1 / 13

Grenseløst tilsyn - lovløse tilstander?

Grenseløst tilsyn - lovløse tilstander?. Medisinsk utstyr og beslutningssystemer flyter sammen, men Hvor blir ansvaret plassert? Holder lovverk og tilsyn følge med utviklingen?. Laget og presentert av Glenn Bø Avdelingsingeniør Haukeland Universitetssykehus Medisinskteknisk avdeling.

lamis
Download Presentation

Grenseløst tilsyn - lovløse tilstander?

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Grenseløst tilsyn - lovløse tilstander? Medisinsk utstyr og beslutningssystemer flyter sammen, men Hvor blir ansvaret plassert? Holder lovverk og tilsyn følge med utviklingen? Laget og presentert av Glenn Bø Avdelingsingeniør Haukeland Universitetssykehus Medisinskteknisk avdeling

  2. Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5. (definisjoner) a) medisinsk utstyr: ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av produsenten er tiltenkt å brukes spesielt til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og som kreves for riktig bruk, og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på: • diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom, • diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handikap, • undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess, • svangerskapsforebyggelse, og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til dets funksjon.

  3. Case

  4. Ansvarsfordeling i pasientbehandling, ved bruk av beslutningssystemer som er koblet sammen med EMU/system

  5. Hvor ligger ansvaret? Har vi et Grenseløst tilsyn og lovløse tilstander?

  6. Aktør Fordeling av oppgaver Oppgaver Ansvarskart eller oppgavekart?

  7. Forslag til ansvarskart koblet mot Lovverket/Departement

  8. Mulig veileder for ansvarskart

  9. Spørsmål: • Er det gjort noen avklaringer i mellom de ulike departement/tilsyn på ”gråsoner” som kan oppstå mellom de ulike lovverk/direktiv? • Eventuelt hvilket lovverk blir mest gjeldende ved tvist? • Kan et regionalt selskap i RHF være ansvarlig for ett HF? Eller blir det lokal IKT forvalter? (IKT-Bestiller) • I sentrale/regionale EMU systemer, hvor ligger ansvaret? (Case)

  10. Spørsmål: • § 12 Egenutviklet utstyr : Utstyr som blir satt sammen i systemløsninger/rack kan tolkes som egenutviklet utstyr. (forskrift om bruk og vedlikehold av EMU). • Hva skal til for å kunne bruke det i et regionalt system?

  11. «Hvor utgangspunktet er galest, blir tidt resultatet originalest.» — Ibsen (Peer Gynt)

More Related