1) vitamina K i.m <---> vitamina K per os alla nascita : diversa incidenza di MEN tardiva? 2) vitamina K i.m. alla nascita <---> somministrazioni ripetute per os: diversa incidenza di MEN tardiva? 3) vitamina K i.m. ---> rischio di insorgenza tumori? 4) vitamina K in forma micellare per os ---> migliore prevenzione della MEN?

  5. QUESITO 2 QUESITO 1 QUESITO 3 QUESITO 4 P LATTANTI 0-3 MESI LATTANTI 0-3 MESI LATTANTI 0-3 MESI LATTANTI 0-3 MESI I VITAMINA K VITAMINA K VITAMINA K VITAMINA K PER OS alla nascita vs I.M. alla nascita PER OS RIPETUTA vs I.M. alla nascita PER OS alla nascita vs I.M. alla nascita NORMALE vs MICELLARE PER OS C O INCIDENZA di MEN TARDIVA INCIDENZA di MEN TARDIVA INCIDENZA di TUMORI INCIDENZA di MEN TARDIVA

  6. LE STRINGHE DI RICERCA A HDN and PREVENTION B VITAMIN K [MESH] and PROPHYLAXIS C VITAMIN K [MESH] and NEOPLASM D VITAMIN K/ADMINISTRATION AND DOSAGE [MESH] or VITAMIN K/ADVERSE EFFECTS [MESH] LIMITS: ETA’ (0-23 mesi) e GENERE (umano)

  7. LG MTA REW RCT CT TOT RICERCA 10 1 A 0 0 25 0 5 2 53 B 17 26 326 C 1 1 14 0 0 64 D 2 1 40 15 26 285 LG: Linee Guida, MTA: Metanalisi, REW: Revisioni, RCT: Randomized Clinical Trial, CT: Clinical Trial, TOT: totale dei lavori trovati

  8. LE DOMANDE Puckett, Offringa Cochrane Library 2001 Una dose di vitamina K alla nascita è efficace a ridurre significativamente l’incidenza di MEN classica e tardiva? 1 C’è una differenza statisticamente significativa tra la via di somministrazione orale e quella i.m. nel prevenire la MEN classica e tardiva? 2 3 Dosi multiple per os di vitamina K sono in grado di ridurre significativamente l’incidenza di MEN classica e tardiva?

  9. IL METODO Puckett, Offringa Cochrane Library 2001 A CRITERIO DI SELEZIONE DEI LAVORI --> TRIAL RANDOMIZZATI STRATEGIA DI RICERCA DEGLI STUDI Oxford Database of Perinatal Trials, Cochrane Controlled Trial Register, MEDLINE, precedenti review comprendenti voci bibliografiche ed abstract B C OUTCOME CONSIDERATI --> outcome primari clinici: MEN classica e tardiva --> outcome secondari di laboratorio: livelli plasmatici di vitamina K, PIVKA II, parametri di coagulazione

  10. Puckett, Offringa Cochrane Library 2001 RISULTATI DOMANDA 1 # i.m. vs placebo --> 5 trial --> 2 outcome primari --> 3 outcome secondari # os vs placebo --> 5 trial --> 5 outcome secondari DOMANDA 2 singola dose os vs i.m. --> 7 trial --> 7 outcome secondari DOMANDA 3 tre dosi os vs i.m. --> 1 trial --> 1 outcome secondario

  11. Puckett, Offringa Cochrane Library 2001 COMMENTI ! EVENTO RARO --> necessità di ampia casistica per ottenere significativi risultati clinici ! UTILIZZO DI END-POINT SURROGATI (PIVKA-II, livelli plasmatici di vitamina K) ! POCHI TRIAL RANDOMIZZATI CONTROLLATI ! POSSIBILI PROBLEMI NEL FOLLOW-UP ! POSSIBILI PROBLEMI DI COMPLIANCE (somministrazioni per os ripetute)

  12. Puckett, Offringa Cochrane Library 2001 CONCLUSIONI NESSUNA EVIDENZA di differente efficacia fra forme diverse di vitamina K (micellare, K1, K2,K3) UNICA EVIDENZA di differenza fra unica dose i.m. <---> unica dose os sono i bassi livelli di vitamina K plasmatici a 2 settimane nel gruppo per os UNICA EVIDENZA di differenza fra unica dose i.m. <---> tre dosi os sono i più alti livelli di vitamina K plasmatici a 3 settimane nel gruppo per os INTERESSE per alcuni studi osservazionali ampi (Cornelissen 1993 e 1997) --> risultati sovrapponibili per i.m. alla nascita e dosi ripetute per os

  13. VITAMINA K e TUMORI COMMENTI 3 studi (BMJ 1998) ! Difetto degli studi caso-controllo: difficoltà a reperire dei veri controlli ! Studi retrospettivi: difficoltà a reperire tutti i dati ! Evento studiato raro

  14. VITAMINA K e TUMORI RISULTATI 3 studi (BMJ 1998) La maggior parte degli studi mostra un OR intorno all’unità Un piccolo rischio non può comunque essere escluso Consiglio di riservare la profilassi i.m. ai neonati a rischio

  15. SOMMINISTRAZIONI RIPETUTE PER OS COMMENTI Cornelissen, Eur J Ped, 1997 ! Studio comparativo non randomizzato (4 Paesi: Germania, Olanda, Svizzera, Australia), osservazionale ! Possibili errori nel sistema di sorveglianza ! Periodi di studio diversi ! Popolazioni differenti Periodo di studio ampio (2 anni) e su vasta popolazione Esito finalmente clinico

  16. SOMMINISTRAZIONI RIPETUTE PER OS RISULTATI Cornelissen, Eur J Ped, 1997 FALLIMENTO DELLA PROFILASSI (su 100.000 nati vivi) OLANDA 1 mg os alla nascita, 25 mcg/die fino a 3 mesi os GERMANIA 1 mg os alla nascita, a 1 e 4 settimane AUSTRALIA 1 mg i.m. alla nascita SVIZZERA forma micellare 2 mg os alla nascita e a 4 giorni 0 0 1,8 1,2

  17. I NOSTRICOMMENTI * Sulla base delle evidenze analizzate emerge che lo schema basato sulla somministrazione per os o i.m. alla nascita, seguito dalla ripetizione settimanale delle dosi per os per i primi 3 mesi sembra ragionevole. Il problema della compliance è superabile, in Italia, dalla collaborazione dei pediatri di famiglia. Sembra consigliabile che la somministrazione della vitamina K i.m. sia riservata ai neonati a rischio * *

  18. FORMA MICELLARE COMMENTI Shubiger, Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 1997 ! Campione esiguo (27 soggetti) ! Follow-up breve ! Utilizzo di end-point surrogato (livelli plasmatici di vitamina K e PIVKA-II)

  19. FORMA MICELLARE RISULTATI Shubiger, Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 1997 Più alti livelli plasmatici di vitamina K nei neonati trattati con forma micellare Minor percentuale di neonati con PIVKA-II nel gruppo trattato con forma micellare

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