Jištění kvality technologických procesů

1. Jištění kvality technologických procesů 7.Počítačové řídicí systémy ve výrobě Milan Turinský

2. ÚVOD 1/2 • Tlaky působící na výrobce • Podnikatelské – ekonomické • Schopnost reagovat na požadavky trhu • Standardní jakost (náklady) • Vysoká jakost (konkurence) • Regulatorní • Řízená (vysoká) jakost (ochrana pacienta) • Podrobná dokumentace

3. ÚVOD 2/2 • Automatizace • Vyhovění ekonomickým tlakům i regulatorním požadavkům • Elementární – snímače, regulátory, akční členy, zapisovače • Standardizace procesů • Standardizace dokumentace • Pokročilá – využití počítačové techniky • Rychlá změna parametrů procesu • Řízená změna parametrů procesu • Vyšší standard dokumentace • Možnost uložení a analýzy dat

4. ELEMENTÁRNÍ AUTOMATIZACE 1/3 • Regulace – zpětná vazba • Elektrické regulátory • Snímače – elektrické převodníky neelektrických veličin • Dokumentace procesu – zapisovače • Analýza procesu – měřicí magnetofony • Elektrický vstup požadované hodnoty – „programování“ průběhu regulované veličiny – výměnné vačky • Elektronické (mikroprocesorové) regulátory • Digitální vstup (klávesnice) – rychlé a přesné zadání požadované hodnoty • Výstupy – binární (alarmy), analogové • Komunikace – připojení ke komunikační lince, ke sběrnici • Konfigurace • Přizpůsobení různým snímačům • Volba režimu regulace – On/Off, spojitý výstup • Nastavení vlastností regulátoru – složky P, I, D • Nastavení funkcí výstupů • Nastavení komunikace • Předvolby – sady parametrů, rychlé přepínání regulace pro různé situace

5. ELEMENTÁRNÍ AUTOMATIZACE 2/3 • Dokumentace procesů – zapisovače • Mechanické • Přímé spojení s dějem • Založené na změně vlastností, deformaci – termografy (bimetal, kapalinový přenos, plynový přenos), hygrografy (vlasové, membránové) • Liniové – jednokřivkové, vícekřivkové • Formát záznamu – proužek, kruh • Elektrické • Snímače – elektrické převodníky neelektrických veličin • Liniové • Bodové

6. ELEMENTÁRNÍ AUTOMATIZACE 3/3 • Dokumentace procesů – zapisovače • Elektronické (mikroprocesorové) • Lineární stupnice • Snazší (a přesnější) justování • Výstup doplňkových údajů (datum, čas, předem definovaný text) • Výstupy – binární (alarmy) • Komunikace – připojení ke komunikační lince, ke sběrnici • Ukládání dat – diskety, paměťové karty, zabezpečení, identifikace operátora • Bezpapírové provedení • Konfigurace • Přizpůsobení různým snímačům • Nastavení měřítek • Uložení textů • Nastavení funkcí výstupů • Nastavení komunikace 6

7. AUTOMATIZACE STROJŮ – PLC 1/2 • PLC – Programmable Logic Controller • Náhrada složitého zapojení jedním kompaktním mikroprocesorovým zařízením • Předdefinované funkce • Klopné obvody • Čítače • Časovače • Matematické funkce • Jednotky až stovky vstupů (binární, analogové) • Programování = konfigurace vazeb mezi předem připravenými funkcemi • Programovací zařízení – dříve speciální přístroje, v současnosti notebook • Možnost redundantního zapojení

8. AUTOMATIZACE STROJŮ – PLC 2/2 • PLC – Programmable Logic Controller • Centrální výstavba • Všechny vstupy a výstupy v místě CPU • Nevýhoda – dlouhá vedení od snímačů, chyby měření • Decentrální výstavba • Jednotky vstupů a výstupů v místě technologie • Založeno na komunikaci • Decentrální periferie – i akční členy – pneumatické ostrovy, frekvenční měniče • Potřeba většího počtu vstupů a výstupů – inteligentní prvky • Založeno na industriální komunikaci – „multidrop“ sběrnice • Modbus, Profibus, ASi, BACnet, LON, ... • Získání více informací z „klasických“ prvků • Doplňková komunikace • HART – superpozice komunikace na analogovou hodnotu, diagnostika, sekundární údaje 8

9. OVLÁDÁNÍ STROJŮ - HMI • HMI – Human Machine Interface • Tlačítkové panely • Textové displeje • Ovládací panely (displej + klávesnice) • Grafické ovládací panely • Dotykové panely • Komunikace • Předdefinovaná rozhraní k různým typům PLC • Zobrazení stavu zařízení/procesu • Ovládání • Možnost elementárního zabezpečení – hesla různých úrovní • Výstupy • Možnost připojení tiskárny (pouze on line tisk) • Uložení hodnot na disketu, paměťovou kartu • Operační systém • Proprietární • Windows CE • Windows XP Embedded

10. PC TECHNIKA (WINDOWS) V AUTOMATIZACI • SCADA – Supervisory Control And Data Acquisition • Vizualizace zařízení/procesů • Rozhraní k různým PLC • Možnost napojení na více PLC současně – horizontální integrace • Univerzální rozhraní – OPC • OLE for Process Control • PLC, měřicí převodníky, aplikace (Excel) • Sběr dat • Proprietární archívy dat • Propojení na databáze • Velíny, operátorská pracoviště – SCADA-HMI • Technologická pracoviště – zpracování dat, vyhodnocení trendů • Přidaná hodnota • Identifikace operátorů , přidělování oprávnění • Uložení velkého množství dat • Tvorba komfortních reportů (i z uložených dat) • „Alarmový subsystém“ – generování hlášení (oznámení, varování, poruchy) a jejich distribuce • Elektronická pošta • SMS • Pager • Telefon (pouze vyzvánění, předem připravená hlasová zpráva, syntéza řeči)

11. AUTOMATIZACE VELKÝCH CELKŮ - DCS • DCS – Distributed Control System • Mikroprocesorové procesní stanice – obdoba PLC, ale bez vlastního programu • Důsledně decentrální výstavba s redundancí • Součást systému – operátorské stanice, inženýrská stanice - PC (často UNIX) • Databáze pro program, pro data • Možnost vyměnit program za chodu • Vstupy a výstupy – jako u PLC vč. komunikací • PLC často tvoří v/v rozhraní • Nadstavba – tvorba receptur, řízení výroby šarží

12. INFORMAČNÍ SYSTÉMY – ŘÍZENÍ FIREMNÍCH PROCESŮ • ERP – Enterprise Resource Planning • Jádro – ekonomické plánování firmy, logistika • Modularita – schopnost nahradit funkce jiných komplementárních systémů • Snaha zabezpečit před „běžnými“ účastníky sítě • Oddělené sítě • UNIX • MRP – Material Requirements Planning • Funkce ERP systémů • MRP II – Manufacture Resource Planning • Ekonomické plánování výroby • Vytížení strojů, řazení dávek • LIMS – Laboratory Information Management System • Řízení procesů v laboratořích • Rozhraní k přístrojům (váhy, HPLC, ...) • PIMS – Process Information Management System • MES – Manufacturing Execution System • Orientace na plánování kapacit, řízení šarží • MIS – Management Information System • Pro vrcholový management firmy • DMS – Document Management System • Specifické funkce pro práci s dokumenty (životní cyklus)

13. PROPOJENÍ SYSTÉMŮ - INTEGRACE • Vertikální integrace • Propojení různých úrovní řízení • ERP – DCS (přenos receptur, zpětná hlášení) • Standard ISA S-95 • Horizontální integrace • Propojení na stejné úrovni řízení • LIMS – DMS (uložení certifikátů) • MES – LIMS (přizpůsobení procesu laboratorním výsledkům)

14. HORIZONTÁLNÍ INTEGRACE • Přístrojová úroveň • Sběrnice • ASi • Profibus • Deterministické protokoly (výzva – odpověď) • Řídicí úroveň • Propojení PLC různých strojů • Binární signály – blokovací podmínky • Sběrnice – Profibus • Ethernet – industriální • Technologická úroveň • Propojení systémů střední úrovně • LIMS – DMS, MES – LIMS, MES – DMS, ... • Ethernet • Databáze • Podniková úroveň • Žádná integrace • B2B, B2C, ... • Internet, modemy (proprietárni zabepečený protokol - do bank)

15. VERTIKÁLNÍ INTEGRACE • Standard ISA S-95 • ISA – The Instrumentation, Systems and Automation Society • S-95 Manufacturing Enterprise Systems Standards • S-95.00.03 – Enterprise-Control System Integration, Part 3: Models of Manufacturing Operations Management • S-88 Batch Systems Standards • S-95: Každá úroveň řízení využívá vlastní síť k tomu, co se na dané úrovni řeší • Typ sítě a počet účastníků odpovídá tomu, jaké jsou požadované časy odezvy • Propojení sítí navzájem – specifické servery – filtrace dat • S-88: Standardizuje definice receptury a úrovně receptury • Předávání parametrů receptur mezi různými úrovněmi řízení

16. VERTIKÁLNÍ INTEGRACE - SCHÉMA Other Computing Devices Plant Servers hours PLANT INFORMATION NETWORK - Ethernet Personal Computer Network Manager Archive Replay Module min Control Stations Area Servers Plant Network Modules Additional CN Modules Application Module History Module secs Fiber Optics CONTROL NETWORK Network Gateway Network Gateway PLC Gateway Network Interface Module Subnetwork Gateway 1 sec Control Network Extenders Other Data Hiway Boxes PLC Other Subsystems Multifunction Controller msec Logic Manager Process Manager Subnetwork Extended Controller CONTROL NETWORK Advanced Process Manager Basic Controller Advanced Multifunction Controller LocalProcessors • sec Smartine Transmitters Transmitters

17. VALIDACE AUTOMAT. SYSTÉMŮ • AS = • Vysoká přizpůsobivost potřebám • SVP = • Vysoká míra standardizace • Uniformita, neměnnost procesů • Počítač/automat ve výrobě = SVP? • Validovaný aut. systém ve výrobě = SVP

18. PODSTATA VALIDACE AS • Shromáždění dokumentované evidence • Systém vykonává svěřené funkce podle specifikace • Systém nevykonává nežádoucí funkce • Znalost postupu, jak se toho dosáhne • Jsou zajištěny podmínky pro to, aby AS mohl pracovat správně • Prostředí (teplota, vlhkost, přítomnost chemických látek, prašnost) • Obsluha (školená) • Údržba (záložní baterie, prostor na disku, profylaxe) • SOP (pro obsluhu, údržbu, instalaci, uvedení do provozu)

19. SYSTÉM:BLACK BOX / WHITE BOX • Black box • Známé: reakce systému (výstup) na soustavu vstupů • Neznámé: způsob dosažení odezvy • Validace: nelze • Lze: testovat odezvu systému za různých podmínek • White box • Známé: způsob dosažení odezvy -> reakce na různé podmínky • Validace: lze

20. WHITE BOX PŘÍSTUP • Motto • Kvalita musí být součástí, nedá se doplnit • Validace > {(DQ/DR), IQ, OQ, PQ} • Kvalitní zadání, specifikace požadavků (URS) • Jasný popis funkcí (FS) • Jasná skladba systému (DS, DS-HW, DS-SW, DS-SM) • GAMP 4 přístup • Testy: demonstrace skutečností, ne těžiště

21. GAMP PŘÍSTUP • GAMP • Metodika pro validaci automatizovaných systémů • 4. verze (1. draft: únor 1994, 1. verze: březen 1995, 5. verze: 2008) • Zásady • Kategorizace hardware (1, 2) • Kategorizace software (1 – 5) • Analýza rizik (RA) • Audit dodavatele (SA) • prověření schopnosti dodat systém v požadované kvalitě • důvěryhodnosti dokumentů předaných s dodávkou • nastavení pravidel pro řízení kvality dodávky • Diferencovaný přístup podle kategorií a analýzy rizik • Celý životní cyklus AS (V-model) je součástí validace • URS – souvisí s kvalitou, má být schválen QA • URS – zmiňuje se ve val. protokolu/zprávě • FS, DS – nemusí podléhat schválení QA (vyjadřuje technické řešení)

22. GAMP KATEGORIE 1/2 • Hardware • 1: Standardní (lze nakoupit podle katalogu) • Dokumentace typu, výrobce, nastavení • 2: Nestandardní (vyrobený pro konkrétní použití) • Řízení jakosti celého životního cyklu hw (vč. URS, SA, RA, DQ)

23. GAMP KATEGORIE 2/2 • Software • 1: Infrastruktura (Operační systémy - UNIX, Windows, DOS ..., firmware, databáze, Excel apod. ) • Dokumentace verze, při změně kontrola funkce aplikací (programů) • 2: Od GAMP 5 zrušena • 3: Nekonfigurovatelné balíky (lze koupit „v krabici“ a hned plní funkce nebo s minimálním nastavením) • Dokumentace verze (a prostředí), zkouška funkce, u kritických SA • 4: Konfigurovatelné balíky (po zakoupení a instalaci je třeba vytvořit finální funkcionalitu) • Dokumentace verze a konfigurace, zkouška funkce, u kritických a složitých SA (Vytvoření specifických funkcí – např. pomocí skriptů – je kat. 5!) • 5: Programování na zakázku • Řízení jakosti celého životního cyklu sw (vč. URS, SA, RA, DQ) 23

24. GAMP ANALÝZA RIZIK 1/2 • Základ: metoda FMEA • Nebezpečí – způsob vyrobení neshodného produktu • Riziko – řízená veličina • Scénář rizika – popis situace vedoucí k realizaci nebezpečí • Hlediska • Závažnost - Dopad chyby na pacienta (počet pacientů) • Pravděpodobnost – četnost vzniku scénáře rizika • Detekovatelnost – pravděpodobnost rozpoznání scénáře rizika nebo jeho realizace (vyrobení zmetku)

25. GAMP ANALÝZA RIZIK 2/2 • Priorita – kombinace hledisek • Vyšší závažnost, vyšší pravděpodobnost, nižší detekovatelnost = vyšší priorita • Řízení rizika • Vyšší priorita – opatření ke snížení • Vyšší priorita – důkladnější validace • Další zohledňované aspekty • Důvěryhodnost dodavatele • Dřívější zkušenosti (např. opakované použití podobného systému) 25

26. VALIDACE NA ZAKÁZKU • Časové hledisko • Hledisko kapacit • Nedoporučuje se • Získání zkušeností (důkladných znalostí) • Dodavatel validace, ne uživatel • Renomé provádějícího • Celkový efekt