EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX OU DES PRESTATIONS EN VUE DE LEUR REMBOURSEMENT

1. EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX OU DES PRESTATIONS EN VUE DE LEUR REMBOURSEMENT Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

2. Rappels réglementaires • Procédures d’inscription • Pré-requis à un dépôt de dossier • Type de demande • Contenu de l’avis • Expertise interne : Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) • Bilan Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

3. DATES CLES • Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie • Décret du 26 octobre 2004 relatif à la HAS • Nomination du président et des membres du collège décret du 20 décembre 2004 • Création de la HAS le 1er janvier 2005 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

4. MISSIONS DE LA HAS (art. 35) • Evaluation du service attendu ou rendu des produits, actes ou prestations de santé • Elaboration et diffusion des guides de bon usage des soins et des recommandations de bonne pratique ; contribution à l’information des professionnels de santé et du public dans ces domaines • Evaluation des pratiques professionnelles et accréditation des professionnels et équipes médicales des établissements de santé • Certification des établissements de santé • Evaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

5. LES METIERS DE LA HAS • La Haute Autorité de santé • Rend des avis • Formule des recommandations • Diffuse des recommandations • Evalue les pratiques professionnelles • Accrédite des structures ou des systèmes définir le panier de biens et de services remboursés… … et en garantir la qualité par un processus d’évaluation transparent Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

6. CEPP : textes réglementaires • LFSS 2000 : Art. L 165-1 du code de la Sécurité Sociale • Décret du 26 mars 2001 : modalités d’application • Arrêté du 6 août 2001 : liste des produits et prestations remboursables (LPPR) • Décret du 23 décembre 2004 relatif à la CEPP Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

7. CHAMP DE LA CEPP Ensemble hétérogène de produits : • Dispositifs médicaux (DM) à usage individuel • Tissus et cellules d’origine humaine et leurs dérivés • Produits de santé autres que les médicaments • Prestations de service et d’adaptation associées • Technologies en santé Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

8. PROCEDURE D’INSCRIPTION Arrêté d’inscription sur la LPPR Dépôt du dossier de demande de remboursement Haute Autorité de Santé Commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) Ministère de la santé 180 jours Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

9. PRE-REQUIS A UN DEPOT DE DOSSIER • Marquage CE • GREFFONS : Autorisations des banques + autorisations des procédés • ADDFMS : Notification de la DGCCRF DMOA : Dispositifs Médicaux d’Origine Animale ADDFMS : Aliments Diététiques Destinés à des Fins Médicales Spéciales Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

10. MODES D’INSCRIPTION SUR LA LPPR  Nom de marque  1 ligne par dispositif  Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CEPP  Eventuellement, conditions particulières d’utilisation  Amélioration / alternatives disponibles ? • Description générique  1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu  Indications communes définies  Pas de contrôle à priori par la CEPP  Auto-inscription par le fabricant  Spécifications techniques minimales identiques Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

11. AUCUN PRODUIT SIMILAIRE DEJA REMBOURSE DOSSIER CEPP Service Attendu Oui Inscription sur LPP Non PAS d’inscription sur LPP Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

12. EXISTENCE D’UNE LIGNE GENERIQUE Pas de demande particulière du fabricant Revendication d’une Amélioration du Service Attendu (ASA) Notification DOSSIER CEPP Inscription sous nom de marque (durée limitée maximum 5 ans) (SA suffisant ; ASA I – IV) Inscription sous la ligne générique (SA suffisant mais pas d’ASA) Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

13. PRODUITS SIMILAIRES INSCRITS SOUS NOM DE MARQUE Revendication ou non d’ASA DOSSIER CEPP Service Attendu Oui Inscription sous nom de marque Non PAS d’inscription sur LPP Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

14. CONTENU DE L’AVIS ATTENDU • la description du produit ou de la prestation • l’appréciation du bien fondé, au vu du service attendu pour chaque indication, de l’inscription sur la LPP • la comparaison du service attendu avec celui des produits ou prestations considérés comme des références selon les données de la science et admisou non au remboursement • l’estimation de la population cible • le type d’inscription (ligne générique ou nom de marque) et le cas échéant, la durée d’inscription à la liste Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

15. SERVICE ATTENDU (SA) • Le SA conditionne l’inscription sur la LPP (donc le remboursement). • Le SA est évalué dans chacune des indications du produit ou de la prestation • 2 critères : • Intérêt du produit ou de la prestation • Intérêt de santé publique Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

16. SERVICE ATTENDU (SA) • Intérêt du produit ou de la prestation au regard • - de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou risque liés à son utilisation • - de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou compensation du handicap • Intérêt de santé publique dont notamment : • - son impact sur la santé de la population (…) • - sa capacité à répondre à un besoin non couvert, • - son impact sur le système de soins • - son impact sur les politiques et programmes de santé publique Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

17. ELEMENTS CONDITIONNANT LE SA 1) 2 niveaux : suffisant ou insuffisant 2) Conditions du service attendu - Modalités d’utilisation et de prescription - Spécifications techniques minimales Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

18. AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU (ASA) • Comparaison à produits / considérés comme une référence selon les données actuelles de la science • Un des critères de fixation du tarif • Nécessité des essais comparatifs • Nature variable du critère sur lequel porte l’ASA • - effet thérapeutique • - efficacité technique • - qualité de vie • - tolérance • - commodité d’emploi pour le patient. Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

19. POPULATIONS CIBLES • « …. L’estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques dans lesquelles la commission estime l’inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles…. » • Sources de données • Estimation Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

20. CRITERES D’EVALUATION Renouvellement de l’inscription Service rendu évalué dans chacune des indications : • Réévaluation des critères ayant conduit à l’appréciation du service attendu • Le cas échéant : • - Résultats des études demandées lors de l’inscription • - Nouvelles données disponibles Amélioration du Service Rendu Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

21. COMMISSION : EXPERTISE INTERNE Chargée de la Commission : Catherine DENIS Adjoints : Anne JOSSERAN / Hubert GALMICHE Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

22. DEMANDES ENREGISTREES Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

23. DOSSIERS EXAMINES (au moins un passage en commission) Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

24. DOSSIERS CLOS (transmis au CEPS) : Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

25. SERVICE ATTENDU ATTRIBUE PAR LA CEPP 81,9 % 82,0 % 85,6 % 83,9 % 18,0 % 18,1 % 14,4 % 16,1 % 2001 2002 2003 2004 2005 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

26. REPARTITION DES NIVEAUX D’ASR PAR ANNEE Répartition des niveaux d’ASR par année Nombre de dossiers 5 % 84 % 10 % 76 % 19 % 79 % 29 % 48 % Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

27. REVISION DES LIGNES GENERIQUES Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

28. REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES OBJECTIFS - revoir l’ensemble des descriptions génériques (environ de 3100) - définir les indications - définir les spécifications techniques correspondant à chaque indication - attribuer un service attendu - si plusieurs descriptions génériques ont la même indication définir l’amélioration du service attendu de l’une par rapport à l’autre - définir les modalités d’évaluation d’une classe de DM - définir la population cible (modalité de repérage de la population cible et estimation de celle-ci) - communiquer auprès des professionnels de santé sur les résultats Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

29. REVISION DES LIGNES GENERIQUES « ANALYSE » « APPRECIATION » Littérature médicale Données disponibles Avis de la CEPP Décideurs Dossier industriel Analyse par le Service et un groupe d’experts Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

30. PROGRAMME DE TRAVAIL 2006/2007 SUR LES DESCRIPTIONS GENERIQUES • 2005/2006 • prothèses de recouvrement du globe oculaire • contention • pansements • autocontrôle-autotraitement (diabète) • prothèses totales de hanche • audioprothèses • implants de réfection de paroi • 2006/2007 • dispositifs médicaux pour perfusion à domicile • appareils de photothérapie et de contrôle de la bilirubinémie • appareils de neurostimulation électrique • dispositifs stériles de recueil des saignées, aiguilles pour sutures, seringues hypodermiques • lit et accessoires • coussins de positionnement des hanches et des genoux • prothèses du sein, implants mammaires • implant d’embolisation artérielle (pour fistule artério-veineuse, tumeur, anévrisme) Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

31. CONCLUSIONS • Deuxième réforme : CEPP au sein de la Haute Autorité de santé • Nouveaux critères en 2005 : • - Service Attendu notamment l’Intérêt de santé publique • - Amélioration du Service Attendu • Révision de l’ensemble des lignes génériques • Mission d’information sur le bon usage • Réflexion sur les études nécessaires pour le renouvellement d’inscription Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007