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Etude phase III menée en ouvert

Etude SSGXVIII/AIO : une étude de phase III comparant 36 vs 12 mois d’imatinib dans les GIST à risque élevé de récidive [1]. 1. Schéma de l’étude. Etude phase III menée en ouvert. Randomisation 1:1. Imatinib 400 mg/j * pendant 12 mois. Suivi. Imatinib 400 mg/j * pendant 36 mois. Suivi.

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  1. Etude SSGXVIII/AIO : une étude de phase III comparant 36 vs 12 mois d’imatinib dans les GIST à risque élevé de récidive [1] 1 Schéma de l’étude • Etude phase III menée en ouvert Randomisation1:1 Imatinib 400 mg/j * pendant 12 mois Suivi Imatinib 400 mg/j * pendant 36 mois Suivi Stratification 1. Résection R0, pas de rupture tumorale2. Résection R1 ou rupture tumorale Critère principal : Survie sans récidive Critères secondaires : tolérance, survie globale * Dose réduite à 300 mg/j en cas de toxicité non hématologique de grade 3/4 ou grade 2 + récidive de toxicité hématologique de grade 3/4 D’après Joensuu H. et al., abstract LBA1 actualisé

  2. Etude SSGXVIII/AIO : une étude de phase III comparant 36 vs 12 mois d’imatinib dans les GIST à risque élevé de récidive [2] • Critères d’inclusion • GIST confirmée histologiquement, KIT + • à risque élevé de récidive selon les critères de consensus modifiés * • diamètre tumoral > 10 cm ou • mitoses tumorales > 10/50 HPF ou • taille > 5 cm et mitoses tumorales > 5/50 HPF ou • rupture tumorale spontanée ou lors de la chirurgie * Fletcher CD et al. Hum Pathol 2002; 33:459-65 D’après Joensuu H. et al., abstract LBA1 actualisé

  3. Etude SSGXVIII/AIO : une étude de phase III comparant 36 vs 12 mois d’imatinib dans les GIST à risque élevé de récidive [3] Critère principal : SSR (ITT) % 100 86,6 % 36 mois 80 12 mois 65,6 % 60 Réduction du risque : 54 % 60,1 % 47,9 % 40 HR = 0,46(IC95 : 0,32-0,65) p < 0,0001 Suivi médian = 54 mois 20 0 Patients (n = 397) 0 1 2 3 4 5 6 7 Années 36 mois d’imatinib 12 mois d’imatinib 198 198 184 177 173 137 133 88 82 49 39 27 8 10 0 0 D’après Joensuu H. et al., abstract LBA1 actualisé

  4. Etude SSGXVIII/AIO : une étude de phase III comparant 36 vs 12 mois d’imatinib dans les GIST à risque élevé de récidive [4] Survie Globale (ITT) % 92,0 % 96,3 % 100 94,0 % 80 81,7 % Réduction du risque : 55 % 60 36 mois 12 mois 40 HR = 0,45(IC95 : 0,22-0,89) p = 0,019 20 0 Patients (n = 397) 0 1 2 3 4 5 6 7 Années 36 mois d’imatinib 12 mois d’imatinib 198 199 192 188 184 176 152 140 100 87 56 46 13 20 0 0 D’après Joensuu H. et al., abstract LBA1 actualisé

  5. Etude SSGXVIII/AIO : une étude de phase III comparant 36 vs 12 mois d’imatinib dans les GIST à risque élevé de récidive [5] Tolérance : EI les plus fréquents * LDH, lactate déhydrogénase D’après Joensuu H. et al., abstract LBA1 actualisé

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