1 / 24

PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Draft Februari 2003. PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN. Disampaikan oleh : Prof. DR. Dr. A.A. Loedin pada : Rapat Kerja I KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN Jakarta, 18 – 19 Februari 2003.

verlee
Download Presentation

PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Draft Februari 2003 PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN Disampaikan oleh : Prof. DR. Dr. A.A. Loedin pada : Rapat Kerja I KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN Jakarta, 18 – 19 Februari 2003

  2. P E D O M A N N A S I O N A L E T I K P E N E L I T I A N K E S E H A T A N PENELITIAN KESEHATAN = BIOMEDICAL RESEARCH INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)

  3. I. PENDAHULUAN PERGESERAN PERAN IPTEK DARI SARANA PENUNJANG MENJADI DASAR KESELURUHAN UPAYA MANUSIA KNOWLEDGE BASED HEALTH SYSTEMS DI INDONESIA : 1. PENINGKATAN JUMLAH & MUTU PEN. KES. 2. MAKIN BANYAK ILMUWAN & LEMBAGA ILMIAH MELAKSANAKAN PEN.KES.

  4. PEN.KES. IN-VITRO & IN-VIVO 1. MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN 2. MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN TERSEDIA MEKANISME & PROSEDUR UNTUK: 1. MENJAMIN KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN PERCOBAAN 2. MENGHORMATI & MELINDUNGI KEHIDUPAN, KESEHATAN, KELELUASAN PRIBADI, MARTABAT RELAWAN MANUSIA

  5. TENTANG ETIK PEN.KES. MASIH DITEMUKAN KEKURANGSADARAN & KEKURANGFAHAMAN SK MENKES TENTANG KNEPK : MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN SECARA KOLEKTIF DI FORUM KOMUNIKASI NASIONAL SUPAYA DAPAT TERCAPAI STANDARD NASIONAL ETIK PEN.KES DITERBITKAN PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN. PEDOMAN TSB. PERLU DILENGKAPI PEDOMAN-PEDOMAN KHUSUS DAN DIMUTAKHIRKAN SECARA BERKALA.

  6. II. BAHAN REFERENSI DASAR 1. NUREMBERG CODE (1947) THE DOCTOR’S TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY CONSENT) 2. THE DECLARATION OF HELSINKI(1964) WORLD MEDICAL ASSOCIATION FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT DIAMANDEMEN 5 KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH (2000)

  7. 3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948) THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL AND POLITICAL RIGHTS(1966), Art.7 NO ONE SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO CRUEL, INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR PUNISHMENT. IN PARTICULAR, NO ONE SHALL BE SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION 4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO, 2000) MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL

  8. 5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002)

  9. LEMBAGA PEN.KES KEPK PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL CLEARANCE) RISET MENGEMBANGKAN ILMU PENGETAHUAN MENGEMBANGKAN S.D.M. MENINGKATKAN MUTU BARANG / JASA YAN. KES. SPONSOR PUBLIKASI UNIVERSITAS PEMERINTAH INDUSTRI

  10. III. PRINSIP ETIK UMUM PERTENTANGAN UNIVERSALISME VS. PLURALISME TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN DI DUNIA / LINGKUNGAN MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKAN BERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN. TIDAK MELANGGAR ETIK UNIVERSAL TETAPI PADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN DENGAN BUDAYA SETEMPAT 1. MENGHORMATI SESEORANG(RESPECT FOR PERSONS) (a) MENGHORMATI OTONOMI (b) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA TERGANGGU ATAU KURANG

  11. 2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE) (a) MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL (b) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH (c) PENELITI MAMPU MENELITI & MENJAGA KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN (d) NONMALEFICENCE, DO NO HARM 3. KEADILAN(JUSTICE) (a) MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA (b) DISTRIBUSI SEIMBANG DAN ADIL ANTARA BEBAN & MANFAAT KEIKUTSERTAAN

  12. IV. PENDIRIAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN • DIBAHAS DI BUTIR AGENDA RAPAT BERIKUT • PERLU DIPUTUSKAN BAHAN DIPERSATUKAN ATAU DITERBITKAN DALAM DUA BUKU PEDOMAN

  13. V. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK • PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK (SCIENTIFIC & ETHICAL CLEARANCE) MERUPAKAN SATU KEUTUHAN • SETIAP PENELITIAN ADALAH UNIK • TAK ADA S.O.P. & BLANKET APPROACH • DISAMPAIKAN 21 BUTIR PEDOMAN DIPRESENTASI SEBAGAI CONTOH 3 BUTIR PEDOMAN

  14. P E N I N J A U A N P R O T O K O L K O M I S I I L M I A H BENAR >< TIDAK BENAR HITAM >< PUTIH S.O.P., BLANKET APPROACH K O M I S I E T I K KURANG BAIK-PANTAS >< LEBIH BAIK-PANTAS HITAM -- NUANSA KELABU -- PUTIH TIDAK ADA RUTIN, UNIK, KASUS DEMI KASUS

  15. BUTIR PEDOMAN 1PEMBENARAN ETIK & KEABSAHAN ILMIAH PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA • KEMUNGKINAN DITEMUKAN CARA BARU YANG MENGUNTUNGKAN KESEHATAN MASYARAKAT • INFORMASI TAK DAPAT DIPEROLEH DGN. CARA LAIN • PELAKSANAAN: 1. MENGHORMATI & MELINDUNGI SUBJEK 2. ADIL TERHADAP SUBJEK 3. SECARA MORAL DITERIMA MASYARAKAT SETEMPAT • MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH • PELAKSANA KOMPETEN DILIHAT DARI LATAR BELAKANG PENDIDIKAN DAN PENGALAMAN

  16. BUTIR PEDOMAN 3PENELITIAN DENGAN SPONSOR EKSTERNAL • EKSTERNAL: DILAKSANAKAN DI INDONESIA DISPONSOR / DIBIAYAI / DILAKSANAKAN OLEH ORGANISASI LUAR NGERI / DALAM NEGERI / INDUSTRI • PERSETUJUAN ETIK DARI NEGARA / ORGANISASI ASALNYA UNTUK KEPK INDONESIA • PEMBENARAN MELAKSANAKANNYA DI iNDONESIA • DINKES / KEPK MENJAMIN BAHWA PENELITIAN SESUAI KEBUTUHAN & PRIORITAS INDOINESIA

  17. BUTIR PEDOMAN 16PEREMPUAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN • PEREMPUAN TIDAK BOLEH DILARANG IKUT SERTA. HASIL KEBIJAKAN UMUM LAMA MERUGIKAN • KEMUNGKINAN MENJADI HAMIL BUKAN ALASAN. RISIKO KEHAMILAN DIJELASKAN PADA PERMINTAAN INFORMED CONSENT. DISEDIAKAN TEST KEHAMILAN DAN METODA KONTRASEPSI • LARANGAN ADALAH TINDAKAN DISKRIMINATIF DAN PENGHINAAN TERHADAP HAK MENENTUKAN NASIB SENDIRI (SELF-DETERMINATION) • PADA PERMINTAN INFORMED CONSENT HARUS DIPERHATIKAN KEDUDUKAN PEREMPUAN YANG MUDAH DIRUGIKAN (VULNERABLE) DI MASYARAKAT

  18. VI. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN • PERTENTANGAN PENDAPAT DAN PANDANGAN TENTANG PERCOBAAN HEWAN • PERCOBAAN PADA HEWAN SEBELUM KE MANUSIA MASIH DIPERLUKAN (WHOLE LIVING SYSTEM) • DEKLARASI HELSINKI PARA 11 - 12 (KESEJAHTERAAN HEWAN) • KONSEP 3R: REDUCTION, REFINEMENT, REPLACEMENT.

  19. PEN.KES. DENGAN HEWAN PERCOBAAN PERLU PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK • WAJIB MENGGUNAKAN KONSEP 3R • KESEIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO (KOSMETIKA) • PILIH NONSENTIENT MATERIAL DAN HEWAN YANG PALING RENDAH DI SKALA EVOLUSI • MENGURANGI RASA NYERI, KETIDAKNYAMANAN DAN KESUSAHAN • STATISTIK SUPAYA HEWAN SESEDIKIT MUNGKIN • CARA PEMBUNUHAN YANG MANUSIAWI DAN CARA PEMUSNAAN BANGKAI • PENELITI HARUS MEMILIKI KEMAMPUAN PENANGANAN DAN PEMELIHARAAN HEWAN (DIKLAT)

  20. LAMPIRAN • SK MENKES KNEPK • SK MENKES KEANGGOTAAN KNEPK • CV SINGKAT ANGGOTA KNEPK • DECLARATION OF HELSINKI (2000) • FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (MANUSIA) • FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (HEWAN) • FORMAT INFORMED CONSENT

  21. SK MENKES TTG. KOMISI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN PASAL 1 1.MELAKUKAN PEMBINAAN DAN PENGAWASAN PELAKSANAAN ETIK PENELITIAN 2.LEMBAGA NON-STRUKTURAL DI LINGKUNGAN BADAN LITBANGKES

  22. PASAL 2: TUGAS a. MEMBINA PELAKSANAAN PENEGAKAN ETIK PENELITIAN b. MENYUSUN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL c. MEMBERI PERTIMBANGAN ATAU SEBAGAI SAKSI AHLI d. MEMBERI PERSETUJUAN ETIK … KHUSUS e. MENGEMBANGKAN JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL f. MELINDUNGI HAK-HAK DAN KESELAMATAN OBJEK PENELITIAN g. MELAKSANAKAN MONITORING h. LAPORAN TAHUNAN KE MENKES PASAL 3 JUMLAH ANGGOTA MAKSIMAL 25 ORANG MASA BAKTI 4 TAHUN DAN DAPAT DIANGKAT KEMBALI

  23. TATA KERJA KNEPK • SIDANG 3 BULAN SEKALI • HUBUNGAN LIWAT E-MAIL, FORUM KOMUNIKASI DAN KUNJUNGAN • MEMBINA PENDIRIAN KEPK & KOMISI ILMIAH DI SETIAP LEMBAGA PEN.KES. • PENYUSUNAN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL DAN MENSOSIALISASIKAN • HUBUNGAN DENGAN LEMBAGA PENELITIAN, LEMBAGA PENDIDIKAN, ORGANISASI PROFESI DAN ORGANISASI ILMIAH

  24. HUBUNGAN DENGAN MAJALAH, PEMAKAI JASA / BARANG • HUBUNGAN DENGAN MEDIA MASSA • PRINSIP DESENTRALISASI, PEMBENTUKAN JARINGAN KOMUNIKASI REGIONAL • SISTEM ROTASI KEANGGOTAAN (DIMULAI DI TAHUN KE-3) • MENGEMBANGKAN PRAKARSA SENDIRI

More Related