Klinik Araştırmaların Üniversite’ye Katkısını Arttırma Yöntemleri

1. Klinik Araştırmaların Üniversite’ye Katkısını Arttırma Yöntemleri Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ İlaç Araştırmaları Birimi yagiz@istanbul.edu.tr

2. Başlıklar • Araştırıcı ödemeleri ve diğer bütçe konuları • SGK ile iletişim • Etik kurul iletişimi • Kurum Çalışma Yönetimi Birimi (SMO) • Faz I çalışmaları • Biyobanka

3. ENDÜSTRİ DESTEKLİ KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMA AKIŞI ÇALIŞMA ÖNCESİ İŞLEMLER ÇALIŞMA SÜRECİ ÇALIŞMA SONRASI İŞLEMLER • PROTOKOL HAZIRLAMA • ETİK KURUL • KORDİNASYON • EĞİTİM • HASTA SEÇİMİ • MUAYENE • TETKİK • TEDAVİ • ÖRNEK TOPLANMASI • İSTENMEYEN OLAY YÖNETİMİ • RAPORLAMA • MAKALE HAZIRLAMA • SUNUMLAR • TOPLANTILAR • BİLDİRİMLER • OTORİTE İLE İLETİŞİM • ÇALIŞMA MATERYALİ YÖNETİMİ; İlaçlar, Örnekler, Dokümanlar TEDAVİ VE İZLEME ~ % 45 2547 kanun 58/b fıkrası % 35* kurum payı + diğer kesintiler DANIŞMANLIK VE RAPOR HAZIRLAMA 2547 kanun 58/e fıkrası % 15 kurum payı + diğer kesintiler ~ % 60 LOJİSTİK ? Yardımcı araştırma personeli, eczacı v.b. * Tıp için

4. “Mesaidışıçalışan” ekibinçalışmalardayeralmasınınsağlanması • Tümdışkaynaklardan (Endüstri, AB, TÜBİTAK, DPT v.b. ), yapılançalışmalariçinayrıbiraraştırmabütçesioluşturulması

5. Olası Getiriler • Ekibin klinik araştırma deneyiminin artması • Kurumun klinik araştırma gelirinin artması • “Mesai dışı” faaliyet gösteren personelin kuruma yönelme motivasyonunun artması • Klinik çalışmaya özgü (SGK dışı) işlem tarifesi • Laboratuar ve diğer tetkik gelirlerinin artması • SGK’nın mali yükünün azalması

6. İSTANBUL ÜNİVERSİTESİKLİNİK ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ

7. Merkezin amacı • Klinik Araştırmalar konularında • tematik liderlik yapmak, • öğrenme fırsatları oluşturmak, • tematik destekler sağlamak • normatif rehberlik • yasal çerçevenin geliştirilmesine destek sağlamak • konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak • standartlar koymak ve tanımlamaktır • Üniversite içinde klinik araştırma faaliyetlerinin artması ve gelişmesine katkıda bulunmak

8. SGK • T.C • .... SULH HUKUK MAHKEMESİ’NE • - BİLİRKİŞİ RAPORU – • Değerlendirme sonuçları • 3.1 Dava konusu araştırma, 29.01.1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede yayımlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” geçerli olduğu dönemde gerçekleştirilmiştir. • 3.2 Dava konusu olan dönemde, İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 15/b maddesine göre Yerel Etik kurullar, IV. Dönem (faz IV) araştırmaların uygulanıp uygulanamayacağına gerekçeli olarak karar vermek ve araştırma özeti ile birlikte kararını yazılı olarak Bakanlığa bildirmekle yükümlüydüler. • 3.3 İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 8/f maddesi “Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.” demektedir. • 3.4 Ülkemizde bulunan yasal mevzuat gereği, klinik araştırmalarla ilgili olarak yapılan muayene, tetkik vs. ücretlerinin araştırmanın destekleyicisi tarafından karşılanması gerekmektedir. Destekleyicinin ödemekle yükümlü olduğu tutar Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanan araştırma bütçesinde belirtilmektedir. • 3.11 Eğer gelişen süreç hastanın araştırmaya katılımı ve/veya araştırma ürünü levosimendan/simdax kullanımı ile ilişkili ise İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 8/f maddesine göre buradaki sorumluluk araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir. • 3.12 Eğer gelişen süreç hastanın araştırmaya katılımı ve/veya araştırma ürünü levosimendan/simdax kullanımı ile ilişkili değil , başka nedenlere bağlı veya hastalığın doğal seyri sırasında oluşmuş bir durum ise yukarıda 3.4 kısmında belirtildiği üzere Ülkemizde bulunan yasal mevzuat gereği, klinik araştırmalarla ilgili olarak yapılan muayene, tetkik vs. ücretlerinin araştırmanın destekleyicisi tarafından karşılanması gerekmekte ve destekleyicinin ödemekle yükümlü olduğu tutar Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanan araştırma bütçesinde belirtilmektedir. Anlaşmazlık konusu olan tutar bu durumda onaylanan araştırma bütçesi dışında kaldığından, destekleyici tarafından karşılanması gerekmemekte, bu masraflar için çalışmaya katılmayan bir hastaya uygulanan prosedür geçerli olmaktadır.

9. İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIR. ETİK KURULU’NA YAPILAN BAŞVURULAR

10. İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIR. ETİK KURULU2012 RAPORU Hız! TekVeriTabanı! GENEL TOPLAM İNCELEME 1777

11. İLAÇ ARAŞTIRMALARI BİRİMİ Veri toplama ve Dökümantasyon Odası Danışma Kan Alma Odası Muayene Odası Klinik Araştırmaların sayı ve kalitesini arttırmak Araştırmacı Odası Laboratuar WC

12. Faz I Araştırmalar • Yeni ilacın insana ilk uygulaması • Sıklıkla sağlıklı gönüllülerde ancak bazen hastada da uygulanabilir. ( Anlamlı potansiyel toksisitesi riski ,kanser ilaçları, sitotoksik ilaçlar vs.).

14. BİYOBANKA • Biyobankalar çevrimsel araştırmalar için iyi bir kaynak oluşturmaktadır • Bilgi ve teknolojiyi bütünleştirir • Etik sorun ve düşüncelere yeni bir bakış açısı kazandırır • Veri ve numunelerin kullanımıyla bilimin harmonizasyonunu sağlamaktadır • Veri kaynakları arasında • Ülkeler arasında • Geleneksel disiplinler arasında

15. Yaşam bilimlerinin tüm alanlarında ve tıpta gelişen günümüz teknolojileri iyi tanımlanmış, doğru koşullarda saklanmış biyolojik örneklere gereksinim duymaktadır. • Yaşam bilimleri ve tıpta, yüksek çıktılı araştırmaların yapılabilmesi için iyi ve doğru yönetilen biyobankalar öncelikli şarttır.

16. Hazırlık fazı 27 ay Destek 5 mio € 52 Enstitü 150 asosiye organizsayon 21 Ülke Biyobankalama ve Biyomoleküler Araştırma Altyapısı Projesi Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure BBMRI