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PAPEL DE INVIMA EN EL TLC CON EE.UU Y GENERALIDADES REGISTROS SANITARIOS EN COLOMBIA

PAPEL DE INVIMA EN EL TLC CON EE.UU Y GENERALIDADES REGISTROS SANITARIOS EN COLOMBIA Oficina de Asuntos Internacionales INVIMA Bogotá, julio de 2012. TEMAS A ABORDAR Rol del INVIMA frente al TLC con Estados Unidos de América

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PAPEL DE INVIMA EN EL TLC CON EE.UU Y GENERALIDADES REGISTROS SANITARIOS EN COLOMBIA

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  1. PAPEL DE INVIMA EN EL TLC CON EE.UU Y GENERALIDADES REGISTROS SANITARIOS EN COLOMBIA Oficina de Asuntos Internacionales INVIMA Bogotá, julio de 2012

  2. TEMAS A ABORDAR • Rol del INVIMA frente al TLC con Estados Unidos de América • Procedimiento general para inscripción de establecimientos ante la FDA • Consideraciones de importancia en proceso de exportación supervisado por la FDA • Cuáles son los productos de competencia de INVIMA y qué es un registro sanitario • Normatividad aplicable para la obtención de registros sanitarios, según el producto. • Requisitos para la fabricación e importación de los productos de competencia de INVIMA (BPM y registro sanitario, entre otros) • Trámites asociados al registro sanitario • Cómo buscar en la página web del INVIMA la normatividad sanitaria vigente, los formularios y las tarifas

  3. ROL DEL INVIMA FRENTE AL TLC CON ESTADOS UNIDOS 1.1. Consideraciones desde el quehacer misional: • Salud Pública • Incremento del estatus sanitario del País • Mantener o aumentar el Nivel Adecuado de Protección (NAP) del país.

  4. 1.1. Consideraciones: • Impacto de asuntos sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) del TLC con Estados Unidos: El capítulo sobre MSF incluidos el acuerdo sólo incluye aspectos que no amenacen el Nivel Adecuado de Protección de las Partes. • Responsabilidad de todos: Independientemente a que medie la existencia de TLC, la admisibilidad sanitaria de alimentos a mercados priorizados depende de la integración de todos los eslabones de la cadena, tanto en el ámbito privado como en el oficial. • Identificación de sectores productivos de mayor sensibilidad:Carne bovina, productos cárnicos, leche y derivados lácteos, pollo, productos de la pesca y acuicultura y frutas y hortalizas. .

  5. ROL DEL INVIMA FRENTE AL TLC CON ESTADOS UNIDOS 1.2. Marco supranacional de la negociación con EEUU: . CONVENCIÓN INTERNACIONAL DE PROTECCIÓN FITOSANITARIA CIPF (Sanidad vegetal) CODEX ALIMENTARIUS (Inocuidad) ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE SANIDAD ANIMAL – OIE (Sanidad animal)

  6. 1. ROL DEL INVIMA FRENTE AL TLC CON ESTADOS UNIDOS 1.3. Papel del INVIMA en los acuerdos comerciales . ADMISIBILIDAD SANITARIA Enfoque Sanitario NEGOCIACIÓN DE ACUERDOS COMERCIALES Enfoque Comercial

  7. 1.3. Papel del INVIMA en los acuerdos comerciales: . El Estatus Sanitario o el Nivel Adecuado de Protección de un territorio “NO ES NEGOCIABLE” aunque medie un TLC

  8. 1. ROL DEL INVIMA FRENTE AL TLC CON ESTADOS UNIDOS 1.4. Tratado de Libre Comercio entre Colombia y Estados Unidos: • Creación de un Subcomité PERMANENTE sobre MSF: • Reafirmación de Derechos y Obligaciones respecto al acuerdo MSF/OMC • Impulsar las consultas y cooperación entre las partes en asuntos sanitarios • Instancia de consulta y resolución de asuntos relacionados con la aplicación de las MSF

  9. ROL DEL INVIMA FRENTE AL TLC CON ESTADOS UNIDOS 1.4. Tratado de Libre Comercio entre Colombia y Estados Unidos: • Programar actividades de ayuda y asistencia técnica • Reunión anual como mínimo • Posibilidad de creación de grupos Ad hoc • Firma de carta adjunta al capítulo referida a “obligaciones adicionales”: Incluye declaraciones importantes en cuanto al proceso de análisis de riesgos .

  10. ROL DEL INVIMA FRENTE AL TLC CON ESTADOS UNIDOS • PROPIEDAD INTELECTUAL • Obligación de Transparencia • El Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto 733 de2012. • Con dicho decreto, el Instituto se obligó a publicar información sobre las solicitudes de evaluación farmacológica y de registro sanitario presentadas ante INVIMA. Si bien la obligación contenida en el TCL se circunscribe a productos farmacéuticos, por políticas de transparencia y buen gobierno, se extendió a todos los productos de competencia del INVIMA. • Objetivo: a) Facilitar el acceso a información de carácter público a la comunidad en general; b) Permitir que tercero monitoreen posibles infracciones a sus derechos adquiridos (por ejemplo, titulares de patentes).

  11. MUY IMPORTANTE La publicación de información de interésgeneral relativa a las solicitudes presentadas ante INVIMA, no afecta de ninguna manera el normal funcionamiento del Instituto, pues se trata de una herramienta de transparencia y que permite el acceso a la información, más no implica cambios sustanciales en lo que a los requisitos sanitarios para obtener un registro se refiere.

  12. PÁGINA WEB INVIMA Circular de la Dirección General para usuarios, funcionarios y contratistas: www.invima.gov.co – Información relevante para el TLC Publicación de las solicitudes: “tramites y servicios”, “consultas, registros y documentos asociados”, y finalmente “información decreto de transparencia – solicitudes de registro sanitario nuevos y evaluaciones farmacológicas medicamentos” (link: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=55539).

  13. 1. ROL DEL INVIMA FRENTE AL TLC CON ESTADOS UNIDOSExcepción Bolar Según el numeral 16.9.5. del capítulo de Propiedad Intelectual del TLC, un tercero podrá fabricar, utilizar, vender, ofrecer en venta o importar cualquier objeto de una invención patentada, con el fin exclusivo de generar la información necesaria para presentar una solicitud de aprobación requerida, para que un producto entre al mercado una vez expire la patente. Esta es la denominada EXCEPCIÓN BOLAR, la cual básicamente permite a un tercero generar la información necesaria para solicitar y obtener un registro sanitario sobre un producto para que, una vez expirada la vigencia de la patente, pueda poner en el mercado el producto que se encontraba amparado por ésta última. Para implementar esta excepción, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo expidió el Decreto 733 del 13 de abril de 2012.

  14. MUY IMPORTANTE La Excepción Bolar, no afecta de ninguna manera el normal funcionamiento del Instituto, pues previo a la entrada en vigencia del TLC con Estados Unidos y en la actualidad, el INVIMA no niega ni ha negado solicitudes de registros sanitarios y trámites asociados, sobre la base de la existencia de una patente.

  15. COMITÉ TLC Puntos de Contacto INVIMA Vocera Oficial al gobierno y prensa: Doctora Blanca Elvira Cajigas, Directora General • María Angélica Sánchez: Asesora Dirección General - Oficina Asuntos Internacionales – contacto general. • María Claudia Jiménez: Coordinadora Grupo Control en Primera Barrera – punto de contacto puertos y aeropuertos. • Luis Fernando Vergara: Profesional Especializado Acceso a Mercados Internacionales Oficina Asuntos Internacionales – punto de contacto alimentos. • María Juliana Rodríguez: Abogada Especializada Propiedad Intelectual Oficina Asuntos Internacionales – punto de contacto propiedad intelectual. • Margarita Palacio: Comunicadora – punto de contacto prensa.

  16. 2. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS EXPORTADORES ANTE LA FDA REGISTRO NOTIFICACIÓN PREVIA

  17. 2. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS EXPORTADORES ANTE LA FDA 2.1. Registro Las instalaciones que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos para consumo humano o animal deben registrarse ante la FDA. El registro es gratuito Se hace online Número de registro a empelar en trámites siguientes • Información adicional: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/default.htm.  • Tutorial: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/OnlineRegistration/ucm073706.htm#section13

  18. 2. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS EXPORTADORES ANTE LA FDA 2.2. Notificación previa Cada cargamento que se envía a los Estados Unidos (o que entre en territorio norteamericano en ruta hacia otro país) debe hacer una notificación previa a la FDA. • Información adicional: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFoods/FilingPriorNotice/ucm170358.htm. Para llenar la notificación previa, usted debe identificar su producto con un código.  Este código lo elabora según la información propia del producto.  • Tutorial: hhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFoods/FilingPriorNotice/ucm152609.htm http://www.accessdata.fda.gov/SCRIPTS/ORA/PCB/PCB.HTM

  19. 2. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS EXPORTADORES ANTE LA FDA La notificación previa la hace la empresa exportadora o directamente el bróker o importador. Punto de contacto para mayor información:

  20. 3. CONSIDERACIONES DE IMPORTANCIA EN PROCESO DE EXPORTACIÓN SUPERVISADO POR LA FDA INGREDIENTES INOCUIDAD DEL PRODUCTO ETIQUETADO

  21. 3. CONSIDERACIONES DE IMPORTANCIA EN PROCESO DE EXPORTACIÓN SUPERVISADO POR LA FDA 3.1. Ingredientes • Todos los ingredientes y aditivos tienen que ser aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos). • Verificación de estatus de ingredientes y su nombre común a usar en la etiqueta: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing • Lista de Estatus de Aditivos: http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/FoodAdditives/FoodAdditiveListings/ucm091048.htm • Inventario de Notificaciones GRAS: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=grasListing • Página de la FDA de Aditivos y Empaques: http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/default.htm

  22. 3. CONSIDERACIONES DE IMPORTANCIA EN PROCESO DE EXPORTACIÓN SUPERVISADO POR LA FDA 3.2. Inocuidad del Producto • Cualquier ingrediente agregado debe estar permitido y los residuos de plaguicidas detectados deben estar por debajo de los límites permitidos. • El producto debe ser manufacturado bajo las buenas prácticas que le apliquen tales como las Buenas Prácticas de Manufactura, Empaque y Almacenamiento de Alimentos (21 CFR 110) • Mayor información: http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=cefdff5373327b34dfa6f87642959825&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.10&idno=21

  23. 3. CONSIDERACIONES DE IMPORTANCIA EN PROCESO DE EXPORTACIÓN SUPERVISADO POR LA FDA 3.3. Etiquetado: • El producto tiene que cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA. http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm NOTA: Información sobre el contenido nutricional para frutas y vegetales frescos está disponible en: http://www.nal.usda.gov/fnic/foodcomp/search/

  24. 3. CONSIDERACIONES DE IMPORTANCIA EN PROCESO DE EXPORTACIÓN SUPERVISADO POR LA FDA 3.4. Otras consideraciones: • La FDA no requiere certificado sanitario emitidos por parte de la autoridad sanitaria del país de origen. Solamente es necesario registrarse ante la FDA y cumplir con los requisitos de inocuidad. Lo anterior sin perjuicio de lo requerido por USDA. • Para Pulpas de frutas es necesario que tengan HACCP implementado, este es un requisito para jugos y pulpas, que incluye haber recibido el curso de la HACCP Alliance. Link relacionado: http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/Juice/ucm072557.htm • El registro de la empresa es por localidad (lugar físico donde se encuentre la fábrica). No es requerimiento registrar productos, solamente se detallan los tipos de alimentos procesan en cada localidad .

  25. 4. Productos competencia de INVIMA Alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico, cosméticos, productos de aseo y limpieza, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos. Artículo 245 de la Ley 100 de 1993. ¿Qué es el registro sanitario? Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un producto con destino al consumo humano.

  26. Definiciones por producto ALIMENTO: Es todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos, bebidas no alcohólicas y especias (sustancias sazonadoras). MEDICAMENTO: Preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO:Producto medicinal empacado yetiquetado, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica, se utiliza con fines terapéuticos, las sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites y no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. SUPLEMENTO DIETARIO: Tiene como propósito adicionar la dieta normal. Pueden contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos y derivados de nutrientes de plantas. Fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional.

  27. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS: Preparados farmacéuticos obtenidos por técnicas homeopáticas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas. Su objetivo es prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. DISPOSITIVO MÉDICO: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos, que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso. REACTIVO DE DIAGNÓSTICO: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro (si bien son muestras provenientes del cuerpo humano, se utiliza por fuera del cuerpo humano) para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con : 1. Un estado fisiológico o patológico. 2. Una anomalía congénita. 3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. 4. La Supervisión de medidas terapéuticas.

  28. COSMÉTICO: Toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. No atribuir bondades terapéuticas! PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTE DE HIGIENE PERSONAL (PAHP): PHD Formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano. PAHP Aquellos productos destinados a absorber o retener las secresiones, excresiones y flujos íntimos en la higiene personal; para fines de la presente Decisión en el Anexo 1 se detalla la lista de este tipo de productos. BEBIDA ALCOHÓLICA: Producto apto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5º grados alcoholimétricos y no tiene indicaciones terapéuticas.

  29. 5. Normatividad aplicable en registros sanitarios 5.1. Alimentos: Decreto 3075 de 1997 Decreto 612 de 2000 Resolución 5109 de 2005 Decreto 4444 de 2005 5.2. Medicamentos: BPM Decreto 549 de 2001 Decreto 162 de 2004 Decreto 426 de 2009 REGISTROS SANITARIOS Decreto 677 de 1995 Estudios de estabilidad según ICH VISTO BUENO DE IMPORTACIÓN Decreto 4149 de 2004 Articulo 245 Ley 100/1993 5.3. Productos Fitoterapéuticos; Decreto 2266 de 2004 Decreto 3553 de 2004 5.4. Suplementos Dietarios Decreto 3249 de 2006 Decreto 3863 de 2008 Decreto 272 de 2008 Resolución 3096 de 2007

  30. 5. Normatividad aplicable en registros sanitarios 5.5. Medicamentos homeopáticos: Decreto 3553 de 2004 Decreto 1861 de 2006 5.6. Dispositivos Médicos: Decreto 4725 de 2005 Resolución 2827 de 2006 Resolución 4816 de 2008 Resolución 4002 de 2007 Decreto 3275 de 2009 Decreto 038 de 2009 5.7. Reactivos de Diagnóstico: Decreto 3770 de noviembre de 2004 Decreto 4124 de 2006 (homologación) Resolución 000132 de 2006 (CCAA) 5.8. Cosméticos: Decisión 516 de 2002 de CAN Resolución 1333 de 2010 5.9. Productos de higiene doméstica (PHD) y productos absorbente de higiene personal (PAHP): Decisión 706 de 2008 CAN 5.10. Bebidas Alcohólicas: Decreto 2311 de 1996 Decreto 365 de 1994 Decreto 761 de 1993

  31. 6. Requisitos para la fabricación e importación de productos competencia de INVIMA • 6.1. Alimentos • Para fabricar e importar alimentos, se requieren Buenas Prácticas de Manufactura y registro sanitario. Están exentos de registro sanitario, lo siguientes: • Productos naturales no sometidos a transformación como frutas, granos, hortalizas, verduras, p. apícolas. • Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de transformación. • Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados. • FABRICACIÓN NACIONAL: • Formularios de información básica y de solicitud de registro debidamente diligenciados y firmado. • Ficha técnica del producto / modelo INVIMA • Certificado de existencia y representación legal y/o registro mercantil del titular y fabricante (no mayor a tres (3) meses de expedición). • Recibo consignación tarifa correspondiente

  32. 6.1. Alimentos • IMPORTADOS: • Formularios debidamente diligenciados. • Ficha técnica del producto / modelo Invima • Certificado de existencia y representación legal y/o registro mercantil • Certificado de Venta Libre CVL • Autorización del fabricante al importador. • Recibo consignación tarifa correspondiente • ROTULADO EN ALIMENTOS: • Nombre del producto. • Marca del producto • Lista de Ingredientes • Nombre y ubicación del Fabricante, importador, envasador responsable. •  Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA. • Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas. • Numero del Lote • Fecha de vencimiento • Condiciones de conservación • Instrucciones de Uso.

  33. 6.1. Alimentos PERMISO SANITARIO Documento expedido por el INVIMA, por el cual se autoriza a un microempresario para fabricar y vender alimentos de consumo humano, en el territorio nacional, con sus excepciones. ¿EN QUÉ SE DIFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO? • No es automático • Vigencia de tres (3) años no renovable • Solo aplica a microempresarios (Max. 10 E / Activos - 500 SMLMV). • No aplica para todos los alimentos

  34. 6.1. Alimentos ¿QUÉ ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL PERMISO SANITARIO? Leche, leche fermentadas, crema de leche, mantequilla y queso cárnicos Pdtos. pesca grasas PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012

  35. ¿QUÉ ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN EN EL PERMISO SANITARIO? Enlatados de baja acidez Pdtos. a base de huevo agua envasada Pdtos. infantiles PM06-CAT-G4 V4 22/06/2012

  36. 6.1. Alimentos Buenas Prácticas de Manufactura DECRETO 3075 DE 1997: Establece las buenas prácticas de manufactura que deben cumplir los establecimientos que procesen, elaboren, comercialicen y distribuyan los productores de alimentos en el territorio nacional. a. A todas las fabricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos. b. A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos en el territorio nacional. c. A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen, expendan, exporten o importen, para el consumo humano. d. A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de alimentos, sobre los alimentos y materias primas para alimentos.

  37. 6.1. Alimentos Buenas Prácticas de Manufactura ASPECTOS EXIGIDOS POR EL DECRETO 3075 de 1997 • Edificaciones e Instalaciones • Equipos y Utensilios • Personal Manipulador • Requisitos Higiénicos de Fabricación • Aseguramiento y control de calidad • Saneamiento: • Programas de Limpieza y desinfección, • Programa de manejo de residuos sólidos • y líquidos • Programa de control integrado de plagas. • Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización

  38. 6. Requisitos para la fabricación e importación de productos competencia de INVIMA • 6.2. Medicamentos: • Para fabricar e importar medicamentos, se requieren BPM (normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos) y registro sanitario. • Medicamentos Nuevos: Están sujeta a aceptación en por lo menos dos países de referencia y que no haya sido rechazado en ninguno de éstos países (Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega). • Modalidades: Fabricar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y fabricar y exportar. • Evaluación Farmacológica: Estudio de la seguridad y eficacia de productos nuevos (no incluidos en normas farmacológicas colombianas). • Estudio Legal y Técnico: Se analiza la capacidad técnica del fabricante, sobre el proceso de fabricación, la calidad y estabilidad del producto y la información técnica y legal allegada para la obtención del registro sanitario.

  39. 6.2. Medicamentos (Vigencia 5 años) FABRICACIÓN NACIONAL: • Formularios debidamente diligenciados y firmado. • Información técnica listada en el formulario. • Certificado de existencia y representación legal y/o registro mercantil del titular y fabricante (no mayor a tres (3) meses de expedición). • Recibo consignación tarifa correspondiente. • Certificado de registro de marca o de solicitud en trámite, y autorización de uso de marca, cuando aplique. IMPORTADOS: • Formularios debidamente diligenciados y firmados. • Información técnica listada en el formulario • Certificado de existencia y representación legal y/o registro mercantil • Certificado de Venta Libre CVL • Autorización del fabricante al importador. • Recibo consignación tarifa correspondiente • Marca

  40. 6.2. Medicamentos Solicitud de Protección Decreto 2085 de 2002 • Requerimientos Previos • El medicamento debe tener Evaluación Farmacológica aprobada mediante acto administrativo y la Sala especializada de Medicamentos y Productos Biológicos ha debido declarar la molécula como una nueva entidad química. • Puntos cruciales del análisis • La información a proteger no debe estar divulgada en ningún medio de acceso público. • El titular del registro sanitario debe demostrar que realizó un esfuerzo considerable en cuanto a la investigación y desarrollo del medicamento. • La información a proteger debe ser suficiente para que un tercero no se pueda apoyar en ella para obtener un registro sanitario. PM06-CAT-G63 V2 25/06/2012

  41. 6. Requisitos para la fabricación e importación de productos competencia de INVIMA • 6.3. Productos Fitoterapéuticos: • Modalidades: Fabricar y vender; importar y vender; importar, acondicionar y vender; importar, fabricar y exportar. • Inclusión listado de plantas: Sala Especializada de Productos Naturales. • Evaluación Farmacéutica: Composición del medicamento, certificado inscripción botánica, certificado patrón, proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica, control de calidad, estabilidad del medicamento, resumen información farmacológica, bocetos de artes finales y registros de producción (nacionales). • Evaluación Legal: • Solicitud • Carta aval • Certificados de existencia y representación legal • Copia contratos de fabricación . • Poder para gestionar el trámite. • Recibo de pago • Certificado de marca • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura • Importado: Certificado de venta libre y autorización del titular al importador

  42. 6. Requisitos para la fabricación e importación de productos competencia de INVIMA • 6.4. Suplementos Dietarios: • Modalidades: Fabricar y vender; importar y vender; importar, empacar y vender. • Inclusión listado de plantas: Sala Especializada de Productos Naturales. • Evaluación Farmacéutica: Composición del medicamento, certificado inscripción botánica, certificado patrón, proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica, control de calidad, estabilidad del medicamento, resumen información farmacológica, bocetos de artes finales y registros de producción (nacionales). • Evaluación Legal: • Solicitud • Carta aval • Certificados de existencia y representación legal • Copia contratos de fabricación . • Poder para gestionar el trámite. • Recibo de pago • Certificado de marca • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura • Importado: Certificado de venta libre y autorización del titular al importador

  43. 6. Requisitos para la fabricación e importación de productos competencia de INVIMA • 6.5. Medicamentos homeopáticos: • 6.5.1. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS • Modalidades: Fabricar y vender; importar y vender; importar, empacar y vender. • Evaluación utilidad terapéutica: Función privativa de la sala especializada de medicamentos homeopáticos. • Evaluación Farmacéutica: Composición del medicamento homeopático + Proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica + Control de calidad + Estabilidad el Medicamento + Bocetos de artes finales + Registros de producción (nacionales). • Evaluación Legal: • Certificados de existencia y representación legal • Copia contratos de fabricación . • Poder para gestionar el trámite. • Recibo de pago • Certificado de marca • Importado: Certificado de venta libre • Importado: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura • Importado: Autorización

  44. 6. Requisitos para la fabricación e importación de productos competencia de INVIMA • 6.5. Medicamentos homeopáticos: • 6.5.2. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES • Modalidades: Fabricar y vender; importar y vender; importar, empacar y vender. • Evaluación utilidad terapéutica: Función privativa de la sala especializada de medicamentos homeopáticos. • Evaluación Farmacéutica: Composición del medicamento homeopático + Proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica + Control de calidad + Estabilidad el Medicamento + Bocetos de artes finales + Ampara a las diferentes diluciones preparadas a partir de la misma cepa homeopática y bajo la misma forma farmacéutica. • Evaluación Legal: • Formato de solicitud • Certificados de existencia y representación legal • Copia contratos de fabricación . • Poder para gestionar el trámite. • Recibo de pago • Certificado de marca • Importado: Certificado de venta libre • Importado: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura • Importado: Autorización

  45. 6. Requisitos para la fabricación e importación de productos competencia de INVIMA • 6.6. Dispositivos Médicos: • Modalidades: Fabricar y vender; importar y vender; importar, empacar y vender e importar, semielaborar y vender. • Tipos de Registro Sanitario: Automático con control posterior (dispositivos I y IIA) y registro sanitario con estudio previo (dispositivos IIB y III). • Registro Sanitario Automático: a) Formulario + Documentación técnica y legal+ Verificación documentación completa; b) Cumplidos los requisitos, dentro de los dos (2) días siguientes se expide el acto administrativo correspondiente. • Evaluación Legal Registro Sanitario con Estudio Previo: • Formato de solicitud • Certificados de existencia y representación legal • Poder para gestionar el trámite • Recibo de pago • Marca • Almacenadores: Certificado de Condiciones de Almacenamiento CCA • Fabricantes: Certificado de Condiciones Técnico Locativas CCTL • Importado: Certificado de venta libre • Importado: Autorización del fabricante al importador.

  46. 6.6. Dispositivos Médicos: CLASIFICACIÓN DE RIESGO Criterios basados en los riesgos con base en la duración de contacto con el cuerpo, grado de invasión, y efecto local contra efecto sistémico: PM06-CAT-G78 V1 20/05/2011

  47. 6.6. Dispositivos Médicos CLASIFICACIÓN DE RIESGO Riesgo – Bajo riesgo - I Riesgo – Riesgo Moderado - IIA • Tapabocas • Curitas • Ultrasonido • Corrientes galvánicas • Alta frecuencia. • Electroestimulación • Guantes PM06-CAT-G78 V1 20/05/2011

  48. 6.6. Dispositivos Médicos CLASIFICACIÓN DE RIESGO Riesgo – Alto Riesgo - IIB Riesgo – Muy alto riesgo - III • Camaras de bronceo • Laser • Implantes mamarios • Implantes en términos generales IMPLANTES SILICONADOS PM06-CAT-G78 V1 20/05/2011

  49. 6. Requisitos para la fabricación e importación de productos competencia de INVIMA • 6.7. Reactivos de Diagnóstico in vitro: • Modalidades: Fabricar y vender; importar y vender; importar, fabricar y vender; importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender. • Tipos de Registro Sanitario: Automático con control posterior (categorías I y II bajo y mediano riesgo) y registro sanitario con estudio previo (categoría III alto riesgo). • Registro Sanitario Automático: a) Formulario + Documentación técnica y legal+ Verificación documentación completa; b) Cumplidos los requisitos, dentro de los dos (2) días siguientes se expide el acto administrativo correspondiente. • Evaluación Legal Registro Sanitario con Estudio Previo: • Formato de solicitud • Certificados de existencia y representación legal • Poder para gestionar el trámite • Marca • Recibo de pago • Almacenadores: Certificado de Condiciones de Almacenamiento CCA • Fabricantes: Buenas Prácticas de Manufactura • Importado: Certificado de venta libre • Importado: Autorización del fabricante al importador.

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