Les actes techniques La prescription hors AMM

1. Les actes techniquesLa prescription hors AMM Vendredi 5 novembre 2009 ASPPIR Dr Philippe DONNOU, Brest

2. Les actes techniques

3. La loi et la jurisprudence • La loi est écrite par les hommes de loi, validée par le parlement • La jurisprudence découle de cas particuliers et peut nourrir la loi • C’est l’exemple typique de la loi du 04 mars 2002 dite Loi Kouchner

4. Les actes techniques • Deux jurisprudences essentielles • Le praticien est engagé dans • Une obligation de moyens dans l’acte de soins (Arrêt Mercier de 1936) • Une obligation de moyens lors de la pose d’un matériel(Arrêt du 04.02.2003) • Une obligation de résultat pour les matériels utilisés pour l’exécution d’un acte médical (Arrêt du 04.02.2003)

5. L’état actuel de la loi • Depuis le 04 mars 2002 • La responsabilité du praticien est basée sur la Faute (L 1142-1)

6. La faute ce n’est pas • Une erreur (qui fait partie de la démarche intellectuelle du médecin est à revendiquer) +++ • Causes multiples de l’erreur : • De routine • De non activation de connaissance • De non acquisition de connaissance • D’un acte déviant

7. La faute c’est • « La violation d’une obligation préexistante » (Pr PLANIOL) • Elle est analysée au regard des données acquises de la science (qui sont donc les obligations préexistantes) +++ • C’est ,de manière consacrée, une erreur qualifiée : • De maladresse • D’imprudence • De négligence

8. La faute est désormais • Pour le praticien, une faute spécifique (manquement caractérisé par rapport aux données acquises de la science) • Mais elle reste une faute personnelle ou d’équipe : le critère de l’appréciation de la faute peut reposer sur la complexité de l’acte mais pas sur la gravité des séquelles +++ • Un acte facile à effectuer (simple) engage facilement la responsabilité • Un acte difficile à effectuer (complexe) engage plus difficilement la responsabilté • Elle est d’ordre • Éthique, d’humanisme (l’information) +++ • Technique : diagnostic, traitement, surveillance +++

9. Conséquence de la loi actuelle • Prescription de 10 ans à compter de la consolidation médico-légale (c.a.d la stabilisation) • L’obligation de moyens oblige le praticien à tout mettre en œuvre (les alternatives)+++ pour son patient avec un maximum de prudence sans garantie de résultat

10. L’acte technique • Primum non nocere • Notion de bénéfice-risque, c à d laraison proportionnée • Informer des alternatives thérapeutiques • Prévenir sur les « risques fréquents ou graves normalement prévisibles » +++ • S’assurer du consentement du patient • Pré-constituer la preuvede cette information+++ (dossier personnel, lettre au médecin traitant)

11. La mise en cause de la responsabilité nécessite : • Un acte déviant par rapport aux données acquises de la science • Un dommage constitué (les séquelles objectivables médicalement et pécunièrement) • Une relation d’imputabilité certaine directe et totale entre l’acte fautif initial et le dommage +++ • Des présomptions graves précises et concordantes • L’assureur considère : • L’hors AMM est une prise de risque illégitime • Suspicion à priori • Chaque cas doit être justifié

12. L’aléa thérapeutique ? • Aucune définition officielle de l’aléa • L’aléa est une conséquence de la iatrogénie sans faute avérée du praticien +++ • …Evnt du à un accident médical, une affection nosocomiale…directement imputable à un acte de diagnostic ou des soins…cqs anormalement graves au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci…les responsabilités du praticien ou de l’établissement, producteurs de produits ne sont pas engagées…(L 1142-1 II)

13. L’aléa thérapeutique • Dans le cadre assuranciel pur : l’aléa n’est pas indemnisable sauf cas très particulier (Arrêt Gomez et Bianchi) • La solidarité nationale indemnise l’aléa par le biais de l’ONIAM.

14. L’acte technique en cause • La fibroscopie bronchique : perforation, spasme etc… • Le TPO : indication précise,protocole validé, personnel formé, local adapté, anticipation d’un incident • Les EFR • Traçabilité de la désinfection • Embou à usage unique • Filtre anti-bactérien à usage unique • Nota : un cabinet médical n’est pas considéré comme un établissement de santé ( donc en matière d’infection, pas de faute présumée, mais régime de la faute prouvée d’asepsie du praticien) • L’ITS par voie injectable au cabinet par αfraction retard acarien (1997, condamnation) • Bronchospasme majeur • Pas de surveillance post-injection (malgré l’AMM) • Pas d’adrénaline et/ou adrénaline périmée

15. L’AMM Le respect de l’AMM devrait être une règle de base La prescription hors AMM devrait être précisément justifiée

16. Constat : fréquence importante • Allemagne, 1999, 1.5 M ordo, 6.6% hors AMM, 2/3 de topiques, 75% en pédiatrie • GB, 1997, MG, 3000 ordo enfant, 10 % hors AMM (âge-dosage-administration) • Italie, 1998, pédiatrie hôpital, 4000 ordo, 60 % hors AMM • France, 1998, réa-pédiatrie Créteil, 465 prescriptions 20 patients, 20 à 25 % hors AMM

17. Constat • Les prescriptions hors AMM sont souvent proposées lors de conférences de consensus et par des recommandations pour la pratique clinique • Populations exposées • Enfants • Femmes enceintes • Grands malades

18. Les causes de la prescription hors AMM • Par ignorance de l’AMM • Pathologies rares • Pathologies multiples • Décalage des données scientifiques / délais administratifs • Habitudes personnelles • Pratiques professionnelles de l’industrie

19. Les risques encourus pour le patient • Quantification mal mesurée • 1999, Turner et Bachelier • Augmentation des effets indésirables 6% hors AMM contre 3.9 % dans l’AMM

20. Les risques encourus pour le prescripteur • Responsabilité ordinale disciplinaire cumulable aux fautes Civ et Pen art 32 (…soins consciencieux…) 39 (…pas de procédé illusoire…) • Responsabilité civile et pénale • A développer : Resp Civile +++ • Responsabilité pénale • Homicide involontaire • Mise en danger du patient, exposition au risque : 231-1 NCP

21. La liberté de prescription • Elle procède de l’indépendance du médecin +++ • Art 8 du code : …liberté de prescription… • Art 162-2 code SS : …principe déontologique fondamental… • Pondération : coût de la santé art 16221 CSP • Conseil d’Etat : principe général de droit +++ (100 % de génériques à l’état de projet…)

22. Le principe de liberté de prescription dans le cadre de l’AMM • Aucun texte n’interdit de prescrire hors AMM +++ • L’AMM sert de référence • L’AMM c’est la règle • L’hors AMM est une possibilité +++ • Mais ce n’est pas un devoir • Ni une obligation

23. Les modalités de prescription hors AMM • La prudence est de mise dans l’intérêt du patient • Des bases scientifiques établies sur le plan national, ou européen, ou international, sont indispensables. • Art 32 : …donner des soins consciencieux et dévoués… • Arrêt Mercier : …conformité aux données acquises de la science • L’assureur considère : • L’hors AMM est une prise de risque illégitime • Suspicion à priori • Chaque cas doit être justifié

24. La responsabilité du praticien est analysée • Au regard de la notion de raison proportionnée et de bénéfice-risque +++ • En fonction de l’art 40 du Cd : …pas de risque injustifié… • La primauté du patient est un préalable

25. La faute • Le magistrat n’est pas lié par l’AMM +++ Son avis est indépendant des parties • La faute ce n’est pas la prescription hors AMM • Mais la faute peut résulter de cette prescription • Notion de meilleure alternative que l’hors AMM +++

26. L’aléa thérapeutique dans « l’hors AMM » • C’est un risque dont la réalisation est exceptionnelle. • On ne peut parler d’aléa que si la prescription de la thérapeutique était médicalement nécessaire et avait respecté les contre-indications

27. L’alternative à l’AMM ouvre sur la notion d’information préalable • L’information est à la charge du praticien (loi du 04.03.2002), jurisprudence Hedreul (25.02.97) • Cette preuve peut être apportée par tout moyen (art 1348 du CPC) • L’information porte sur : « …lesrisques fréquents ou graves normalement prévisibles… » • Ce qui impose : +++ • De connaître les risques de l’hors AMM • De valider sa prescription sur les données acquises ou actualisées. • De prévenir les parents de la prescription « hors AMM » • En théorie, de le notifier sur l’ordonnance …

28. L’hors AMM et la relation patient médecin • La qualité de l’information délivrée(art 35) • Le consentement éclairé (art 36) • La pré constitution de lapreuve de l’information sur les risques et les autres alternatives possibles +++

29. Une information incomplète ou mal comprise • Peut entraîner un perte de chance +++ • dans l’éventualité d’un dommage imputable à la prescription hors AMM • de n’avoir puse soustraire au risque +++ engagé par cette même prescription

30. Exemples • Les IPP chez l’enfant : • Pas d’AMM avant 12 mois : effets à long terme ? • Trois IPP possibles avant 12 mois : omeprazole, esoméprazole, pantoprazole • Les antihistaminiques à forte dose • Urticaire chronique

31. Un médecin incriminé et son mode de défense • La liberté de prescription est à revendiquer avec des données validées acquises scientifiquement éventuellement actualisées. • L’absence d’AMM en France ne présume pas que la thérapeutique est illusoire ou insuffisamment éprouvée : L’AMM française n’est pas suffisante pour condamner le hors AMM • Pouvoir indiquer qu’au-delà de la stricte application des AMM, l’usage scientifique admis par la communauté a un poids +++ • La cour de Justice Européenne : « …la conformité d’une thérapeutique aux données acquises de la science doit être appréciée en considération de l’opinion de la communauté internationale scientifique… »

32. Conséquences pratiques • L’ « hors AMM » est fréquent en pédiatrie • Informer les parents des risques • Présenter les autres alternatives • S’assurer de la compréhension de l’information • Pré constituer la preuve de son information • Ne pas prescrire « hors AMM » sans données scientifiques validées

33. L’assurance professionnelle • Elle est obligatoire depuis le 04.03.2002 • Prévenir le groupe d’assurance de la possibilité de prescription hors AMM en pédiatrie +++ • En cas de litige • Instaurer le dialogue avec la famille • Reconnaître les faits matériels mais pas la responsabilité, aucune correspondance écrite avec les parents +++ • La reconnaissance de la responsabilité du praticien incombe exclusivement à l’assureur

34. Conclusion Dura lex, sed lex Dr Philippe DONNOU, Brest