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Nuevos anticoagulantes orales. MBE

Nuevos anticoagulantes orales. MBE. 01/Feb/2012 Fanny B. Cegla. Artículo. Background. Warfarina : Eficaz Económico Limitaciones : Interacciones Estrecho margen terapéutico Monitorización Sangrado. Background. Apixaban : rápida absorción vida media de 12h

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Presentation Transcript

  1. Nuevos anticoagulantes orales.MBE 01/Feb/2012 Fanny B. Cegla

  2. Artículo

  3. Background • Warfarina : • Eficaz • Económico • Limitaciones: • Interacciones • Estrecho margen terapéutico • Monitorización • Sangrado

  4. Background • Apixaban: • rápidaabsorción • vida media de 12h • 25% de eliminación renal. • Apixabanmejorque: • Enoxaparina • Aspirina Dabigatran y Rivanoxaban: No monitorización Costeelevado

  5. Objetivos • PRIMARIO: DemostrarqueApixabanno es inferior a Warfarina en cuanto a la prevención de ictus o emboliasistémica. • SECUNDARIO: DemostrarqueApixabanes superior a Warfarinapreviniendo ictus, emboliasistémica, complicacionescomosangrado y muerte.

  6. Material y métodos Endpoint primario: ictus o embolia sistémica Tests jerárquicos: - no-inferioridadpara el endpoint primario. - superioridadpara el endpoint primario, el sangrado mayor y la muerte.

  7. Material y métodos • Criteriosmayores de exclusión: • FA porcausa reversible • EM moderada/severa • - Prótesismecánicavalvular • Insuficiencia renal severa • Necesidad de aspirina o aspirina/clopidogrel Aleatorio Doble ciego, doble enmascaramiento (n = 18.201) Inclusiónsegún Factor riesgo: - Edad≥ 75 años - Ictus previo, AIT, o embolismosistémico - FEVI ≤ 40% - DM - HTA 9.120 9.081 APIXABAN 5 mg oral 2 veces/día (2.5 mg en pacientesseleccionados) WARFARINA (objetivo INR 2-3) Pérdidas por retirada 92 107 Pérdidas por falta de seguimiento 34 35

  8. Validez 1.¿Se orienta el caso sobre una pregunta definida? • FA + otro factor de riesgo • 5mg/12h de Apixaban comparado con Warfarina manteniendo INR 2.0-3.0 • Seguimiento de 1.8 años de media.

  9. Validez 2.¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria? • Hay aletorización de la asignación. • No informa de si la aleatorización es oculta.

  10. Validez 3.¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? • Análisis por intención de tratar. 380 pérdidas: • Retirada: 92 de Apixaban, 107 de Warfarina. • Pérdida de seguimiento: 35 Apixaban, 34 de Warfarina.

  11. Validez 4.¿Se ha mantenido un diseño ciego respecto al tto, tanto de los pacientes, clínicos y personal del estudio? • Doble ciego. • Doble enmascaramiento.

  12. Validez 5.¿Eran similares los grupos al inicio del ensayo?

  13. 2.Validez

  14. Validez 6.¿Se ha tratado a los grupos de la misma forma? No se habla de que haya un seguimiento diferente ni hay evidencia de cointervención.

  15. Resultados Ictus o embolia sistémica Sangrado masivo

  16. Resultados del endpoint primario por subgrupos de población

  17. Resultados del sangrado masivo por subgrupos de población

  18. Conclusiones • El estudio concluye que: • Apixaban es superior a Warfarina previniendo ictus o embolias sistémicas en pacientes con FA, causa menos sangrado y ocurren menos muertes. • NO previene más eventos en: • <65 años • FA paroxística • IR Severa/moderada • NO evita más sangrados en: • < 65 años • FA paroxística • DM

  19. Relevancia 7.¿Cuál es la magnitud del efecto?

  20. Relevancia 7.¿Cuál es la magnitud del efecto? • Por cada 1000 pacientes tratados con Apixaban en comparación con Warfarina durante 2 años, se previenen: • 2 ictus isquémicos • 4 ictus hemorrágicos • 15 sangrados masivos • 8 muertes

  21. Relevancia 8.¿Cuán precisos son los resultados?

  22. Aplicabilidad Poland: 314 Finland: 26 Sweden: 217 Hungary: 455 9.¿Se pueden aplicar los resultados en nuestro medio? Norway: 90 Romania: 274 Russia: 1800 Canada: 1057 Ukraine: 956 Denmark: 339 Turkey: 6 U.K.: 434 Netherlands: 309 United States: 3433 Japan: 336 Belgium: 194 China: 843 South Korea: 310 Germany: 854 Mexico: 609 India: 601 France: 35 Taiwan: 57 Spain: 230 Hong Kong: 76 Czech Rep: 165 Philippines: 205 Austria: 34 Colombia: 111 Malaysia: 126 Italy: 178 Singapore: 40 Brazil: 700 Israel: 344 Peru: 213 Chile: 258 Australia: 322 South Africa: 89 Argentina: 1561

  23. Aplicabilidad 10.¿Se han considerado todos los resultados clínicamente importantes? • Principales eventos tenidos en cuenta (ictus, hemorragia, muerte). • No se sabe si los eventos que evita son leves o graves. • No se tienen en cuenta efectos adversos del fármaco. • No se valora el cumplimiento que pueda hacer el paciente.

  24. Aplicabilidad 11.¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios? • Apixaban es claramente superior a la Warfarina en cuanto a eficacia y a comodidad. • Harían falta más estudios.

  25. Discusión 1.Estudio bien diseñado. 2.Endpoints compuestos. 3.Conclusión sobre el objetivo secundario. 4.Ampliación de estudios sobre mortalidad por cualquier causa. 5.Fármaco nuevo, efectos adversos. 6.Estudios de coste-beneficio, coste-utilidad, coste-efectividad. 7.Valorar un posible incumplimiento del nuevo tratamiento.

  26. Discusión • En pacientes con FA y al menos un FR adicional para ACV el uso de Apixaban, comparado con la Warfarina, disminuye significativamente el riesgo de: • ACV o embolismo sistémico en un 21% • Sangrado masivo en un 31% • Muerte 11%

  27. Gracias

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